CAD/CAM 밀링 및 3D 프린팅된 전체 아치 임플란트 지원 임시 수복물의 성능

배경

Branemark 교수의 골유착 발견 이후 치과용 임플란트는 임상에 도입되어 현재 가장 수요가 높은 치료법 중 하나로 부분 무치악 또는 전체 무치악 환자의 재활을 위한 첫 번째 선택으로 여겨지고 있다. 그 중에서도 완전 무치악 환자의 수복은 환자의 기능을 회복하고 심미성을 향상시키기 위한 치밀한 계획이 필요하기 때문에 전문가에게 가장 큰 도전 중 하나입니다.

이와 관련하여 CAD/CAM 기술의 도입은 그 이름에서 알 수 있듯이 설계 및 제작 단계에서 컴퓨터 지원을 가능하게 했기 때문에 획기적인 발전이었습니다. 디자인 단계에 포함하면 합병증이 있는 경우 다시 제작할 수 있는 디자인 파일을 사용하여 임상의와 실험실 간의 이 프로세스 및 커뮤니케이션을 용이하게 합니다. 제조 단계에서 P 또는 P를 사용하면 실험실 기술자의 기술에 대한 영향이 줄어들고 새로운 재료를 사용할 수 있습니다. 지금까지 이러한 새로운 재료는 솔리드 디스크에서 밀링하여 제조되었으며 가장 일반적으로 사용되는 재료는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 및 폴리옥시메틸렌(POM)입니다.

최근 몇 년 동안 업계는 3D 프린팅에 의한 적층 기술에 의한 제조에 노력을 집중해 왔습니다. 예를 들어 밀링이 도달할 수 없는 형상을 제조할 때 재료의 더 많은 사용 또는 감소된 제한과 같은 것입니다. 점차적으로 3D 프린팅을 위한 새로운 재료가 등장하고 더 많은 응용 분야가 이미 모델, 가철성 보철물, 치은 마스크, 언로딩 부목, 오래 지속되는 임시 보철물 또는 수술 가이드의 제작이 가능해지고 있습니다. 최근에는 주로 고체 블록을 밀링하여 만든 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)와 같이 현재 임시로 사용되는 재료의 특성과 비슷한 특성을 가진 새로운 재료가 등장했습니다.

정당화

현재 임시 재료로 사용되는 재료와 유사한 기계적 특성을 가진 최종 수복물에도 사용되는 새로운 생체 ​​적합성 3D 프린팅 재료의 출현으로 오래 지속되는 임시 재료에 대한 이 제조 기술의 사용이 증가하고 있습니다.

가설

귀무가설(H0): 기계 가공이나 3D 프린팅을 통해 CAD/CAM 기술로 제작된 임플란트의 전체 아치 수복물에서 임시 재료로 사용되는 재료의 기계적 거동과 광학적 특성에는 차이가 없습니다.

대립가설(H1): 기계가공이나 3D프린팅을 통해 CAD/CAM 기술로 제작된 임플란트의 풀악 수복물에서 임시재료로 사용되는 재료의 기계적 거동과 광학적 특성에 차이가 있다.

목표

일반 목표:

기계가공 또는 3D 프린팅을 통해 CAD/CAM 기술로 제작된 임플란트의 전체 아치 수복물에서 임시 재료로 사용되는 재료의 기계적 거동 및 광학적 특성을 비교합니다.

구체적인 목표:

• CAD/CAM 기술로 제작된 임플란트의 기계적 거동 및 합병증의 부재, 구조물의 파절, 재료의 점핑 또는 마모, 풀악 수복물에서 임시 재료로 사용된 재료의 풀림 또는 결합 해제를 기계 가공 또는 3D 프린팅을 통해 분석합니다.
• CAD/CAM 기술로 제작된 임플란트의 풀아치 수복물에 임시 재료로 사용된 재료를 기계 가공 또는 3D 프린팅을 통해 광학적 특성, 초기 색상 및 열화를 분석합니다.

재료 및 방법

연구 프로토콜은 Complutense University of Madrid(22/170-EC_P)의 치과 학부에서 근무하는 Hospital Clínico San Carlos 윤리 위원회에서 검토하고 승인했습니다.

연구 설계:

CONSORT 지침에 따른 전향적 병렬 그룹 무작위 통제 임상 연구.

참조 및 연구 모집단:

연구 모집단은 Complutense University of Madrid의 Advanced Implant Prosthetics Clinic에서 치료 계획이 적어도 전체 아치 임플란트 지원 고정 수복물(적어도 오른쪽 첫 번째 큰어금니에서 왼쪽 첫 번째 큰어금니까지)이고 모든 포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 충족하지 않는 남녀 모두 18세 이상 무치악 상악, 하악 또는 양악 환자로 구성됩니다.

사전 동의서를 읽고 설명하고 치료 및 연구에 대한 의심이 해결되면 환자는 연구 관련 절차 전에 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.

데이터 수집 및 정보 출처:

이 연구에 필요한 데이터는 정보에 입각한 동의를 얻은 모든 환자에 대해 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 단일 조사자가 수집합니다. 이름 이니셜은 각 환자에 대한 정보를 코딩하고 추적하는 데 사용됩니다. 또한, 연구를 수행하는 동안 연구의 대상으로 각 중간에 대해 숫자로 코딩됩니다.

환자는 임시 수복물이 어떤 임시 재료로 만들어졌는지 알 수 없습니다.

• 인구 통계학적 데이터: 연령, 성별 및 흡연 습관을 포함한 피험자의 인구 통계는 스크리닝 방문 시 문서화됩니다. 흡연 습관은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 비 흡연자.

  • 흡연자:

    • 순한 담배: 하루에 5개비 이하 또는 하루에 한 개비.
    • 보통: 하루 6-15개비.
    • 중증: 하루 평균 16개비 이상의 담배 또는 하루에 하나 이상의 시가(참고: 제외 기준).
    • 전자 담배 소비자.
• 일반 건강 상태 및 치과 병력: 일반 건강 상태 및 치과 병력은 스크리닝 방문 시 획득됩니다. 조사관은 이용 가능한 정보를 기반으로 관련 병력 및 현재 건강 상태를 평가하고 ASA 신체 상태 분류 시스템(18)에 따라 환자를 분류합니다. 정보는 피험자의 일반의 또는 피험자와의 구두 대화를 통해 얻을 수 있습니다.

일반 건강 과목'은 다음과 같이 분류됩니다.

• ASA I: 정상적인 건강한 환자(급성 또는 만성 질환 없음), 건강한, 비흡연자, 알코올 섭취량이 없거나 최소한입니다. 나이에 대한 BMI 및 정상 백분위수.
• ASA II: 현재 흡연자, 사회적 음주자, 임신 및/또는 비만 환자, 잘 조절된 DM/HTA 및 경미한 폐 질환을 포함하는 경미한 전신 질환(실질적인 기능 제한 없이만)이 있는 환자.
• ASA III: 중증 전신 질환이 있는 환자(참고: 제외 기준). o ASA IV: 생명에 지속적으로 위협이 되는 심각한 전신 질환이 있는 환자(참고: 제외 기준).
• ASA V: 수술에서 살아남을 것으로 예상되지 않는 죽어가는 환자(참고: 제외 기준).

치과 역사:

• 재활해야 하는 치아 손실 또는 턱 발치의 이유를 나타냅니다.
• 심각한 이갈이 또는 악물기 습관이 있음을 나타냅니다(참고: 제외 기준).

진단 영상: 해부학적 구조와 치열을 평가하기 위해 선별검사 방문 시 파노라마 방사선 사진을 사용할 수 있어야 합니다. 사용 가능한 경우 치료 계획에 사용됩니다. 파노라마 방사선 사진은 스크리닝 방문 중에 촬영하거나 6개월 이내의 이른 날짜부터 사용할 수 있습니다.

통계 분석

변수는 Microsoft Excel 스프레드시트에 기록되고 전문 통계학자가 특정 소프트웨어(Windows용 IBM SPSS Statistics, v25, IBM Corp.)를 사용하여 분석합니다. 통계 분석에는 데이터 분포가 정규성 원칙(Shapiro-Wilk 테스트)을 준수하는지 여부를 결정한 후 추론 분석을 수행하는 테스트가 포함됩니다. 광학적 거동의 분석을 위해 관련 샘플에 대한 t-student를 사용하고, 기계적 거동 데이터의 분석을 위해 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용합니다. 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 선험적 검정으로 확인한 후 차이가 나타나면 사후 검정(Tuckey 검정)을 수행하여 어떤 그룹 간에 차이가 발생하는지 확인합니다.

연구 제한 사항

이 연구의 주요 한계 중 하나는 우리 사회에서 완전히 무치악 환자가 점점 더 줄어들고 있기 때문에 환자 모집입니다. 또한 건강 상태가 양호해야 하고 뼈 가용성이 좋아 연구에 포함되기 쉽습니다. 반면에 이러한 유형의 환자에 대한 계획은 힘들고 치료 시간을 늘리는 이전 치료(예: 발치 또는 기본 치주 치료)가 필요한 경우가 많습니다.

크로노그램 / 작업 계획

• 2022년 1월 - 2022년 2월: 연구 설계, 윤리 위원회 승인 획득.
• 2022년 3월 ~ 2025년 4월: 환자 치료 및 데이터 수집.
• 2025년 4월 - 2025년 7월: 데이터 분석 및 통계 연구.
• 2025년 9월 - 2025년 12월: 색인 저널에 게재할 보고서 작성 및 가능한 원고.

프로토콜 개정

프로토콜 변경은 최소한으로 유지됩니다. 프로토콜의 성공적인 완료에 필수적인 것으로 간주되는 변경 사항만 고려됩니다.

출판권

데이터 분석은 데이터 관리에서 수행합니다. 최종 원고는 연구책임자가 하위 연구자와 함께 준비하여 출판을 위해 제출합니다. 또한 연구 결과는 clinicaltrials.gov에 입력됩니다.

IPD의 향후 공유가 결정되면 다음 데이터가 공유되고 사용 가능합니다.

• 비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 참가자의 데이터(텍스트, 표, 그림).
• 데이터 및 프로토콜은 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자 및 연구원만 사용할 수 있습니다.