Leistung von CAD/CAM-gefrästen und 3D-gedruckten implantatgetragenen provisorischen Restaurationen für den gesamten Zahnbogen

HINTERGRUND

Seit der Entdeckung der Osseointegration durch Professor Branemark wurden Zahnimplantate in die klinische Praxis eingeführt und sind derzeit eine der gefragtesten Behandlungen und gelten als erste Wahl für die Rehabilitation von Patienten mit teilweiser oder vollständiger Zahnlosigkeit. Von allen ist die Rehabilitation des völlig zahnlosen Patienten eine der größten Herausforderungen für den Fachmann, da sie eine sorgfältige Planung erfordert, um die Funktion des Patienten wiederherzustellen und die Ästhetik zu verbessern.

In dieser Hinsicht war die Einführung der CAD/CAM-Technologie ein großer Durchbruch, da sie, wie der Name schon sagt, Computerunterstützung in der Entwurfs- und Fertigungsphase ermöglicht. Seine Einbeziehung in die Entwurfsphase erleichtert diesen Prozess und die Kommunikation zwischen dem Kliniker und dem Labor mit der Entwurfsdatei, die bei Komplikationen neu erstellt werden könnte. P oder seine Verwendung in der Herstellungsphase verringert den Einfluss der Fähigkeiten des Labortechnikers und ermöglicht die Verwendung neuer Materialien. Bisher werden diese neuen Materialien durch Fräsen aus einer massiven Scheibe hergestellt, wobei die am häufigsten verwendeten Materialien Polymethylmethacrylat (PMMA) und Polyoxymethylen (POM) sind.

In den letzten Jahren hat die Branche ihre Bemühungen auf die Herstellung mittels additiver Technologie, dem 3D-Druck, konzentriert, der im Vergleich zur subtraktiven Technologie oder dem Fräsen andere Vorteile bietet; wie zum Beispiel der höhere Materialeinsatz oder die geringeren Einschränkungen bei der Herstellung von Geometrien, die durch Fräsen nicht erreicht werden können. Allmählich tauchen neue Materialien für den 3D-Druck auf, und es gibt immer mehr Anwendungen, beispielsweise die Herstellung von Modellen, herausnehmbaren Prothesen, Zahnfleischmasken, Entlastungsschienen und langlebigen provisorischen Prothesen oder Bohrschablonen. Kürzlich ist ein neues Material aufgetaucht, dessen Eigenschaften mit denen der heute als Provisorien verwendeten Materialien vergleichbar sein könnten, hauptsächlich Polymethylmethacrylat (PMMA), das durch Fräsen aus massiven Blöcken hergestellt wird.

RECHTFERTIGUNG

Das Aufkommen neuer biokompatibler 3D-Druckmaterialien – die sogar für definitive Restaurationen indiziert sind und deren mechanische Eigenschaften denen der derzeit als temporäre Materialien verwendeten Materialien ähneln – erhöht den Einsatz dieser Herstellungstechnik für langlebige temporäre Materialien.

HYPOTHESE

Nullhypothese (H0): Es gibt keine Unterschiede im mechanischen Verhalten und in den optischen Eigenschaften der Materialien, die als provisorisches Material bei Vollbogenrestaurationen auf Implantaten verwendet werden, die mit CAD/CAM-Technologie durch maschinelle Bearbeitung oder 3D-Druck hergestellt wurden.

Alternativhypothese (H1): Es gibt Unterschiede im mechanischen Verhalten und in den optischen Eigenschaften der Materialien, die als provisorische Materialien bei Vollbogenrestaurationen auf Implantaten verwendet werden, die mit CAD/CAM-Technologie durch maschinelle Bearbeitung oder 3D-Druck hergestellt werden.

ZIELE

Allgemeines Ziel:

Vergleich des mechanischen Verhaltens und der optischen Eigenschaften der Materialien, die als provisorisches Material bei Vollbogenrestaurationen auf Implantaten verwendet werden, die mit CAD/CAM-Technologie, durch maschinelle Bearbeitung oder 3D-Druck hergestellt wurden.

Bestimmte Ziele:

• Analyse des mechanischen Verhaltens und der Abwesenheit von Komplikationen, Brüchen der Struktur, Materialsprüngen oder -verschleiß, Lockerung oder Ablösung der Materialien, die als provisorisches Material bei Restaurationen des gesamten Zahnbogens auf Implantaten verwendet werden, die mit CAD/CAM-Technologie, durch maschinelle Bearbeitung oder 3D-Druck hergestellt wurden.
• Analyse der optischen Eigenschaften, der anfänglichen Farbe und der Verschlechterung der Materialien, die als provisorisches Material bei Restaurationen des gesamten Zahnbogens auf Implantaten verwendet werden, die mit CAD/CAM-Technologie, durch Bearbeitung oder 3D-Druck hergestellt wurden.

MATERIAL UND METHODEN

Das Forschungsprotokoll wurde von der Ethikkommission des Hospital Clínico San Carlos überprüft und genehmigt, die der Fakultät für Zahnmedizin der Complutense-Universität Madrid (22/170- EC_P) diente.

Studiendesign:

Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie gemäß den CONSORT-Richtlinien.

Referenz- und Studienpopulation:

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die in der Klinik für fortgeschrittene Implantatprothetik der Complutense-Universität Madrid behandelt werden, beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre alt, zahnloser Ober-, Unter- oder beide Kiefer, deren Behandlungsplan mindestens eine implantatgetragene festsitzende Restauration des gesamten Zahnbogens vorsieht (zumindest vom rechten ersten Molaren bis zum linken ersten Molaren) und die alle Einschlusskriterien, aber keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Sobald die Einverständniserklärung gelesen und erläutert wurde und alle möglichen Zweifel an der Behandlung und der Studie ausgeräumt wurden, müssen die Patienten vor jedem studienbezogenen Eingriff ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Datenerhebung und Informationsquellen:

Die für diese Studie erforderlichen Daten werden von einem einzelnen Prüfer unter Verwendung eines Fallberichtsformulars (CRF) für alle Patienten gesammelt, von denen wir eine Einverständniserklärung einholen. Die Initialen des Vornamens werden verwendet, um die Informationen für jeden Patienten zu kodieren und zu verfolgen. Außerdem wird während der Durchführung des Studiums jedes Zwischenfach als Studiengegenstand numerisch kodiert.

Der Patient weiß nicht, aus welchem ​​Provisoriumsmaterial die provisorische Versorgung besteht.

• Demografische Daten: Demografische Daten des Probanden, einschließlich Alter, Geschlecht und Rauchgewohnheiten, werden beim Screening-Besuch dokumentiert. Rauchgewohnheiten werden in folgende Kategorien eingeteilt:

  • Nichtraucher.

  • Raucher:

    • Mild: 5 oder weniger Zigaretten pro Tag oder eine Zigarre pro Tag.
    • Mäßig: 6 bis 15 Zigaretten pro Tag.
    • Schwerwiegend: durchschnittlich mehr als 16 Zigaretten pro Tag oder mehr als eine Zigarre pro Tag (Hinweis: Ausschlusskriterien).
    • Verbraucher elektronischer Zigaretten.
• Allgemeiner Gesundheitszustand und Zahngeschichte: Der allgemeine Gesundheitszustand und die Zahngeschichte werden beim Screening-Besuch erhoben. Der Prüfer beurteilt die relevante Krankengeschichte und den aktuellen Gesundheitszustand auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und klassifiziert den Patienten gemäß dem ASA-Klassifizierungssystem für den physischen Status (18). Informationen können vom Hausarzt des Probanden oder durch mündliche Kommunikation mit dem Probanden eingeholt werden.

Allgemeine Gesundheitsthemen werden in folgende Kategorien eingeteilt:

• ASA I: Normaler gesunder Patient (keine akuten oder chronischen Erkrankungen), gesund, Nichtraucher, kein oder minimaler Alkoholkonsum. BMI und normales Perzentil für das Alter.
• ASA II: Patientin mit leichter systemischer Erkrankung (nur ohne wesentliche Funktionseinschränkungen), einschließlich derzeitiger Raucher, geselliger Alkoholtrinker, Schwangere und/oder Patienten mit Adipositas, gut kontrolliertem DM/HTA und leichter Lungenerkrankung.
• ASA III: Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung (Hinweis: Ausschlusskriterien). o ASA IV: Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt (Hinweis: Ausschlusskriterien).
• ASA V: Ein sterbender Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er die Operation überlebt (Hinweis: Ausschlusskriterien).

Zahnärztliche Vorgeschichte:

• Geben Sie die Gründe für Zahnverluste oder Extraktionen des zu rehabilitierenden Kiefers an.
• Weisen Sie auf das Vorliegen schwerer Brux- oder Pressgewohnheiten hin (Hinweis: Ausschlusskriterien).

Diagnostische Bildgebung: Beim Screening-Besuch sollte eine Panorama-Röntgenaufnahme zur Beurteilung der anatomischen Strukturen und des Gebisses vorliegen. Falls es verfügbar ist, wird es für die Behandlungsplanung verwendet. Die Panorama-Röntgenaufnahme kann während des Screening-Besuchs angefertigt werden oder zu einem früheren Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten verfügbar sein.

STATISTISCHE ANALYSE

Die Variablen werden in einer Microsoft Excel-Tabelle aufgezeichnet und von professionellen Statistikern mithilfe einer speziellen Software (IBM SPSS Statistics, v25 für Windows; IBM Corp.) analysiert. Die statistische Analyse umfasst Tests, um festzustellen, ob die Verteilung der Daten den Normalitätsprinzipien entspricht (Shapiro-Wilk-Test), und anschließend die Durchführung der Inferenzanalyse. Für die Analyse des optischen Verhaltens wird ein T-Student für verwandte Proben verwendet, und für die Analyse der mechanischen Verhaltensdaten wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verwendet. Nachdem in einem A-priori-Test geprüft wurde, ob statistisch signifikante Unterschiede vorliegen und diese auftreten, wird ein posteriori-Test (Tuckey-Test) durchgeführt, um festzustellen, zwischen welchen Gruppen sie auftreten.

STUDIENBESCHRÄNKUNGEN

Eine der größten Einschränkungen der Studie ist die Rekrutierung von Patienten, da vollständig zahnlose Patienten in unserer Gesellschaft immer seltener vorkommen. Darüber hinaus müssen sie bei guter Gesundheit sein und über eine gute Knochenverfügbarkeit verfügen, was sie für die Aufnahme in die Studie geeignet macht. Andererseits ist die Planung für diesen Patiententyp mühsam und erfordert oft Vorbehandlungen (wie Extraktionen oder eine grundlegende parodontale Behandlung), die die Behandlungszeit verlängern.

CHRONOGRAMM / ARBEITSPLAN

• Januar 2022 – Februar 2022: Studiendesign, Genehmigung der Ethikkommission einholen.
• März 2022 – April 2025: Patientenbehandlung und Datenerfassung.
• April 2025 – Juli 2025: Datenanalyse und statistische Studie.
• September 2025 – Dezember 2025: Verfassen von Berichten und möglichen Manuskripten zur Veröffentlichung in indexierten Zeitschriften.

PROTOKOLLÄNDERUNGEN

Protokolländerungen werden auf ein Minimum beschränkt. Es werden nur die Änderungen berücksichtigt, die für den erfolgreichen Abschluss des Protokolls als wesentlich erachtet werden.

VERÖFFENTLICHUNGSRECHTE

Die Datenanalyse erfolgt durch das Datenmanagement. Das endgültige Manuskript wird vom Hauptforscher in Zusammenarbeit mit Unterforschern erstellt und zur Veröffentlichung eingereicht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studie auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht.

Wenn über die zukünftige Weitergabe des IPD entschieden wird, werden die folgenden Daten weitergegeben und verfügbar sein:

• Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen).
• Die Daten und Protokolle stehen möglicherweise nur Forschern und Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten liefern.