Prestanda för CAD/CAM-frästa och 3D-printade fullbågsimplantatstödda provisoriska restaureringar

BAKGRUND

Sedan upptäckten av osseointegration av professor Branemark har tandimplantat introducerats i klinisk praxis och är för närvarande en av de mest efterfrågade behandlingarna, eftersom de anses vara det första valet för rehabilitering av patienter med partiell eller total tandlossning. Av alla är rehabiliteringen av den helt tandlöse patienten en av de största utmaningarna för den professionella, eftersom det kräver noggrann planering för att återställa patientens funktion och förbättra estetiken.

I detta avseende har införandet av CAD/CAM-teknik varit ett stort genombrott eftersom det, som namnet antyder, tillåter datorhjälp i design- och tillverkningsfasen. Dess inkludering i designfasen underlättar denna process och kommunikationen mellan läkaren och laboratoriet med designfilen, som skulle kunna återtillverkas om det finns några komplikationer. P eller dess användning i tillverkningsstadiet minskar inflytandet av laboratorieteknikerns skicklighet och tillåter användning av nya material. Hittills har dessa nya material tillverkats genom fräsning från en solid skiva, de vanligaste materialen är polymetylmetakrylat (PMMA) och polyoximetylen (POM).

Under de senaste åren har industrin fokuserat sina ansträngningar på tillverkning med additiv teknik, genom 3D-utskrift, vilket har olika fördelar jämfört med subtraktiv teknik eller fräsning; som till exempel den större användningen av materialet eller de minskade begränsningarna vid tillverkning av geometrier dit fräsning inte kan nå. Gradvis dyker nya material för 3D-utskrift upp, med fler applikationer, som redan är möjliga att tillverka modeller, avtagbara proteser, tandköttsmasker, avlastningsskenor och långvariga tillfälliga proteser eller kirurgiska guider. Nyligen har ett nytt material dykt upp, vars egenskaper kan vara jämförbara med de material som används idag som temporära, främst polymetylmetakrylat (PMMA), som tillverkas genom fräsning av fasta block.

BERÄTTIGANDE

Framväxten av nya biokompatibla 3D-utskriftsmaterial - indikerade även för definitiva restaureringar, med mekaniska egenskaper som liknar de material som för närvarande används som temporära material - ökar användningen av denna tillverkningsteknik för långvariga temporära material.

HYPOTES

Nollhypotes (H0): Det finns inga skillnader i det mekaniska beteendet och de optiska egenskaperna hos de material som används som provisoriskt material i helbågsrestaurationer på implantat tillverkade med CAD/CAM-teknik genom bearbetning eller 3D-utskrift.

Alternativ hypotes (H1): Det finns skillnader i det mekaniska beteendet och de optiska egenskaperna hos de material som används som provisoriska material i helbågsrestaureringar på implantat tillverkade med CAD/CAM-teknik genom bearbetning eller 3D-utskrift.

MÅL

Generellt mål:

Att jämföra det mekaniska beteendet och de optiska egenskaperna hos de material som används som provisoriskt material i helbågsrestaureringar på implantat tillverkade med CAD/CAM-teknik, genom bearbetning eller 3D-utskrift.

Specifika mål:

• Att analysera det mekaniska beteendet och frånvaron av komplikationer, brott i strukturen, materialhopp eller slitage, lossning eller avbindning av de material som används som provisoriskt material vid helbågsrestaureringar på implantat tillverkade med CAD/CAM-teknik, genom bearbetning eller 3D-utskrift.
• För att analysera de optiska egenskaperna, den initiala färgen och nedbrytningen av materialen som används som provisoriskt material i helbågsrestaureringar på implantat tillverkade med CAD/CAM-teknik, genom bearbetning eller 3D-utskrift.

MATERIAL OCH METODER

Forskningsprotokollet granskades och godkändes av Hospital Clínico San Carlos etikkommitté, som tjänstgjorde för tandläkarfakulteten vid Complutense University of Madrid (22/170- EC_P).

Studera design:

Prospektiv parallell-grupp randomiserad kontrollerad klinisk studie enligt CONSORT riktlinjer.

Referens- och studiepopulation:

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som ses vid Advanced Implant Prosthetics Clinic vid Complutense University of Madrid, av båda könen, över 18 år gamla, tandlösa övre, nedre eller båda käkarna, vars behandlingsplan är åtminstone en implantatstödd fixerad restaurering (åtminstone från höger första molar till vänster men först uteslutande i kriteriet för molar) och uteslutning.

När det informerade samtycket har lästs och förklarats, och eventuella tvivel angående behandlingen och studien har lösts, måste patienterna ge sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i studien före varje studierelaterad procedur.

Datainsamling och informationskällor:

De data som krävs för denna studie kommer att samlas in av en enda utredare med hjälp av ett fallrapportformulär (CRF) för alla patienter från vilka vi erhåller informerat samtycke. Förnamnsinitialer kommer att användas för att koda och spåra information för varje patient. Kommer också att kodas numeriskt för varje interim som ämne för studien under genomförandet av studien.

Patienten kommer inte att veta vilket tillfälligt material den tillfälliga restaureringen är gjord av.

• Demografiska data: Ämnesdemografi, inklusive ålder, kön och rökvana, kommer att dokumenteras vid screeningbesöket. Rökvanor kommer att klassificeras i:

  • Icke rökare.

  • Rökare:

    • Mild: 5 eller färre cigaretter om dagen eller en cigarr om dagen.
    • Måttlig: 6 till 15 cigaretter per dag.
    • Allvarlig: mer än 16 cigaretter per dag i genomsnitt eller mer än en cigarr per dag (obs: uteslutningskriterier).
    • Elektronisk cigarett konsument.
• Allmänt hälsotillstånd och tandhistoria: Allmänt hälsotillstånd och tandhistorik kommer att erhållas vid screeningbesöket. Utredaren kommer att bedöma relevant sjukdomshistoria och aktuella medicinska tillstånd, baserat på tillgänglig information, och klassificera patienten enligt ASA:s fysiska statusklassificeringssystem (18). Information kan inhämtas från ämnets allmänläkare eller från muntlig kommunikation med ämnet.

Allmänna hälsoämnen kommer att klassificeras i:

• ASA I: Normal frisk patient (inga akuta eller kroniska sjukdomar), frisk, icke-rökare, ingen eller minimal alkoholkonsumtion. BMI och normal percentil för ålder.
• ASA II: Patient med mild systemisk sjukdom (endast utan väsentliga funktionella begränsningar), inklusive nuvarande rökare, sociala alkoholdrickare, gravida och/eller patienter med fetma, välkontrollerad DM/HTA och mild lungsjukdom.
• ASA III: En patient med allvarlig systemisk sjukdom (obs: uteslutningskriterier). o ASA IV: En patient med en allvarlig systemisk sjukdom som utgör ett konstant hot mot livet (obs: uteslutningskriterier).
• ASA V: En döende patient som inte förväntas överleva operationen (obs: uteslutningskriterier).

Tandläkarhistoria:

• Ange orsaker till att tandbortfall eller utdragningar av käken ska rehabiliteras.
• Indikera förekomsten av allvarliga bruxing- eller clutching-vanor (obs: uteslutningskriterier).

Diagnostisk bildbehandling: En panoramaröntgenbild bör finnas tillgänglig vid screeningbesöket för att utvärdera anatomiska strukturer och tandsättning. Om det är tillgängligt kommer det att användas för behandlingsplanering. Panoramaröntgen kan tas under screeningbesöket eller vara tillgänglig från ett tidigare datum inom 6 månader.

STATISTISK ANALYS

Variablerna kommer att registreras i ett Microsoft Excel-kalkylblad och analyseras av professionella statistiker som använder specifik programvara (IBM SPSS Statistics, v25 för Windows; IBM Corp.). Den statistiska analysen kommer att inkludera tester för att avgöra om distributionen av data överensstämmer med normalitetsprinciper (Shapiro-Wilk-test) och sedan utföra slutanalysen. För analys av det optiska beteendet kommer en t-student för relaterade prover att användas, och för analys av mekaniska beteendedata kommer en variansanalys med upprepade mått (ANOVA) att användas. När det väl har kontrollerats i ett a priori-test om det finns statistiskt signifikanta skillnader, om de förekommer, kommer ett posteriori-test (Tuckey-test) att utföras för att avgöra mellan vilka grupper de förekommer.

STUDIEBEGRÄNSNINGAR

En av studiens huvudsakliga begränsningar är rekryteringen av patienter eftersom helt tandlösa patienter blir allt mindre förekommande i vårt samhälle. Dessutom måste de vara vid god hälsa och ha god bentillgång, vilket gör dem mottagliga för inkludering i studien. Å andra sidan är planering för denna typ av patienter mödosam och kräver ofta tidigare behandlingar (som extraktioner eller grundläggande parodontitbehandling) som förlänger behandlingstiden.

KRONOGRAM / ARBETSPLAN

• Januari 2022 - februari 2022: Studiedesign, erhåll etikkommitténs godkännande.
• Mars 2022 -april 2025: Patientbehandling och datainsamling.
• April 2025 - juli 2025: Dataanalys och statistisk studie.
• September 2025 - december 2025: Rapportskrivning och eventuella manuskript för publicering i indexerade tidskrifter.

PROTOKOLLÄNDRINGAR

Protokolländringar kommer att hållas till ett minimum. Endast de ändringar som anses nödvändiga för att protokollet ska kunna slutföras kommer att beaktas.

PUBLICERINGSRÄTT

Analys av data kommer att utföras av Data Management. Det slutliga manuskriptet kommer att utarbetas av huvudutredaren i samarbete med undersökare och lämnas in för publicering. Dessutom kommer resultaten av studien att läggas in på clinicaltrials.gov.

Om det beslutas om framtida delning av IPD:n kommer följande data att delas och tillgängliga:

• Deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer).
• Uppgifterna och protokollen kanske endast är tillgängliga för utredare och forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag till metaanalys av individuella deltagares data.