Rendimiento de restauraciones provisionales implantosoportadas de arcada completa fresadas con CAD/CAM e impresas en 3D

FONDO

Desde el descubrimiento de la osteointegración por parte del profesor Branemark, los implantes dentales se han introducido en la práctica clínica y actualmente son uno de los tratamientos más demandados, siendo considerados la primera opción para la rehabilitación de pacientes con edentulismo parcial o total. De todos ellos, la rehabilitación del paciente completamente desdentado es uno de los mayores retos para el profesional, ya que requiere una minuciosa planificación para restaurar la función del paciente y mejorar la estética.

En este sentido, la introducción de la tecnología CAD/CAM ha supuesto un gran avance ya que permite, como su nombre indica, la asistencia informática en la fase de diseño y fabricación. Su inclusión en la fase de diseño facilita este proceso y la comunicación entre el clínico y el laboratorio con el archivo de diseño, que podría ser refabricado si hubiera alguna complicación. P o su uso en la etapa de fabricación disminuye la influencia de la habilidad del técnico de laboratorio y permite el uso de nuevos materiales. Hasta la fecha, estos nuevos materiales se han fabricado mediante fresado a partir de un disco sólido, siendo los materiales más utilizados el polimetilmetacrilato (PMMA) y el polioximetileno (POM).

En los últimos años, la industria ha centrado sus esfuerzos en la fabricación por tecnología aditiva, por impresión 3D, que presenta diferentes ventajas frente a la tecnología sustractiva o fresado; como, por ejemplo, el mayor aprovechamiento del material o las reducidas limitaciones a la hora de fabricar geometrías donde el fresado no puede llegar. Poco a poco van apareciendo nuevos materiales para la impresión 3D, con más aplicaciones, siendo ya posible la fabricación de modelos, prótesis removibles, máscaras gingivales, férulas de descarga y prótesis temporales de larga duración, o guías quirúrgicas. Recientemente ha aparecido un nuevo material, cuyas propiedades podrían ser comparables a las de los materiales que se utilizan hoy en día como provisionales, principalmente el polimetilmetacrilato (PMMA), que se fabrica mediante fresado a partir de bloques macizos.

JUSTIFICACIÓN

La aparición de nuevos materiales de impresión 3D biocompatibles -indicados incluso para restauraciones definitivas, con propiedades mecánicas similares a los materiales actualmente utilizados como materiales provisionales- plantea el uso de esta técnica de fabricación para materiales provisionales de larga duración.

HIPÓTESIS

Hipótesis nula (H0): No existen diferencias en el comportamiento mecánico y propiedades ópticas de los materiales utilizados como material provisional en restauraciones de arcada completa sobre implantes fabricados con tecnología CAD/CAM mediante mecanizado o impresión 3D.

Hipótesis alternativa (H1): Existen diferencias en el comportamiento mecánico y las propiedades ópticas de los materiales utilizados como materiales provisionales en restauraciones de arcada completa sobre implantes fabricados con tecnología CAD/CAM mediante mecanizado o impresión 3D.

OBJETIVOS

Objetivo general:

Comparar el comportamiento mecánico y las propiedades ópticas de los materiales utilizados como material provisional en restauraciones de arcada completa sobre implantes fabricados mediante tecnología CAD/CAM, mediante mecanizado o impresión 3D.

Objetivos específicos:

• Analizar el comportamiento mecánico y la ausencia de complicaciones, fractura de la estructura, salto o desgaste de material, aflojamiento o desprendimiento de los materiales utilizados como material provisional en restauraciones de arcada completa sobre implantes fabricados con tecnología CAD/CAM, mediante mecanizado o impresión 3D.
• Analizar las propiedades ópticas, el color inicial y la degradación de los materiales utilizados como material provisional en restauraciones de arcada completa sobre implantes fabricados con tecnología CAD/CAM, mediante mecanizado o impresión 3D.

MATERIAL Y MÉTODOS

El protocolo de investigación fue revisado y aprobado por el comité ético del Hospital Clínico San Carlos, al servicio de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid (22/170-EC_P).

Diseño del estudio:

Estudio clínico prospectivo controlado aleatorizado de grupos paralelos siguiendo las directrices CONSORT.

Población de referencia y de estudio:

La población de estudio estará formada por pacientes atendidos en la Clínica Avanzada de Prótesis sobre Implantes de la Universidad Complutense de Madrid, de ambos sexos, mayores de 18 años, maxilares superiores, inferiores o ambos edéntulos, cuyo plan de tratamiento sea al menos una restauración fija implantosoportada de arcada completa (al menos desde el primer molar derecho al primer molar izquierdo) y que cumplan todos los criterios de inclusión pero ninguno de exclusión.

Una vez leído y explicado el consentimiento informado, y resueltas las posibles dudas sobre el tratamiento y el estudio, los pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Recopilación de datos y fuentes de información:

Los datos necesarios para este estudio serán recogidos por un único investigador, utilizando un formulario de informe de caso (CRF) para todos los pacientes de los que obtengamos el consentimiento informado. Las iniciales del nombre se utilizarán para codificar y rastrear la información de cada paciente. Asimismo, se codificará numéricamente para cada interino según el tema de estudio durante la realización del estudio.

El paciente no sabrá de qué material provisional está hecha la restauración provisional.

• Datos demográficos: los datos demográficos del sujeto, incluidos la edad, el sexo y el hábito de fumar, se documentarán en la visita de selección. Los hábitos de fumar se clasificarán en:

  • No fumador.

  • Fumador:

    • Leve: 5 o menos cigarrillos al día o un cigarro al día.
    • Moderado: 6 a 15 cigarrillos por día.
    • Grave: más de 16 cigarrillos por día en promedio o más de un cigarro por día (nota: criterios de exclusión).
    • Consumidor de cigarrillos electrónicos.
• Estado de salud general e historial dental: El estado de salud general y el historial dental se obtendrán en la visita de selección. El investigador evaluará el historial médico relevante y las condiciones médicas actuales, según la información disponible, y clasificará al paciente de acuerdo con el sistema de clasificación del estado físico de la ASA (18). La información se puede obtener del médico general del sujeto o de la comunicación oral con el sujeto.

Las materias de salud general se clasificarán en:

• ASA I: Paciente normal sano (sin enfermedades agudas ni crónicas), sano, no fumador, nulo o mínimo consumo de alcohol. IMC y percentil normal para la edad.
• ASA II: Paciente con enfermedad sistémica leve (solo sin limitaciones funcionales sustanciales), incluidos fumadores actuales, bebedores sociales de alcohol, embarazadas y/o pacientes con obesidad, DM/HTA bien controlada y enfermedad pulmonar leve.
• ASA III: Paciente con enfermedad sistémica grave (nota: criterios de exclusión). o ASA IV: Un paciente con una enfermedad sistémica grave que representa una amenaza constante para la vida (nota: criterios de exclusión).
• ASA V: Un paciente moribundo que no se espera que sobreviva a la cirugía (nota: criterios de exclusión).

Historia dental:

• Indicar motivos de pérdidas dentales o extracciones de la mandíbula a rehabilitar.
• Indicar la presencia de hábitos severos de bruxismo o apretamiento (nota: criterios de exclusión).

Diagnóstico por imágenes: una radiografía panorámica debe estar disponible en la visita de selección para evaluar las estructuras anatómicas y la dentición. En caso de que esté disponible, se utilizará para la planificación del tratamiento. La radiografía panorámica se puede tomar durante la visita de selección o estar disponible desde una fecha anterior dentro de los 6 meses.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Las variables serán registradas en una hoja de cálculo de Microsoft Excel y analizadas por estadísticos profesionales utilizando un software específico (IBM SPSS Statistics, v25 para Windows; IBM Corp.). El análisis estadístico incluirá pruebas para determinar si la distribución de los datos cumple con los principios de normalidad (prueba de Shapiro-Wilk) para luego realizar el análisis inferencial. Para el análisis del comportamiento óptico se utilizará una t-student para muestras relacionadas, y para el análisis de los datos de comportamiento mecánico se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA). Una vez comprobado en un test a priori si existen diferencias estadísticamente significativas, en caso de aparecer, se realizará un test a posteriori (test de Tuckey) para determinar entre qué grupos se dan.

LIMITACIONES DEL ESTUDIO

Una de las principales limitaciones del estudio es el reclutamiento de pacientes ya que los pacientes completamente desdentados son cada vez menos frecuentes en nuestra sociedad. Además, deben gozar de buena salud y tener buena disponibilidad ósea, lo que los hace susceptibles de ser incluidos en el estudio. Por otro lado, la planificación para este tipo de pacientes es laboriosa y muchas veces requiere tratamientos previos (como extracciones o tratamiento periodontal básico) que alargan el tiempo de tratamiento.

CRONOGRAMA / PLAN DE TRABAJO

• Enero de 2022 - febrero de 2022: diseño del estudio, obtención de la aprobación del comité de ética.
• Marzo 2022 -Abril 2025: Tratamiento de pacientes y recogida de datos.
• Abril 2025 - Julio 2025: Análisis de datos y estudio estadístico.
• Septiembre 2025 - Diciembre 2025: Redacción de informes y posibles manuscritos para publicación en revistas indexadas.

ENMIENDAS AL PROTOCOLO

Los cambios de protocolo se mantendrán al mínimo. Solo se considerarán aquellos cambios que se consideren esenciales para completar con éxito el protocolo.

DERECHOS DE PUBLICACIÓN

El análisis de datos será realizado por Data Management. El manuscrito final será preparado por el investigador principal junto con los subinvestigadores y presentado para su publicación. Además, los resultados del estudio se ingresarán en Clinicaltrials.gov.

Si se decide compartir en el futuro la DPI, se compartirán y estarán disponibles los siguientes datos:

• Datos de los participantes que sustentan los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras).
• Es posible que los datos y los protocolos solo estén disponibles para los investigadores y los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para el metanálisis de datos de participantes individuales.