Desempenho de restaurações provisórias suportadas por implantes de arcada completa fresadas por CAD/CAM e impressas em 3D

FUNDO

Desde a descoberta da osseointegração pelo professor Branemark, os implantes dentários foram introduzidos na prática clínica e são atualmente um dos tratamentos mais procurados, sendo considerados a primeira escolha para a reabilitação de pacientes com edentulismo parcial ou total. De todos eles, a reabilitação do paciente totalmente edêntulo é um dos maiores desafios para o profissional, pois requer um planejamento minucioso para restaurar a função do paciente e melhorar a estética.

Nesse sentido, a introdução da tecnologia CAD/CAM foi um grande avanço, pois permite, como o próprio nome sugere, o auxílio do computador na fase de projeto e fabricação. A sua inclusão na fase de desenho facilita este processo e a comunicação entre o clínico e o laboratório com o ficheiro do desenho, que poderá ser refabricado caso haja alguma complicação. P ou sua utilização na etapa de fabricação diminui a influência da habilidade do técnico de laboratório e permite a utilização de novos materiais. Até o momento, esses novos materiais foram fabricados por fresagem a partir de um disco sólido, sendo os materiais mais comumente usados ​​o polimetilmetacrilato (PMMA) e o polioximetileno (POM).

Nos últimos anos, a indústria concentrou seus esforços na fabricação por tecnologia aditiva, por impressão 3D, que apresenta diferentes vantagens em relação à tecnologia subtrativa ou fresagem; como, por exemplo, o maior aproveitamento do material ou as reduzidas limitações na fabricação de geometrias onde o fresamento não chega. Aos poucos, novos materiais para impressão 3D vão surgindo, com mais aplicações, sendo já possível a confecção de modelos, próteses removíveis, máscaras gengivais, talas de descarga, e próteses temporárias de longa duração, ou guias cirúrgicos. Recentemente, surgiu um novo material, cujas propriedades podem ser comparáveis ​​às dos materiais usados ​​hoje como temporários, principalmente o polimetilmetacrilato (PMMA), que é feito por moagem de blocos maciços.

JUSTIFICAÇÃO

O surgimento de novos materiais de impressão 3D biocompatíveis – indicados até para restaurações definitivas, com propriedades mecânicas semelhantes aos materiais atualmente utilizados como materiais provisórios – eleva o uso dessa técnica de fabricação para materiais provisórios de longa duração.

HIPÓTESE

Hipótese nula (H0): Não há diferenças no comportamento mecânico e nas propriedades ópticas dos materiais usados ​​como provisórios em restaurações de arco total sobre implantes fabricados pela tecnologia CAD/CAM por usinagem ou impressão 3D.

Hipótese alternativa (H1): Existem diferenças no comportamento mecânico e nas propriedades ópticas dos materiais usados ​​como materiais provisórios em restaurações de arco total sobre implantes fabricados pela tecnologia CAD/CAM por meio de usinagem ou impressão 3D.

OBJETIVOS

Objetivo geral:

Comparar o comportamento mecânico e as propriedades ópticas dos materiais utilizados como provisórios em restaurações de arco total sobre implantes fabricados pela tecnologia CAD/CAM, por usinagem ou impressão 3D.

Objetivos específicos:

• Analisar o comportamento mecânico e a ausência de complicações, fratura da estrutura, salto ou desgaste do material, soltura ou descolagem dos materiais utilizados como material provisório em restaurações de arco total sobre implantes fabricados pela tecnologia CAD/CAM, por usinagem ou impressão 3D.
• Analisar as propriedades ópticas, cor inicial e degradação dos materiais utilizados como provisórios em restaurações de arco total sobre implantes fabricados pela tecnologia CAD/CAM, por usinagem ou impressão 3D.

MATERIAL E MÉTODOS

O protocolo de pesquisa foi revisado e aprovado pelo comitê de ética do Hospital Clínico San Carlos, que atendeu a Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense de Madri (22/170-EC_P).

Design de estudo:

Estudo clínico randomizado controlado prospectivo de grupos paralelos seguindo as diretrizes CONSORT.

População de referência e estudo:

A população do estudo consistirá em pacientes atendidos na Clínica de Prótese Avançada sobre Implantes da Universidade Complutense de Madri, de ambos os sexos, maiores de 18 anos, desdentados superior, inferior ou ambos os maxilares, cujo plano de tratamento seja pelo menos uma restauração fixa implantossuportada de arco completo (pelo menos do primeiro molar direito ao primeiro molar esquerdo) e que atendam a todos os critérios de inclusão, mas nenhum dos critérios de exclusão.

Uma vez que o consentimento informado tenha sido lido e explicado, e quaisquer possíveis dúvidas sobre o tratamento e o estudo tenham sido resolvidas, os pacientes devem dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Coleta de dados e fontes de informação:

Os dados necessários para este estudo serão coletados por um único investigador, usando um formulário de relato de caso (CRF) para todos os pacientes dos quais obtivemos o consentimento informado. As iniciais do primeiro nome serão usadas para codificar e rastrear as informações de cada paciente. Além disso, serão codificados numericamente para cada ínterim conforme o objeto de estudo durante a realização do estudo.

O paciente não saberá de que material provisório é feita a restauração provisória.

• Dados demográficos: Os dados demográficos do sujeito, incluindo idade, sexo e hábito de fumar, serão documentados na visita de triagem. Os hábitos tabágicos serão classificados em:

  • Não fumante.

  • Fumante:

    • Leve: 5 ou menos cigarros por dia ou um charuto por dia.
    • Moderado: 6 a 15 cigarros por dia.
    • Grave: mais de 16 cigarros por dia em média ou mais de um charuto por dia (nota: critérios de exclusão).
    • Consumidor de cigarro eletrônico.
• Estado geral de saúde e histórico dentário: O estado geral de saúde e o histórico dentário serão obtidos na consulta de triagem. O investigador avaliará o histórico médico relevante e as condições médicas atuais, com base nas informações disponíveis, e classificará o paciente de acordo com o sistema de classificação do estado físico ASA (18). As informações podem ser obtidas do clínico geral do sujeito ou da comunicação oral com o sujeito.

As disciplinas de saúde geral serão classificadas em:

• ASA I: Paciente normal saudável (sem doenças agudas ou crônicas), saudável, não fumante, nenhum ou mínimo consumo de álcool. IMC e percentil normal para a idade.
• ASA II: Paciente com doença sistêmica leve (apenas sem limitações funcionais substanciais), incluindo fumantes atuais, etilistas sociais, gestantes e/ou pacientes com obesidade, DM/HTA bem controlados e doença pulmonar leve.
• ASA III: Paciente com doença sistêmica grave (nota: critérios de exclusão). o ASA IV: Um paciente com uma doença sistêmica grave que representa uma ameaça constante à vida (nota: critérios de exclusão).
• ASA V: Um paciente moribundo que não se espera que sobreviva à cirurgia (nota: critérios de exclusão).

Histórico odontológico:

• Indique os motivos das perdas dentárias ou extrações dos maxilares a reabilitar.
• Indicar a presença de bruxismo severo ou hábito de apertamento (nota: critérios de exclusão).

Diagnóstico por imagem: Uma radiografia panorâmica deve estar disponível na consulta de triagem para avaliar as estruturas anatômicas e a dentição. Caso esteja disponível, será utilizado para o planejamento do tratamento. A radiografia panorâmica pode ser feita durante a visita de triagem ou estar disponível em uma data anterior dentro de 6 meses.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

As variáveis ​​serão registradas em planilha do Microsoft Excel e analisadas por estatísticos profissionais por meio de software específico (IBM SPSS Statistics, v25 for Windows; IBM Corp.). A análise estatística incluirá testes para determinar se a distribuição dos dados obedece aos princípios de normalidade (teste de Shapiro-Wilk) e, em seguida, realizará a análise inferencial. Para a análise do comportamento óptico será utilizado um t-student para amostras relacionadas, e para a análise dos dados de comportamento mecânico será utilizada uma análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas. Uma vez verificado em um teste a priori se existem diferenças estatisticamente significativas, se elas aparecerem, será realizado um teste a posteriori (teste de Tuckey) para determinar entre quais grupos elas ocorrem.

LIMITAÇÕES DO ESTUDO

Uma das principais limitações do estudo é o recrutamento de pacientes, uma vez que pacientes totalmente desdentados são cada vez menos prevalentes em nossa sociedade. Além disso, devem estar em bom estado de saúde e com boa disponibilidade óssea, o que os torna susceptíveis de serem incluídos no estudo. Por outro lado, o planejamento para esse tipo de paciente é trabalhoso e muitas vezes requer tratamentos prévios (como extrações ou tratamento periodontal básico) que prolongam o tempo de tratamento.

CRONOGRAMA / PLANO DE TRABALHO

• Janeiro de 2022 - fevereiro de 2022: desenho do estudo, obter aprovação do comitê de ética.
• Março de 2022 -abril de 2025: Tratamento do paciente e coleta de dados.
• Abril 2025 - Julho 2025: Análise de dados e estudo estatístico.
• Setembro 2025 - Dezembro 2025: Elaboração de relatórios e possíveis manuscritos para publicação em periódicos indexados.

ALTERAÇÕES DO PROTOCOLO

As alterações de protocolo serão reduzidas ao mínimo. Somente as alterações consideradas essenciais para a conclusão bem-sucedida do protocolo serão consideradas.

DIREITOS DE PUBLICAÇÃO

A análise dos dados será conduzida pelo Gerenciamento de Dados. O manuscrito final será preparado pelo investigador principal em conjunto com sub-investigadores e submetido para publicação. Além disso, os resultados do estudo serão inseridos em Clinicaltrials.gov.

Caso seja decidida a futura partilha do IPD serão partilhados e disponibilizados os seguintes dados:

• Dados dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras).
• Os dados e protocolos podem estar disponíveis apenas para investigadores e pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para meta-análise de dados de participantes individuais.