Wykonanie frezowanych i drukowanych w technologii 3D CAD/CAM pełnołukowych uzupełnień tymczasowych wspartych na implantach

TŁO

Od czasu odkrycia osteointegracji przez prof. Spośród nich wszystkich jednym z największych wyzwań stojących przed profesjonalistą jest rehabilitacja pacjenta z całkowitym bezzębiem, ponieważ wymaga skrupulatnego zaplanowania przywrócenia funkcji pacjenta i poprawy estetyki.

Pod tym względem wprowadzenie technologii CAD/CAM było wielkim przełomem, ponieważ umożliwia ona, jak sama nazwa wskazuje, wspomaganie komputera w fazie projektowania i produkcji. Jego włączenie do fazy projektowania ułatwia ten proces i komunikację między klinicystą a laboratorium z plikiem projektowym, który w przypadku jakichkolwiek komplikacji może zostać ponownie wyprodukowany. P lub jego użycie na etapie produkcji zmniejsza wpływ umiejętności technika laboratoryjnego i pozwala na zastosowanie nowych materiałów. Do tej pory te nowe materiały były wytwarzane przez frezowanie z litego dysku, przy czym najczęściej stosowanymi materiałami są polimetakrylan metylu (PMMA) i polioksymetylen (POM).

W ostatnich latach branża skupiła swoje wysiłki na wytwarzaniu technologią addytywną, czyli drukiem 3D, który ma inne zalety w porównaniu z technologią subtraktywną czy frezowaniem; takie jak na przykład większe wykorzystanie materiału lub mniejsze ograniczenia podczas wytwarzania geometrii, do których nie można dotrzeć frezowaniem. Stopniowo pojawiają się nowe materiały do ​​druku 3D, których zastosowań jest coraz więcej, możliwe jest już wytwarzanie modeli, wyjmowanych protez, masek dziąsłowych, szyn odciążających, trwałych protez tymczasowych czy szablonów chirurgicznych. Ostatnio pojawił się nowy materiał, którego właściwości można by porównać z materiałami stosowanymi obecnie jako uzupełnienia tymczasowe, głównie polimetakrylanem metylu (PMMA), który powstaje poprzez frezowanie z litych bloków.

UZASADNIENIE

Pojawienie się nowych biokompatybilnych materiałów do druku 3D – wskazanych nawet do ostatecznych uzupełnień, o właściwościach mechanicznych podobnych do materiałów obecnie stosowanych jako materiały tymczasowe – zwiększa zastosowanie tej techniki wytwarzania w przypadku długotrwałych materiałów tymczasowych.

HIPOTEZA

Hipoteza zerowa (H0): Nie ma różnic w zachowaniu mechanicznym i właściwościach optycznych materiałów użytych jako materiał tymczasowy w uzupełnieniach pełnego łuku na implantach wykonanych w technologii CAD/CAM metodą obróbki skrawaniem lub druku 3D.

Hipoteza alternatywna (H1): Istnieją różnice w zachowaniu mechanicznym i właściwościach optycznych materiałów stosowanych jako materiały tymczasowe w uzupełnieniach pełnego łuku na implantach wykonanych w technologii CAD/CAM poprzez obróbkę skrawaniem lub drukowanie 3D.

CELE

Cel ogólny:

Porównanie zachowania mechanicznego i właściwości optycznych materiałów stosowanych jako materiał tymczasowy w odbudowach pełnego łuku na implantach wykonanych w technologii CAD/CAM, poprzez obróbkę skrawaniem lub druk 3D.

Konkretne cele:

• Analiza zachowania mechanicznego i braku powikłań, pęknięć konstrukcji, przeskoków lub zużycia materiału, rozluźnienia lub odklejenia materiałów użytych jako materiał tymczasowy w odbudowach pełnego łuku na implantach wykonanych w technologii CAD/CAM, poprzez obróbkę skrawaniem lub druk 3D.
• Analiza właściwości optycznych, początkowego koloru i degradacji materiałów stosowanych jako materiał tymczasowy w odbudowach pełnego łuku na implantach wykonanych w technologii CAD/CAM, poprzez obróbkę skrawaniem lub druk 3D.

MATERIAŁ I METODY

Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez komisję etyczną Hospital Clínico San Carlos, która obsługiwała Wydział Stomatologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie (22/170-EC_P).

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych zgodnie z wytycznymi CONSORT.

Populacja referencyjna i badana:

Populacja badana będzie składać się z pacjentów obojga płci, obu płci, w wieku powyżej 18 lat, bezzębnych w górnej, dolnej lub obu szczękach, leczonych w Klinice Zaawansowanej Protetyki Implantologicznej Uniwersytetu Complutense w Madrycie, których plan leczenia obejmuje co najmniej pełne uzupełnienie stałe wsparte na implancie (przynajmniej od prawego pierwszego trzonowca do lewego pierwszego trzonowca) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale żadne z kryteriów wykluczenia.

Po przeczytaniu i wyjaśnieniu zgody oraz wyjaśnieniu ewentualnych wątpliwości dotyczących leczenia i badania, pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakimkolwiek zabiegiem związanym z badaniem.

Gromadzenie danych i źródła informacji:

Dane wymagane do tego badania zostaną zebrane przez jednego badacza, przy użyciu formularza opisu przypadku (CRF) dla wszystkich pacjentów, od których uzyskamy świadomą zgodę. Inicjały imion będą używane do kodowania i śledzenia informacji dla każdego pacjenta. Ponadto zostanie zakodowany numerycznie dla każdego okresu pośredniego jako przedmiotu badania w trakcie prowadzenia badania.

Pacjent nie będzie wiedział, z jakiego materiału tymczasowego wykonane jest uzupełnienie tymczasowe.

• Dane demograficzne: Dane demograficzne uczestników, w tym wiek, płeć i nawyk palenia, zostaną udokumentowane podczas wizyty przesiewowej. Nawyki palenia zostaną sklasyfikowane w:

  • Niepalący.

  • Palący:

    • Łagodne: 5 lub mniej papierosów dziennie lub jedno cygaro dziennie.
    • Umiarkowane: od 6 do 15 papierosów dziennie.
    • Ciężkie: średnio ponad 16 papierosów dziennie lub więcej niż jedno cygaro dziennie (uwaga: kryteria wykluczenia).
    • Konsument papierosów elektronicznych.
• Ogólny stan zdrowia i historia uzębienia: Podczas wizyty przesiewowej uzyskany zostanie ogólny stan zdrowia i historia uzębienia. Badacz oceni odpowiednią historię medyczną i aktualny stan zdrowia na podstawie dostępnych informacji i zaklasyfikuje pacjenta zgodnie z systemem klasyfikacji stanu fizycznego ASA (18). Informacje można uzyskać od lekarza pierwszego kontaktu pacjenta lub podczas komunikacji ustnej z pacjentem.

Przedmioty zdrowia ogólnego zostaną podzielone na:

• ASA I: Normalny zdrowy pacjent (bez ostrych lub przewlekłych chorób), zdrowy, niepalący, niespożywający alkoholu lub spożywający go w minimalnym stopniu. BMI i normalny percentyl dla wieku.
• ASA II: Pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową (tylko bez istotnych ograniczeń funkcjonalnych), w tym osoby aktualnie palące, pijące alkohol w towarzystwie, ciężarne i/lub otyłe, z dobrze kontrolowaną DM/HTA i łagodną chorobą płuc.
• ASA III: Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową (uwaga: kryteria wykluczenia). o ASA IV: Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie życia (uwaga: kryteria wykluczenia).
• ASA V: Umierający pacjent, który prawdopodobnie nie przeżyje operacji (uwaga: kryteria wykluczenia).

Historia stomatologiczna:

• Wskaż przyczyny ubytków zębowych lub ekstrakcji szczęki do rehabilitacji.
• Wskaż obecność ciężkich nawyków bruksowania lub zaciskania (uwaga: kryteria wykluczenia).

Diagnostyka obrazowa: Pantomograficzne zdjęcie rentgenowskie powinno być dostępne podczas wizyty przesiewowej w celu oceny struktur anatomicznych i uzębienia. Jeśli będzie dostępny, zostanie wykorzystany do planowania leczenia. Zdjęcie panoramiczne może być wykonane w trakcie wizyty przesiewowej lub dostępne od wcześniejszego terminu w ciągu 6 miesięcy.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Zmienne zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel i przeanalizowane przez profesjonalnych statystyków przy użyciu specjalnego oprogramowania (IBM SPSS Statistics, wersja 25 dla Windows; IBM Corp.). Analiza statystyczna będzie obejmowała testy mające na celu ustalenie, czy rozkład danych jest zgodny z zasadami normalności (test Shapiro-Wilka), a następnie przeprowadzenie analizy wnioskowania. Do analizy zachowania optycznego zostanie wykorzystany student t dla powiązanych próbek, a do analizy danych dotyczących zachowania mechanicznego zostanie wykorzystana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Po sprawdzeniu w teście a priori, czy występują różnice istotne statystycznie, jeśli się pojawią, zostanie przeprowadzony test a posteriori (test Tuckeya) w celu ustalenia, między którymi grupami one występują.

OGRANICZENIA STUDIÓW

Jednym z głównych ograniczeń badania jest rekrutacja pacjentów, ponieważ pacjentów z całkowitym bezzębiem jest coraz mniej w naszym społeczeństwie. Ponadto muszą być w dobrym stanie zdrowotnym i mieć dobrą dostępność kości, co czyni je podatnymi na włączenie do badania. Z drugiej strony planowanie dla tego typu pacjentów jest pracochłonne i często wymaga wcześniejszych zabiegów (takich jak ekstrakcje czy podstawowe leczenie periodontologiczne), które wydłużają czas leczenia.

CHRONOGRAM / PLAN PRACY

• Styczeń 2022 - luty 2022: Projekt badania, uzyskanie zgody komisji etycznej.
• Marzec 2022 – kwiecień 2025: Leczenie pacjentów i zbieranie danych.
• Kwiecień 2025 - Lipiec 2025: Analiza danych i badanie statystyczne.
• Wrzesień 2025 - grudzień 2025: Napisanie raportu i ewentualne manuskrypty do publikacji w czasopismach indeksowanych.

POPRAWKI DO PROTOKOŁU

Zmiany w protokole będą ograniczone do minimum. Uwzględnione zostaną tylko te zmiany, które zostaną uznane za niezbędne do pomyślnego zakończenia protokołu.

PRAWA DO PUBLIKACJI

Analiza danych zostanie przeprowadzona przez Dział Zarządzania Danymi. Ostateczny manuskrypt zostanie przygotowany przez głównego badacza we współpracy z badaczami pomocniczymi i przedłożony do publikacji. Dodatkowo wyniki badania zostaną umieszczone na stronie Clinicaltrials.gov.

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przyszłym udostępnianiu IPD, następujące dane będą udostępniane i dostępne:

• Dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny).
• Dane i protokoły mogą być dostępne tylko dla badaczy i badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję metaanalizy danych poszczególnych uczestników.