CAD/CAM 铣削和 3D 打印全牙弓种植体支持的临时修复体的性能

背景

自Branemark教授发现骨整合以来，种植牙已被引入临床实践，是目前需求量最大的治疗方法之一，被认为是部分或全牙缺失患者康复的首选。 其中，全口缺牙患者的康复是专业人士面临的最大挑战之一，因为它需要精心规划以恢复患者的功能并改善美观。

在这方面，CAD/CAM 技术的引入是一项重大突破，因为顾名思义，它允许在设计和制造阶段提供计算机辅助。 将其纳入设计阶段有助于临床医生和实验室之间的这一过程以及设计文件之间的沟通，如果出现任何并发症，可以重新制作设计文件。 P或其在制造阶段的使用降低了实验室技术人员技能的影响并允许使用新材料。 迄今为止，这些新材料都是通过实心盘铣削制造的，最常用的材料是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和聚甲醛（POM）。

近年来，该行业将重点放在增材制造技术上，即3D打印，与减材技术或铣削相比，它具有不同的优势；例如，在制造铣削无法达到的几何形状时，更多地使用材料或减少限制。 逐渐地，用于3D打印的新材料不断出现，应用范围越来越广，已经可以制造模型、可移动假体、牙龈面罩、卸牙夹板以及持久的临时假体或手术导板。 最近出现了一种新材料，其性能可与当今用作临时材料的材料相媲美，主要是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），它是由固体块铣削而成。

理由

新型生物相容性 3D 打印材料的出现（甚至适用于最终修复体，其机械性能与目前用作临时材料的材料相似）提高了这种制造技术在持久临时材料中的应用。

假设

零假设 (H0)：在采用 CAD/CAM 技术通过机加工或 3D 打印制造的种植体的全牙弓修复体中用作临时材料的材料的机械行为和光学特性没有差异。

替代假设（H1）：通过 CAD/CAM 技术通过机械加工或 3D 打印制造的种植体全牙弓修复体中用作临时材料的材料的机械行为和光学特性存在差异。

目标

总体目标：

比较通过 CAD/CAM 技术、机械加工或 3D 打印制造的种植体全牙弓修复体中用作临时材料的材料的机械行为和光学特性。

具体的目标：

• 分析由 CAD/CAM 技术、机械加工或 3D 打印制造的种植体全牙弓修复体中用作临时材料的材料的机械行为以及是否存在并发症、结构断裂、材料跳跃或磨损、松动或脱粘。
• 分析通过 CAD/CAM 技术、机械加工或 3D 打印制造的种植体全牙弓修复体中用作临时材料的材料的光学特性、初始颜色和降解。

材料与方法

该研究方案得到了马德里康普顿斯大学牙科学院 (22/170- EC_P) 服务的圣卡洛斯诊所伦理委员会的审查和批准。

学习规划：

遵循 CONSORT 指南的前瞻性平行组随机对照临床研究。

参考和研究人群：

研究人群将包括在马德里康普顿斯大学高级种植修复诊所就诊的患者，男女不限，年龄超过 18 岁，上颌、下颌或双颌无牙，其治疗计划至少是全牙弓种植体支持的固定修复体（至少从右侧第一磨牙到左侧第一磨牙），并且满足所有纳入标准，但不满足任何排除标准。

一旦阅读并解释了知情同意书，并且解决了有关治疗和研究的任何可能的疑问，患者必须在任何与研究相关的程序之前提供参与研究的书面知情同意书。

数据收集及信息来源：

本研究所需的数据将由一名研究者使用病例报告表 (CRF) 收集，收集我们获得知情同意的所有患者。 名字首字母将用于编码和跟踪每位患者的信息。 此外，在研究进行期间，将对每个临时研究对象进行数字编码。

患者不会知道临时修复体是由什么临时材料制成的。

• 人口统计数据：受试者人口统计数据，包括年龄、性别和吸烟习惯，将在筛选访视时记录。 吸烟习惯可分为：

  • 非吸烟者。

  • 吸烟者：

    • 轻度：每天吸 5 支或更少的香烟或每天吸一支雪茄。
    • 中度：每天 6 至 15 支香烟。
    • 重度：平均每天超过16支香烟或每天超过一支雪茄（注：排除标准）。
    • 电子烟消费者。
• 一般健康状况和牙科病史：一般健康状况和牙科病史将在筛查访视时获得。 研究者将根据现有信息评估相关病史和当前医疗状况，并根据 ASA 身体状况分类系统对患者进行分类 (18)。 信息可以从受试者的全科医生处或从与受试者的口头交流中获得。

一般健康科目将分为：

• ASA I：正常健康患者（无急性或慢性疾病）、健康、不吸烟、不饮酒或很少饮酒。 BMI 和年龄正常百分位。
• ASA II：患有轻度全身性疾病的患者（仅无实质性功能限制），包括当前吸烟者、社交饮酒者、孕妇和/或肥胖患者、控制良好的 DM/HTA 和轻度肺部疾病。
• ASA III：患有严重全身性疾病的患者（注：排除标准）。 o ASA IV：患有严重全身性疾病且对生命构成持续威胁的患者（注：排除标准）。
• ASA V：预计无法在手术中幸存的垂死患者（注：排除标准）。

牙科病史：

• 指出牙齿缺失或拔除颌骨进行修复的原因。
• 指出是否存在严重磨牙或咬紧牙关的习惯（注：排除标准）。

诊断成像：筛查时应提供全景X光片以评估解剖结构和牙列。 如果可用，它将用于治疗计划。 全景 X 线照片可以在筛选访视期间拍摄，也可以在 6 个月内的较早日期提供。

统计分析

这些变量将记录在 Microsoft Excel 电子表格中，并由专业统计学家使用特定软件（IBM SPSS Statistics，v25 for Windows；IBM Corp.）进行分析。 统计分析将包括测试以确定数据的分布是否符合正态性原则（Shapiro-Wilk 测试），然后进行推理分析。 为了分析光学行为，将使用相关样本的 t 学生，为了分析机械行为数据，将使用重复测量方差分析 (ANOVA)。 一旦在先验测试中检查是否存在统计显着性差异（如果出现），则将进行后验测试（塔基测试）以确定它们发生在哪些组之间。

研究局限性

该研究的主要局限性之一是患者的招募，因为完全无牙颌患者在我们的社会中越来越少见。 此外，他们必须身体健康并且具有良好的骨骼可用性，这使得他们很容易被纳入研究。 另一方面，为此类患者制定计划非常费力，并且通常需要先前的治疗（例如拔牙或基础牙周治疗），从而延长治疗时间。

时间表/工作计划

• 2022年1月-2022年2月：研究设计，获得伦理委员会批准。
• 2022 年 3 月至 2025 年 4 月：患者治疗和数据收集。
• 2025年4月-2025年7月：数据分析和统计研究。
• 2025 年 9 月 - 2025 年 12 月：撰写报告和可能在索引期刊上发表的手稿。

协议修正案

协议变更将保持在最低限度。 仅考虑那些被认为对于成功完成协议至关重要的更改。

出版权

数据分析将由数据管理部门进行。 最终手稿将由首席研究员与副研究员共同编写并提交出版。 此外，研究结果将被输入到 ClinicalTrials.gov 上。

如果决定未来共享 IPD，则将共享并提供以下数据：

• 在去识别化之后，构成本文报告结果基础的参与者数据（文本、表格、图形）。
• 这些数据和协议可能仅适用于为个体参与者数据荟萃分析提供方法上合理建议的调查人员和研究人员。