CAD/CAM-jyrsittyjen ja 3D-tulostettujen täyskaareisten implanttien tukemien väliaikaisten restauraatioiden suorituskyky

TAUSTA

Siitä lähtien, kun professori Branemark löysi osseointegraation, hammasimplantteja on otettu kliiniseen käytäntöön ja ne ovat tällä hetkellä yksi kysytyimmistä hoidoista, ja niitä pidetään ensisijaisena vaihtoehdona potilaiden, joilla on osittainen tai täydellinen edentulismi, kuntoutukseen. Näistä kaikista täysin hampaattoman potilaan kuntouttaminen on yksi ammattilaisen suurimmista haasteista, sillä se vaatii huolellista suunnittelua potilaan toiminnan palauttamiseksi ja estetiikan parantamiseksi.

Tältä osin CAD/CAM-tekniikan käyttöönotto on ollut suuri läpimurto, koska se mahdollistaa, kuten sen nimi kertoo, tietokoneavun suunnittelu- ja valmistusvaiheessa. Sen sisällyttäminen suunnitteluvaiheeseen helpottaa tätä prosessia ja viestintää kliikon ja laboratorion välillä suunnittelutiedoston kanssa, joka voidaan valmistaa uudelleen, jos ilmenee komplikaatioita. P tai sen käyttö valmistusvaiheessa vähentää laboratorioteknikon osaamisen vaikutusta ja mahdollistaa uusien materiaalien käytön. Tähän mennessä näitä uusia materiaaleja on valmistettu jauhamalla kiinteästä kiekosta, yleisimmin käytettyjä materiaaleja ovat polymetyylimetakrylaatti (PMMA) ja polyoksimetyleeni (POM).

Viime vuosina teollisuus on keskittynyt valmistukseen additiotekniikalla, 3D-tulostuksella, jolla on erilaisia ​​etuja vähennystekniikkaan tai jyrsintään verrattuna; kuten esimerkiksi materiaalin suurempi käyttö tai pienemmät rajoitukset valmistettaessa geometrioita, joihin jyrsintä ei pääse. Pikkuhiljaa ilmaantuu uusia materiaaleja 3D-tulostukseen, ja uusia sovelluksia on jo mahdollista valmistaa mallien, irrotettavien proteesien, iennaamarien, purkavien lastojen ja pitkäaikaisten väliaikaisten proteesien tai kirurgisten ohjainten valmistus. Äskettäin on ilmestynyt uusi materiaali, jonka ominaisuudet voisivat olla verrattavissa nykyisin väliaikaisina materiaaleihin, pääasiassa polymetyylimetakrylaatti (PMMA), joka valmistetaan jauhamalla kiinteistä lohkoista.

PERUSTELUT

Uusien bioyhteensopivien 3D-tulostusmateriaalien ilmaantuminen – tarkoitettu jopa lopullisiin restauraatioihin, joiden mekaaniset ominaisuudet ovat samankaltaisia ​​kuin tällä hetkellä väliaikaisina materiaaleina käytettävillä materiaaleilla – lisää tämän valmistustekniikan käyttöä pitkäaikaisissa väliaikaisissa materiaaleissa.

HYPOTEESI

Nollahypoteesi (H0): Väliaikaisena materiaalina käytettävien materiaalien mekaanisessa käyttäytymisessä ja optisissa ominaisuuksissa ei ole eroja CAD/CAM-tekniikalla koneistuksen tai 3D-tulostuksen avulla valmistettujen implanttien koko kaareessa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): Väliaikaisina materiaaleina käytettävien materiaalien mekaanisessa käyttäytymisessä ja optisissa ominaisuuksissa on eroja CAD/CAM-tekniikalla koneistuksen tai 3D-tulostuksen avulla valmistettujen implanttien koko kaareessa.

TAVOITTEET

Yleinen tavoite:

Vertaa CAD/CAM-tekniikalla valmistettujen implanttien täyskaaren täytteissä väliaikaisena materiaalina käytettyjen materiaalien mekaanista käyttäytymistä ja optisia ominaisuuksia koneistuksen tai 3D-tulostuksen avulla.

Erityistavoitteet:

• Analysoida mekaanista käyttäytymistä ja komplikaatioiden puuttumista, rakenteen murtumista, materiaalin hyppäämistä tai kulumista, irtoamista tai irtoamista väliaikaismateriaalina käytettävistä materiaaleista CAD/CAM-tekniikalla valmistettujen implanttien koko kaareessa, koneistuksen tai 3D-tulostuksen avulla.
• Analysoida CAD/CAM-tekniikalla valmistettujen implanttien alustavana materiaalina käytettyjen materiaalien optisia ominaisuuksia, alkuperäistä väriä ja hajoamista koneistuksen tai 3D-tulostuksen avulla.

MATERIAALI JA METODIT

Tutkimusprotokollan arvioi ja hyväksyi Hospital Clínico San Carlosin eettinen komitea, joka palveli Madridin Complutensen yliopiston hammaslääketieteellistä tiedekuntaa (22/170-EC_P).

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus CONSORTin ohjeiden mukaisesti.

Viite- ja tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatio koostuu Madridin Complutense-yliopiston Advanced Implant Protthetics Clinicissa hoidetuista potilaista, jotka ovat molempia sukupuolia, yli 18-vuotiaita, hampaattomat ylä-, alaleuat tai molemmat leuat, joiden hoitosuunnitelma on vähintään koko kaaren implantilla tuettu kiinteä täyte (ainakin oikeasta ensimmäisestä poskihaarista vasempaan poskihaaraan, mutta ei kaikkia poskihampaiden poissulkemiskriteerejä).

Kun tietoinen suostumus on luettu ja selitetty ja mahdolliset hoitoa ja tutkimusta koskevat epäilykset on ratkaistu, potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Tiedonkeruu ja tietolähteet:

Tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot kerää yksi tutkija käyttäen tapausraporttilomaketta (CRF) kaikista potilaista, joilta saamme tietoisen suostumuksen. Etunimen nimikirjaimia käytetään kunkin potilaan tietojen koodaamiseen ja seurantaan. Koodataan myös numeerisesti jokaiselle väliaiheelle tutkimuksen aikana.

Potilas ei tiedä, mistä väliaikaisesta materiaalista väliaikainen restauraatio on tehty.

• Väestötiedot: Kohteen demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja tupakointitapa, dokumentoidaan seulontakäynnillä. Tupakointitottumukset luokitellaan seuraavasti:

  • Tupakoimaton.

  • Tupakoitsija:

    • Lievä: 5 tai vähemmän savuketta päivässä tai yksi sikari päivässä.
    • Kohtalainen: 6-15 savuketta päivässä.
    • Vaikea: keskimäärin yli 16 savuketta päivässä tai enemmän kuin yksi sikari päivässä (huom: poissulkemiskriteerit).
    • Sähkösavukkeiden kuluttaja.
• Yleinen terveydentila ja hammashistoria: Yleinen terveydentila ja hammashistoria selvitetään seulontakäynnillä. Tutkija arvioi asiaankuuluvan sairaushistorian ja tämänhetkiset sairaudet saatavilla olevien tietojen perusteella ja luokittelee potilaan ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmän mukaisesti (18). Tietoja voidaan saada potilaan yleislääkäriltä tai suullisesta yhteydenpidosta tutkittavan kanssa.

Yleiset terveysaiheet luokitellaan seuraavasti:

• ASA I: Normaali terve potilas (ei akuutteja tai kroonisia sairauksia), terve, tupakoimaton, ei alkoholia tai käytä vain vähän. BMI ja normaali ikäprosentti.
• ASA II: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus (vain ilman merkittäviä toiminnallisia rajoituksia), mukaan lukien nykyiset tupakoitsijat, sosiaaliset alkoholinkäyttäjät, raskaana olevat ja/tai potilaat, joilla on liikalihavuus, hyvin hallinnassa oleva DM/HTA ja lievä keuhkosairaus.
• ASA III: Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus (huom: poissulkemiskriteerit). o ASA IV: Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka muodostaa jatkuvan hengenvaaran (huom: poissulkemiskriteerit).
• ASA V: kuoleva potilas, jonka ei odoteta selviävän leikkauksesta (huom: poissulkemiskriteerit).

Hammashistoria:

• Ilmoita syyt hampaiden menetyksiin tai leuan poistoihin kunnostetaan.
• Ilmoita vakavien ryöstely- tai puristustottumusten esiintyminen (huomaa: poissulkemiskriteerit).

Diagnostinen kuvantaminen: Panoraamaröntgenkuvan tulee olla saatavilla seulontakäynnillä anatomisten rakenteiden ja hampaiden arvioimiseksi. Jos se on saatavilla, sitä käytetään hoidon suunnitteluun. Panoraamaröntgenkuva voidaan ottaa seulontakäynnin aikana tai se on saatavilla aikaisemmasta päivästä 6 kuukauden sisällä.

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Muuttujat tallennetaan Microsoft Excel -laskentataulukkoon, ja ammattitilastot analysoivat ne erityisillä ohjelmistoilla (IBM SPSS Statistics, v25 for Windows; IBM Corp.). Tilastollinen analyysi sisältää testejä sen selvittämiseksi, onko tietojen jakauma normaalisuusperiaatteiden mukainen (Shapiro-Wilk-testi), ja sen jälkeen suoritetaan päättelyanalyysi. Optisen käyttäytymisen analysointiin käytetään toisiinsa liittyvien näytteiden t-tutkijaa, ja mekaanisen käyttäytymisen tietojen analysointiin käytetään toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA). Kun a priori -testissä on tarkistettu, onko tilastollisesti merkittäviä eroja, jos niitä ilmenee, suoritetaan jälkikäteen (Tuckey-testi) sen määrittämiseksi, minkä ryhmien välillä ne esiintyvät.

OPINTOJEN RAJOITUKSET

Yksi tutkimuksen päärajoituksista on potilaiden rekrytointi, koska täysin hampaattomat potilaat ovat yhä vähemmän yleisiä yhteiskunnassamme. Lisäksi heidän on oltava hyvässä kunnossa ja heillä on oltava hyvä luuston saatavuus, mikä tekee heistä alttiita tutkimukseen. Toisaalta tämän tyyppisten potilaiden suunnittelu on työlästä ja vaatii usein aikaisempia hoitoja (kuten poistoja tai parodontaalin perushoitoa), jotka pidentävät hoitoaikaa.

KRONOGRAMMI / TYÖSUUNNITELMA

• Tammikuu 2022 – helmikuu 2022: Tutkimussuunnitelma, hanki eettisen toimikunnan hyväksyntä.
• Maaliskuu 2022 - Huhtikuu 2025: Potilaiden hoito ja tiedonkeruu.
• Huhtikuu 2025 - heinäkuu 2025: Data-analyysi ja tilastotutkimus.
• Syyskuu 2025 - joulukuu 2025: Raporttien kirjoittaminen ja mahdolliset käsikirjoitukset julkaistavaksi indeksoiduissa aikakauslehdissä.

PÖYTÄKIRJAN MUUTOKSET

Protokollamuutokset pidetään mahdollisimman pieninä. Vain ne muutokset, jotka katsotaan välttämättömiksi protokollan onnistuneen loppuunsaattamisen kannalta, otetaan huomioon.

JULKAISUTOIKEUDET

Tietojen analysoinnin suorittaa Tietohallinto. Päätutkija valmistelee lopullisen käsikirjoituksen yhdessä osatutkijoiden kanssa ja toimittaa sen julkaistavaksi. Lisäksi tutkimuksen tulokset syötetään osoitteessa klinikan.gov.

Jos päätetään IPD:n tulevasta jakamisesta, seuraavat tiedot jaetaan ja ne ovat saatavilla:

• Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat osallistujan tiedot identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat).
• Tiedot ja protokollat ​​voivat olla vain sellaisten tutkijoiden saatavilla, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.