Эффективность фрезерованных и напечатанных на 3D-принтере полных зубных протезов с опорой на имплантаты с помощью CAD/CAM

ФОН

С момента открытия остеоинтеграции профессором Бранемарком дентальные имплантаты вошли в клиническую практику и в настоящее время являются одним из наиболее востребованных методов лечения, считаясь первым выбором для реабилитации пациентов с частичной или полной адентией. Из всех них реабилитация пациента с полной адентией является одной из самых больших проблем для профессионала, поскольку требует тщательного планирования для восстановления функции пациента и улучшения эстетики.

В этом отношении внедрение технологии CAD/CAM стало крупным прорывом, поскольку она позволяет, как следует из ее названия, использовать компьютерную помощь на этапе проектирования и изготовления. Его включение в фазу проектирования облегчает этот процесс и обмен данными между клиницистом и лабораторией с файлом дизайна, который может быть переработан в случае каких-либо осложнений. P или его использование на этапе производства снижает влияние квалификации лаборанта и позволяет использовать новые материалы. На сегодняшний день эти новые материалы изготавливаются путем фрезерования сплошного диска, причем наиболее часто используемыми материалами являются полиметилметакрилат (ПММА) и полиоксиметилен (ПОМ).

В последние годы промышленность сосредоточила свои усилия на производстве с использованием аддитивных технологий, 3D-печати, которая имеет различные преимущества по сравнению с субтрактивной технологией или фрезерованием; таких как, например, более широкое использование материала или снижение ограничений при изготовлении геометрий, недоступных для фрезерования. Постепенно появляются новые материалы для 3D-печати с более широким применением, поскольку уже возможно изготовление моделей, съемных протезов, десневых масок, разгрузочных шин и долговечных временных протезов или хирургических шаблонов. В последнее время появился новый материал, свойства которого могут быть сравнимы с материалами, используемыми сегодня в качестве временных материалов, в основном это полиметилметакрилат (ПММА), который изготавливается путем фрезерования из цельных блоков.

ОБОСНОВАНИЕ

Появление новых биосовместимых материалов для 3D-печати, предназначенных даже для окончательных реставраций, с механическими свойствами, аналогичными материалам, используемым в настоящее время в качестве временных материалов, повышает использование этой технологии изготовления временных материалов длительного действия.

ГИПОТЕЗА

Нулевая гипотеза (H0): нет различий в механических свойствах и оптических свойствах материалов, используемых в качестве временных материалов для полных реставраций на имплантатах, изготовленных по технологии CAD/CAM путем механической обработки или 3D-печати.

Альтернативная гипотеза (H1): существуют различия в механических свойствах и оптических свойствах материалов, используемых в качестве временных материалов для полных реставраций на имплантатах, изготовленных по технологии CAD/CAM путем механической обработки или 3D-печати.

ЦЕЛИ

Общая цель:

Сравнить механические свойства и оптические свойства материалов, используемых в качестве временных материалов для полных реставраций на имплантатах, изготовленных с помощью технологии CAD/CAM, механической обработки или 3D-печати.

Конкретные цели:

• Для анализа механического поведения и отсутствия осложнений, разрушения конструкции, скачков или износа материала, ослабления или отслоения материалов, используемых в качестве временного материала в полнодуговых реставрациях на имплантатах, изготовленных с помощью технологии CAD/CAM, механической обработки или 3D-печати.
• Проанализировать оптические свойства, первоначальный цвет и деградацию материалов, используемых в качестве временных материалов для полных реставраций на имплантатах, изготовленных с помощью технологии CAD/CAM, механической обработки или 3D-печати.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Протокол исследования был рассмотрен и одобрен комитетом по этике больницы Clínico San Carlos, который обслуживал стоматологический факультет Мадридского университета Комплутенсе (22/170-EC_P).

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами в соответствии с рекомендациями CONSORT.

Референтная и изучаемая популяция:

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, наблюдаемых в Клинике передового протезирования на имплантатах Мадридского университета Комплутенсе, обоего пола, в возрасте старше 18 лет, с полной адентией на верхней, нижней или обеих челюстях, чей план лечения включает как минимум полную несъемную реставрацию с опорой на имплантаты (по крайней мере, от правого первого моляра до левого первого моляра) и которые соответствуют всем критериям включения, но ни одному из критериев исключения.

После прочтения и разъяснения информированного согласия и разрешения любых возможных сомнений в отношении лечения и исследования пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Сбор данных и источники информации:

Данные, необходимые для этого исследования, будут собираться одним исследователем с использованием формы отчета о случаях (CRF) для всех пациентов, от которых мы получаем информированное согласие. Инициалы имени будут использоваться для кодирования и отслеживания информации о каждом пациенте. Кроме того, будет численно закодирован каждый промежуточный предмет исследования во время проведения исследования.

Пациент не будет знать, из какого временного материала изготовлена ​​временная реставрация.

• Демографические данные: Демографические данные субъекта, включая возраст, пол и привычку к курению, будут задокументированы во время скринингового визита. Привычки курения классифицируют по:

  • Некурящий.

  • Курильщик:

    • Легкая: 5 или меньше сигарет в день или одна сигара в день.
    • Умеренная: от 6 до 15 сигарет в день.
    • Тяжелая: в среднем более 16 сигарет в день или более одной сигары в день (примечание: критерии исключения).
    • Потребитель электронных сигарет.
• Общее состояние здоровья и стоматологический анамнез: Общее состояние здоровья и стоматологический анамнез будут получены во время скринингового визита. Исследователь оценит соответствующий анамнез и текущее состояние здоровья на основе имеющейся информации и классифицирует пациента в соответствии с системой классификации физического состояния ASA (18). Информация может быть получена от врача общей практики субъекта или из устного общения с субъектом.

Общие предметы здравоохранения будут классифицироваться на:

• ASA I: Нормальный здоровый пациент (без острых или хронических заболеваний), здоровый, некурящий, не употребляющий алкоголь или употребляющий его в минимальной степени. ИМТ и нормальный процентиль для возраста.
• ASA II: пациенты с легким системным заболеванием (только без существенных функциональных ограничений), в том числе нынешние курильщики, лица, злоупотребляющие алкоголем, беременные и/или пациенты с ожирением, хорошо контролируемый DM/HTA и легкое заболевание легких.
• ASA III: пациент с тяжелым системным заболеванием (примечание: критерии исключения). o ASA IV: пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни (примечание: критерии исключения).
• ASA V: умирающий пациент, который, как ожидается, не переживет операцию (примечание: критерии исключения).

Стоматологическая история:

• Укажите причины потери зубов или удаления челюсти, подлежащей реабилитации.
• Укажите наличие тяжелых привычек бруксизма или сжимания пальцев (примечание: критерии исключения).

Диагностическая визуализация: во время скринингового визита должна быть доступна панорамная рентгенограмма для оценки анатомических структур и зубных рядов. Если он доступен, он будет использоваться для планирования лечения. Панорамная рентгенограмма может быть сделана во время скринингового визита или доступна с более ранней даты в течение 6 месяцев.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Переменные будут записаны в электронную таблицу Microsoft Excel и проанализированы профессиональными статистиками с использованием специального программного обеспечения (IBM SPSS Statistics, v25 для Windows; IBM Corp.). Статистический анализ будет включать тесты для определения того, соответствует ли распределение данных принципам нормальности (критерий Шапиро-Уилка), а затем провести логический анализ. Для анализа оптического поведения будет использоваться t-студент для связанных образцов, а для анализа данных механического поведения будет использоваться дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA). После того, как в априорном тесте будет проверено наличие статистически значимых различий, если они появятся, будет проведен апостериорный тест (тест Таки), чтобы определить, между какими группами они возникают.

ОГРАНИЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Одним из основных ограничений исследования является набор пациентов, поскольку пациенты с полной адентией все реже встречаются в нашем обществе. Кроме того, они должны быть в добром здравии и иметь хорошую доступность костей, что делает их восприимчивыми к включению в исследование. С другой стороны, планирование для этого типа пациентов является трудоемким и часто требует предшествующих процедур (таких как удаление зубов или базовое пародонтологическое лечение), которые удлиняют время лечения.

ХРОНОГРАММА / ПЛАН РАБОТЫ

• Январь 2022 г. - февраль 2022 г.: план исследования, получение одобрения комитета по этике.
• Март 2022 г. – апрель 2025 г.: лечение пациентов и сбор данных.
• Апрель 2025 г. - июль 2025 г.: анализ данных и статистическое исследование.
• Сентябрь 2025 г. - декабрь 2025 г.: Написание отчетов и возможных рукописей для публикации в индексируемых журналах.

ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ

Изменения протокола будут сведены к минимуму. Будут рассмотрены только те изменения, которые считаются необходимыми для успешного завершения протокола.

ПРАВА НА ПУБЛИКАЦИЯ

Анализ данных будет проводиться отделом управления данными. Окончательная рукопись будет подготовлена ​​главным исследователем совместно с вспомогательными исследователями и представлена ​​для публикации. Кроме того, результаты исследования будут размещены на сайте ClinicalTrials.gov.

Если будет принято решение о совместном использовании IPD в будущем, будут предоставлены и доступны следующие данные:

• Данные участника, лежащие в основе результатов, изложенных в данной статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки).
• Данные и протоколы могут быть доступны только исследователям и исследователям, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для метаанализа данных отдельных участников.