Ytelse av CAD/CAM-freste og 3D-printede full-bue implantatstøttede provisoriske restaureringer

BAKGRUNN

Siden oppdagelsen av osseointegrasjon av professor Branemark, har tannimplantater blitt introdusert i klinisk praksis og er for tiden en av de mest etterspurte behandlingene, og anses som førstevalget for rehabilitering av pasienter med delvis eller total tannløshet. Av dem alle er rehabiliteringen av den fullstendig tannløse pasienten en av de største utfordringene for den profesjonelle, siden det krever nitid planlegging for å gjenopprette pasientens funksjon og forbedre estetikken.

I denne forbindelse har introduksjonen av CAD/CAM-teknologi vært et stort gjennombrudd siden den tillater, som navnet antyder, dataassistanse i design- og fabrikasjonsfasen. Dens inkludering i designfasen letter denne prosessen og kommunikasjonen mellom klinikeren og laboratoriet med designfilen, som kan re-fabrikeres hvis det er noen komplikasjoner. P eller bruken av det på produksjonsstadiet reduserer påvirkningen av laboratorieteknikerens ferdigheter og tillater bruk av nye materialer. Til dags dato har disse nye materialene blitt produsert ved fresing fra en solid skive, de mest brukte materialene er polymetylmetakrylat (PMMA) og polyoksymetylen (POM).

De siste årene har industrien fokusert sin innsats på produksjon ved additiv teknologi, ved 3D-printing, som har forskjellige fordeler sammenlignet med subtraktiv teknologi eller fresing; som for eksempel den større bruken av materialet eller de reduserte begrensningene ved produksjon av geometrier der fresing ikke kan nå. Gradvis dukker det opp nye materialer for 3D-utskrift, med flere bruksområder, som allerede er mulig å lage modeller, avtakbare proteser, tannkjøttmasker, utlasting av skinner og langvarige midlertidige proteser, eller kirurgiske guider. Nylig har det dukket opp et nytt materiale, hvis egenskaper kan sammenlignes med de til materialene som brukes i dag som midlertidige, hovedsakelig polymetylmetakrylat (PMMA), som er laget ved fresing av solide blokker.

BERETTIGELSE

Fremveksten av nye biokompatible 3D-utskriftsmaterialer - indikert selv for definitive restaureringer, med mekaniske egenskaper som ligner på materialene som for tiden brukes som midlertidige materialer - øker bruken av denne fabrikasjonsteknikken for langvarige midlertidige materialer.

HYPOTESE

Nullhypotese (H0): Det er ingen forskjeller i den mekaniske oppførselen og de optiske egenskapene til materialene som brukes som provisorisk materiale i helbue-restaureringer på implantater produsert med CAD/CAM-teknologi ved maskinering eller 3D-utskrift.

Alternativ hypotese (H1): Det er forskjeller i den mekaniske oppførselen og de optiske egenskapene til materialene som brukes som provisoriske materialer i helbue-restaureringer på implantater produsert av CAD/CAM-teknologi gjennom maskinering eller 3D-utskrift.

MÅL

Generelt mål:

For å sammenligne den mekaniske oppførselen og de optiske egenskapene til materialene som brukes som provisorisk materiale i helbue-restaureringer på implantater produsert av CAD/CAM-teknologi, ved maskinering eller 3D-utskrift.

Spesifikke mål:

• For å analysere den mekaniske oppførselen og fraværet av komplikasjoner, brudd i strukturen, materialhopping eller slitasje, løsning eller frigjøring av materialene som brukes som provisorisk materiale i helbue-restaureringer på implantater produsert med CAD/CAM-teknologi, ved maskinering eller 3D-utskrift.
• For å analysere de optiske egenskapene, innledende fargen og nedbrytningen av materialene som brukes som provisorisk materiale i helbue-restaureringer på implantater produsert av CAD/CAM-teknologi, ved maskinering eller 3D-utskrift.

MATERIALER OG METODER

Forskningsprotokollen ble gjennomgått og godkjent av Hospital Clínico San Carlos etikkkomité, som tjente Fakultet for odontologi ved Complutense University of Madrid (22/170- EC_P).

Studere design:

Prospektiv parallell-gruppe randomisert kontrollert klinisk studie etter CONSORT retningslinjer.

Referanse- og studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter sett ved Advanced Implant Prosthetics Clinic ved Complutense University of Madrid, av begge kjønn, over 18 år, tannløse øvre, nedre eller begge kjever, hvis behandlingsplan er minst en helbueimplantatstøttet fast restaurering (minst fra høyre første molar til venstre, men som oppfyller alle kriteriene uten molar) og eksklusjon av kriteriene.

Når det informerte samtykket er lest og forklart, og eventuelle tvil om behandlingen og studien er løst, må pasientene gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien før enhver studierelatert prosedyre.

Datainnsamling og informasjonskilder:

Dataene som kreves for denne studien vil bli samlet inn av en enkelt etterforsker ved å bruke et case report form (CRF) for alle pasienter som vi innhenter informert samtykke fra. Fornavnsinitialer vil bli brukt til å kode og spore informasjon for hver pasient. Vil også bli kodet numerisk for hver interim som studieemne under gjennomføringen av studien.

Pasienten vil ikke vite hvilket midlertidig materiale den midlertidige restaureringen er laget av.

• Demografiske data: Emnets demografi, inkludert alder, kjønn og røykevaner, vil bli dokumentert ved screeningbesøket. Røykevaner vil bli klassifisert i:

  • Ikke-røyker.

  • Røyker:

    • Mild: 5 eller færre sigaretter om dagen eller en sigar om dagen.
    • Moderat: 6 til 15 sigaretter per dag.
    • Alvorlig: mer enn 16 sigaretter per dag i gjennomsnitt eller mer enn én sigar per dag (merk: eksklusjonskriterier).
    • Elektronisk sigarettforbruker.
• Generell helsestatus og tannhistorie: Generell helsestatus og tannhistorie vil bli innhentet ved screeningbesøket. Utrederen vil vurdere relevant sykehistorie og aktuelle medisinske tilstander, basert på tilgjengelig informasjon, og klassifisere pasienten i henhold til ASAs fysiske statusklassifiseringssystem (18). Informasjon kan innhentes fra fagets fastlege eller ved muntlig kommunikasjon med faget.

Generelle helsefag vil bli klassifisert i:

• ASA I: Normal frisk pasient (ingen akutte eller kroniske sykdommer), frisk, ikke-røyker, ingen eller minimalt alkoholforbruk. BMI og normal persentil for alder.
• ASA II: Pasient med mild systemisk sykdom (bare uten vesentlige funksjonelle begrensninger), inkludert nåværende røykere, sosiale alkoholdrikkere, gravide og/eller pasienter med fedme, godt kontrollert DM/HTA og mild lungesykdom.
• ASA III: En pasient med alvorlig systemisk sykdom (merk: eksklusjonskriterier). o ASA IV: En pasient med en alvorlig systemisk sykdom som utgjør en konstant trussel mot livet (merk: eksklusjonskriterier).
• ASA V: En døende pasient som ikke forventes å overleve operasjonen (merk: eksklusjonskriterier).

Tannhistorie:

• Angi årsaker til at tanntap eller uttrekking av kjeven skal rehabiliteres.
• Indiker tilstedeværelsen av alvorlige bruks- eller knipevaner (merk: eksklusjonskriterier).

Bildediagnostikk: Et panoramisk røntgenbilde bør være tilgjengelig ved screeningbesøket for å evaluere anatomiske strukturer og tannsett. I tilfelle det er tilgjengelig, vil det bli brukt til behandlingsplanlegging. Panorama-røntgenbildet kan tas under screeningbesøket eller være tilgjengelig fra en tidligere dato innen 6 måneder.

STATISTISK ANALYSE

Variablene vil bli registrert i et Microsoft Excel-regneark og analysert av profesjonelle statistikere ved bruk av spesifikk programvare (IBM SPSS Statistics, v25 for Windows; IBM Corp.). Den statistiske analysen vil inkludere tester for å avgjøre om distribusjonen av dataene samsvarer med normalitetsprinsipper (Shapiro-Wilk-testen) og deretter utføre konklusjonsanalysen. For analysen av den optiske oppførselen vil det brukes en t-student for relaterte prøver, og for analysen av de mekaniske oppførselsdataene vil det bli brukt en variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA). Når det er kontrollert i en a priori test om det er statistisk signifikante forskjeller, hvis de dukker opp, vil det bli utført en posteriori test (Tuckey test) for å avgjøre mellom hvilke grupper de oppstår.

STUDIEBEGRENSNINGER

En av studiens hovedbegrensninger er rekruttering av pasienter siden fullstendig tannløse pasienter er stadig mindre utbredt i samfunnet vårt. I tillegg må de være ved god helse og ha god bentilgjengelighet, noe som gjør dem mottakelige for inkludering i studien. På den annen side er planlegging av denne typen pasienter arbeidskrevende og krever ofte tidligere behandlinger (som ekstraksjoner eller grunnleggende periodontalbehandling) som forlenger behandlingstiden.

KRONOGRAM / ARBEIDSPLAN

• Januar 2022 – februar 2022: Studiedesign, innhent godkjenning av etikkkomiteen.
• Mars 2022 -april 2025: Pasientbehandling og datainnsamling.
• April 2025 - juli 2025: Dataanalyse og statistisk studie.
• September 2025 – desember 2025: Rapportskriving og mulige manuskripter for publisering i indekserte tidsskrifter.

PROTOKOLLENDRINGER

Protokollendringer vil bli holdt på et minimum. Bare de endringene som anses som avgjørende for vellykket gjennomføring av protokollen vil bli vurdert.

PUBLIKASJONSRETTIGHETER

Analyse av data vil bli utført av Data Management. Det endelige manuskriptet vil bli utarbeidet av hovedetterforskeren i samarbeid med underetterforskere og sendt inn for publisering. I tillegg vil resultatene av studien legges inn på clinicaltrials.gov.

Hvis det avgjøres om fremtidig deling av IPD-en, vil følgende data bli delt og tilgjengelig:

• Deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer).
• Dataene og protokollene er kanskje bare tilgjengelige for etterforskere og forskere som gir et metodisk godt forslag til metaanalyse av individuelle deltakerdata.