CAD/CAM mart és 3D-nyomtatott teljes ívű implantátum által támogatott ideiglenes restaurációk teljesítménye

HÁTTÉR

Mióta Branemark professzor felfedezte az osseointegrációt, a fogászati ​​implantátumok bekerültek a klinikai gyakorlatba, és jelenleg az egyik legkeresettebb kezelési mód, amelyet a részleges vagy teljes fogszuvasodásban szenvedő betegek rehabilitációjának első számú választásának tekintenek. Ezek közül mindegyik közül a teljesen fogatlan beteg rehabilitációja jelenti az egyik legnagyobb kihívást a szakember számára, hiszen alapos tervezést igényel a beteg funkciójának helyreállítása és az esztétikai megjelenés javítása.

E tekintetben a CAD/CAM technológia bevezetése jelentős áttörést jelentett, mivel lehetővé teszi, ahogy a neve is sugallja a számítógépes segítségnyújtást a tervezési és gyártási szakaszban. Beépítése a tervezési fázisba megkönnyíti ezt a folyamatot, valamint a klinikus és a laboratórium közötti kommunikációt a tervfájllal, amely komplikációk esetén újra elkészíthető. A P vagy a gyártási szakaszban történő felhasználása csökkenti a laboratóriumi technikus készségeinek befolyását, és lehetővé teszi új anyagok alkalmazását. Eddig ezeket az új anyagokat szilárd korongból való őrléssel állították elő, a leggyakrabban használt anyagok a polimetil-metakrilát (PMMA) és a polioximetilén (POM).

Az elmúlt években az ipar az additív technológiával, 3D nyomtatással történő gyártásra összpontosította erőfeszítéseit, aminek más előnyei vannak a kivonó technológiához vagy a maráshoz képest; mint például az anyag nagyobb felhasználása vagy a csökkentett korlátok olyan geometriák gyártásánál, amelyeket a marás nem ér el. Fokozatosan jelennek meg a 3D nyomtatáshoz szükséges új anyagok, amelyekkel egyre több alkalmazási lehetőség kínálkozik modellek, kivehető protézisek, ínymaszkok, tehermentesítő sínek, valamint tartós ideiglenes protézisek vagy sebészeti útmutatók gyártása. A közelmúltban megjelent egy új anyag, amelynek tulajdonságai a ma ideiglenesen használt anyagokhoz hasonlíthatók, elsősorban a polimetil-metakrilát (PMMA), amelyet tömör tömbökből marással állítanak elő.

INDOKOLÁS

Az új, biokompatibilis 3D nyomtatási anyagok megjelenése – még a végleges restaurációkhoz is javasolt, a jelenleg ideiglenes anyagként használt anyagokhoz hasonló mechanikai tulajdonságokkal – felveti ennek a gyártási technikának a használatát hosszú élettartamú ideiglenes anyagokhoz.

HIPOTÉZIS

Nullhipotézis (H0): A CAD/CAM technológiával, megmunkálással vagy 3D nyomtatással előállított implantátumok teljes ívű pótlásánál ideiglenes anyagként használt anyagok mechanikai viselkedésében és optikai tulajdonságaiban nincs különbség.

Alternatív hipotézis (H1): Különbségek vannak a CAD/CAM technológiával, megmunkálással vagy 3D nyomtatással előállított implantátumok teljes ívű restaurációiban ideiglenes anyagként használt anyagok mechanikai viselkedésében és optikai tulajdonságaiban.

CÉLKITŰZÉSEK

Általános cél:

CAD/CAM technológiával, megmunkálással vagy 3D nyomtatással gyártott implantátumok teljes ívű pótlásainál ideiglenes anyagként használt anyagok mechanikai viselkedésének és optikai tulajdonságainak összehasonlítása.

Konkrét célok:

• CAD/CAM technológiával, megmunkálással vagy 3D nyomtatással gyártott implantátumok teljes ívű restaurációi során a mechanikai viselkedés és komplikációk hiányának, szerkezettörésnek, anyagugrásnak vagy kopásnak, az ideiglenes anyagként használt anyagok kilazulásának vagy leválásának elemzése.
• CAD/CAM technológiával, megmunkálással vagy 3D nyomtatással gyártott implantátumok teljes ívű pótlásainál ideiglenes anyagként használt anyagok optikai tulajdonságainak, kezdeti színének és leromlásának elemzése.

ANYAG ÉS MÓDSZEREK

A kutatási protokollt a Hospital Clínico San Carlos etikai bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta, amely a Madridi Complutense Egyetem Fogorvostudományi Karát szolgálta (22/170-EC_P).

Dizájnt tanulni:

Prospektív párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a CONSORT irányelveit követve.

Referencia- és vizsgálati populáció:

A vizsgálati populáció a Madridi Complutense Egyetem Advanced Implant Protetikai Klinikáján látott, mindkét nemű, 18 év feletti, fogatlan felső-, alsó- vagy mindkét állkapocsú betegekből áll, akiknek a kezelési terve legalább egy teljes ívű, implantátummal támogatott fix restauráció (legalább a jobb első őrlőfogtól a bal első nagyőrlőig, de nem teljesíti az összes kizárási kritériumot).

Miután a beleegyezés elolvasása és magyarázata megtörtént, valamint a kezeléssel és a vizsgálattal kapcsolatos esetleges kétségek eloszlanak, a betegeknek írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Adatgyűjtés és információforrások:

Az ehhez a vizsgálathoz szükséges adatokat egyetlen vizsgáló fogja összegyűjteni egy esetjelentési űrlap (CRF) használatával minden olyan beteg esetében, akiktől tájékozott beleegyezést kaptunk. A keresztnév kezdőbetűit használjuk az egyes betegek információinak kódolására és nyomon követésére. Ezenkívül a vizsgálat lefolytatása során minden egyes időközi vizsgálat tárgyaként számszerűen kódolva lesz.

A páciens nem fogja tudni, hogy az ideiglenes pótlás milyen ideiglenes anyagból készül.

• Demográfiai adatok: Az alany demográfiai adatait, beleértve a kort, a nemet és a dohányzási szokásokat, a szűrési látogatáson dokumentálják. A dohányzási szokások a következőkre oszthatók:

  • Nemdohányzó.

  • Dohányos:

    • Enyhe: napi 5 vagy kevesebb cigaretta vagy napi egy szivar.
    • Közepes: 6-15 cigaretta naponta.
    • Súlyos: átlagosan több mint 16 cigaretta naponta vagy egynél több szivar naponta (megjegyzés: kizárási kritériumok).
    • Elektronikus cigaretta fogyasztó.
• Általános egészségi állapot és fogászati ​​anamnézis: Az általános egészségi állapot és a fogászati ​​anamnézis a szűrővizsgálaton megtörténik. A vizsgáló a rendelkezésre álló információk alapján felméri a vonatkozó kórtörténetet és jelenlegi egészségügyi állapotokat, és az ASA fizikai állapot osztályozási rendszere szerint osztályozza a beteget (18). Információk szerezhetők be az alany háziorvosától vagy az alanyal folytatott szóbeli kommunikációból.

Az általános egészségügyi tárgyakat a következőkre osztják:

• ASA I: Normál egészséges beteg (nincs akut vagy krónikus betegség), egészséges, nem dohányzik, alkoholt nem fogyaszt, vagy csak minimális. BMI és normál percentilis az életkor szerint.
• ASA II: Enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg (csak lényeges funkcionális korlátok nélkül), beleértve a jelenleg dohányzókat, alkoholfogyasztókat, terheseket és/vagy elhízott, jól kontrollált DM/HTA-ban és enyhe tüdőbetegségben szenvedő betegeket.
• ASA III: Súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg (megjegyzés: kizárási kritériumok). o ASA IV: Súlyos szisztémás betegségben szenvedő, állandó életveszélyt jelentő beteg (megjegyzés: kizárási kritériumok).
• ASA V: Haldokló beteg, aki várhatóan nem éli túl a műtétet (megjegyzés: kizárási kritériumok).

Fogászati ​​előzmények:

• Adja meg a fogvesztés vagy a rehabilitálandó állkapocs kihúzásának okait.
• Jelölje meg a súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások jelenlétét (megjegyzés: kizárási kritériumok).

Diagnosztikai képalkotás: A szűrővizsgálaton panorámás röntgenfelvételnek kell rendelkezésre állnia az anatómiai struktúrák és fogazat értékeléséhez. Ha rendelkezésre áll, a kezelés megtervezéséhez használják fel. A panoráma röntgenfelvétel a szűrővizsgálat során, vagy 6 hónapon belül egy korábbi időponttól is elérhető.

STATISZTIKAI ANALÍZIS

A változókat egy Microsoft Excel táblázatba rögzítik, és speciális szoftver (IBM SPSS Statistics, v25 for Windows; IBM Corp.) segítségével professzionális statisztikusok elemzik. A statisztikai elemzés tartalmazni fogja a teszteket annak megállapítására, hogy az adatok eloszlása ​​megfelel-e a normalitási elveknek (Shapiro-Wilk teszt), majd elvégzi a következtetési elemzést. Az optikai viselkedés elemzéséhez a kapcsolódó mintákhoz egy t-student, a mechanikai viselkedési adatok elemzéséhez pedig egy ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) használunk. Miután egy a priori tesztben ellenőrizték, hogy vannak-e statisztikailag szignifikáns különbségek, ha azok megjelennek, utólagos tesztet (Tuckey-teszt) végeznek annak meghatározására, hogy mely csoportok között fordulnak elő.

TANULMÁNYI KORLÁTOZÁSOK

A tanulmány egyik fő korlátja a betegek toborzása, mivel a teljesen fogtalan betegek egyre kevésbé elterjedtek társadalmunkban. Ezenkívül jó egészségi állapotban kell lenniük, és jó csontozattal kell rendelkezniük, ami hajlamossá teszi őket a vizsgálatba. Másrészt az ilyen típusú betegek tervezése fáradságos, és gyakran olyan korábbi kezeléseket igényel (például extrakciót vagy alapvető parodontális kezelést), amely meghosszabbítja a kezelési időt.

KRONOGRAM / MUNKATERV

• 2022. január – 2022. február: Tanulmánytervezés, az etikai bizottság jóváhagyása.
• 2022. március – 2025. április: Betegkezelés és adatgyűjtés.
• 2025. április – 2025. július: Adatelemzés és statisztikai tanulmány.
• 2025. szeptember – 2025. december: Jelentésírás és lehetséges kéziratok indexelt folyóiratokban való közzétételre.

JEGYZŐKÖNYV MÓDOSÍTÁSOK

A protokollmódosítások minimálisra csökkennek. Csak azokat a változtatásokat veszik figyelembe, amelyek a protokoll sikeres befejezéséhez elengedhetetlenek.

KIADÁSI JOGOK

Az adatok elemzését az Adatkezelő végzi. A végső kéziratot a főkutató a segédnyomozókkal közösen készíti el, és benyújtja közzétételre. Ezen túlmenően, a vizsgálat eredményeit a klinikai vizsgálatok.gov oldalon is felviszik majd.

Ha az IPD jövőbeni megosztása mellett döntenek, a következő adatok lesznek megosztva és elérhetők:

• A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák).
• Az adatok és protokollok csak olyan kutatók és kutatók számára állnak rendelkezésre, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az egyéni résztvevők adatainak metaanalízisére.