Prestaties van met CAD/CAM gefreesde en 3D-geprinte voorlopige restauraties met volledige boogimplantaten

ACHTERGROND

Sinds de ontdekking van osseointegratie door professor Branemark, zijn tandheelkundige implantaten geïntroduceerd in de klinische praktijk en zijn ze momenteel een van de meest gevraagde behandelingen, en worden ze beschouwd als de eerste keuze voor de revalidatie van patiënten met gedeeltelijk of volledig edentulisme. Van allemaal is de revalidatie van de volledig edentate patiënt een van de grootste uitdagingen voor de professional, aangezien het een nauwgezette planning vereist om de functie van de patiënt te herstellen en de esthetiek te verbeteren.

In dit opzicht is de introductie van de CAD/CAM-technologie een grote doorbraak geweest, aangezien deze, zoals de naam al doet vermoeden, computerondersteuning mogelijk maakt in de ontwerp- en fabricagefase. De opname ervan in de ontwerpfase vergemakkelijkt dit proces en de communicatie tussen de clinicus en het laboratorium met het ontwerpbestand, dat opnieuw kan worden gemaakt als er complicaties optreden. P of het gebruik ervan in de fabricagefase vermindert de invloed van de vaardigheid van de laboratoriumtechnicus en maakt het gebruik van nieuwe materialen mogelijk. Tot op heden zijn deze nieuwe materialen vervaardigd door uit een vaste schijf te frezen, waarbij de meest gebruikte materialen polymethylmethacrylaat (PMMA) en polyoxymethyleen (POM) zijn.

De afgelopen jaren heeft de industrie haar inspanningen gericht op fabricage door additieve technologie, door 3D-printen, wat andere voordelen heeft dan subtractieve technologie of frezen; zoals bijvoorbeeld het grotere gebruik van het materiaal of de verminderde beperkingen bij het vervaardigen van geometrieën waar frezen niet bij kan. Geleidelijk verschijnen er nieuwe materialen voor 3D-printen, met meer toepassingen, aangezien het al mogelijk is om modellen, uitneembare prothesen, tandvleesmaskers, ontlastende spalken en duurzame tijdelijke prothesen of chirurgische geleiders te maken. Onlangs is er een nieuw materiaal verschenen waarvan de eigenschappen vergelijkbaar kunnen zijn met die van de materialen die tegenwoordig als tijdelijke materialen worden gebruikt, voornamelijk polymethylmethacrylaat (PMMA), dat wordt gemaakt door te malen uit massieve blokken.

RECHTVAARDIGING

De opkomst van nieuwe biocompatibele 3D-printmaterialen - zelfs geïndiceerd voor definitieve restauraties, met mechanische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met de materialen die momenteel worden gebruikt als tijdelijke materialen - verhoogt het gebruik van deze fabricagetechniek voor duurzame tijdelijke materialen.

HYPOTHESE

Nulhypothese (H0): Er zijn geen verschillen in het mechanisch gedrag en de optische eigenschappen van de materialen die worden gebruikt als voorlopig materiaal bij volledige restauraties van de tandboog op implantaten vervaardigd met CAD/CAM-technologie door middel van machinale bewerking of 3D-printen.

Alternatieve hypothese (H1): Er zijn verschillen in het mechanische gedrag en de optische eigenschappen van de materialen die worden gebruikt als voorlopige materialen in volledige restauraties van de tandboog op implantaten die zijn vervaardigd met CAD/CAM-technologie door machinale bewerking of 3D-printen.

DOELSTELLINGEN

Algemene doelstelling:

Het vergelijken van het mechanisch gedrag en de optische eigenschappen van de materialen die worden gebruikt als voorlopig materiaal in volledige restauraties van de tandboog op implantaten vervaardigd met CAD/CAM-technologie, machinaal bewerken of 3D-printen.

Specifieke doelen:

• Analyse van het mechanisch gedrag en de afwezigheid van complicaties, breuk van de structuur, materiaalsprongen of -slijtage, losraken of losraken van de materialen die als voorlopig materiaal worden gebruikt bij volledige restauraties van de tandboog op implantaten vervaardigd met CAD/CAM-technologie, machinaal bewerken of 3D-printen.
• Analyseren van de optische eigenschappen, initiële kleur en degradatie van de materialen die worden gebruikt als voorlopig materiaal bij volledige restauraties van de tandboog op implantaten vervaardigd met CAD/CAM-technologie, machinaal bewerken of 3D-printen.

MATERIAAL EN METHODEN

Het onderzoeksprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van Hospital Clínico San Carlos, die diende voor de Faculteit der Tandheelkunde van de Complutense Universiteit van Madrid (22/170-EC_P).

Studie opzet:

Prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen volgens de CONSORT-richtlijnen.

Referentie- en studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die worden gezien in de Advanced Implant Prosthetics Clinic van de Complutense Universiteit van Madrid, van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, tandeloze bovenkaak, onderkaak of beide kaken, wiens behandelplan ten minste een door implantaten ondersteunde vaste restauratie met een volledige boog is (in ieder geval van de eerste kies rechts tot de eerste kies links) en die voldoen aan alle inclusiecriteria, maar geen van de uitsluitingscriteria.

Nadat de geïnformeerde toestemming is gelezen en uitgelegd en alle mogelijke twijfels over de behandeling en het onderzoek zijn weggenomen, moeten patiënten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

Gegevensverzameling en informatiebronnen:

De gegevens die nodig zijn voor deze studie zullen worden verzameld door een enkele onderzoeker, met behulp van een case report form (CRF) voor alle patiënten van wie we geïnformeerde toestemming krijgen. Initialen van de voornaam worden gebruikt om informatie voor elke patiënt te coderen en te volgen. Zal ook numeriek worden gecodeerd voor elke tussenpersoon als het onderwerp van studie tijdens de uitvoering van de studie.

De patiënt weet niet van welk tijdelijk materiaal de tijdelijke restauratie is gemaakt.

• Demografische gegevens: demografische gegevens van het onderwerp, waaronder leeftijd, geslacht en rookgewoonte, worden gedocumenteerd tijdens het screeningbezoek. Rookgewoonten worden ingedeeld in:

  • Niet-roker.

  • Roker:

    • Mild: 5 of minder sigaretten per dag of één sigaar per dag.
    • Matig: 6 tot 15 sigaretten per dag.
    • Ernstig: gemiddeld meer dan 16 sigaretten per dag of meer dan één sigaar per dag (let op: uitsluitingscriteria).
    • Consument van elektronische sigaretten.
• Algemene gezondheidsstatus en tandheelkundige geschiedenis: Algemene gezondheidsstatus en tandheelkundige geschiedenis zullen tijdens het screeningsbezoek worden verkregen. De onderzoeker beoordeelt de relevante medische geschiedenis en de huidige medische toestand, op basis van beschikbare informatie, en classificeert de patiënt volgens het ASA-classificatiesysteem voor fysieke status (18). Informatie kan worden verkregen van de huisarts van de proefpersoon of uit mondelinge communicatie met de proefpersoon.

'Algemene gezondheidsonderwerpen' worden ingedeeld in:

• ASA I: Normale gezonde patiënt (geen acute of chronische ziekten), gezond, niet-roker, geen of minimale alcoholconsumptie. BMI en normaal percentiel voor leeftijd.
• ASA II: Patiënt met milde systemische ziekte (alleen zonder substantiële functionele beperkingen), waaronder huidige rokers, sociale alcoholdrinkers, zwangere en/of patiënten met obesitas, goed gecontroleerde DM/HTA en milde longziekte.
• ASA III: een patiënt met ernstige systemische ziekte (let op: uitsluitingscriteria). o ASA IV: Een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante levensbedreiging vormt (let op: uitsluitingscriteria).
• ASA V: Een stervende patiënt die naar verwachting de operatie niet zal overleven (let op: uitsluitingscriteria).

Tandgeschiedenis:

• Geef de redenen aan voor tandverlies of extracties van de te revalideren kaak.
• Geef de aanwezigheid van ernstige bruxing- of klemgewoonten aan (let op: uitsluitingscriteria).

Diagnostische beeldvorming: tijdens het screeningsbezoek moet een panoramische röntgenfoto beschikbaar zijn om de anatomische structuren en het gebit te evalueren. Als het beschikbaar is, wordt het gebruikt voor de planning van de behandeling. De panoramische röntgenfoto kan tijdens het screeningsbezoek worden gemaakt of kan binnen 6 maanden op een eerdere datum beschikbaar zijn.

STATISTISCHE ANALYSE

De variabelen worden vastgelegd in een Microsoft Excel-spreadsheet en geanalyseerd door professionele statistici met behulp van specifieke software (IBM SPSS Statistics, v25 voor Windows; IBM Corp.). De statistische analyse omvat tests om te bepalen of de verdeling van de gegevens voldoet aan de normaliteitsprincipes (Shapiro-Wilk-test) en voert vervolgens de inferentiële analyse uit. Voor de analyse van het optische gedrag zal een t-student voor gerelateerde steekproeven worden gebruikt, en voor de analyse van de mechanische gedragsgegevens zal een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) worden gebruikt. Nadat in een a priori-test is nagegaan of er statistisch significante verschillen zijn, wordt, indien deze optreden, een posteriori-test (Tuckey-test) uitgevoerd om te bepalen tussen welke groepen deze voorkomen.

STUDIE BEPERKINGEN

Een van de belangrijkste beperkingen van de studie is de rekrutering van patiënten, aangezien volledig edentate patiënten steeds minder voorkomen in onze samenleving. Bovendien moeten ze in goede gezondheid verkeren en een goede botbeschikbaarheid hebben, waardoor ze vatbaar zijn voor opname in het onderzoek. Aan de andere kant is de planning voor dit type patiënt arbeidsintensief en vereist vaak eerdere behandelingen (zoals extracties of elementaire parodontale behandelingen) die de behandeltijd verlengen.

CHRONOGRAM / WERKPLAN

• Januari 2022 - februari 2022: Studieontwerp, goedkeuring van de ethische commissie verkrijgen.
• Maart 2022 -April 2025: Patiëntbehandeling en gegevensverzameling.
• April 2025 - Juli 2025: Data-analyse en statistisch onderzoek.
• September 2025 - december 2025: Rapport schrijven en eventuele manuscripten voor publicatie in geïndexeerde tijdschriften.

PROTOCOLWIJZIGINGEN

Protocolwijzigingen worden tot een minimum beperkt. Alleen die wijzigingen die essentieel worden geacht voor de succesvolle afronding van het protocol, worden in overweging genomen.

PUBLICATIERECHTEN

Analyse van data zal worden uitgevoerd door Data Management. Het uiteindelijke manuscript zal worden opgesteld door de hoofdonderzoeker in samenwerking met subonderzoekers en worden ingediend voor publicatie. Bovendien zullen de resultaten van de studie worden ingevoerd op clinicaltrials.gov.

Als besloten wordt over het toekomstige delen van de IPD, zullen de volgende gegevens worden gedeeld en beschikbaar zijn:

• Gegevens van deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren).
• De gegevens en protocollen zijn mogelijk alleen beschikbaar voor onderzoekers en onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.