Ydeevne af CAD/CAM fræsede og 3D-printede fuldbuede implantatunderstøttede provisoriske restaureringer

BAGGRUND

Siden professor Branemarks opdagelse af osseointegration er tandimplantater blevet introduceret i klinisk praksis og er i øjeblikket en af ​​de mest efterspurgte behandlinger, idet de betragtes som det første valg til rehabilitering af patienter med delvis eller total tandløshed. Af dem alle er rehabiliteringen af ​​den helt tandløse patient en af ​​de største udfordringer for den professionelle, da det kræver minutiøs planlægning at genoprette patientens funktion og forbedre æstetikken.

I den forbindelse har introduktionen af ​​CAD/CAM-teknologi været et stort gennembrud, da det, som navnet antyder, tillader computerassistance i design- og fremstillingsfasen. Dets medtagelse i designfasen letter denne proces og kommunikationen mellem klinikeren og laboratoriet med designfilen, som kunne genfremstilles, hvis der er nogen komplikationer. P eller dets brug på fremstillingsstadiet mindsker indflydelsen af ​​laboratorieteknikerens færdigheder og tillader brugen af ​​nye materialer. Til dato er disse nye materialer blevet fremstillet ved fræsning fra en solid skive, hvor de mest almindeligt anvendte materialer er polymethylmethacrylat (PMMA) og polyoxymethylen (POM).

I de senere år har industrien fokuseret sin indsats på fremstilling ved additiv teknologi, ved 3D-print, som har forskellige fordele sammenlignet med subtraktiv teknologi eller fræsning; som for eksempel den større brug af materialet eller de reducerede begrænsninger ved fremstilling af geometrier, hvor fræsning ikke kan nå. Efterhånden dukker der nye materialer til 3D-print op, med flere applikationer, der allerede er mulige fremstilling af modeller, aftagelige proteser, tandkødsmasker, aflæsningsskinner og langtidsholdbare midlertidige proteser eller kirurgiske guider. For nylig er der dukket et nyt materiale op, hvis egenskaber kan sammenlignes med de materialer, der i dag bruges som midlertidige, hovedsageligt polymethylmethacrylat (PMMA), som fremstilles ved fræsning af faste blokke.

BEGRUNDELSE

Fremkomsten af ​​nye biokompatible 3D-printmaterialer - indikeret selv for endelige restaureringer, med mekaniske egenskaber svarende til de materialer, der i øjeblikket bruges som midlertidige materialer - øger brugen af ​​denne fremstillingsteknik til langtidsholdbare midlertidige materialer.

HYPOTESE

Nulhypotese (H0): Der er ingen forskelle i den mekaniske opførsel og optiske egenskaber af de materialer, der anvendes som provisorisk materiale i fuldbue-restaureringer på implantater fremstillet ved CAD/CAM-teknologi ved bearbejdning eller 3D-print.

Alternativ hypotese (H1): Der er forskelle i den mekaniske opførsel og optiske egenskaber af de materialer, der anvendes som provisoriske materialer i fuldbue-restaureringer på implantater fremstillet af CAD/CAM-teknologi gennem bearbejdning eller 3D-print.

MÅL

Generelt mål:

At sammenligne den mekaniske adfærd og optiske egenskaber af de materialer, der anvendes som provisorisk materiale i fuldbuede restaureringer på implantater fremstillet ved CAD/CAM-teknologi, ved bearbejdning eller 3D-print.

Specifikke mål:

• At analysere den mekaniske opførsel og fraværet af komplikationer, brud på strukturen, materialespring eller slid, løsning eller frigørelse af materialer, der anvendes som foreløbigt materiale i fuldbue-restaureringer på implantater fremstillet ved CAD/CAM-teknologi, ved bearbejdning eller 3D-print.
• At analysere de optiske egenskaber, indledende farve og nedbrydning af de materialer, der anvendes som provisorisk materiale i fuldbue-restaureringer på implantater fremstillet ved CAD/CAM-teknologi, ved bearbejdning eller 3D-print.

MATERIALER OG METODER

Forskningsprotokollen blev gennemgået og godkendt af Hospital Clínico San Carlos etikkomité, som tjente Tandlægefakultetet ved Complutense University of Madrid (22/170- EC_P).

Studere design:

Prospektiv parallel-gruppe randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse efter CONSORT retningslinjer.

Reference- og undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der ses på Advanced Implant Prosthetics Clinic på Complutense University of Madrid, af begge køn, over 18 år, tandløse øvre, nedre eller begge kæber, hvis behandlingsplan er mindst en fuldbue implantat-understøttet fast restaurering (i det mindste fra højre første molar til venstre, men som opfylder alle kriterier uden molar) og udelukkelse af kriterierne.

Når det informerede samtykke er blevet læst og forklaret, og eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende behandlingen og undersøgelsen er blevet løst, skal patienterne give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Dataindsamling og informationskilder:

De data, der kræves til denne undersøgelse, vil blive indsamlet af en enkelt investigator ved hjælp af en case report form (CRF) for alle patienter, som vi opnår informeret samtykke fra. Fornavnsinitialer vil blive brugt til at kode og spore oplysninger for hver patient. Også, vil blive kodet numerisk for hver interim som emne for undersøgelsen under udførelsen af ​​undersøgelsen.

Patienten vil ikke vide, hvilket midlertidigt materiale den midlertidige restaurering er lavet af.

• Demografiske data: Emnets demografi, herunder alder, køn og rygevaner, vil blive dokumenteret ved screeningsbesøget. Rygevaner vil blive klassificeret i:

  • Ikke ryger.

  • Ryger:

    • Mild: 5 eller færre cigaretter om dagen eller en cigar om dagen.
    • Moderat: 6 til 15 cigaretter om dagen.
    • Alvorlig: mere end 16 cigaretter om dagen i gennemsnit eller mere end én cigar om dagen (bemærk: udelukkelseskriterier).
    • Elektronisk cigaret forbruger.
• Generel helbredsstatus og tandhistorie: Generel helbredsstatus og tandhistorie vil blive indhentet ved screeningsbesøget. Investigator vil vurdere relevant sygehistorie og aktuelle medicinske tilstande, baseret på tilgængelig information, og klassificere patienten i henhold til ASA fysisk status klassifikationssystemet (18). Oplysninger kan indhentes hos fagets praktiserende læge eller ved mundtlig kommunikation med faget.

Generelle sundhedsfag vil blive klassificeret i:

• ASA I: Normal rask patient (ingen akutte eller kroniske sygdomme), rask, ikke-ryger, intet eller minimalt alkoholforbrug. BMI og normal percentil for alder.
• ASA II: Patient med mild systemisk sygdom (kun uden væsentlige funktionelle begrænsninger), inklusive nuværende rygere, sociale alkoholdrikkere, gravide og/eller patienter med fedme, velkontrolleret DM/HTA og mild lungesygdom.
• ASA III: En patient med alvorlig systemisk sygdom (bemærk: eksklusionskriterier). o ASA IV: En patient med en alvorlig systemisk sygdom, der udgør en konstant trussel mod livet (bemærk: eksklusionskriterier).
• ASA V: En døende patient, som ikke forventes at overleve operationen (bemærk: eksklusionskriterier).

Tandlægehistorie:

• Angiv årsager til, at tandtab eller udtrækninger af kæben skal rehabiliteres.
• Angiv tilstedeværelsen af ​​alvorlige brugs- eller knugningsvaner (bemærk: eksklusionskriterier).

Diagnostisk billeddannelse: Et panoramisk røntgenbillede skal være tilgængeligt ved screeningsbesøget for at evaluere anatomiske strukturer og tandsæt. Hvis det er tilgængeligt, vil det blive brugt til behandlingsplanlægning. Panorama-røntgenbilledet kan tages under screeningsbesøget eller være tilgængeligt fra en tidligere dato inden for 6 måneder.

STATISTISK ANALYSE

Variablerne vil blive registreret i et Microsoft Excel-regneark og analyseret af professionelle statistikere ved hjælp af specifik software (IBM SPSS Statistics, v25 for Windows; IBM Corp.). Den statistiske analyse vil omfatte tests for at afgøre, om fordelingen af ​​dataene er i overensstemmelse med normalitetsprincipperne (Shapiro-Wilk-testen) og derefter udføre den inferentielle analyse. Til analysen af ​​den optiske adfærd vil der blive brugt en t-elev for relaterede prøver, og til analysen af ​​de mekaniske adfærdsdata vil der blive brugt en variansanalyse med gentaget mål (ANOVA). Når det er kontrolleret i en a priori test, om der er statistisk signifikante forskelle, hvis de optræder, vil der blive udført en posteriori test (Tuckey test) for at afgøre mellem hvilke grupper de forekommer.

STUDIEBEGRÆNSNINGER

En af undersøgelsens væsentligste begrænsninger er rekrutteringen af ​​patienter, da fuldstændig tandløse patienter er stadig mindre udbredte i vores samfund. Derudover skal de være ved godt helbred og have god knogletilgængelighed, hvilket gør dem modtagelige for at blive inkluderet i undersøgelsen. På den anden side er planlægningen af ​​denne type patienter besværlig og kræver ofte tidligere behandlinger (såsom ekstraktioner eller grundlæggende parodontalbehandling), der forlænger behandlingstiden.

KRONOGRAM / ARBEJDSPLAN

• Januar 2022 - februar 2022: Studiedesign, opnå etisk udvalgs godkendelse.
• Marts 2022 - april 2025: Patientbehandling og dataindsamling.
• April 2025 - juli 2025: Dataanalyse og statistisk undersøgelse.
• September 2025 - december 2025: Rapportskrivning og mulige manuskripter til publicering i indekserede tidsskrifter.

PROTOKOLÆNDRINGER

Protokolændringer vil blive holdt på et minimum. Kun de ændringer, der anses for væsentlige for en vellykket gennemførelse af protokollen, vil blive taget i betragtning.

UDGIFTSRETTIGHEDER

Analyse af data vil blive udført af Data Management. Det endelige manuskript vil blive udarbejdet af hovedefterforskeren i samarbejde med underforskere og indsendt til offentliggørelse. Derudover vil resultaterne af undersøgelsen blive lagt ind på clinicaltrials.gov.

Hvis det besluttes om fremtidig deling af IPD'en, vil følgende data blive delt og tilgængelige:

• Deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer).
• Dataene og protokollerne er muligvis kun tilgængelige for efterforskere og forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til metaanalyse af individuelle deltagerdata.