Výkon CAD/CAM frézovaných a 3D tištěných celoobloukových implantátů podporovaných provizorních výplní

POZADÍ

Od objevu osseointegrace profesorem Branemarkem byly dentální implantáty zavedeny do klinické praxe a jsou v současnosti jedním z nejžádanějších způsobů léčby a jsou považovány za první volbu pro rehabilitaci pacientů s částečným nebo úplným edentulismem. Rehabilitace zcela bezzubého pacienta je ze všech pro odborníka jednou z největších výzev, protože vyžaduje pečlivé plánování obnovení pacientovy funkce a zlepšení estetiky.

V tomto ohledu bylo zavedení technologie CAD/CAM velkým průlomem, protože umožňuje, jak již název napovídá, počítačovou asistenci ve fázi návrhu a výroby. Jeho zahrnutí do fáze návrhu usnadňuje tento proces a komunikaci mezi lékařem a laboratoří se souborem návrhu, který by mohl být v případě komplikací přepracován. P nebo jeho použití ve fázi výroby snižuje vliv dovednosti laboranta a umožňuje použití nových materiálů. Doposud se tyto nové materiály vyráběly frézováním z pevného disku, nejčastěji používanými materiály jsou polymethylmetakrylát (PMMA) a polyoxymethylen (POM).

V posledních letech průmysl zaměřil své úsilí na výrobu aditivní technologií, 3D tiskem, který má jiné výhody ve srovnání s subtraktivní technologií nebo frézováním; jako je například větší využití materiálu nebo snížená omezení při výrobě geometrií, kam se frézování nedostane. Postupně se objevují nové materiály pro 3D tisk, s dalšími možnostmi využití je již nyní výroba modelů, snímatelných protéz, gingiválních masek, vykládacích dlah a trvanlivých dočasných protéz nebo chirurgických vodítek. V poslední době se objevil nový materiál, jehož vlastnosti by mohly být srovnatelné s dnes používanými materiály jako provizory, především polymetylmetakrylát (PMMA), který se vyrábí frézováním z plných bloků.

ODŮVODNĚNÍ

Vznik nových biokompatibilních 3D tiskových materiálů – indikovaných i pro definitivní výplně, s mechanickými vlastnostmi podobnými materiálům, které se v současnosti používají jako dočasné materiály – zvyšuje využití této výrobní techniky pro trvanlivé dočasné materiály.

HYPOTÉZA

Nulová hypotéza (H0): Neexistují žádné rozdíly v mechanickém chování a optických vlastnostech materiálů používaných jako provizorní materiál u celoobloukových náhrad na implantátech vyrobených technologií CAD/CAM obráběním nebo 3D tiskem.

Alternativní hypotéza (H1): Existují rozdíly v mechanickém chování a optických vlastnostech materiálů používaných jako provizorní materiály v celoobloukových náhradách na implantátech vyrobených technologií CAD/CAM prostřednictvím obrábění nebo 3D tisku.

CÍLE

Obecný cíl:

Porovnat mechanické chování a optické vlastnosti materiálů používaných jako provizorní materiál u celoobloukových náhrad na implantátech vyrobených technologií CAD/CAM, obráběním nebo 3D tiskem.

Specifické cíle:

• Analyzovat mechanické chování a absenci komplikací, lomu struktury, přeskakování nebo opotřebení materiálu, uvolňování nebo rozpojování materiálů používaných jako provizorní materiál u celoobloukových náhrad na implantátech vyrobených technologií CAD/CAM, obráběním nebo 3D tiskem.
• Analyzovat optické vlastnosti, počáteční barvu a degradaci materiálů používaných jako provizorní materiál u celoobloukových výplní na implantátech vyrobených technologií CAD/CAM, obráběním nebo 3D tiskem.

MATERIÁLY A METODY

Výzkumný protokol byl přezkoumán a schválen etickou komisí Hospital Clínico San Carlos, která sloužila Fakultě zubního lékařství Univerzity Complutense v Madridu (22/170- EC_P).

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami podle doporučení CONSORT.

Referenční a studijní populace:

Populace studie se bude skládat z pacientů navštěvovaných na klinice pokročilé implantační protetiky na Complutense University v Madridu, obou pohlaví, starších 18 let, bezzubé horní, dolní nebo obou čelistí, jejichž léčebný plán je alespoň fixní náhrada s plnou klenbou (alespoň od prvního pravého moláru k levému prvnímu moláru) a kteří nesplňují všechna vylučovací kritéria, ale žádná kritéria pro zařazení.

Po přečtení a vysvětlení informovaného souhlasu a vyřešení případných pochybností týkajících se léčby a studie musí pacienti před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Sběr dat a zdroje informací:

Údaje požadované pro tuto studii budou shromažďovány jediným zkoušejícím pomocí formuláře kazuistiky (CRF) pro všechny pacienty, od kterých získáme informovaný souhlas. Iniciály křestního jména budou použity pro kódování a sledování informací pro každého pacienta. Také bude číselně kódováno pro každý mezidobí jako předmět studie během provádění studie.

Pacient nebude vědět, z jakého provizorního materiálu je provizorní náhrada vyrobena.

• Demografické údaje: Při screeningové návštěvě budou zdokumentovány demografické údaje subjektu, včetně věku, pohlaví a kouření. Kuřácké návyky budou rozděleny do:

  • Nekuřák.

  • Kuřák:

    • Mírné: 5 nebo méně cigaret denně nebo jeden doutník denně.
    • Střední: 6 až 15 cigaret denně.
    • Závažné: více než 16 cigaret denně v průměru nebo více než jeden doutník denně (poznámka: kritéria vyloučení).
    • Spotřebitel elektronických cigaret.
• Celkový zdravotní stav a zubní anamnéza: Celkový zdravotní stav a zubní anamnéza budou získány při screeningové návštěvě. Zkoušející posoudí relevantní anamnézu a aktuální zdravotní stav na základě dostupných informací a klasifikuje pacienta podle systému klasifikace fyzického stavu ASA (18). Informace lze získat u praktického lékaře subjektu nebo ústní komunikací se subjektem.

Všeobecné zdravotní předměty budou rozděleny do:

• ASA I: Normální zdravý pacient (bez akutních nebo chronických onemocnění), zdravý, nekuřák, žádná nebo minimální konzumace alkoholu. BMI a normální percentil pro věk.
• ASA II: Pacient s mírným systémovým onemocněním (pouze bez podstatných funkčních omezení), včetně současných kuřáků, společenských pijáků alkoholu, těhotných a/nebo pacientů s obezitou, dobře kontrolovaným DM/HTA a mírným plicním onemocněním.
• ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním (poznámka: vylučovací kritéria). o ASA IV: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které trvale ohrožuje život (poznámka: vylučovací kritéria).
• ASA V: Umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije operaci (poznámka: kritéria vyloučení).

Zubní anamnéza:

• Uveďte důvody ztrát zubů nebo extrakce čelisti, která má být rehabilitována.
• Uveďte přítomnost silného bruxingu nebo zatínání (poznámka: kritéria vyloučení).

Diagnostické zobrazení: Při screeningové návštěvě by měl být k dispozici panoramatický rentgenový snímek k posouzení anatomických struktur a chrupu. V případě, že je k dispozici, bude použit pro plánování léčby. Panoramatický rentgenový snímek může být pořízen během screeningové návštěvy nebo může být k dispozici od dřívějšího data do 6 měsíců.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Proměnné budou zaznamenány v tabulkovém procesoru Microsoft Excel a analyzovány profesionálními statistiky pomocí specifického softwaru (IBM SPSS Statistics, v25 pro Windows; IBM Corp.). Statistická analýza bude zahrnovat testy, které určí, zda rozdělení dat odpovídá zásadám normality (Shapiro-Wilkův test), a poté provede inferenční analýzu. Pro analýzu optického chování bude použit t-student pro související vzorky a pro analýzu dat mechanického chování bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA). Jakmile bylo v apriorním testu zkontrolováno, zda existují statisticky významné rozdíly, pokud se objeví, provede se posteriori test (Tuckeyho test), aby se určilo, mezi kterými skupinami se vyskytují.

OMEZENÍ STUDIA

Jedním z hlavních omezení studie je nábor pacientů, protože zcela bezzubí pacienti jsou v naší společnosti stále méně rozšířeni. Kromě toho musí být v dobrém zdravotním stavu a mít dobrou dostupnost kostí, což je činí náchylnými k zařazení do studie. Na druhou stranu je plánování u tohoto typu pacientů pracné a často vyžaduje předchozí ošetření (jako jsou extrakce nebo základní ošetření parodontu), které prodlužují dobu ošetření.

CHRONOGRAM / PRACOVNÍ PLÁN

• Leden 2022 – únor 2022: Návrh studie, získání souhlasu od etické komise.
• Březen 2022 – duben 2025: Léčba pacientů a sběr dat.
• Duben 2025 – červenec 2025: Analýza dat a statistická studie.
• Září 2025 – prosinec 2025: Psaní zpráv a případné rukopisy pro publikaci v indexovaných časopisech.

ZMĚNY PROTOKOLU

Změny protokolu budou omezeny na minimum. Budou zohledněny pouze změny, které jsou považovány za nezbytné pro úspěšné dokončení protokolu.

PRÁVA PUBLIKACE

Analýzu dat bude provádět Správa dat. Konečný rukopis připraví hlavní řešitel ve spolupráci s dílčími řešiteli a předloží jej k publikaci. Kromě toho budou výsledky studie zaneseny na Clinictrials.gov.

Pokud se rozhodne o budoucím sdílení IPD, budou sdílena a dostupná následující data:

• Údaje účastníka, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky).
• Data a protokoly mohou být dostupné pouze vyšetřovatelům a výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh na metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.