Performance des restaurations provisoires implanto-portées CAD/CAM fraisées et imprimées en 3D

ARRIÈRE-PLAN

Depuis la découverte de l'ostéointégration par le professeur Branemark, les implants dentaires ont été introduits dans la pratique clinique et sont actuellement l'un des traitements les plus demandés, étant considérés comme le premier choix pour la réhabilitation des patients atteints d'édentement partiel ou total. De tous, la réhabilitation du patient complètement édenté est l'un des plus grands défis pour le professionnel, car elle nécessite une planification méticuleuse pour restaurer la fonction du patient et améliorer l'esthétique.

A cet égard, l'introduction de la technologie CAD/CAM a été une avancée majeure puisqu'elle permet, comme son nom l'indique, une assistance informatique dans la phase de conception et de fabrication. Son intégration dans la phase de conception facilite ce processus et la communication entre le clinicien et le laboratoire avec le dossier de conception, qui pourra être refabriqué en cas de complications. P ou son utilisation au stade de la fabrication diminue l'influence de la compétence du technicien de laboratoire et permet l'utilisation de nouveaux matériaux. A ce jour, ces nouveaux matériaux sont fabriqués par fraisage à partir d'un disque plein, les matériaux les plus couramment utilisés étant le polyméthacrylate de méthyle (PMMA) et le polyoxyméthylène (POM).

Ces dernières années, l'industrie a concentré ses efforts sur la fabrication par technologie additive, par impression 3D, qui présente des avantages différents par rapport à la technologie soustractive ou au fraisage ; comme, par exemple, la plus grande utilisation du matériau ou les limitations réduites lors de la fabrication de géométries que le fraisage ne peut pas atteindre. Peu à peu, de nouveaux matériaux pour l'impression 3D apparaissent, avec plus d'applications, étant déjà possible la fabrication de modèles, de prothèses amovibles, de masques gingivaux, d'attelles de déchargement et de prothèses temporaires de longue durée, ou de guides chirurgicaux. Récemment, un nouveau matériau est apparu, dont les propriétés pourraient être comparables à celles des matériaux utilisés aujourd'hui comme provisoires, principalement le polyméthacrylate de méthyle (PMMA), qui est fabriqué par fraisage à partir de blocs pleins.

JUSTIFICATION

L'émergence de nouveaux matériaux d'impression 3D biocompatibles - indiqués même pour les restaurations définitives, avec des propriétés mécaniques similaires aux matériaux actuellement utilisés comme matériaux provisoires - soulève l'utilisation de cette technique de fabrication pour les matériaux provisoires durables.

HYPOTHÈSE

Hypothèse nulle (H0) : Il n'y a pas de différences dans le comportement mécanique et les propriétés optiques des matériaux utilisés comme matériau provisoire dans les restaurations d'arcade complète sur implants fabriqués en technologie CAD/CAM par usinage ou impression 3D.

Hypothèse alternative (H1) : Il existe des différences dans le comportement mécanique et les propriétés optiques des matériaux utilisés comme matériaux provisoires dans les restaurations d'arcade complète sur implants fabriqués par technologie CAD/CAM par usinage ou impression 3D.

OBJECTIFS

Objectif général:

Comparer le comportement mécanique et les propriétés optiques des matériaux utilisés comme matériau provisoire dans les restaurations d'arcade complète sur implants fabriqués par technologie CAD/CAM, par usinage ou impression 3D.

Objectifs spécifiques:

• Analyser le comportement mécanique et l'absence de complications, de fracture de la structure, de saut ou d'usure de matériau, de descellement ou de décollement des matériaux utilisés comme matériau provisoire dans les restaurations d'arcade complète sur implants fabriqués par technologie CAD/CAM, par usinage ou impression 3D.
• Analyser les propriétés optiques, la couleur initiale et la dégradation des matériaux utilisés comme matériau provisoire dans les restaurations d'arcade complète sur des implants fabriqués par technologie CAD/CAM, par usinage ou impression 3D.

MATÉRIEL ET MÉTHODES

Le protocole de recherche a été examiné et approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Clínico San Carlos, qui a servi la Faculté de médecine dentaire de l'Université Complutense de Madrid (22/170- EC_P).

Étudier le design:

Étude clinique prospective contrôlée randomisée en groupes parallèles selon les directives CONSORT.

Population de référence et d'étude :

La population d'étude sera composée de patients vus à la clinique de prothèses implantaires avancées de l'Université Complutense de Madrid, des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, édentés des mâchoires supérieure, inférieure ou des deux mâchoires, dont le plan de traitement est au moins une restauration fixe implanto-portée complète (au moins de la première molaire droite à la première molaire gauche) et qui répondent à tous les critères d'inclusion mais aucun des critères d'exclusion.

Une fois que le consentement éclairé a été lu et expliqué, et que tout doute éventuel concernant le traitement et l'étude a été résolu, les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure liée à l'étude.

Collecte de données et sources d'information :

Les données nécessaires à cette étude seront collectées par un seul investigateur, à l'aide d'un formulaire de rapport de cas (CRF) pour tous les patients dont nous obtenons le consentement éclairé. Les initiales du prénom seront utilisées pour coder et suivre les informations de chaque patient. De plus, sera codé numériquement pour chaque intérimaire comme sujet d'étude pendant la conduite de l'étude.

Le patient ne saura pas de quel matériau provisoire la restauration provisoire est faite.

• Données démographiques : les données démographiques du sujet, y compris l'âge, le sexe et l'habitude de fumer, seront documentées lors de la visite de dépistage. Les habitudes tabagiques seront classées en :

  • Non fumeur.

  • Fumeur:

    • Léger : 5 cigarettes ou moins par jour ou un cigare par jour.
    • Modéré : 6 à 15 cigarettes par jour.
    • Sévère : plus de 16 cigarettes par jour en moyenne ou plus d'un cigare par jour (attention : critères d'exclusion).
    • Consommateur de cigarette électronique.
• État de santé général et antécédents dentaires : l'état de santé général et les antécédents dentaires seront obtenus lors de la visite de dépistage. L'investigateur évaluera les antécédents médicaux pertinents et les conditions médicales actuelles, sur la base des informations disponibles, et classera le patient selon le système de classification de l'état physique ASA (18). Les informations peuvent être obtenues auprès du médecin généraliste du sujet ou à partir d'une communication orale avec le sujet.

Les sujets de santé générale seront classés en :

• ASA I : Patient normal en bonne santé (pas de maladies aiguës ou chroniques), en bonne santé, non fumeur, pas ou peu de consommation d'alcool. IMC et centile normal pour l'âge.
• ASA II : patient atteint d'une maladie systémique légère (uniquement sans limitations fonctionnelles substantielles), y compris les fumeurs actuels, les buveurs sociaux d'alcool, les femmes enceintes et/ou les patients obèses, un DM/HTA bien contrôlé et une maladie pulmonaire légère.
• ASA III : patient atteint d'une maladie systémique grave (remarque : critères d'exclusion). o ASA IV : un patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie (note : critères d'exclusion).
• ASA V : un patient mourant dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive à la chirurgie (note : critères d'exclusion).

Antécédents dentaires :

• Indiquez les raisons des pertes dentaires ou des extractions de la mâchoire à réhabiliter.
• Indiquez la présence de bruxisme sévère ou d'habitudes de serrement (note : critères d'exclusion).

Imagerie diagnostique : une radiographie panoramique doit être disponible lors de la visite de sélection pour évaluer les structures anatomiques et la dentition. S'il est disponible, il sera utilisé pour la planification du traitement. La radiographie panoramique peut être prise lors de la visite de dépistage ou être disponible à une date antérieure dans les 6 mois.

ANALYSES STATISTIQUES

Les variables seront enregistrées dans un tableur Microsoft Excel et analysées par des statisticiens professionnels à l'aide d'un logiciel spécifique (IBM SPSS Statistics, v25 pour Windows ; IBM Corp.). L'analyse statistique comprendra des tests pour déterminer si la distribution des données est conforme aux principes de normalité (test de Shapiro-Wilk) puis effectuera l'analyse inférentielle. Pour l'analyse du comportement optique, un t-student pour les échantillons liés sera utilisé, et pour l'analyse des données de comportement mécanique, une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera utilisée. Une fois qu'il a été vérifié dans un test a priori s'il existe des différences statistiquement significatives, si elles apparaissent, un test a posteriori (test de Tuckey) sera effectué pour déterminer entre quels groupes elles se produisent.

LIMITES DE L'ÉTUDE

L'une des principales limites de l'étude est le recrutement des patients puisque les patients totalement édentés sont de moins en moins présents dans notre société. De plus, ils doivent être en bonne santé et avoir une bonne disponibilité osseuse, ce qui les rend susceptibles d'être inclus dans l'étude. D'autre part, la planification pour ce type de patient est laborieuse et nécessite souvent des traitements préalables (tels que des extractions ou un traitement parodontal de base) qui allongent la durée du traitement.

CHRONOGRAMME / PLAN DE TRAVAIL

• Janvier 2022 - Février 2022 : Conception de l'étude, obtention de l'approbation du comité d'éthique.
• Mars 2022 - avril 2025 : traitement des patients et collecte de données.
• Avril 2025 - Juillet 2025 : Analyse des données et étude statistique.
• Septembre 2025 - décembre 2025 : Rédaction de rapports et éventuels manuscrits pour publication dans des revues indexées.

AMENDEMENTS AU PROTOCOLE

Les changements de protocole seront réduits au minimum. Seuls les changements jugés essentiels à la réussite du protocole seront pris en compte.

DROITS DE PUBLICATION

L'analyse des données sera effectuée par la gestion des données. Le manuscrit final sera préparé par le chercheur principal en collaboration avec des sous-chercheurs et soumis pour publication. De plus, les résultats de l'étude seront saisis sur clinicaltrials.gov.

S'il est décidé du partage futur de l'IPD, les données suivantes seront partagées et disponibles :

• Données des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures).
• Les données et les protocoles peuvent être uniquement disponibles pour les enquêteurs et les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour la méta-analyse des données des participants individuels.