ホルモン治療に抵抗性のてんかんけいれんを患う小児における修正アトキンス食とトピラマートの比較：ランダム化非盲検研究 (TOPAMAD)
調査の概要
詳細な説明
乳児てんかんけいれん症候群は、以前はウェスト症候群として知られており、乳児および幼児における重篤で治療が困難なてんかん症候群です。 この症状の第一選択には、ホルモン療法、つまり副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) または経口コルチコステロイド、および/またはビガバトリンが含まれます。 これらは患者の 45% ～ 55% に効果があります。 ただし、これらは重大な副作用と高い再発率を伴います。 トピラメート、ゾニサミド、レベチラセタムなどの新しい薬剤も評価されています。しかし、これらの薬剤の有効性を評価するためのランダム化試験は行われていません。 トピラメートは、てんかんけいれんの治療に使用される最も一般的に使用される第二選択薬の 1 つです。
高脂肪、低炭水化物、十分なタンパク質の食事であるケトジェニックダイエット (KD) は、難治性てんかんの小児に対する効果的な非薬物療法として確立されています。 ケトジェニックダイエットは非常に効果的であるにもかかわらず、実行には実際的な制約があり、代替アプローチの必要性が生じています。 修正アトキンスダイエットは、ケトジェニックダイエットのより制限の少ないバリエーションです。 この食事療法は、ケトジェニックダイエットと比較して、より美味しく、受け入れられます。 修正アトキンス食は、追加食と現在進行中の抗発作薬単独の継続を比較した最近のランダム化対照試験で、第一選択治療に抵抗性のてんかんけいれんを患う小児に効果があることが示されています。 4週間の終わりに、食事グループの11人の子供はけいれんを起こしませんでしたが、対照グループでは誰もけいれんを起こしませんでした（P ≤ .001）。
この研究は、ホルモン治療に抵抗性のてんかんけいれんを患う小児を対象に、一般的に使用される第二選択薬であるトピラマートの有効性と忍容性をアトキンス療法と比較することを、無作為化非盲検試験で比較することが計画されている。 この結果は、ホルモン治療に抵抗性のてんかんけいれんを患う小児に対する最良の選択肢について臨床医を導くでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suvasini Sharma, MD, DM
- 電話番号：0091 9910234344
- メール：sharma.suvasini@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharmila B Mukherjee, MD
- 電話番号：0091 9818158699
- メール：theshormi@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- 募集
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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コンタクト：
- Suvasini Sharma, DM
- メール：sharma.suvasini@gmail.com
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副調査官：
- Suvasini Sharma, DM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 年齢: 9 か月から 3 歳 2) ILAE 2022 診断基準による乳児てんかんけいれん症候群の診断 3) ホルモン療法、すなわち経口プレドニゾロンまたは ACTH の失敗
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除外基準:
1) 既知の先天性代謝異常、またはその疑いがある 2) ケトジェニックまたは修正アトキンス食またはトピラマートの以前の使用 3) 全身疾患 - 慢性肝疾患、腎臓疾患、または肺疾患 4) 診断された腎結石
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正されたアトキンスダイエットアーム
修正アトキンス食療法が進行中の抗てんかん薬処方に追加される予定
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修正アトキンスダイエットは、ケトジェニックダイエットの制限を緩和したバージョンです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トピラマテアーム
トピラメートは進行中の抗てんかん薬レジメンに追加されます
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トピラマートは抗てんかん薬です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の親の報告によると、ベースラインと比較して12週間の時点で臨床的けいれんが50％以上減少した小児の割合
時間枠：12週間
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両群の親の報告によると、ベースラインと比較して12週間の時点で臨床的けいれんが50％以上減少した小児の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両グループにおける12週間の治療終了時に親の報告に従って臨床的けいれんが停止した小児の割合。
時間枠：12週間
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12週間
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両グループのベースラインと比較して、12週目の時点でBASEDスコアが1ポイント以上改善した小児の割合
時間枠：12週間
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12週間
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両群における介入の悪影響
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suvasini Sharma, MD, DM、Lady Hardinge Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。