Dieta de Atkins modificada versus topiramato en niños con espasmos epilépticos refractarios al tratamiento hormonal: un estudio aleatorizado de etiqueta abierta (TOPAMAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de espasmos epilépticos infantiles, anteriormente conocido como síndrome de West, es un síndrome de epilepsia grave y difícil de tratar en bebés y niños pequeños. Las opciones de primera línea de esta condición incluyen terapia hormonal, es decir, hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides orales y/o vigabatrina. Estos son efectivos en el 45%-55% de los pacientes. Sin embargo, estos están asociados con efectos secundarios significativos y altas tasas de recaída. También se han evaluado fármacos más nuevos como topiramato, zonisamida y levetiracetam; pero no ha habido ensayos aleatorios para evaluar la eficacia de estos agentes. El topiramato es uno de los agentes de segunda línea más utilizados para el tratamiento de los espasmos epilépticos.
La dieta cetogénica (KD), una dieta rica en grasas, baja en carbohidratos y adecuada en proteínas, es un tratamiento no farmacológico eficaz y establecido para niños con epilepsia intratable. A pesar de ser altamente eficaz, la dieta cetogénica tiene limitaciones prácticas en la implementación, lo que lleva a la necesidad de enfoques alternativos. La dieta Atkins modificada es una variación menos restrictiva de la dieta cetogénica. Esta dieta es más apetecible y aceptable en comparación con la dieta cetogénica. La dieta modificada de Atkins ha demostrado ser eficaz en niños con espasmos epilépticos refractarios al tratamiento de primera línea en un ensayo controlado aleatorizado reciente, que comparó la dieta adicional versus continuar con los medicamentos anticonvulsivos en curso solos. Al final de las 4 semanas, 11 niños en el grupo de dieta estaban libres de espasmos en comparación con ninguno en el grupo de control (P ≤ 0,001).
Este estudio ha sido planificado para comparar la eficacia y la tolerabilidad del topiramato, un agente de segunda línea de uso común, con la dieta Atkins modificada en niños con espasmos epilépticos refractarios al tratamiento hormonal, en un estudio aleatorizado de etiqueta abierta. Los resultados guiarán a los médicos sobre las mejores opciones en niños con espasmos epilépticos refractarios al tratamiento hormonal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suvasini Sharma, MD, DM
- Número de teléfono: 0091 9910234344
- Correo electrónico: sharma.suvasini@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharmila B Mukherjee, MD
- Número de teléfono: 0091 9818158699
- Correo electrónico: theshormi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Reclutamiento
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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Contacto:
- Suvasini Sharma, DM
- Correo electrónico: sharma.suvasini@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Suvasini Sharma, DM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Edad: 9 meses a 3 años 2) Diagnóstico de síndrome de espasmos epilépticos infantiles según los criterios de diagnóstico ILAE 2022 3) Fracaso de la terapia hormonal, es decir, prednisolona oral o ACTH
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Criterio de exclusión:
1) Error innato del metabolismo conocido o sospechado 2) Uso previo de la dieta cetogénica o Atkins modificada o topiramato 3) Enfermedad sistémica: enfermedad hepática, renal o pulmonar crónica 4) Cálculos renales diagnosticados
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de dieta Atkins modificado
La dieta Atkins modificada se agregará al régimen actual de medicamentos anticonvulsivos.
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La dieta Atkins modificada es una versión menos restrictiva de la dieta cetogénica
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de topiramato
El topiramato se agregará al régimen actual de medicamentos anticonvulsivos.
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El topiramato es un medicamento anticonvulsivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de niños con ≥ 50 % de reducción en los espasmos clínicos a las 12 semanas en comparación con el valor inicial según los informes de los padres en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de niños con ≥ 50 % de reducción en los espasmos clínicos a las 12 semanas en comparación con el valor inicial según los informes de los padres en ambos grupos
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de niños con cese del espasmo clínico según los informes de los padres al final de las 12 semanas de tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La proporción de niños con una mejora de ≥ 1 punto en la puntuación BASADA a las 12 semanas en comparación con el valor inicial en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Efectos adversos de la intervención en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes epilépticos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Epilepsia
- Espasmos Infantiles
- Espasmo
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticonvulsivos
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- TOPAMAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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