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Régime Atkins modifié versus topiramate chez les enfants atteints de spasmes épileptiques réfractaires au traitement hormonal : une étude ouverte randomisée (TOPAMAD)

14 juillet 2023 mis à jour par: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College
Cette étude a été planifiée pour comparer l'efficacité et la tolérabilité du topiramate, un agent de deuxième intention couramment utilisé, avec le régime Atkins modifié chez les enfants atteints de spasmes épileptiques réfractaires au traitement hormonal, dans une étude randomisée en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des spasmes épileptiques infantiles, anciennement connu sous le nom de syndrome de West, est un syndrome épileptique sévère et difficile à traiter chez les nourrissons et les jeunes enfants. Les options de première intention de cette affection comprennent l'hormonothérapie, c'est-à-dire l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) ou les corticostéroïdes oraux, et/ou la vigabatrine. Ceux-ci sont efficaces chez 45 à 55 % des patients. Ceux-ci sont cependant associés à des effets secondaires importants et à des taux de rechute élevés. Des médicaments plus récents tels que le topiramate, le zonisamide et le lévétiracétam ont également été évalués ; mais il n'y a pas eu d'essais randomisés pour évaluer l'efficacité de ces agents. Le topiramate est l'un des agents de deuxième intention les plus couramment utilisés pour le traitement des spasmes épileptiques.

Le régime cétogène (KD), un régime riche en graisses, pauvre en glucides et en protéines, est un traitement non pharmacologique efficace et établi pour les enfants atteints d'épilepsie réfractaire. Bien qu'il soit très efficace, le régime cétogène présente des contraintes pratiques de mise en œuvre, ce qui nécessite des approches alternatives. Le régime Atkins modifié est une variante moins restrictive du régime cétogène. Ce régime est plus agréable au goût et acceptable par rapport au régime cétogène. Le régime Atkins modifié s'est révélé efficace chez les enfants souffrant de spasmes épileptiques réfractaires au traitement de première intention dans un récent essai contrôlé randomisé, comparant le régime complémentaire à la poursuite des médicaments anti-épileptiques en cours seuls. Au bout de 4 semaines, 11 enfants du groupe régime n'avaient plus de spasmes contre aucun dans le groupe témoin (P ≤ 0,001).

Cette étude a été planifiée pour comparer l'efficacité et la tolérabilité du topiramate, un agent de deuxième intention couramment utilisé, avec le régime Atkins modifié chez les enfants atteints de spasmes épileptiques réfractaires au traitement hormonal, dans une étude randomisée en ouvert. Les résultats guideront les cliniciens quant aux meilleures options chez les enfants atteints de spasmes épileptiques réfractaires au traitement hormonal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sharmila B Mukherjee, MD
  • Numéro de téléphone: 0091 9818158699
  • E-mail: theshormi@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Recrutement
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Suvasini Sharma, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1) Âge : 9 mois à 3 ans 2) Diagnostic du syndrome de spasmes épileptiques infantiles selon les critères diagnostiques ILAE 2022 3) Échec de l'hormonothérapie, c'est-à-dire prednisolone orale ou ACTH

-

Critère d'exclusion:

1) Erreur innée connue ou suspectée du métabolisme 2) Utilisation antérieure du régime cétogène ou Atkins modifié ou du Topiramate 3) Maladie systémique - maladie hépatique, rénale ou pulmonaire chronique 4) Calculs rénaux diagnostiqués

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de régime Atkins modifié
Le régime Atkins modifié sera ajouté au régime de médicaments anti-épileptiques en cours
Autre: Régime Atkins modifié
Le régime Atkins modifié est une version moins restrictive du régime cétogène
Autres noms:
  • Régime cétogène
Comparateur actif: Bras Topiramate
Le topiramate sera ajouté au régime de médicaments anti-épileptiques en cours
Médicament: Topiramate
Le topiramate est un médicament anti-épileptique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'enfants présentant une réduction ≥ 50 % des spasmes cliniques à 12 semaines par rapport à la valeur initiale, selon les rapports des parents dans les deux groupes
Délai: 12 semaines
La proportion d'enfants présentant une réduction ≥ 50 % des spasmes cliniques à 12 semaines par rapport à la valeur initiale, selon les rapports des parents dans les deux groupes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'enfants ayant cessé les spasmes cliniques selon les rapports parentaux à la fin de 12 semaines de traitement dans les deux groupes.
Délai: 12 semaines
12 semaines
La proportion d'enfants avec une amélioration ≥ 1 point du score BASED à 12 semaines par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Effets indésirables de l'intervention dans les deux groupes
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lady Hardinge Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Estimé)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOPAMAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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