Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu Atkinsin ruokavalio verrattuna topiramaattiin lapsilla, joilla on epilepsiakouristuksia, jotka eivät kestä hormonihoitoa: satunnaistettu avoin tutkimus (TOPAMAD)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College
Tässä tutkimuksessa on suunniteltu vertaamaan topiramaatin, yleisesti käytetyn toisen linjan lääkkeen, tehoa ja siedettävyyttä muokattuun Atkinsin ruokavalioon lapsilla, joilla on hormonihoidolle kestäviä epilepsiakouristuksia, satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infantiili epileptinen kouristuksen oireyhtymä, joka tunnettiin aiemmin nimellä West-oireyhtymä, on vakava ja vaikeasti hoidettava epilepsiaoireyhtymä vauvoilla ja pikkulapsilla. Tämän tilan ensisijaisia ​​vaihtoehtoja ovat hormonihoito, eli adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) tai oraaliset kortikosteroidit ja/tai vigabatriini. Nämä ovat tehokkaita 45–55 %:lla potilaista. Näihin liittyy kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia ja suuria uusiutumislukuja. Uudempia lääkkeitä, kuten topiramaattia, tsonisamidia ja levetirasetaamia, on myös arvioitu; mutta ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia näiden aineiden tehon arvioimiseksi. Topiramaatti on yksi yleisimmin käytetyistä toisen linjan aineista, joita käytetään epileptisten kouristusten hoitoon.

Ketogeeninen ruokavalio (KD), runsasrasvainen, vähähiilihydraattinen ja riittävästi proteiinia sisältävä ruokavalio, on vakiintunut, tehokas ei-lääkehoito lapsille, joilla on vaikea epilepsia. Huolimatta siitä, että ketogeeninen ruokavalio on erittäin tehokas, sen toteuttamisessa on käytännön rajoitteita, jotka johtavat vaihtoehtoisten lähestymistapojen tarpeeseen. Muokattu Atkinsin ruokavalio on vähemmän rajoittava muunnelma ketogeenisesta ruokavaliosta. Tämä ruokavalio on maukkaampi ja hyväksyttävämpi verrattuna ketogeeniseen ruokavalioon. Modifioitu Atkinsin ruokavalio on osoittautunut tehokkaaksi lapsilla, joilla on epileptisiä kouristuksia, jotka eivät kestä ensilinjan hoitoa äskettäin tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin lisäruokavaliota ja jatkuvaa epilepsialääkkeiden jatkamista yksinään. Neljän viikon lopussa 11 lasta ruokavalioryhmässä oli vapaita kouristuksia, verrattuna ei yksikään kontrolliryhmän (P ≤ 0,001).

Tässä tutkimuksessa on suunniteltu vertaamaan topiramaatin, yleisesti käytetyn toisen linjan lääkkeen, tehoa ja siedettävyyttä muokattuun Atkinsin ruokavalioon lapsilla, joilla on hormonihoidolle kestäviä epilepsiakouristuksia, satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa. Tulokset opastavat kliinikot parhaiden vaihtoehtojen suhteen lapsille, joilla on hormonihoidolle kestäviä epilepsiakouristuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sharmila B Mukherjee, MD
  • Puhelinnumero: 0091 9818158699
  • Sähköposti: theshormi@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Rekrytointi
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Suvasini Sharma, DM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Ikä: 9 kuukaudesta 3 vuoteen 2) ILAE 2022 -diagnostiikan kriteerien mukainen infantiiliepileptisen kouristuksen diagnoosi

-

Poissulkemiskriteerit:

1) Tunnettu tai epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe 2) Aiempi ketogeenisen tai muunnetun Atkins-dieetin tai topiramaatin käyttö 3) Systeeminen sairaus - krooninen maksa-, munuais- tai keuhkosairaus 4) diagnosoitu munuaiskivet

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu Atkinsin dieettivarsi
Muokattu Atkins-ruokavalio lisätään meneillään olevaan kouristuslääkkeiden hoitoon
Muokattu Atkinsin ruokavalio on vähemmän rajoittava versio ketogeenisesta ruokavaliosta
Muut nimet:
  • Ketogeeninen ruokavalio
Active Comparator: Topiramaatti käsivarsi
Topiramaatti lisätään meneillään olevaan kouristuslääkitysohjelmaan
Topiramaatti on kouristuksia estävä lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät ≥ 50 % 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna vanhempien raporttien mukaan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät ≥ 50 % 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna vanhempien raporttien mukaan molemmissa ryhmissä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on kliininen kouristuksen loppuminen vanhempien raporttien mukaan 12 viikon hoidon lopussa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden lasten osuus, joiden BASED-pistemäärä parani ≥ 1 pisteellä 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Intervention haittavaikutukset molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa