- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958160
Muokattu Atkinsin ruokavalio verrattuna topiramaattiin lapsilla, joilla on epilepsiakouristuksia, jotka eivät kestä hormonihoitoa: satunnaistettu avoin tutkimus (TOPAMAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiili epileptinen kouristuksen oireyhtymä, joka tunnettiin aiemmin nimellä West-oireyhtymä, on vakava ja vaikeasti hoidettava epilepsiaoireyhtymä vauvoilla ja pikkulapsilla. Tämän tilan ensisijaisia vaihtoehtoja ovat hormonihoito, eli adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) tai oraaliset kortikosteroidit ja/tai vigabatriini. Nämä ovat tehokkaita 45–55 %:lla potilaista. Näihin liittyy kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia ja suuria uusiutumislukuja. Uudempia lääkkeitä, kuten topiramaattia, tsonisamidia ja levetirasetaamia, on myös arvioitu; mutta ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia näiden aineiden tehon arvioimiseksi. Topiramaatti on yksi yleisimmin käytetyistä toisen linjan aineista, joita käytetään epileptisten kouristusten hoitoon.
Ketogeeninen ruokavalio (KD), runsasrasvainen, vähähiilihydraattinen ja riittävästi proteiinia sisältävä ruokavalio, on vakiintunut, tehokas ei-lääkehoito lapsille, joilla on vaikea epilepsia. Huolimatta siitä, että ketogeeninen ruokavalio on erittäin tehokas, sen toteuttamisessa on käytännön rajoitteita, jotka johtavat vaihtoehtoisten lähestymistapojen tarpeeseen. Muokattu Atkinsin ruokavalio on vähemmän rajoittava muunnelma ketogeenisesta ruokavaliosta. Tämä ruokavalio on maukkaampi ja hyväksyttävämpi verrattuna ketogeeniseen ruokavalioon. Modifioitu Atkinsin ruokavalio on osoittautunut tehokkaaksi lapsilla, joilla on epileptisiä kouristuksia, jotka eivät kestä ensilinjan hoitoa äskettäin tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin lisäruokavaliota ja jatkuvaa epilepsialääkkeiden jatkamista yksinään. Neljän viikon lopussa 11 lasta ruokavalioryhmässä oli vapaita kouristuksia, verrattuna ei yksikään kontrolliryhmän (P ≤ 0,001).
Tässä tutkimuksessa on suunniteltu vertaamaan topiramaatin, yleisesti käytetyn toisen linjan lääkkeen, tehoa ja siedettävyyttä muokattuun Atkinsin ruokavalioon lapsilla, joilla on hormonihoidolle kestäviä epilepsiakouristuksia, satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa. Tulokset opastavat kliinikot parhaiden vaihtoehtojen suhteen lapsille, joilla on hormonihoidolle kestäviä epilepsiakouristuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suvasini Sharma, MD, DM
- Puhelinnumero: 0091 9910234344
- Sähköposti: sharma.suvasini@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharmila B Mukherjee, MD
- Puhelinnumero: 0091 9818158699
- Sähköposti: theshormi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Rekrytointi
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suvasini Sharma, DM
- Sähköposti: sharma.suvasini@gmail.com
-
Alatutkija:
- Suvasini Sharma, DM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Ikä: 9 kuukaudesta 3 vuoteen 2) ILAE 2022 -diagnostiikan kriteerien mukainen infantiiliepileptisen kouristuksen diagnoosi
-
Poissulkemiskriteerit:
1) Tunnettu tai epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe 2) Aiempi ketogeenisen tai muunnetun Atkins-dieetin tai topiramaatin käyttö 3) Systeeminen sairaus - krooninen maksa-, munuais- tai keuhkosairaus 4) diagnosoitu munuaiskivet
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Atkinsin dieettivarsi
Muokattu Atkins-ruokavalio lisätään meneillään olevaan kouristuslääkkeiden hoitoon
|
Muokattu Atkinsin ruokavalio on vähemmän rajoittava versio ketogeenisesta ruokavaliosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Topiramaatti käsivarsi
Topiramaatti lisätään meneillään olevaan kouristuslääkitysohjelmaan
|
Topiramaatti on kouristuksia estävä lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät ≥ 50 % 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna vanhempien raporttien mukaan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden lasten osuus, joiden kliiniset kouristukset vähenivät ≥ 50 % 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna vanhempien raporttien mukaan molemmissa ryhmissä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten osuus, joilla on kliininen kouristuksen loppuminen vanhempien raporttien mukaan 12 viikon hoidon lopussa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden lasten osuus, joiden BASED-pistemäärä parani ≥ 1 pisteellä 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Intervention haittavaikutukset molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia, yleistynyt
- Epileptiset oireyhtymät
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kouristukset, infantiilit
- Kouristus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antikonvulsantit
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOPAMAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .