Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná Atkinsova dieta versus topiramát u dětí s epileptickými křečemi odolnými vůči hormonální léčbě: Randomizovaná otevřená studie (TOPAMAD)

14. července 2023 aktualizováno: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College
Tato studie byla naplánována k porovnání účinnosti a snášenlivosti topiramátu, běžně používaného léku druhé linie, s modifikovanou Atkinsovou dietou u dětí s epileptickými křečemi refrakterními na hormonální léčbu v randomizované otevřené studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom kojeneckých epileptických křečí, dříve známý jako Westův syndrom, je závažný a obtížně léčitelný epileptický syndrom u kojenců a malých dětí. Mezi možnosti první volby tohoto stavu patří hormonální terapie, tj. adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo perorální kortikosteroidy a/nebo vigabatrin. Ty jsou účinné u 45 % až 55 % pacientů. Ty jsou však spojeny s významnými vedlejšími účinky a vysokou mírou relapsů. Novější léky jako topiramát, zonisamid a levetiracetam byly také hodnoceny; ale nebyly provedeny žádné randomizované studie k hodnocení účinnosti těchto látek. Topiramát je jedním z nejčastěji používaných léků druhé volby používaných k léčbě epileptických spazmů.

Ketogenní dieta (KD), vysokotučná, nízkosacharidová a adekvátně bílkovinná dieta, je zavedenou a účinnou nefarmakologickou léčbou pro děti s nezvladatelnou epilepsií. Přestože je ketogenní dieta vysoce účinná, má praktická omezení při provádění, což vede k potřebě alternativních přístupů. Modifikovaná Atkinsova dieta je méně omezující variantou ketogenní diety. Tato dieta je ve srovnání s ketogenní dietou chutnější a přijatelnější. Modifikovaná Atkinsova dieta se ukázala jako účinná u dětí s epileptickými křečemi refrakterními na léčbu první linie v nedávné randomizované kontrolované studii srovnávající přídavnou dietu s pokračováním samotné pokračující léčby proti záchvatům. Na konci 4 týdnů bylo 11 dětí ve skupině s dietou bez křečí ve srovnání s žádným v kontrolní skupině (P ≤ 0,001).

Tato studie byla naplánována k porovnání účinnosti a snášenlivosti topiramátu, běžně používaného léku druhé linie, s modifikovanou Atkinsovou dietou u dětí s epileptickými křečemi refrakterními na hormonální léčbu v randomizované otevřené studii. Výsledky navedou klinické lékaře k nejlepším možnostem u dětí s epileptickými křečemi refrakterními na hormonální léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sharmila B Mukherjee, MD
  • Telefonní číslo: 0091 9818158699
  • E-mail: theshormi@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Nábor
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suvasini Sharma, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Věk: 9 měsíců až 3 roky 2) Diagnóza syndromu infantilních epileptických spazmů podle diagnostických kritérií ILAE 2022 3) Selhání hormonální terapie, tj. perorálního prednisolonu nebo ACTH

-

Kritéria vyloučení:

1) Známá nebo suspektní vrozená porucha metabolismu 2) Předchozí užívání ketogenní nebo modifikované Atkinsovy diety nebo topiramátu 3) Systémové onemocnění – chronické onemocnění jater, ledvin nebo plic 4) Diagnostikované ledvinové kameny

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravené rameno Atkinsovy diety
Modifikovaná Atkinsova dieta bude přidána k probíhajícímu léčebnému režimu proti záchvatům
Jiný: Modifikovaná Atkinsova dieta
Modifikovaná Atkinsova dieta je méně omezující verzí ketogenní diety
Ostatní jména:
  • Ketogenní dieta
Aktivní komparátor: Topiramát paže
Topiramát bude přidán k probíhajícímu léčebnému režimu proti záchvatům
Lék: Topiramát
Topiramát je lék proti záchvatům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s ≥ 50% snížením klinických spazmů ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou podle zpráv rodičů v obou skupinách
Časové okno: 12 týdnů
Podíl dětí s ≥ 50% snížením klinických spazmů ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou podle zpráv rodičů v obou skupinách
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí s zastavením klinických spazmů podle zpráv rodičů na konci 12 týdnů léčby v obou skupinách.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl dětí s ≥ 1 bodem zlepšení BASED skóre ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí účinky intervence u obou skupin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOPAMAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná Atkinsova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit