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호르몬 치료에 반응하지 않는 간질 경련이 있는 소아에서 수정된 Atkins 다이어트와 Topiramate 비교: 무작위 오픈 라벨 연구 (TOPAMAD)

2023년 7월 14일 업데이트: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College
이 연구는 호르몬 치료에 반응하지 않는 간질 경련이 있는 소아에서 일반적으로 사용되는 2차 약제인 토피라메이트의 효능 및 내약성을 수정된 Atkins 식이와 비교하기 위해 무작위 공개 라벨 연구에서 계획되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이전에 웨스트 증후군으로 알려진 영아 간질 경련 증후군은 영유아의 간질 증후군을 치료하기 어렵고 심각합니다. 이 상태의 첫 번째 옵션에는 호르몬 요법, 즉 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 비가바트린이 포함됩니다. 이들은 환자의 45%-55%에서 효과적입니다. 그러나 이들은 심각한 부작용 및 높은 재발률과 관련이 있습니다. 토피라메이트, 조니사마이드 및 레베티라세탐과 같은 새로운 약물도 평가되었습니다. 그러나 이들 제제의 효능을 평가하기 위한 무작위 시험은 없었다. 토피라메이트는 간질 경련 치료에 사용되는 가장 일반적으로 사용되는 2차 약제 중 하나입니다.

고지방, 저탄수화물, 적절한 단백질 식단인 케톤 생성 식단(KD)은 난치성 간질이 있는 어린이를 위한 확립되고 효과적인 비약물적 치료법입니다. 매우 효과적임에도 불구하고 케토제닉 식이요법은 구현에 실질적인 제약이 있어 대체 접근 방식이 필요합니다. 수정된 Atkins 다이어트는 케톤 생성 다이어트의 덜 제한적인 변형입니다. 이 다이어트는 케톤식이 요법에 비해 더 맛있고 수용 가능합니다. 수정된 앳킨스 식이요법은 추가 식이요법과 지속적인 발작 방지 약물 단독 요법을 비교한 최근의 무작위 대조 시험에서 1차 치료에 반응하지 않는 간질 경련이 있는 어린이에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 4주 말에 식이요법 그룹의 11명의 어린이는 대조군의 어린이에 비해 경련이 없었습니다(P ≤ .001).

이 연구는 호르몬 치료에 반응하지 않는 간질 경련이 있는 소아에서 일반적으로 사용되는 2차 약제인 토피라메이트의 효능 및 내약성을 수정된 Atkins 식이와 비교하기 위해 무작위 공개 라벨 연구에서 계획되었습니다. 결과는 임상의에게 호르몬 치료에 반응하지 않는 간질 경련이 있는 어린이에게 가장 좋은 선택을 안내할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sharmila B Mukherjee, MD
  • 전화번호: 0091 9818158699
  • 이메일: theshormi@gmail.com

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110001
        • 모병
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Suvasini Sharma, DM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 연령: 9개월 ~ 3세 2) ILAE 2022 진단 기준에 따른 영아 간질 경련 증후군 진단 3) 경구 프레드니솔론 또는 ACTH와 같은 호르몬 요법 실패

-

제외 기준:

1) 알려진 또는 의심되는 선천성 대사 이상 2) 이전에 케토제닉 또는 수정된 Atkins 다이어트 또는 Topiramate 사용 3) 전신 질환 - 만성 간, 신장 또는 폐 질환 4) 진단된 신장 결석

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 Atkins 다이어트 팔
수정된 Atkins 식단이 진행 중인 발작 방지 약물 요법에 추가됩니다.
수정된 Atkins 다이어트는 케토제닉 다이어트의 덜 제한적인 버전입니다.
다른 이름들:
  • 케토제닉 다이어트
활성 비교기: 토피라메이트 팔
토피라메이트는 현재 진행 중인 항경련제 요법에 추가될 예정입니다.
토피라메이트는 항경련제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 부모 보고서에 따라 기준선과 비교하여 12주에 임상 경련이 50% 이상 감소한 어린이의 비율
기간: 12주
두 그룹의 부모 보고서에 따라 기준선과 비교하여 12주에 임상 경련이 50% 이상 감소한 어린이의 비율
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹의 치료 12주 종료 시점에 부모의 보고에 따른 임상적 연축 중단을 보이는 아동의 비율.
기간: 12주
12주
두 그룹의 기준선과 비교하여 12주차에 BASED 점수가 1점 이상 개선된 아동의 비율
기간: 12주
12주
두 그룹 모두에서 개입의 부작용
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수정된 앳킨스 다이어트에 대한 임상 시험

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