- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958160
Modifizierte Atkins-Diät im Vergleich zu Topiramat bei Kindern mit epileptischen Krämpfen, die auf eine Hormonbehandlung nicht ansprechen: Eine randomisierte, offene Studie (TOPAMAD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das infantile epileptische Spasmensyndrom, früher bekannt als West-Syndrom, ist ein schweres und schwer zu behandelndes Epilepsiesyndrom bei Säuglingen und Kleinkindern. Zu den First-Line-Optionen dieser Erkrankung gehören eine Hormontherapie, d. h. adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder orale Kortikosteroide und/oder Vigabatrin. Diese sind bei 45–55 % der Patienten wirksam. Diese sind jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen und hohen Rückfallraten verbunden. Neuere Medikamente wie Topiramat, Zonisamid und Levetiracetam wurden ebenfalls evaluiert; Es liegen jedoch keine randomisierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Wirkstoffe vor. Topiramat ist eines der am häufigsten verwendeten Mittel der zweiten Wahl zur Behandlung epileptischer Krämpfe.
Die ketogene Diät (KD), eine fettreiche, kohlenhydratarme und proteinreiche Diät, ist eine etablierte, wirksame nicht-pharmakologische Behandlung für Kinder mit hartnäckiger Epilepsie. Obwohl die ketogene Diät sehr wirksam ist, gibt es praktische Einschränkungen bei der Umsetzung, die alternative Ansätze erforderlich machen. Die modifizierte Atkins-Diät ist eine weniger restriktive Variante der ketogenen Diät. Diese Diät ist im Vergleich zur ketogenen Diät schmackhafter und akzeptabler. Die modifizierte Atkins-Diät hat sich in einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie als wirksam bei Kindern mit epileptischen Krämpfen erwiesen, die auf eine Erstbehandlung nicht ansprachen. Dabei wurde eine Zusatzdiät mit der alleinigen Fortsetzung der laufenden Antiepileptika-Medikamente verglichen. Am Ende der 4 Wochen waren 11 Kinder in der Diätgruppe krampffrei, im Vergleich zu keinem in der Kontrollgruppe (P ≤ 0,001).
Diese Studie ist geplant, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Topiramat, einem häufig verwendeten Mittel der zweiten Wahl, mit einer modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit epileptischen Krämpfen, die auf eine Hormonbehandlung nicht ansprechen, in einer randomisierten, offenen Studie zu vergleichen. Die Ergebnisse werden Ärzten Hinweise auf die besten Optionen bei Kindern mit epileptischen Krämpfen geben, die auf eine Hormonbehandlung nicht ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suvasini Sharma, MD, DM
- Telefonnummer: 0091 9910234344
- E-Mail: sharma.suvasini@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharmila B Mukherjee, MD
- Telefonnummer: 0091 9818158699
- E-Mail: theshormi@gmail.com
Studienorte
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Rekrutierung
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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Kontakt:
- Suvasini Sharma, DM
- E-Mail: sharma.suvasini@gmail.com
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Unterermittler:
- Suvasini Sharma, DM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alter: 9 Monate bis 3 Jahre 2) Diagnose eines infantilen epileptischen Spasmensyndroms gemäß den ILAE 2022-Diagnosekriterien 3) Versagen einer Hormontherapie, d. h. oralem Prednisolon oder ACTH
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Ausschlusskriterien:
1) Bekannter oder vermuteter angeborener Stoffwechselfehler 2) Vorherige Anwendung der ketogenen oder modifizierten Atkins-Diät oder von Topiramat 3) Systemische Erkrankung – chronische Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung 4) Diagnostizierte Nierensteine
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modifizierter Atkins-Diätarm
Die modifizierte Atkins-Diät wird zur laufenden Medikamenteneinnahme gegen Krampfanfälle hinzugefügt
|
Die modifizierte Atkins-Diät ist eine weniger restriktive Variante der ketogenen Diät
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Topiramat-Arm
Topiramat wird zur laufenden Medikamenteneinnahme gegen Krampfanfälle hinzugefügt
|
Topiramat ist ein Medikament gegen Krampfanfälle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Kinder mit einer Reduktion der klinischen Krämpfe um ≥ 50 % nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den Berichten der Eltern in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Anteil der Kinder mit einer Reduktion der klinischen Krämpfe um ≥ 50 % nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den Berichten der Eltern in beiden Gruppen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Kinder mit klinischem Spasmus-Aufhören gemäß den Berichten der Eltern am Ende der 12-wöchigen Behandlung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Der Anteil der Kinder mit einer Verbesserung des BASED-Scores um ≥ 1 Punkt nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Nebenwirkungen der Intervention in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie, generalisiert
- Epileptische Syndrome
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Epilepsie
- Krämpfe, infantil
- Krampf
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antikonvulsiva
- Topiramat
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPAMAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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