Módosított Atkins-diéta kontra topiramát epilepsziás görcsökben szenvedő gyermekeknél, akik nem ellenállnak a hormonkezelésnek: Randomizált, nyílt vizsgálat (TOPAMAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemőkori epilepsziás görcsszindróma, korábbi nevén West-szindróma egy súlyos és nehezen kezelhető epilepsziás szindróma csecsemőknél és kisgyermekeknél. Ennek az állapotnak az első vonalbeli lehetőségei közé tartozik a hormonterápia, azaz az adrenokortikotrop hormon (ACTH) vagy az orális kortikoszteroidok és/vagy a vigabatrin. Ezek a betegek 45-55%-ánál hatásosak. Ezek azonban jelentős mellékhatásokkal és magas visszaesési arányokkal járnak. Újabb gyógyszereket, például topiramátot, zonisamidot és levetiracetámot is értékeltek; de nem végeztek randomizált vizsgálatokat ezen szerek hatékonyságának értékelésére. A topiramát az egyik leggyakrabban használt, epilepsziás görcsök kezelésére használt második vonalbeli szer.
A ketogén diéta (KD), egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, megfelelő fehérjetartalmú diéta egy bevált, hatékony, nem gyógyszeres kezelés a kezelhetetlen epilepsziában szenvedő gyermekek számára. Annak ellenére, hogy a ketogén diéta rendkívül hatékony, gyakorlati korlátai vannak a megvalósításban, ami alternatív megközelítések szükségességét teszi szükségessé. A módosított Atkins-diéta a ketogén diéta kevésbé korlátozó változata. Ez a diéta ízletesebb és elfogadhatóbb a ketogén diétához képest. A módosított Atkins-diéta hatásosnak bizonyult az első vonalbeli kezelésre nem reagáló epilepsziás görcsökben szenvedő gyermekeknél egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben a kiegészítő diétát hasonlították össze a jelenleg is alkalmazott görcsoldó gyógyszerekkel. A 4 hét végén a diétás csoportban 11 gyermek volt görcsmentes, míg a kontrollcsoportban egy sem (P ≤ 0,001).
Ezt a tanulmányt a topiramát, egy általánosan használt második vonalbeli szer hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása volt a módosított Atkins-diétával olyan gyermekeknél, akiknél epilepsziás görcsök nem reagálnak a hormonkezelésre, egy randomizált nyílt vizsgálatban. Az eredmények útmutatást adnak a klinikusoknak a hormonkezelésre ellenálló epilepsziás görcsökben szenvedő gyermekek számára a legjobb lehetőségekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suvasini Sharma, MD, DM
- Telefonszám: 0091 9910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sharmila B Mukherjee, MD
- Telefonszám: 0091 9818158699
- E-mail: theshormi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Toborzás
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suvasini Sharma, DM
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
-
Alkutató:
- Suvasini Sharma, DM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Életkor: 9 hónaptól 3 éves korig 2) A csecsemőkori epilepsziás görcsök szindróma diagnózisa az ILAE 2022 diagnosztikai kritériumai szerint 3) A hormonterápia, azaz az orális prednizolon vagy ACTH sikertelensége
-
Kizárási kritériumok:
1) Ismert vagy feltételezett veleszületett anyagcserezavar 2) Ketogén vagy módosított Atkins-diéta vagy topiramát korábbi alkalmazása 3) Szisztémás betegség – krónikus máj-, vese- vagy tüdőbetegség 4) Diagnosztizált vesekő
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított Atkins diéta kar
A módosított Atkins-diéta bekerül a folyamatban lévő rohamellenes gyógyszeres kezelésbe
|
A módosított Atkins-diéta a ketogén diéta kevésbé korlátozó változata
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Topiramát kar
A topiramátot hozzáadják a folyamatban lévő görcsroham elleni gyógyszeres kezeléshez
|
A topiramát egy görcsoldó gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a klinikai görcsök ≥ 50%-kal csökkentek a 12. héten a kiindulási értékhez képest a szülői jelentések szerint mindkét csoportban
Időkeret: 12 hét
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a klinikai görcsök ≥ 50%-kal csökkentek a 12. héten a kiindulási értékhez képest a szülői jelentések szerint mindkét csoportban
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai görcs megszűnt gyermekek aránya a szülők jelentése szerint a 12 hetes kezelés végén mindkét csoportban.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a BASED pontszám ≥ 1 ponttal javult a 12. héten a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A beavatkozás káros hatásai mindkét csoportban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia, generalizált
- Epilepsziás szindrómák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Epilepszia
- Görcsök, Infantilis
- Görcs
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antikonvulzív szerek
- Topiramát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOPAMAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Módosított Atkins diéta
-
Duke UniversityUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare System; Durham... és más munkatársakMegszűnt
-
University of Roma La SapienzaBefejezveKrónikus klaszter fejfájásOlaszország
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); Wisconsin Institute for Clinical and Translational...FelfüggesztettEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityVascular Birthmarks FoundationBefejezveEpilepszia | Sturge Weber szindrómaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntTourette-szindrómaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktív, nem toborzó
-
University of VirginiaBefejezveRelapszusos remittáló szklerózis multiplexEgyesült Államok