- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05958160
Gewijzigd Atkins-dieet versus topiramaat bij kinderen met epileptische spasmen die ongevoelig zijn voor hormonale behandeling: een gerandomiseerde open-label studie (TOPAMAD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het infantiele epileptische spasmensyndroom, voorheen bekend als het West-syndroom, is een ernstig en moeilijk te behandelen epilepsiesyndroom bij zuigelingen en jonge kinderen. De eerstelijnsopties van deze aandoening omvatten hormonale therapie, d.w.z. adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of orale corticosteroïden en/of vigabatrine. Deze zijn effectief bij 45% -55% van de patiënten. Deze gaan echter gepaard met aanzienlijke bijwerkingen en hoge terugvalpercentages. Nieuwere geneesmiddelen zoals topiramaat, zonisamide en levetiracetam zijn ook geëvalueerd; maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken geweest om de werkzaamheid van deze middelen te evalueren. Topiramaat is een van de meest gebruikte tweedelijnsmiddelen voor de behandeling van epileptische spasmen.
Het ketogeen dieet (KD), een vetrijk, koolhydraatarm en voldoende eiwitdieet, is een gevestigde, effectieve niet-medicamenteuze behandeling voor kinderen met hardnekkige epilepsie. Ondanks dat het zeer effectief is, heeft het ketogene dieet praktische beperkingen bij de implementatie, wat leidt tot de behoefte aan alternatieve benaderingen. Het aangepaste Atkins-dieet is een minder beperkende variant van het ketogeen dieet. Dit dieet is smakelijker en acceptabeler in vergelijking met het ketogeen dieet. Het gemodificeerde Atkins-dieet is effectief gebleken bij kinderen met epileptische spasmen die ongevoelig zijn voor eerstelijnsbehandeling in een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij een aanvullend dieet werd vergeleken met het voortzetten van de lopende anti-epileptische medicatie alleen. Na 4 weken waren 11 kinderen in de dieetgroep vrij van spasmen in vergelijking met geen enkele in de controlegroep (P ≤ 0,001).
Deze studie is gepland om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topiramaat, een veelgebruikt tweedelijnsmiddel, te vergelijken met een aangepast Atkins-dieet bij kinderen met epileptische spasmen die ongevoelig zijn voor hormonale behandeling, in een gerandomiseerde open-label studie. De resultaten zullen clinici helpen bij het bepalen van de beste opties bij kinderen met epileptische spasmen die ongevoelig zijn voor hormonale behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suvasini Sharma, MD, DM
- Telefoonnummer: 0091 9910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sharmila B Mukherjee, MD
- Telefoonnummer: 0091 9818158699
- E-mail: theshormi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Werving
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
Contact:
- Suvasini Sharma, DM
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Suvasini Sharma, DM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijd: 9 maanden tot 3 jaar 2) Diagnose van het infantiele epileptische spasmensyndroom volgens de diagnostische criteria van ILAE 2022 3) Falen van hormonale therapie, d.w.z. oraal prednisolon of ACTH
-
Uitsluitingscriteria:
1) Bekende of vermoede aangeboren stofwisselingsziekte 2) Voorafgaand gebruik van het ketogene of gewijzigde Atkins-dieet of Topiramaat 3) Systemische ziekte - chronische lever-, nier- of longziekte 4) Gediagnosticeerde nierstenen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde Atkins-dieetarm
Het gewijzigde Atkins-dieet zal worden toegevoegd aan het lopende anti-epileptische medicatieregime
|
Het aangepaste Atkins-dieet is een minder beperkende versie van het ketogene dieet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topiramaat arm
Topiramaat zal worden toegevoegd aan het lopende anti-epileptische medicatieregime
|
Topiramaat is een middel tegen epilepsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage kinderen met ≥ 50% vermindering van klinische spasmen na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde volgens rapporten van ouders in beide groepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage kinderen met ≥ 50% vermindering van klinische spasmen na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde volgens rapporten van ouders in beide groepen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage kinderen met stopzetting van klinische spasmen volgens rapporten van ouders aan het einde van 12 weken behandeling in beide groepen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Het percentage kinderen met ≥ 1 punt verbetering in BASED-score na 12 weken in vergelijking met baseline in beide groepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen van de interventie in beide groepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie, gegeneraliseerd
- Epileptische syndromen
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Epilepsie
- Spasmen, infantiel
- Spasme
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonvulsiva
- Topiramaat
Andere studie-ID-nummers
- TOPAMAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .