Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigd Atkins-dieet versus topiramaat bij kinderen met epileptische spasmen die ongevoelig zijn voor hormonale behandeling: een gerandomiseerde open-label studie (TOPAMAD)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College
Deze studie is gepland om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topiramaat, een veelgebruikt tweedelijnsmiddel, te vergelijken met een aangepast Atkins-dieet bij kinderen met epileptische spasmen die ongevoelig zijn voor hormonale behandeling, in een gerandomiseerde open-label studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het infantiele epileptische spasmensyndroom, voorheen bekend als het West-syndroom, is een ernstig en moeilijk te behandelen epilepsiesyndroom bij zuigelingen en jonge kinderen. De eerstelijnsopties van deze aandoening omvatten hormonale therapie, d.w.z. adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of orale corticosteroïden en/of vigabatrine. Deze zijn effectief bij 45% -55% van de patiënten. Deze gaan echter gepaard met aanzienlijke bijwerkingen en hoge terugvalpercentages. Nieuwere geneesmiddelen zoals topiramaat, zonisamide en levetiracetam zijn ook geëvalueerd; maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken geweest om de werkzaamheid van deze middelen te evalueren. Topiramaat is een van de meest gebruikte tweedelijnsmiddelen voor de behandeling van epileptische spasmen.

Het ketogeen dieet (KD), een vetrijk, koolhydraatarm en voldoende eiwitdieet, is een gevestigde, effectieve niet-medicamenteuze behandeling voor kinderen met hardnekkige epilepsie. Ondanks dat het zeer effectief is, heeft het ketogene dieet praktische beperkingen bij de implementatie, wat leidt tot de behoefte aan alternatieve benaderingen. Het aangepaste Atkins-dieet is een minder beperkende variant van het ketogeen dieet. Dit dieet is smakelijker en acceptabeler in vergelijking met het ketogeen dieet. Het gemodificeerde Atkins-dieet is effectief gebleken bij kinderen met epileptische spasmen die ongevoelig zijn voor eerstelijnsbehandeling in een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij een aanvullend dieet werd vergeleken met het voortzetten van de lopende anti-epileptische medicatie alleen. Na 4 weken waren 11 kinderen in de dieetgroep vrij van spasmen in vergelijking met geen enkele in de controlegroep (P ≤ 0,001).

Deze studie is gepland om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topiramaat, een veelgebruikt tweedelijnsmiddel, te vergelijken met een aangepast Atkins-dieet bij kinderen met epileptische spasmen die ongevoelig zijn voor hormonale behandeling, in een gerandomiseerde open-label studie. De resultaten zullen clinici helpen bij het bepalen van de beste opties bij kinderen met epileptische spasmen die ongevoelig zijn voor hormonale behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Werving
        • Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Suvasini Sharma, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Leeftijd: 9 maanden tot 3 jaar 2) Diagnose van het infantiele epileptische spasmensyndroom volgens de diagnostische criteria van ILAE 2022 3) Falen van hormonale therapie, d.w.z. oraal prednisolon of ACTH

-

Uitsluitingscriteria:

1) Bekende of vermoede aangeboren stofwisselingsziekte 2) Voorafgaand gebruik van het ketogene of gewijzigde Atkins-dieet of Topiramaat 3) Systemische ziekte - chronische lever-, nier- of longziekte 4) Gediagnosticeerde nierstenen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde Atkins-dieetarm
Het gewijzigde Atkins-dieet zal worden toegevoegd aan het lopende anti-epileptische medicatieregime
Het aangepaste Atkins-dieet is een minder beperkende versie van het ketogene dieet
Andere namen:
  • Ketogeen dieet
Actieve vergelijker: Topiramaat arm
Topiramaat zal worden toegevoegd aan het lopende anti-epileptische medicatieregime
Topiramaat is een middel tegen epilepsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage kinderen met ≥ 50% vermindering van klinische spasmen na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde volgens rapporten van ouders in beide groepen
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage kinderen met ≥ 50% vermindering van klinische spasmen na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde volgens rapporten van ouders in beide groepen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage kinderen met stopzetting van klinische spasmen volgens rapporten van ouders aan het einde van 12 weken behandeling in beide groepen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het percentage kinderen met ≥ 1 punt verbetering in BASED-score na 12 weken in vergelijking met baseline in beide groepen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bijwerkingen van de interventie in beide groepen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren