Zmodyfikowana dieta Atkinsa w porównaniu z topiramatem u dzieci z napadami padaczkowymi opornymi na leczenie hormonalne: randomizowane badanie otwarte (TOPAMAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napadów padaczkowych niemowląt, wcześniej znany jako zespół Westa, to ciężki i trudny do leczenia zespół padaczkowy u niemowląt i małych dzieci. Opcje pierwszego rzutu w tym stanie obejmują terapię hormonalną, tj. hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub doustnymi kortykosteroidami i / lub wigabatryną. Są one skuteczne u 45% -55% pacjentów. Są one jednak związane ze znaczącymi skutkami ubocznymi i wysokimi wskaźnikami nawrotów. Oceniono również nowsze leki, takie jak topiramat, zonisamid i lewetyracetam; ale nie przeprowadzono randomizowanych badań oceniających skuteczność tych środków. Topiramat jest jednym z najczęściej stosowanych leków drugiego rzutu w leczeniu napadów padaczkowych.
Dieta ketogeniczna (KD), dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa, o odpowiedniej zawartości białka, jest uznaną, skuteczną niefarmakologiczną metodą leczenia dzieci z padaczką oporną na leczenie. Pomimo swojej wysokiej skuteczności dieta ketogeniczna ma praktyczne ograniczenia we wdrażaniu, co prowadzi do konieczności zastosowania alternatywnych podejść. Zmodyfikowana dieta Atkinsa jest mniej restrykcyjną odmianą diety ketogenicznej. Ta dieta jest smaczniejsza i bardziej akceptowalna w porównaniu do diety ketogenicznej. Zmodyfikowana dieta Atkinsa okazała się skuteczna u dzieci z napadami padaczkowymi opornymi na leczenie pierwszego rzutu w niedawnym randomizowanym kontrolowanym badaniu, porównującym dietę uzupełniającą z kontynuacją samych leków przeciwpadaczkowych. Pod koniec 4 tygodnia, 11 dzieci w grupie dietetycznej było wolnych od skurczów w porównaniu z żadnymi w grupie kontrolnej (P ≤ 0,001).
To badanie zostało zaplanowane w celu porównania skuteczności i tolerancji topiramatu, powszechnie stosowanego leku drugiego rzutu, ze zmodyfikowaną dietą Atkinsa u dzieci z napadami padaczkowymi opornymi na leczenie hormonalne, w randomizowanym, otwartym badaniu. Wyniki pomogą klinicystom wybrać najlepsze opcje leczenia dzieci z napadami padaczkowymi opornymi na leczenie hormonalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suvasini Sharma, MD, DM
- Numer telefonu: 0091 9910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharmila B Mukherjee, MD
- Numer telefonu: 0091 9818158699
- E-mail: theshormi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Rekrutacyjny
- Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
Kontakt:
- Suvasini Sharma, DM
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Suvasini Sharma, DM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Wiek: od 9 miesięcy do 3 lat 2) Rozpoznanie zespołu napadów padaczkowych niemowląt wg kryteriów diagnostycznych ILAE 2022 3) Niepowodzenie terapii hormonalnej tj. doustny prednizolon lub ACTH
-
Kryteria wyłączenia:
1) Stwierdzona lub podejrzewana wrodzona wada metabolizmu 2) Wcześniejsze stosowanie diety ketogenicznej lub zmodyfikowanej Atkinsa lub topiramatu 3) Choroba ogólnoustrojowa – przewlekła choroba wątroby, nerek lub płuc 4) Rozpoznana kamica nerkowa
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Zmodyfikowana dieta Atkinsa zostanie dodana do trwającego schematu leczenia przeciwpadaczkowego
|
Zmodyfikowana dieta Atkinsa jest mniej restrykcyjną wersją diety ketogenicznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię topiramatu
Topiramat zostanie dodany do trwającego schematu leczenia przeciwpadaczkowego
|
Topiramat jest lekiem przeciwdrgawkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci, u których skurcze kliniczne zmniejszyły się o ≥ 50% po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, według raportów rodziców w obu grupach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek dzieci, u których skurcze kliniczne zmniejszyły się o ≥ 50% po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, według raportów rodziców w obu grupach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci z klinicznym ustaniem skurczu według raportów rodziców pod koniec 12 tygodnia leczenia w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek dzieci z poprawą wyniku BASED o ≥ 1 punkt w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Negatywne skutki interwencji w obu grupach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suvasini Sharma, MD, DM, Lady Hardinge Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPAMAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .