ODの高齢患者におけるTRPV1およびTRPA1アゴニストによる6か月の治療の効果
2023年7月14日 更新者：Pere Clave、Hospital de Mataró
口腔咽頭嚥下障害の高齢患者におけるTRPV1およびTRPA1アゴニストを使用した6か月の刺激の生体力学的、神経生理学的および臨床的効果
近年、研究者らは、中咽頭嚥下障害（OD）の高齢患者における嚥下障害に伴う咽頭の感覚機能の障害を特徴づけている。
研究者らは、OD患者の機械的および神経性嚥下反応に対するTRPアゴニストの急性および亜急性治療効果を実証した。
現在の仮説は、TRPV1 (カプサイシン) または TRPA1 (ピペリン) アゴニストによる 6 か月の治療により、脱感作を誘発することなく嚥下反応の生体力学および神経生理学が改善されるというものです。
この研究の目的は、ビデオ蛍光透視法（VFS）、神経生理学（咽頭誘発感覚電位 -pSEP-および運動誘発電位 -pMEP-）によって評価される生体力学への影響、および高齢のOD患者を対象に、1日3回消化ボーラスにTRPアゴニストを追加した6か月の治療中の臨床転帰への影響を評価することです。
設計: OD の高齢患者 (70 歳以上) 150 人が 3 つの治療群によるランダム化臨床試験に参加し、1) カプサイシン 10μM (TRPV1 アゴニスト)、2) ピペリン 150μM (TRPA1)、および 3) プラセボ (対照) の経口投与の効果が評価されます。
測定値: 1) 嚥下の安全性と有効性、および嚥下反応のタイミングに関する VFS の兆候。 2）自発的嚥下頻度。 ３）ｐＳＥＰおよびｐＭＥＰの潜時、振幅および皮質表現。 4) 唾液中のサブスタンス P および CGRP の濃度、5) 臨床転帰 (呼吸器および栄養合併症)。
この研究の結果は、嚥下機能の代償からリハビリテーションへと移行する、高齢のOD患者に対する新世代の薬物療法の証拠を増やすことになるだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pere Clavé, PhD
- 電話番号：2284 937417700
- メール：pere.clave@ciberehd.org
研究場所
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 口腔咽頭嚥下障害に対する嚥下容積粘度テストが陽性である場合
- ビデオ透視検査における浸透吸引スケール >1
- プロトコールに従い、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 平均余命が 3 メートル未満、または緩和ケアを受けている
- ヨード造影剤または治療液の成分に対するアレルギー
- がんまたは活動性感染症
- 埋め込み型電子機器
- てんかん
- 頭の中の金属
- 別の臨床試験への参加（前月）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カプサイシン
濃度 10mcM の天然 TRPV1 アゴニスト。
薬量学: 6 か月間、8 時間ごとに 10 mL。
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天然の TRPV1 アゴニストによる口腔刺激
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アクティブコンパレータ：ピペリン
濃度 150mcM の天然 TRPA1/V1 アゴニスト。
薬量学: 6 か月間、8 時間ごとに 10 mL。
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天然の TRPA1/V1 アゴニストによる口腔刺激
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プラセボコンパレーター：プラセボ
脱イオン水 + アクティブトリートメントと同じ防腐剤
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プラセボ溶液による口腔刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中咽頭嚥下障害の重症度
時間枠：治療前の訪問
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口腔咽頭嚥下障害の重症度は、ビデオ透視検査中の浸透吸引スケールに従って決定されます。
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治療前の訪問
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中咽頭嚥下障害の重症度
時間枠：1ヶ月間の経過観察訪問
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口腔咽頭嚥下障害の重症度は、ビデオ透視検査中の浸透吸引スケールに従って決定されます。
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1ヶ月間の経過観察訪問
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中咽頭嚥下障害の重症度
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問
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口腔咽頭嚥下障害の重症度は、ビデオ透視検査中の浸透吸引スケールに従って決定されます。
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3か月後のフォローアップ訪問
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中咽頭嚥下障害の重症度
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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口腔咽頭嚥下障害の重症度は、ビデオ透視検査中の浸透吸引スケールに従って決定されます。
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6か月後のフォローアップ訪問
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安全障害の兆候
時間枠：治療前の訪問
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ビデオ透視結果による安全障害の兆候（侵入および/または誤嚥）の蔓延
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治療前の訪問
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安全障害の兆候
時間枠：1ヶ月間の経過観察訪問
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ビデオ透視結果による安全障害の兆候（侵入および/または誤嚥）の蔓延
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1ヶ月間の経過観察訪問
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安全障害の兆候
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問
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ビデオ透視結果による安全障害の兆候（侵入および/または誤嚥）の蔓延
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3か月後のフォローアップ訪問
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安全障害の兆候
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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ビデオ透視結果による安全障害の兆候（侵入および/または誤嚥）の蔓延
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6か月後のフォローアップ訪問
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薬効低下の兆候
時間枠：治療前の訪問
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ビデオ透視結果による有効性障害の兆候（口腔および咽頭残留物）の有病率
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治療前の訪問
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薬効低下の兆候
時間枠：1ヶ月間の経過観察訪問
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ビデオ透視結果による有効性障害の兆候（口腔および咽頭残留物）の有病率
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1ヶ月間の経過観察訪問
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薬効低下の兆候
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問
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ビデオ透視結果による有効性障害の兆候（口腔および咽頭残留物）の有病率
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3か月後のフォローアップ訪問
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薬効低下の兆候
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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ビデオ透視結果による有効性障害の兆候（口腔および咽頭残留物）の有病率
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6か月後のフォローアップ訪問
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ツバメのバイオメカニクス
時間枠：治療前の訪問
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ビデオ透視検査中の口腔咽頭嚥下反応のタイミングの測定:
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治療前の訪問
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ツバメのバイオメカニクス
時間枠：1ヶ月間の経過観察訪問
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ビデオ透視検査中の口腔咽頭嚥下反応のタイミングの測定:
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1ヶ月間の経過観察訪問
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ツバメのバイオメカニクス
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問
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ビデオ透視検査中の口腔咽頭嚥下反応のタイミングの測定:
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3か月後のフォローアップ訪問
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ツバメのバイオメカニクス
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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ビデオ透視検査中の口腔咽頭嚥下反応のタイミングの測定:
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6か月後のフォローアップ訪問
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咽頭感覚誘発電位 (pSEP)
時間枠：治療前の訪問
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ｐＳＥＰは、咽頭内カテーテルを用いて咽頭に印加される一連の電気刺激中に、３２電極ＥＥＧ記録キャップ（１０／２０システム）を用いて記録される。
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治療前の訪問
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咽頭感覚誘発電位 (pSEP)
時間枠：1ヶ月間の経過観察訪問
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ｐＳＥＰは、咽頭内カテーテルを用いて咽頭に印加される一連の電気刺激中に、３２電極ＥＥＧ記録キャップ（１０／２０システム）を用いて記録される。
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1ヶ月間の経過観察訪問
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咽頭感覚誘発電位 (pSEP)
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問
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ｐＳＥＰは、咽頭内カテーテルを用いて咽頭に印加される一連の電気刺激中に、３２電極ＥＥＧ記録キャップ（１０／２０システム）を用いて記録される。
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3か月後のフォローアップ訪問
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咽頭感覚誘発電位 (pSEP)
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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ｐＳＥＰは、咽頭内カテーテルを用いて咽頭に印加される一連の電気刺激中に、３２電極ＥＥＧ記録キャップ（１０／２０システム）を用いて記録される。
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6か月後のフォローアップ訪問
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咽頭運動誘発電位 (pMEP)
時間枠：治療前の訪問
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両脳半球の pMEP は、咽頭内カテーテルを使用して、各ホットスポット (十指および咽頭) に経頭蓋磁気刺激の 10 パルスを適用することによって記録されます。
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治療前の訪問
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咽頭運動誘発電位 (pMEP)
時間枠：1ヶ月間の経過観察訪問
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両脳半球の pMEP は、咽頭内カテーテルを使用して、各ホットスポット (十指および咽頭) に経頭蓋磁気刺激の 10 パルスを適用することによって記録されます。
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1ヶ月間の経過観察訪問
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咽頭運動誘発電位 (pMEP)
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問
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両脳半球の pMEP は、咽頭内カテーテルを使用して、各ホットスポット (十指および咽頭) に経頭蓋磁気刺激の 10 パルスを適用することによって記録されます。
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3か月後のフォローアップ訪問
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咽頭運動誘発電位 (pMEP)
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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両脳半球の pMEP は、咽頭内カテーテルを使用して、各ホットスポット (十指および咽頭) に経頭蓋磁気刺激の 10 パルスを適用することによって記録されます。
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6か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発嚥下頻度 (SSF)
時間枠：治療前の訪問と1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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SSF は、頸部表面筋電図検査と加速度計で 10 分間測定され、以下を評価します: 1 分あたりの嚥下回数
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治療前の訪問と1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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臨床転帰: 再入院率
時間枠：治療前の訪問と1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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再入院数（再入院/100人・年）
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治療前の訪問と1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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臨床転帰: 下気道感染症の有病率
時間枠：治療前の訪問と1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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下気道感染症（肺炎を含む）
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治療前の訪問と1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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臨床転帰: 死亡率
時間枠：治療前の訪問と1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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死亡率
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治療前の訪問と1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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回答率
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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レスポンダーは、治療後、より低い粘度レベルで安全な嚥下を達成した患者、または同じ粘度レベルで浸透吸引スケールの少なくとも 1 点が改善した患者と定義されました。
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6か月後のフォローアップ訪問
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治療のおいしさ: 味
時間枠：1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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治療のおいしさに関するフェイシャルスケールは、V2 から V4 まで実行されます。参加者は、Face Likert スケールを使用して味に関する質問に答えるように求められます。 1. ひどい。 2.
あまりよくない; 3. わかりました。 4. 本当に良いです。 5. 素晴らしい。
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1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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トリートメントのおいしさ: テクスチャー
時間枠：1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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治療のおいしさに関するフェイシャルスケールは、V2 から V4 まで実行されます。参加者は、Face Likert スケールを使用してテクスチャに関する質問に答えるように求められます。 1. ひどい。 2.
あまりよくない; 3. わかりました。 4. 本当に良いです。 5. 素晴らしい。
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1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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治療のおいしさ: 将来のアドヒアランス
時間枠：1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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治療のおいしさに関するフェイシャルスケールは、V2 から V4 まで実行されます。参加者は、Face Likert スケールを使用して処方された場合に、将来の治療遵守の可能性についての質問に回答するよう求められます。 1. ひどい。 2.
あまりよくない; 3. わかりました。 4. 本当に良いです。 5. 素晴らしい。
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1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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唾液神経ペプチド
時間枠：1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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唾液サンプルは、すべての研究来院時に、舌の下に綿棒を5分間置くことにより、Salivette®技術を使用して収集されます。
唾液神経ペプチドのサブスタンス P (SP) およびカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の濃度は、2 つの特定の市販酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して測定されます。
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1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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治療の安全性
時間枠：研究への参加から参加終了まで（6か月）
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研究中に発生した有害事象は、世界保健機関が規定するカテゴリーのガイドラインに従って監視されます。
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研究への参加から参加終了まで（6か月）
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治療コンプライアンス
時間枠：治療前の訪問と1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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尿のサンプルは各研究訪問時に収集され、リボフラビンの濃度（3 つのグループからの製品の組成の一部）が蛍光で外挿されます。
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治療前の訪問と1、3、6か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI22/01101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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