Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRPV1 és TRPA1 agonistákkal végzett 6 hónapos kezelés hatásai OD-ban szenvedő idős betegeknél

2023. július 14. frissítette: Pere Clave, Hospital de Mataró

A TRPV1 és TRPA1 agonistákat alkalmazó 6 hónapos stimuláció biomechanikai, neurofiziológiai és klinikai hatásai oropharyngealis dysphagiában szenvedő idős betegeknél

Az elmúlt években a kutatók jellemezték a garat szenzoros funkciójának nyelési zavarokkal összefüggő károsodását oropharyngealis dysphagiában (OD) szenvedő idősebb betegeknél. A kutatók kimutatták a TRP agonisták akut és szubakut terápiás hatását a mechanikai és idegi nyelési reakciókra OD-ban szenvedő betegeknél. A jelenlegi hipotézis az, hogy a TRPV1 (kapszaicin) vagy TRPA1 (piperin) agonistákkal végzett 6 hónapos kezelés javítja a nyelési válasz biomechanikáját és neurofiziológiáját anélkül, hogy deszenzitizációt váltana ki. Ennek a tanulmánynak a célja a videofluoroszkópiával (VFS), a neurofiziológiával (garat által kiváltott szenzoros potenciálok -pSEP- és a motoros kiváltott potenciálok -pMEP-) és a klinikai eredmények értékelése a biomechanikára kifejtett hatásokkal, amelyeket egy 6 hónapos TRP agonistákkal adnak az alimentáris bólushoz adagolt idősebb betegeknél, naponta háromszor OD-ban. Tervezés: 150 idősebb (70 év feletti) OD-ban szenvedő beteget vonnak be egy randomizált klinikai vizsgálatba, három kezelési karral, amelyben 1) kapszaicin 10 µM (TRPV1 agonista), 2) piperin 150 µM (TRPA1) és 3) placebo (kontroll) orális adagolásának hatását értékelik. Mérések: 1) A lenyelés biztonságának és hatékonyságának VFS jelei, valamint a nyelési reakció időzítése; 2) Spontán nyelési gyakoriság; 3) A pSEP és pMEP látenciája, amplitúdója és kortikális reprezentációja; 4) A P anyag és a CGRP koncentrációja a nyálban, 5) Klinikai eredmények (légzési és táplálkozási szövődmények). Ennek a tanulmánynak az eredményei több bizonyítékot fognak szolgáltatni az OD-ban szenvedő idős betegek gyógyszeres kezeléseinek új generációjára, a kompenzációról a nyelési funkció rehabilitációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Hospital de Mataró

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥70 év
  • Pozitív Volume-Viscosity nyelési teszttel oropharyngealis dysphagia esetén
  • A penetrációs-aspirációs skála >1 a videofluoroszkópiában
  • Képes betartani a protokollt és írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 3 m vagy palliatív ellátás
  • Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra vagy a kezelési oldatok összetevőire
  • Rák vagy aktív fertőzés
  • Beültetett elektronikus eszköz
  • Epilepszia
  • Fém a fejben
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (előző hónapban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kapszaicin
Természetes TRPV1 agonista 10 mcM koncentrációban. Adagolás: 10 ml 8 óránként 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Kapszaicin
Orális stimuláció természetes TRPV1 agonistával
Aktív összehasonlító: Piperine
Természetes TRPA1/V1 agonista 150 mcM koncentrációban. Adagolás: 10 ml 8 óránként 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Piperine
Orális stimuláció természetes TRPA1/V1 agonistával
Placebo Comparator: Placebo
Ionmentesített víz + ugyanazok a tartósítószerek, mint az aktív kezeléseknél
Étrend-kiegészítő: Placebo
Orális stimuláció placebo oldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oropharyngealis dysphagia súlyossága
Időkeret: Kezelés előtti látogatás

Az oropharyngealis dysphagia súlyosságát a penetrációs-aspirációs skála alapján határozzuk meg a videofluoroszkópia során:

  1. Az anyag nem kerül a légutakba.
  2. Az anyag bejut a légutakba. A hangszálak felett marad, és kilökődik a légutakból.
  3. Az anyag a hangszálak felett van, és nem kilökődik a légutakból.
  4. Az anyag bejut a légutakba, érintkezik a hangszálakkal és kilökődik a légutakból.
  5. Az anyag érintkezik a hangszálakkal, és nem kerül ki a légutakból.
  6. Az anyag a hangszalagok alatt halad át, és kilökődik a gégebe vagy a légutakból.
  7. Az anyag a hangszálak alatt halad át, és az erőfeszítés ellenére sem kilökődik a légcsőből.
  8. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangszálak alatt, és nem történik erőfeszítés az anyag kilökésére
Kezelés előtti látogatás
Az oropharyngealis dysphagia súlyossága
Időkeret: 1 hónapos ellenőrző látogatás

Az oropharyngealis dysphagia súlyosságát a penetrációs-aspirációs skála alapján határozzuk meg a videofluoroszkópia során:

  1. Az anyag nem kerül a légutakba.
  2. Az anyag bejut a légutakba. A hangszálak felett marad, és kilökődik a légutakból.
  3. Az anyag a hangszálak felett van, és nem kilökődik a légutakból.
  4. Az anyag bejut a légutakba, érintkezik a hangszálakkal és kilökődik a légutakból.
  5. Az anyag érintkezik a hangszálakkal, és nem kerül ki a légutakból.
  6. Az anyag a hangszalagok alatt halad át, és kilökődik a gégebe vagy a légutakból.
  7. Az anyag a hangszálak alatt halad át, és az erőfeszítés ellenére sem kilökődik a légcsőből.
  8. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangszálak alatt, és nem történik erőfeszítés az anyag kilökésére
1 hónapos ellenőrző látogatás
Az oropharyngealis dysphagia súlyossága
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás

Az oropharyngealis dysphagia súlyosságát a penetrációs-aspirációs skála alapján határozzuk meg a videofluoroszkópia során:

  1. Az anyag nem kerül a légutakba.
  2. Az anyag bejut a légutakba. A hangszálak felett marad, és kilökődik a légutakból.
  3. Az anyag a hangszálak felett van, és nem kilökődik a légutakból.
  4. Az anyag bejut a légutakba, érintkezik a hangszálakkal és kilökődik a légutakból.
  5. Az anyag érintkezik a hangszálakkal, és nem kerül ki a légutakból.
  6. Az anyag a hangszalagok alatt halad át, és kilökődik a gégebe vagy a légutakból.
  7. Az anyag a hangszálak alatt halad át, és az erőfeszítés ellenére sem kilökődik a légcsőből.
  8. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangszálak alatt, és nem történik erőfeszítés az anyag kilökésére
3 hónapos ellenőrző látogatás
Az oropharyngealis dysphagia súlyossága
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás

Az oropharyngealis dysphagia súlyosságát a penetrációs-aspirációs skála alapján határozzuk meg a videofluoroszkópia során:

  1. Az anyag nem kerül a légutakba.
  2. Az anyag bejut a légutakba. A hangszálak felett marad, és kilökődik a légutakból.
  3. Az anyag a hangszálak felett van, és nem kilökődik a légutakból.
  4. Az anyag bejut a légutakba, érintkezik a hangszálakkal és kilökődik a légutakból.
  5. Az anyag érintkezik a hangszálakkal, és nem kerül ki a légutakból.
  6. Az anyag a hangszalagok alatt halad át, és kilökődik a gégebe vagy a légutakból.
  7. Az anyag a hangszálak alatt halad át, és az erőfeszítés ellenére sem kilökődik a légcsőből.
  8. Az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangszálak alatt, és nem történik erőfeszítés az anyag kilökésére
6 hónapos ellenőrző látogatás
Biztonsági károsodás jelei
Időkeret: Kezelés előtti látogatás
A biztonság károsodására utaló jelek (penetráció és/vagy aspiráció) előfordulása a videofluoroszkópos eredmények szerint
Kezelés előtti látogatás
Biztonsági károsodás jelei
Időkeret: 1 hónapos ellenőrző látogatás
A biztonság károsodására utaló jelek (penetráció és/vagy aspiráció) előfordulása a videofluoroszkópos eredmények szerint
1 hónapos ellenőrző látogatás
Biztonsági károsodás jelei
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
A biztonság károsodására utaló jelek (penetráció és/vagy aspiráció) előfordulása a videofluoroszkópos eredmények szerint
3 hónapos ellenőrző látogatás
Biztonsági károsodás jelei
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
A biztonság károsodására utaló jelek (penetráció és/vagy aspiráció) előfordulása a videofluoroszkópos eredmények szerint
6 hónapos ellenőrző látogatás
A hatékonyság csökkenésének jelei
Időkeret: Kezelés előtti látogatás
Hatékonyságromlási jelek (orális és garat maradványok) prevalenciája a videofluoroszkópos eredmények szerint
Kezelés előtti látogatás
A hatékonyság csökkenésének jelei
Időkeret: 1 hónapos ellenőrző látogatás
Hatékonyságromlási jelek (orális és garat maradványok) prevalenciája a videofluoroszkópos eredmények szerint
1 hónapos ellenőrző látogatás
A hatékonyság csökkenésének jelei
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
Hatékonyságromlási jelek (orális és garat maradványok) prevalenciája a videofluoroszkópos eredmények szerint
3 hónapos ellenőrző látogatás
A hatékonyság csökkenésének jelei
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
Hatékonyságromlási jelek (orális és garat maradványok) prevalenciája a videofluoroszkópos eredmények szerint
6 hónapos ellenőrző látogatás
Nyeld le a biomechanikát
Időkeret: Kezelés előtti látogatás

Az oropharyngealis nyelési reakció időzítésének mérése a videofluoroszkópia során:

  • Ideje a gége előszoba bezárásához
  • A nyelőcső felső záróizmának megnyílásának ideje
  • Ideje a gége előszoba nyitásához
Kezelés előtti látogatás
Nyeld le a biomechanikát
Időkeret: 1 hónapos ellenőrző látogatás

Az oropharyngealis nyelési reakció időzítésének mérése a videofluoroszkópia során:

  • Ideje a gége előszoba bezárásához
  • A nyelőcső felső záróizmának megnyílásának ideje
  • Ideje a gége előszoba nyitásához
1 hónapos ellenőrző látogatás
Nyeld le a biomechanikát
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás

Az oropharyngealis nyelési reakció időzítésének mérése a videofluoroszkópia során:

  • Ideje a gége előszoba bezárásához
  • A nyelőcső felső záróizmának megnyílásának ideje
  • Ideje a gége előszoba nyitásához
3 hónapos ellenőrző látogatás
Nyeld le a biomechanikát
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás

Az oropharyngealis nyelési reakció időzítésének mérése a videofluoroszkópia során:

  • Ideje a gége előszoba bezárásához
  • A nyelőcső felső záróizmának megnyílásának ideje
  • Ideje a gége előszoba nyitásához
6 hónapos ellenőrző látogatás
Garat szenzoros kiváltott potenciál (pSEP)
Időkeret: Kezelés előtti látogatás
A pSEP-t egy 32 elektródos EEG-rögzítő sapkával (10/20 rendszer) rögzítik a garaton belüli katéterrel a garatra alkalmazott elektromos ingerek sorozata során.
Kezelés előtti látogatás
Garat szenzoros kiváltott potenciál (pSEP)
Időkeret: 1 hónapos ellenőrző látogatás
A pSEP-t egy 32 elektródos EEG-rögzítő sapkával (10/20 rendszer) rögzítik a garaton belüli katéterrel a garatra alkalmazott elektromos ingerek sorozata során.
1 hónapos ellenőrző látogatás
Garat szenzoros kiváltott potenciál (pSEP)
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
A pSEP-t egy 32 elektródos EEG-rögzítő sapkával (10/20 rendszer) rögzítik a garaton belüli katéterrel a garatra alkalmazott elektromos ingerek sorozata során.
3 hónapos ellenőrző látogatás
Garat szenzoros kiváltott potenciál (pSEP)
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
A pSEP-t egy 32 elektródos EEG-rögzítő sapkával (10/20 rendszer) rögzítik a garaton belüli katéterrel a garatra alkalmazott elektromos ingerek sorozata során.
6 hónapos ellenőrző látogatás
Garatmotoros kiváltott potenciálok (pMEP)
Időkeret: Kezelés előtti látogatás
Mindkét agyfélteke pMEP-jeit egy intrapharyngealis katéterrel rögzítjük úgy, hogy 10 impulzus transzkraneális mágneses ingert alkalmazunk minden egyes hotspotra (tenáris és garat).
Kezelés előtti látogatás
Garatmotoros kiváltott potenciálok (pMEP)
Időkeret: 1 hónapos ellenőrző látogatás
Mindkét agyfélteke pMEP-jeit egy intrapharyngealis katéterrel rögzítjük úgy, hogy 10 impulzus transzkraneális mágneses ingert alkalmazunk minden egyes hotspotra (tenáris és garat).
1 hónapos ellenőrző látogatás
Garatmotoros kiváltott potenciálok (pMEP)
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
Mindkét agyfélteke pMEP-jeit egy intrapharyngealis katéterrel rögzítjük úgy, hogy 10 impulzus transzkraneális mágneses ingert alkalmazunk minden egyes hotspotra (tenáris és garat).
3 hónapos ellenőrző látogatás
Garatmotoros kiváltott potenciálok (pMEP)
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
Mindkét agyfélteke pMEP-jeit egy intrapharyngealis katéterrel rögzítjük úgy, hogy 10 impulzus transzkraneális mágneses ingert alkalmazunk minden egyes hotspotra (tenáris és garat).
6 hónapos ellenőrző látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán nyelési gyakoriság (SSF)
Időkeret: Kezelés előtti vizit és 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
Az SSF-t felszíni nyak elektromiográfiával és gyorsulásmérővel mérjük 10 percig, hogy felmérjük: a percenkénti nyelések számát
Kezelés előtti vizit és 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
Klinikai eredmények: Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: Kezelés előtti vizit és 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
Kórházi visszafogadások (visszafogadások/100 fő/év)
Kezelés előtti vizit és 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
Klinikai eredmények: Alsó légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: Kezelés előtti vizit és 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
Alsó légúti fertőzések (beleértve a tüdőgyulladást)
Kezelés előtti vizit és 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
Klinikai eredmények: Halálozás
Időkeret: Kezelés előtti vizit és 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
Halálozási ráta
Kezelés előtti vizit és 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
Válaszadók aránya
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
Válaszadónak azokat a betegeket definiáltuk, akik a kezelést követően alacsonyabb viszkozitási szinten biztonságos lenyelést értek el, vagy ugyanazon viszkozitási szinten legalább egy ponton javultak a penetrációs-aspirációs skálán.
6 hónapos ellenőrző látogatás
A kezelés íze: Íz
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások
A kezelés ízletességére vonatkozó arcmérlegeket V2-től V4-ig végezzük. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az ízre vonatkozó kérdésekre a Face Likert skála segítségével: 1. Borzasztó; 2. Nem túl jó; 3. Oké; 4. Nagyon jó; 5. Fantasztikus.
1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások
Kezelési íz: Textúra
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások
A kezelés ízletességére vonatkozó arcmérlegeket V2-től V4-ig végezzük. A résztvevőknek válaszolniuk kell a textúrával kapcsolatos kérdésekre a Face Likert skála segítségével: 1. Borzasztó; 2. Nem túl jó; 3. Oké; 4. Nagyon jó; 5. Fantasztikus.
1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások
A kezelés ízletessége: jövőbeni ragaszkodás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások
A kezelés ízletességére vonatkozó arcmérlegeket V2-től V4-ig végezzük. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a kezelés lehetséges jövőbeni betartására vonatkozó kérdésekre, ha azt a Face Likert skála segítségével írják elő: 1. Szörnyű; 2. Nem túl jó; 3. Oké; 4. Nagyon jó; 5. Fantasztikus.
1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások
Nyáli neuropeptidek
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások
A nyálmintákat minden vizsgálati látogatás alkalmával a Salivette® technikával gyűjtik úgy, hogy egy tampont 5 percre a nyelv alá helyeznek. A nyálban található neuropeptidek, a P-anyag (SP) és a kalcitonin-génhez kapcsolódó peptid (CGRP) koncentrációját 2 specifikus, kereskedelmi forgalomban kapható Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) készlettel határozzák meg.
1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások
A kezelés biztonsága
Időkeret: A felvételtől a vizsgálatig a részvételük végéig (6 hónap)
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket az Egészségügyi Világszervezet által leírt kategóriák iránymutatása szerint követik nyomon
A felvételtől a vizsgálatig a részvételük végéig (6 hónap)
A kezelés betartása
Időkeret: Kezelés előtti vizit és 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
Minden vizsgálati látogatás alkalmával vizeletmintát vesznek, és a riboflavin koncentrációját (a termék összetételének része a 3 csoportból) fluoreszcenciával extrapolálják.
Kezelés előtti vizit és 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Mataró

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI22/01101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel