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Efectos de 6 meses de tratamiento con agonistas de TRPV1 y TRPA1 en pacientes mayores con DO

14 de julio de 2023 actualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró

Efectos biomecánicos, neurofisiológicos y clínicos de la estimulación de 6 meses con agonistas de TRPV1 y TRPA1 en pacientes mayores con disfagia orofaríngea

En los últimos años, los investigadores han caracterizado las deficiencias en la función sensorial faríngea asociadas con trastornos de la deglución en pacientes mayores con disfagia orofaríngea (DO). Los investigadores han demostrado el efecto terapéutico agudo y subagudo de los agonistas de TRP en las respuestas mecánicas y neurales de la deglución en pacientes con DO. La hipótesis actual es que el tratamiento de 6 meses con agonistas de TRPV1 (capsaicina) o TRPA1 (piperina) mejorará la biomecánica y la neurofisiología de la respuesta de deglución sin inducir la desensibilización. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto sobre la biomecánica evaluada por videofluoroscopia (VFS), la neurofisiología (potenciales sensoriales evocados faríngeos -pSEP- y potenciales evocados motores -pMEP-) y los resultados clínicos durante un tratamiento de 6 meses con agonistas de TRP agregados al bolo alimentario 3 veces al día en pacientes mayores con DO. Diseño: 150 pacientes mayores (>70 años) con DO serán incluidos en un ensayo clínico aleatorizado con tres brazos de tratamiento, en el que se evaluará el efecto de la administración oral de 1) capsaicina 10 µM (agonista TRPV1), 2) piperina 150 µM (TRPA1) y 3) placebo (Control). Mediciones: 1) Signos VFS de seguridad y eficacia de la deglución y tiempo de respuesta de la deglución; 2) Frecuencia de deglución espontánea; 3) Latencia, amplitud y representación cortical de pSEP y pMEP; 4) Concentración de sustancia P y CGRP en saliva, 5) Resultados clínicos (complicaciones respiratorias y nutricionales). Los resultados de este estudio aumentarán la evidencia de una nueva generación de tratamientos farmacológicos para pacientes mayores con DO, pasando de la compensación a la rehabilitación de la función deglutoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Hospital de Mataró

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥70 años
  • Con una prueba de deglución de volumen-viscosidad positiva para disfagia orofaríngea
  • Escala penetración-aspiración >1 en videofluoroscopia
  • Capaz de seguir el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 3m o cuidados paliativos
  • Alergia al contraste yodado o a los componentes de las soluciones de tratamiento
  • Cáncer o infección activa
  • Dispositivo electrónico implantado
  • Epilepsia
  • Metal en la cabeza
  • Participación en otro ensayo clínico (mes anterior).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capsaicina
Agonista natural de TRPV1 a una concentración de 10mcM. Posología: 10 mL cada 8h durante 6 meses.
Suplemento dietético: Capsaicina
Estimulación oral con agonista natural de TRPV1
Comparador activo: Piperina
Agonista natural de TRPA1/V1 a una concentración de 150 mcM. Posología: 10 mL cada 8h durante 6 meses.
Suplemento dietético: Piperina
Estimulación oral con agonista natural TRPA1/V1
Comparador de placebos: Placebo
Agua desionizada + los mismos conservantes que en los tratamientos activos
Suplemento dietético: Placebo
Estimulación oral con solución de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la disfagia orofaríngea
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento

La gravedad de la disfagia orofaríngea se determinará según la escala de penetración-aspiración durante la videofluoroscopia:

  1. El material no entra en las vías respiratorias.
  2. El material ingresa a las vías respiratorias. Permanece por encima de las cuerdas vocales y es expulsado de las vías respiratorias.
  3. El material está por encima de las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias.
  4. El material ingresa a las vías respiratorias, entra en contacto con las cuerdas vocales y es expulsado de las vías respiratorias.
  5. El material entra en contacto con las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias.
  6. El material pasa por debajo de las cuerdas vocales y es expulsado hacia la laringe o fuera de las vías respiratorias.
  7. El material pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se expulsa de la tráquea a pesar del esfuerzo.
  8. El material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsar el material.
Visita previa al tratamiento
Gravedad de la disfagia orofaríngea
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento al mes

La gravedad de la disfagia orofaríngea se determinará según la escala de penetración-aspiración durante la videofluoroscopia:

  1. El material no entra en las vías respiratorias.
  2. El material ingresa a las vías respiratorias. Permanece por encima de las cuerdas vocales y es expulsado de las vías respiratorias.
  3. El material está por encima de las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias.
  4. El material ingresa a las vías respiratorias, entra en contacto con las cuerdas vocales y es expulsado de las vías respiratorias.
  5. El material entra en contacto con las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias.
  6. El material pasa por debajo de las cuerdas vocales y es expulsado hacia la laringe o fuera de las vías respiratorias.
  7. El material pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se expulsa de la tráquea a pesar del esfuerzo.
  8. El material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsar el material.
Visita de seguimiento al mes
Gravedad de la disfagia orofaríngea
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses

La gravedad de la disfagia orofaríngea se determinará según la escala de penetración-aspiración durante la videofluoroscopia:

  1. El material no entra en las vías respiratorias.
  2. El material ingresa a las vías respiratorias. Permanece por encima de las cuerdas vocales y es expulsado de las vías respiratorias.
  3. El material está por encima de las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias.
  4. El material ingresa a las vías respiratorias, entra en contacto con las cuerdas vocales y es expulsado de las vías respiratorias.
  5. El material entra en contacto con las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias.
  6. El material pasa por debajo de las cuerdas vocales y es expulsado hacia la laringe o fuera de las vías respiratorias.
  7. El material pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se expulsa de la tráquea a pesar del esfuerzo.
  8. El material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsar el material.
Visita de seguimiento a los 3 meses
Gravedad de la disfagia orofaríngea
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses

La gravedad de la disfagia orofaríngea se determinará según la escala de penetración-aspiración durante la videofluoroscopia:

  1. El material no entra en las vías respiratorias.
  2. El material ingresa a las vías respiratorias. Permanece por encima de las cuerdas vocales y es expulsado de las vías respiratorias.
  3. El material está por encima de las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias.
  4. El material ingresa a las vías respiratorias, entra en contacto con las cuerdas vocales y es expulsado de las vías respiratorias.
  5. El material entra en contacto con las cuerdas vocales y no se expulsa de las vías respiratorias.
  6. El material pasa por debajo de las cuerdas vocales y es expulsado hacia la laringe o fuera de las vías respiratorias.
  7. El material pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se expulsa de la tráquea a pesar del esfuerzo.
  8. El material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsar el material.
Visita de seguimiento a los 6 meses
Señales de deterioro de la seguridad
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento
Prevalencia de signos de deterioro de la seguridad (penetraciones y/o aspiraciones) según resultados videofluoroscópicos
Visita previa al tratamiento
Señales de deterioro de la seguridad
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento al mes
Prevalencia de signos de deterioro de la seguridad (penetraciones y/o aspiraciones) según resultados videofluoroscópicos
Visita de seguimiento al mes
Señales de deterioro de la seguridad
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
Prevalencia de signos de deterioro de la seguridad (penetraciones y/o aspiraciones) según resultados videofluoroscópicos
Visita de seguimiento a los 3 meses
Señales de deterioro de la seguridad
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
Prevalencia de signos de deterioro de la seguridad (penetraciones y/o aspiraciones) según resultados videofluoroscópicos
Visita de seguimiento a los 6 meses
Signos de deterioro de la eficacia
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento
Prevalencia de signos de deterioro de la eficacia (residuo oral y faríngeo) según resultados videofluoroscópicos
Visita previa al tratamiento
Signos de deterioro de la eficacia
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento al mes
Prevalencia de signos de deterioro de la eficacia (residuo oral y faríngeo) según resultados videofluoroscópicos
Visita de seguimiento al mes
Signos de deterioro de la eficacia
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
Prevalencia de signos de deterioro de la eficacia (residuo oral y faríngeo) según resultados videofluoroscópicos
Visita de seguimiento a los 3 meses
Signos de deterioro de la eficacia
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
Prevalencia de signos de deterioro de la eficacia (residuo oral y faríngeo) según resultados videofluoroscópicos
Visita de seguimiento a los 6 meses
Tragar biomecánica
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento

Medición del momento de la respuesta de deglución orofaríngea durante la videofluoroscopia:

  • Tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo
  • Tiempo hasta la apertura del esfínter esofágico superior
  • Tiempo hasta la apertura del vestíbulo laríngeo
Visita previa al tratamiento
Tragar biomecánica
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento al mes

Medición del momento de la respuesta de deglución orofaríngea durante la videofluoroscopia:

  • Tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo
  • Tiempo hasta la apertura del esfínter esofágico superior
  • Tiempo hasta la apertura del vestíbulo laríngeo
Visita de seguimiento al mes
Tragar biomecánica
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses

Medición del momento de la respuesta de deglución orofaríngea durante la videofluoroscopia:

  • Tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo
  • Tiempo hasta la apertura del esfínter esofágico superior
  • Tiempo hasta la apertura del vestíbulo laríngeo
Visita de seguimiento a los 3 meses
Tragar biomecánica
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses

Medición del momento de la respuesta de deglución orofaríngea durante la videofluoroscopia:

  • Tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo
  • Tiempo hasta la apertura del esfínter esofágico superior
  • Tiempo hasta la apertura del vestíbulo laríngeo
Visita de seguimiento a los 6 meses
Potencial evocado sensorial faríngeo (pSEP)
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento
pSEP se registrará con un casquillo de registro de EEG de 32 electrodos (sistema 10/20) durante una serie de estímulos eléctricos aplicados a la faringe con un catéter intrafaríngeo.
Visita previa al tratamiento
Potencial evocado sensorial faríngeo (pSEP)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento al mes
pSEP se registrará con un casquillo de registro de EEG de 32 electrodos (sistema 10/20) durante una serie de estímulos eléctricos aplicados a la faringe con un catéter intrafaríngeo.
Visita de seguimiento al mes
Potencial evocado sensorial faríngeo (pSEP)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
pSEP se registrará con un casquillo de registro de EEG de 32 electrodos (sistema 10/20) durante una serie de estímulos eléctricos aplicados a la faringe con un catéter intrafaríngeo.
Visita de seguimiento a los 3 meses
Potencial evocado sensorial faríngeo (pSEP)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
pSEP se registrará con un casquillo de registro de EEG de 32 electrodos (sistema 10/20) durante una serie de estímulos eléctricos aplicados a la faringe con un catéter intrafaríngeo.
Visita de seguimiento a los 6 meses
Potenciales evocados motores faríngeos (pMEP)
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento
Los pMEP para ambos hemisferios cerebrales se registrarán con un catéter intrafaríngeo mediante la aplicación de 10 pulsos de estímulo magnético transcraneal en cada punto de acceso (tenar y faríngeo).
Visita previa al tratamiento
Potenciales evocados motores faríngeos (pMEP)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento al mes
Los pMEP para ambos hemisferios cerebrales se registrarán con un catéter intrafaríngeo mediante la aplicación de 10 pulsos de estímulo magnético transcraneal en cada punto de acceso (tenar y faríngeo).
Visita de seguimiento al mes
Potenciales evocados motores faríngeos (pMEP)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
Los pMEP para ambos hemisferios cerebrales se registrarán con un catéter intrafaríngeo mediante la aplicación de 10 pulsos de estímulo magnético transcraneal en cada punto de acceso (tenar y faríngeo).
Visita de seguimiento a los 3 meses
Potenciales evocados motores faríngeos (pMEP)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
Los pMEP para ambos hemisferios cerebrales se registrarán con un catéter intrafaríngeo mediante la aplicación de 10 pulsos de estímulo magnético transcraneal en cada punto de acceso (tenar y faríngeo).
Visita de seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deglución espontánea (SSF)
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
La SSF se medirá con electromiografía superficial del cuello y acelerometría durante 10 minutos para evaluar: el número de degluciones por minuto
Visita previa al tratamiento y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Resultados clínicos: tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Reingresos hospitalarios (reingresos/100 personas-año)
Visita previa al tratamiento y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Resultados clínicos: prevalencia de infecciones del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía)
Visita previa al tratamiento y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Resultados clínicos: Mortalidad
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Tasa de mortalidad
Visita previa al tratamiento y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
Los respondedores se definieron como aquellos pacientes que, después del tratamiento, lograron una deglución segura a un nivel de viscosidad más bajo o, al mismo nivel de viscosidad, mejoraron al menos un punto en la escala de penetración-aspiración.
Visita de seguimiento a los 6 meses
Palatabilidad del tratamiento: Gusto
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Se realizarán escalas faciales sobre la palatabilidad del tratamiento desde V2 a V4. Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre el sabor utilizando la escala Face Likert: 1. Horrible; 2. No muy bueno; 3. Está bien; 4. Muy bueno; 5. Fantástico.
Visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Palatabilidad del tratamiento: Textura
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Se realizarán escalas faciales sobre la palatabilidad del tratamiento desde V2 a V4. Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre la textura utilizando la escala Face Likert: 1. Horrible; 2. No muy bueno; 3. Está bien; 4. Muy bueno; 5. Fantástico.
Visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Palatabilidad del tratamiento: Adherencia futura
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Se realizarán escalas faciales sobre la palatabilidad del tratamiento desde V2 a V4. Se pedirá a los participantes que respondan a preguntas sobre la posible adherencia futura al tratamiento si se prescribe utilizando la escala Face Likert: 1. Horrible; 2. No muy bueno; 3. Está bien; 4. Muy bueno; 5. Fantástico.
Visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Neuropéptidos salivales
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Las muestras de saliva se recogerán en todas las visitas del estudio mediante la técnica Salivette®, colocando un hisopo debajo de la lengua durante 5 min. La concentración de neuropéptidos salivales sustancia P (SP) y péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) se determinará mediante el uso de 2 kits comerciales específicos de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inclusión al estudio hasta el final de su participación (6 meses)
Los eventos adversos que ocurran durante el estudio serán monitoreados de acuerdo con la guía de categorías descrita por la organización mundial de la salud
Desde la inclusión al estudio hasta el final de su participación (6 meses)
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita previa al tratamiento y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Se recogerá una muestra de orina en cada visita del estudio y se extrapolará con fluorescencia la concentración de riboflavina (parte de la composición del producto de los 3 grupos).
Visita previa al tratamiento y visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Mataró

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI22/01101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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