Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 6 månaders behandling med TRPV1- och TRPA1-agonister hos äldre patienter med OD

14 juli 2023 uppdaterad av: Pere Clave, Hospital de Mataró

Biomekaniska, neurofysiologiska och kliniska effekter av 6-månadersstimulering med TRPV1- och TRPA1-agonister hos äldre patienter med orofaryngeal dysfagi

Under de senaste åren har utredarna karakteriserat de försämringar i svalgets sensoriska funktion associerade med sväljstörningar hos äldre patienter med orofaryngeal dysfagi (OD). Utredarna har visat den akuta och subakuta terapeutiska effekten av TRP-agonister på mekaniska och neurala sväljsvar hos patienter med OD. Den nuvarande hypotesen är att 6 månaders behandling med TRPV1 (capsaicin) eller TRPA1 (piperin) agonister kommer att förbättra biomekaniken och neurofysiologin för sväljresponsen utan att inducera desensibilisering. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på biomekanik bedömd med videofluoroskopi (VFS), neurofysiologi (pharyngeal evoked sensory potentials -pSEP- och motor evoked potentials -pMEP-), och kliniska resultat under en 6-månaders behandling med TRP-agonister läggs till matsmältningsdosen 3 gånger om dagen i OD-patienter. Design: 150 äldre patienter (>70 år) med OD kommer att inkluderas i en randomiserad klinisk prövning med tre behandlingsarmar, där effekten av oral administrering av 1) capsaicin 10µM (TRPV1-agonist), 2) piperin 150µM (TRPA1) och 3) placebo (kontrollerad) kommer att vara. Mätningar: 1) VFS-tecken på att svälja säkerhet och effekt och tidpunkt för sväljrespons; 2) Spontan sväljningsfrekvens; 3) Latens, amplitud och kortikal representation av pSEP och pMEP; 4) Koncentration av substans P och CGRP i saliv, 5) Kliniska utfall (andnings- och näringskomplikationer). Resultaten av denna studie kommer att öka bevisen för en ny generation av farmakologiska behandlingar för äldre patienter med OD, som går från kompensation till rehabilitering av sväljfunktionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥70 år
  • Med ett positivt volym-viskositetssväljtest för orofaryngeal dysfagi
  • Penetration-aspirationsskala >1 i videofluoroskopi
  • Kunna följa protokollet och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Livslängd < 3m eller palliativ vård
  • Allergi mot jodhaltig kontrast eller mot komponenterna i behandlingslösningarna
  • Cancer eller aktiv infektion
  • Implanterad elektronisk enhet
  • Epilepsi
  • Metall i huvudet
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning (föregående månad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capsaicin
Naturlig TRPV1-agonist i en koncentration av 10 mcM. Dosering: 10 ml var 8:e timme i 6 månader.
Kosttillskott: Capsaicin
Oral stimulering med naturlig TRPV1-agonist
Aktiv komparator: Piperin
Naturlig TRPA1/V1-agonist i en koncentration av 150 mcM. Dosering: 10 ml var 8:e timme i 6 månader.
Kosttillskott: Piperin
Oral stimulering med naturlig TRPA1/V1-agonist
Placebo-jämförare: Placebo
Avjoniserat vatten + samma konserveringsmedel som i de aktiva behandlingarna
Kosttillskott: Placebo
Oral stimulering med placebolösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av orofaryngeal dysfagi
Tidsram: Före behandlingsbesök

Svårighetsgraden av orofaryngeal dysfagi kommer att bestämmas enligt penetration-aspirationsskalan under videofluoroskopin:

  1. Material kommer inte in i luftvägarna.
  2. Material kommer in i luftvägarna. Förblir ovanför stämbanden och kastas ut från luftvägarna.
  3. Materialet ligger ovanför stämbanden och stöts inte ut från luftvägarna.
  4. Material kommer in i luftvägarna, kommer i kontakt med stämbanden och stöts ut från luftvägarna.
  5. Material kommer i kontakt med stämbanden och stöts inte ut från luftvägarna.
  6. Material passerar under stämbanden och kastas ut i struphuvudet eller ut ur luftvägarna.
  7. Material passerar under stämbanden och kastas inte ut från luftstrupen trots ansträngning.
  8. Material kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden och ingen ansträngning görs för att mata ut materialet
Före behandlingsbesök
Svårighetsgraden av orofaryngeal dysfagi
Tidsram: 1 månads uppföljningsbesök

Svårighetsgraden av orofaryngeal dysfagi kommer att bestämmas enligt penetration-aspirationsskalan under videofluoroskopin:

  1. Material kommer inte in i luftvägarna.
  2. Material kommer in i luftvägarna. Förblir ovanför stämbanden och kastas ut från luftvägarna.
  3. Materialet ligger ovanför stämbanden och stöts inte ut från luftvägarna.
  4. Material kommer in i luftvägarna, kommer i kontakt med stämbanden och stöts ut från luftvägarna.
  5. Material kommer i kontakt med stämbanden och stöts inte ut från luftvägarna.
  6. Material passerar under stämbanden och kastas ut i struphuvudet eller ut ur luftvägarna.
  7. Material passerar under stämbanden och kastas inte ut från luftstrupen trots ansträngning.
  8. Material kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden och ingen ansträngning görs för att mata ut materialet
1 månads uppföljningsbesök
Svårighetsgraden av orofaryngeal dysfagi
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök

Svårighetsgraden av orofaryngeal dysfagi kommer att bestämmas enligt penetration-aspirationsskalan under videofluoroskopin:

  1. Material kommer inte in i luftvägarna.
  2. Material kommer in i luftvägarna. Förblir ovanför stämbanden och kastas ut från luftvägarna.
  3. Materialet ligger ovanför stämbanden och stöts inte ut från luftvägarna.
  4. Material kommer in i luftvägarna, kommer i kontakt med stämbanden och stöts ut från luftvägarna.
  5. Material kommer i kontakt med stämbanden och stöts inte ut från luftvägarna.
  6. Material passerar under stämbanden och kastas ut i struphuvudet eller ut ur luftvägarna.
  7. Material passerar under stämbanden och kastas inte ut från luftstrupen trots ansträngning.
  8. Material kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden och ingen ansträngning görs för att mata ut materialet
3 månaders uppföljningsbesök
Svårighetsgraden av orofaryngeal dysfagi
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök

Svårighetsgraden av orofaryngeal dysfagi kommer att bestämmas enligt penetration-aspirationsskalan under videofluoroskopin:

  1. Material kommer inte in i luftvägarna.
  2. Material kommer in i luftvägarna. Förblir ovanför stämbanden och kastas ut från luftvägarna.
  3. Materialet ligger ovanför stämbanden och stöts inte ut från luftvägarna.
  4. Material kommer in i luftvägarna, kommer i kontakt med stämbanden och stöts ut från luftvägarna.
  5. Material kommer i kontakt med stämbanden och stöts inte ut från luftvägarna.
  6. Material passerar under stämbanden och kastas ut i struphuvudet eller ut ur luftvägarna.
  7. Material passerar under stämbanden och kastas inte ut från luftstrupen trots ansträngning.
  8. Material kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden och ingen ansträngning görs för att mata ut materialet
6 månaders uppföljningsbesök
Tecken på säkerhetsnedsättningar
Tidsram: Före behandlingsbesök
Förekomst av tecken på säkerhetsnedsättning (penetrationer och/eller aspirationer) enligt videofluoroskopiska resultat
Före behandlingsbesök
Tecken på säkerhetsnedsättningar
Tidsram: 1 månads uppföljningsbesök
Förekomst av tecken på säkerhetsnedsättning (penetrationer och/eller aspirationer) enligt videofluoroskopiska resultat
1 månads uppföljningsbesök
Tecken på säkerhetsnedsättningar
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
Förekomst av tecken på säkerhetsnedsättning (penetrationer och/eller aspirationer) enligt videofluoroskopiska resultat
3 månaders uppföljningsbesök
Tecken på säkerhetsnedsättningar
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
Förekomst av tecken på säkerhetsnedsättning (penetrationer och/eller aspirationer) enligt videofluoroskopiska resultat
6 månaders uppföljningsbesök
Tecken på effektnedsättning
Tidsram: Före behandlingsbesök
Förekomst av tecken på nedsatt effekt (oral och svalg rester) enligt videofluoroskopiska resultat
Före behandlingsbesök
Tecken på effektnedsättning
Tidsram: 1 månads uppföljningsbesök
Förekomst av tecken på nedsatt effekt (oral och svalg rester) enligt videofluoroskopiska resultat
1 månads uppföljningsbesök
Tecken på effektnedsättning
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
Förekomst av tecken på nedsatt effekt (oral och svalg rester) enligt videofluoroskopiska resultat
3 månaders uppföljningsbesök
Tecken på effektnedsättning
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
Förekomst av tecken på nedsatt effekt (oral och svalg rester) enligt videofluoroskopiska resultat
6 månaders uppföljningsbesök
Svälj biomekanik
Tidsram: Före behandlingsbesök

Mätning av tidpunkten för orofaryngealt sväljsvar under videofluoroskopin:

  • Dags att stänga struphuvudet
  • Dags för övre esofagussfinkteröppning
  • Dags att öppna struphuvudet
Före behandlingsbesök
Svälj biomekanik
Tidsram: 1 månads uppföljningsbesök

Mätning av tidpunkten för orofaryngealt sväljsvar under videofluoroskopin:

  • Dags att stänga struphuvudet
  • Dags för övre esofagussfinkteröppning
  • Dags att öppna struphuvudet
1 månads uppföljningsbesök
Svälj biomekanik
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök

Mätning av tidpunkten för orofaryngealt sväljsvar under videofluoroskopin:

  • Dags att stänga struphuvudet
  • Dags för övre esofagussfinkteröppning
  • Dags att öppna struphuvudet
3 månaders uppföljningsbesök
Svälj biomekanik
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök

Mätning av tidpunkten för orofaryngealt sväljsvar under videofluoroskopin:

  • Dags att stänga struphuvudet
  • Dags för övre esofagussfinkteröppning
  • Dags att öppna struphuvudet
6 månaders uppföljningsbesök
Pharyngeal sensorisk framkallad potential (pSEP)
Tidsram: Före behandlingsbesök
pSEP kommer att spelas in med en 32-elektrods EEG-inspelningslock (10/20-system) under en serie elektriska stimuli som appliceras på svalget med en intra-faryngeal kateter.
Före behandlingsbesök
Pharyngeal sensorisk framkallad potential (pSEP)
Tidsram: 1 månads uppföljningsbesök
pSEP kommer att spelas in med en 32-elektrods EEG-inspelningslock (10/20-system) under en serie elektriska stimuli som appliceras på svalget med en intra-faryngeal kateter.
1 månads uppföljningsbesök
Pharyngeal sensorisk framkallad potential (pSEP)
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
pSEP kommer att spelas in med en 32-elektrods EEG-inspelningslock (10/20-system) under en serie elektriska stimuli som appliceras på svalget med en intra-faryngeal kateter.
3 månaders uppföljningsbesök
Pharyngeal sensorisk framkallad potential (pSEP)
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
pSEP kommer att spelas in med en 32-elektrods EEG-inspelningslock (10/20-system) under en serie elektriska stimuli som appliceras på svalget med en intra-faryngeal kateter.
6 månaders uppföljningsbesök
Faryngeal motor framkallade potentialer (pMEP)
Tidsram: Före behandlingsbesök
pMEPs för båda hjärnhalvorna kommer att spelas in med en intra-faryngeal kateter genom att applicera 10 pulser av transkraneal magnetisk stimulans till varje hotspot (tenar och pharyngeal).
Före behandlingsbesök
Faryngeal motor framkallade potentialer (pMEP)
Tidsram: 1 månads uppföljningsbesök
pMEPs för båda hjärnhalvorna kommer att spelas in med en intra-faryngeal kateter genom att applicera 10 pulser av transkraneal magnetisk stimulans till varje hotspot (tenar och pharyngeal).
1 månads uppföljningsbesök
Faryngeal motor framkallade potentialer (pMEP)
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
pMEPs för båda hjärnhalvorna kommer att spelas in med en intra-faryngeal kateter genom att applicera 10 pulser av transkraneal magnetisk stimulans till varje hotspot (tenar och pharyngeal).
3 månaders uppföljningsbesök
Faryngeal motor framkallade potentialer (pMEP)
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
pMEPs för båda hjärnhalvorna kommer att spelas in med en intra-faryngeal kateter genom att applicera 10 pulser av transkraneal magnetisk stimulans till varje hotspot (tenar och pharyngeal).
6 månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan sväljningsfrekvens (SSF)
Tidsram: Före behandlingsbesök och 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
SSF kommer att mätas med ythalselektromyografi och accelerometri i 10 minuter för att bedöma: antalet sväljer per minut
Före behandlingsbesök och 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Kliniska utfall: Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Före behandlingsbesök och 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Återinläggningar på sjukhus (återinläggningar/100 personer-år)
Före behandlingsbesök och 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Kliniska utfall: Prevalens av nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: Före behandlingsbesök och 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Nedre luftvägsinfektioner (inklusive lunginflammation)
Före behandlingsbesök och 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Kliniska utfall: Mortalitet
Tidsram: Före behandlingsbesök och 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Dödlighet
Före behandlingsbesök och 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
Responders definierades som de patienter som efter behandling uppnådde säker sväljning vid en lägre viskositetsnivå eller, vid samma viskositetsnivå, förbättrade åtminstone en punkt i penetration-aspirationsskalan.
6 månaders uppföljningsbesök
Behandlingssmak: Smak
Tidsram: 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Ansiktsfjäll på behandlingens smaklighet kommer att utföras från V2 till V4. Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågor om smaken med hjälp av Face Likert-skalan: 1. Hemskt; 2. Inte så bra; 3. Okej; 4. Riktigt bra; 5. Fantastiskt.
1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Behandlingssmak: Textur
Tidsram: 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Ansiktsfjäll på behandlingens smaklighet kommer att utföras från V2 till V4. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på frågor om strukturen med hjälp av Face Likert-skalan: 1. Hemskt; 2. Inte så bra; 3. Okej; 4. Riktigt bra; 5. Fantastiskt.
1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Behandlingssmak: Future Adherence
Tidsram: 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Ansiktsfjäll på behandlingens smaklighet kommer att utföras från V2 till V4. Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågor om eventuell framtida efterlevnad av behandlingen om de ordineras med hjälp av Face Likert-skalan: 1. Hemskt; 2. Inte så bra; 3. Okej; 4. Riktigt bra; 5. Fantastiskt.
1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Saliv neuropeptider
Tidsram: 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Salivprover kommer att samlas in vid alla studiebesök med hjälp av Salivette®-tekniken, genom att lägga en pinne under tungan i 5 min. Koncentrationen av salivneuropeptider substans P (SP) och kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) kommer att bestämmas med hjälp av två specifika kommersiella Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) kit
1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Behandlingssäkerhet
Tidsram: Från inkluderingen till studien till slutet av deras deltagande (6 månader)
Biverkningar som inträffar under studien kommer att övervakas enligt riktlinjerna för kategorier som beskrivs av världshälsoorganisationen
Från inkluderingen till studien till slutet av deras deltagande (6 månader)
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Före behandlingsbesök och 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Ett urinprov kommer att samlas in vid varje studiebesök och koncentrationen av riboflavin (en del av sammansättningen av produkten från de 3 grupperna) kommer att extrapoleras med fluorescens.
Före behandlingsbesök och 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Mataró

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Beräknad)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI22/01101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera