Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 6měsíční léčby agonisty TRPV1 a TRPA1 u starších pacientů s OD

14. července 2023 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró

Biomechanické, neurofyziologické a klinické účinky 6měsíční stimulace pomocí agonistů TRPV1 a TRPA1 u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií

V posledních letech výzkumníci charakterizovali poruchy hltanové senzorické funkce spojené s poruchami polykání u starších pacientů s orofaryngeální dysfagií (OD). Výzkumníci prokázali akutní a subakutní terapeutický účinek agonistů TRP na mechanické a nervové polykací reakce u pacientů s OD. Současná hypotéza je, že 6měsíční léčba agonisty TRPV1 (kapsaicin) nebo TRPA1 (piperin) zlepší biomechaniku a neurofyziologii polykací odpovědi, aniž by vyvolala desenzibilizaci. Cílem této studie je zhodnotit vliv na biomechaniku hodnocenou videofluoroskopií (VFS), neurofyziologii (faryngeální evokované senzorické potenciály -pSEP- a motorické evokované potenciály -pMEP-) a klinické výsledky během 6měsíční léčby agonisty TRP přidávanými do alimentárního bolusu 3x denně u starších pacientů s OD. Design: 150 starších pacientů (>70 let) s OD bude zahrnuto do randomizované klinické studie se třemi léčebnými rameny, ve kterých bude hodnocen účinek perorálního podání 1) kapsaicinu 10 µM (agonista TRPV1), 2) piperinu 150 µM (TRPA1) a 3) placeba (Kontrola). Měření: 1) VFS známky bezpečnosti a účinnosti polykání a načasování odezvy na polykání; 2) Frekvence spontánního polykání; 3) Latence, amplituda a kortikální reprezentace pSEP a pMEP; 4) Koncentrace substance P a CGRP ve slinách, 5) Klinické výsledky (respirační a nutriční komplikace). Výsledky této studie posílí důkazy pro novou generaci farmakologické léčby pro starší pacienty s OD, posun od kompenzace k rehabilitaci funkce polykání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥70 let
  • S pozitivním testem objemově viskozity polykání na orofaryngeální dysfagii
  • Penetračně-aspirační stupnice >1 ve videofluoroskopii
  • Schopnost dodržovat protokol a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 3 m nebo paliativní péče
  • Alergie na jodovaný kontrast nebo na složky léčebných roztoků
  • Rakovina nebo aktivní infekce
  • Implantované elektronické zařízení
  • Epilepsie
  • Kov v hlavě
  • Účast v jiné klinické studii (předchozí měsíc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapsaicin
Přírodní agonista TRPV1 v koncentraci 10 mcM. Dávkování: 10 ml každých 8 hodin po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Kapsaicin
Orální stimulace přirozeným agonistou TRPV1
Aktivní komparátor: Piperine
Přírodní agonista TRPA1/V1 v koncentraci 150 mcM. Dávkování: 10 ml každých 8 hodin po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Piperine
Orální stimulace přirozeným agonistou TRPA1/V1
Komparátor placeba: Placebo
Deionizovaná voda + stejné konzervační látky jako u aktivních ošetření
Doplněk stravy: Placebo
Orální stimulace roztokem placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost orofaryngeální dysfagie
Časové okno: Návštěva před léčbou

Závažnost orofaryngeální dysfagie bude stanovena podle penetrační-aspirační stupnice během videofluoroskopie:

  1. Materiál se nedostane do dýchacích cest.
  2. Materiál vstupuje do dýchacích cest. Zůstává nad hlasivkami a je vypuzován z dýchacích cest.
  3. Materiál je nad hlasivkami a není vymrštěn z dýchacích cest.
  4. Materiál se dostane do dýchacích cest, kontaktuje hlasivky a je vytlačen z dýchacích cest.
  5. Materiál se dotýká hlasivek a není vymrštěn z dýchacích cest.
  6. Materiál prochází pod hlasivkami a je vypuzován do hrtanu nebo ven z dýchacích cest.
  7. Materiál prochází pod hlasivkami a není přes snahu vymrštěn z průdušnice.
  8. Materiál vstupuje do dýchacích cest, prochází pod hlasivkami a není vynaloženo žádné úsilí k vysunutí materiálu
Návštěva před léčbou
Závažnost orofaryngeální dysfagie
Časové okno: 1 měsíční následná návštěva

Závažnost orofaryngeální dysfagie bude stanovena podle penetrační-aspirační stupnice během videofluoroskopie:

  1. Materiál se nedostane do dýchacích cest.
  2. Materiál vstupuje do dýchacích cest. Zůstává nad hlasivkami a je vypuzován z dýchacích cest.
  3. Materiál je nad hlasivkami a není vymrštěn z dýchacích cest.
  4. Materiál se dostane do dýchacích cest, kontaktuje hlasivky a je vytlačen z dýchacích cest.
  5. Materiál se dotýká hlasivek a není vymrštěn z dýchacích cest.
  6. Materiál prochází pod hlasivkami a je vypuzován do hrtanu nebo ven z dýchacích cest.
  7. Materiál prochází pod hlasivkami a není přes snahu vymrštěn z průdušnice.
  8. Materiál vstupuje do dýchacích cest, prochází pod hlasivkami a není vynaloženo žádné úsilí k vysunutí materiálu
1 měsíční následná návštěva
Závažnost orofaryngeální dysfagie
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva

Závažnost orofaryngeální dysfagie bude stanovena podle penetrační-aspirační stupnice během videofluoroskopie:

  1. Materiál se nedostane do dýchacích cest.
  2. Materiál vstupuje do dýchacích cest. Zůstává nad hlasivkami a je vypuzován z dýchacích cest.
  3. Materiál je nad hlasivkami a není vymrštěn z dýchacích cest.
  4. Materiál se dostane do dýchacích cest, kontaktuje hlasivky a je vytlačen z dýchacích cest.
  5. Materiál se dotýká hlasivek a není vymrštěn z dýchacích cest.
  6. Materiál prochází pod hlasivkami a je vypuzován do hrtanu nebo ven z dýchacích cest.
  7. Materiál prochází pod hlasivkami a není přes snahu vymrštěn z průdušnice.
  8. Materiál vstupuje do dýchacích cest, prochází pod hlasivkami a není vynaloženo žádné úsilí k vysunutí materiálu
3 měsíční následná návštěva
Závažnost orofaryngeální dysfagie
Časové okno: 6měsíční následná návštěva

Závažnost orofaryngeální dysfagie bude stanovena podle penetrační-aspirační stupnice během videofluoroskopie:

  1. Materiál se nedostane do dýchacích cest.
  2. Materiál vstupuje do dýchacích cest. Zůstává nad hlasivkami a je vypuzován z dýchacích cest.
  3. Materiál je nad hlasivkami a není vymrštěn z dýchacích cest.
  4. Materiál se dostane do dýchacích cest, kontaktuje hlasivky a je vytlačen z dýchacích cest.
  5. Materiál se dotýká hlasivek a není vymrštěn z dýchacích cest.
  6. Materiál prochází pod hlasivkami a je vypuzován do hrtanu nebo ven z dýchacích cest.
  7. Materiál prochází pod hlasivkami a není přes snahu vymrštěn z průdušnice.
  8. Materiál vstupuje do dýchacích cest, prochází pod hlasivkami a není vynaloženo žádné úsilí k vysunutí materiálu
6měsíční následná návštěva
Známky zhoršení bezpečnosti
Časové okno: Návštěva před léčbou
Prevalence známek narušení bezpečnosti (penetrace a/nebo aspirace) podle videofluoroskopických výsledků
Návštěva před léčbou
Známky zhoršení bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíční následná návštěva
Prevalence známek narušení bezpečnosti (penetrace a/nebo aspirace) podle videofluoroskopických výsledků
1 měsíční následná návštěva
Známky zhoršení bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
Prevalence známek narušení bezpečnosti (penetrace a/nebo aspirace) podle videofluoroskopických výsledků
3 měsíční následná návštěva
Známky zhoršení bezpečnosti
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Prevalence známek narušení bezpečnosti (penetrace a/nebo aspirace) podle videofluoroskopických výsledků
6měsíční následná návštěva
Známky zhoršení účinnosti
Časové okno: Návštěva před léčbou
Prevalence známek zhoršení účinnosti (orální a faryngeální rezidua) podle videofluoroskopických výsledků
Návštěva před léčbou
Známky zhoršení účinnosti
Časové okno: 1 měsíční následná návštěva
Prevalence známek zhoršení účinnosti (orální a faryngeální rezidua) podle videofluoroskopických výsledků
1 měsíční následná návštěva
Známky zhoršení účinnosti
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
Prevalence známek zhoršení účinnosti (orální a faryngeální rezidua) podle videofluoroskopických výsledků
3 měsíční následná návštěva
Známky zhoršení účinnosti
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Prevalence známek zhoršení účinnosti (orální a faryngeální rezidua) podle videofluoroskopických výsledků
6měsíční následná návštěva
Polykat biomechaniku
Časové okno: Návštěva před léčbou

Měření načasování odezvy orofaryngeálního polykání během videofluoroskopie:

  • Čas do uzavření laryngeální předsíně
  • Čas do otevření horního jícnového svěrače
  • Čas k otevření laryngeálního vestibulu
Návštěva před léčbou
Polykat biomechaniku
Časové okno: 1 měsíční následná návštěva

Měření načasování odezvy orofaryngeálního polykání během videofluoroskopie:

  • Čas do uzavření laryngeální předsíně
  • Čas do otevření horního jícnového svěrače
  • Čas k otevření laryngeálního vestibulu
1 měsíční následná návštěva
Polykat biomechaniku
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva

Měření načasování odezvy orofaryngeálního polykání během videofluoroskopie:

  • Čas do uzavření laryngeální předsíně
  • Čas do otevření horního jícnového svěrače
  • Čas k otevření laryngeálního vestibulu
3 měsíční následná návštěva
Polykat biomechaniku
Časové okno: 6měsíční následná návštěva

Měření načasování odezvy orofaryngeálního polykání během videofluoroskopie:

  • Čas do uzavření laryngeální předsíně
  • Čas do otevření horního jícnového svěrače
  • Čas k otevření laryngeálního vestibulu
6měsíční následná návštěva
Faryngeální senzorický evokovaný potenciál (pSEP)
Časové okno: Návštěva před léčbou
pSEP bude zaznamenáván pomocí 32elektrodového záznamového uzávěru EEG (systém 10/20) během série elektrických stimulů aplikovaných na hltan intrafaryngeálním katétrem.
Návštěva před léčbou
Faryngeální senzorický evokovaný potenciál (pSEP)
Časové okno: 1 měsíční následná návštěva
pSEP bude zaznamenáván pomocí 32elektrodového záznamového uzávěru EEG (systém 10/20) během série elektrických stimulů aplikovaných na hltan intrafaryngeálním katétrem.
1 měsíční následná návštěva
Faryngeální senzorický evokovaný potenciál (pSEP)
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
pSEP bude zaznamenáván pomocí 32elektrodového záznamového uzávěru EEG (systém 10/20) během série elektrických stimulů aplikovaných na hltan intrafaryngeálním katétrem.
3 měsíční následná návštěva
Faryngeální senzorický evokovaný potenciál (pSEP)
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
pSEP bude zaznamenáván pomocí 32elektrodového záznamového uzávěru EEG (systém 10/20) během série elektrických stimulů aplikovaných na hltan intrafaryngeálním katétrem.
6měsíční následná návštěva
Faryngeální motorické evokované potenciály (pMEP)
Časové okno: Návštěva před léčbou
pMEP pro obě mozkové hemisféry budou zaznamenávány intrafaryngeálním katetrem aplikací 10 pulzů transkraneálního magnetického stimulu na každý hotspot (tenární a faryngeální).
Návštěva před léčbou
Faryngeální motorické evokované potenciály (pMEP)
Časové okno: 1 měsíční následná návštěva
pMEP pro obě mozkové hemisféry budou zaznamenávány intrafaryngeálním katetrem aplikací 10 pulzů transkraneálního magnetického stimulu na každý hotspot (tenární a faryngeální).
1 měsíční následná návštěva
Faryngeální motorické evokované potenciály (pMEP)
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
pMEP pro obě mozkové hemisféry budou zaznamenávány intrafaryngeálním katetrem aplikací 10 pulzů transkraneálního magnetického stimulu na každý hotspot (tenární a faryngeální).
3 měsíční následná návštěva
Faryngeální motorické evokované potenciály (pMEP)
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
pMEP pro obě mozkové hemisféry budou zaznamenávány intrafaryngeálním katetrem aplikací 10 pulzů transkraneálního magnetického stimulu na každý hotspot (tenární a faryngeální).
6měsíční následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence spontánního polykání (SSF)
Časové okno: Návštěva před léčbou a následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
SSF bude měřeno povrchovou krční elektromyografií a akcelerometrií po dobu 10 minut, aby bylo možné posoudit: počet polknutí za minutu
Návštěva před léčbou a následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Klinické výsledky: Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Návštěva před léčbou a následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Opětovné přijetí do nemocnice (opětovné přijetí/100 osob za rok)
Návštěva před léčbou a následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Klinické výsledky: Prevalence infekcí dolních cest dýchacích
Časové okno: Návštěva před léčbou a následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Infekce dolních cest dýchacích (včetně zápalu plic)
Návštěva před léčbou a následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Klinické výsledky: Mortalita
Časové okno: Návštěva před léčbou a následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Úmrtnost
Návštěva před léčbou a následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Míra respondentů
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Respondenti byli definováni jako ti pacienti, kteří po léčbě dosáhli bezpečného polykání při nižší hladině viskozity nebo při stejné hladině viskozity zlepšili alespoň o jeden bod na škále penetrace-aspirace.
6měsíční následná návštěva
Chuť léčby: Chuť
Časové okno: Následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Obličejové váhy na chutnost ošetření budou provedeny od V2 do V4. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se chuti pomocí škály Face Likert: 1. Strašné; 2. Není moc dobrá; 3. Dobře; 4. Opravdu dobrý; 5. Fantastické.
Následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Chutnost ošetření: Textura
Časové okno: Následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Obličejové váhy na chutnost ošetření budou provedeny od V2 do V4. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se textury pomocí škály Face Likert: 1. Strašné; 2. Není moc dobrá; 3. Dobře; 4. Opravdu dobrý; 5. Fantastické.
Následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Chuť léčby: Budoucí adherence
Časové okno: Následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Obličejové váhy na chutnost ošetření budou provedeny od V2 do V4. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se možného budoucího dodržování léčby, pokud je předepsána pomocí škály Face Likert: 1. Hrozné; 2. Není moc dobrá; 3. Dobře; 4. Opravdu dobrý; 5. Fantastické.
Následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Slinné neuropeptidy
Časové okno: Následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Vzorky slin budou odebírány při všech studijních návštěvách pomocí techniky Sallivette® vložením tamponu pod jazyk na 5 minut. Koncentrace slinných neuropeptidů substance P (SP) a kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) bude stanovena pomocí 2 specifických komerčních souprav Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Bezpečnost léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení jejich účasti (6 měsíců)
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během studie, budou sledovány podle směrnice kategorií popsaných světovou zdravotnickou organizací
Od zařazení do studie do ukončení jejich účasti (6 měsíců)
Compliance léčby
Časové okno: Návštěva před léčbou a následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Při každé studijní návštěvě bude odebrán vzorek moči a koncentrace riboflavinu (součást složení produktu ze 3 skupin) bude extrapolována pomocí fluorescence.
Návštěva před léčbou a následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Mataró

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI22/01101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit