Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 6 måneders behandling med TRPV1- og TRPA1-agonister hos eldre pasienter med OD

14. juli 2023 oppdatert av: Pere Clave, Hospital de Mataró

Biomekaniske, nevrofysiologiske og kliniske effekter av 6-måneders stimulering ved bruk av TRPV1- og TRPA1-agonister hos eldre pasienter med orofaryngeal dysfagi

De siste årene har etterforskerne karakterisert svekkelser i svelgets sensorisk funksjon assosiert med svelgeforstyrrelser hos eldre pasienter med orofaryngeal dysfagi (OD). Etterforskerne har vist den akutte og subakutte terapeutiske effekten av TRP-agonister på mekaniske og nevrale svelgeresponser hos pasienter med OD. Den nåværende hypotesen er at 6-måneders behandling med TRPV1 (capsaicin) eller TRPA1 (piperin) agonister vil forbedre biomekanikken og nevrofysiologien til svelgeresponsen uten å indusere desensibilisering. Målet med denne studien er å evaluere effekten på biomekanikk vurdert ved videofluoroskopi (VFS), nevrofysiologi (pharyngeal evoked sensory potentials -pSEP- og motor evoked potentials -pMEP-), og kliniske utfall under en 6-måneders behandling med TRP-agonister lagt til fordøyelsespasienter 3 ganger om dagen i OD. Design: 150 eldre pasienter (>70y) med OD vil bli inkludert i en randomisert klinisk studie med tre behandlingsarmer, hvor effekten av oral administrering av 1) capsaicin 10µM (TRPV1 agonist), 2) piperin 150µM (TRPA1), og 3) placebo (kontrollert), vil være . Målinger: 1) VFS tegn på svelgingsikkerhet og effekt og tidspunkt for svelgerespons; 2) Spontan svelgefrekvens; 3) Latens, amplitude og kortikal representasjon av pSEP og pMEP; 4) Konsentrasjon av substans P og CGRP i spytt, 5) Kliniske utfall (respirasjons- og ernæringskomplikasjoner). Resultatene av denne studien vil øke bevis for en ny generasjon farmakologiske behandlinger for eldre pasienter med OD, som går fra kompensasjon til rehabilitering av svelgefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥70 år
  • Med en positiv volum-viskositetssvelgetest for orofaryngeal dysfagi
  • Penetrasjons-aspirasjonsskala >1 i videofluoroskopi
  • Kunne følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 3m eller palliativ behandling
  • Allergi mot jodholdig kontrast eller mot komponentene i behandlingsløsningene
  • Kreft eller aktiv infeksjon
  • Implantert elektronisk enhet
  • Epilepsi
  • Metall i hodet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (forrige måned).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Capsaicin
Naturlig TRPV1-agonist i en konsentrasjon på 10mcM. Dosering: 10 ml hver 8. time i 6 måneder.
Kosttilskudd: Capsaicin
Oral stimulering med naturlig TRPV1-agonist
Aktiv komparator: Piperine
Naturlig TRPA1/V1-agonist i en konsentrasjon på 150mcM. Dosering: 10 ml hver 8. time i 6 måneder.
Kosttilskudd: Piperine
Oral stimulering med naturlig TRPA1/V1 agonist
Placebo komparator: Placebo
Avionisert vann + de samme konserveringsmidlene som i de aktive behandlingene
Kosttilskudd: Placebo
Oral stimulering med placeboløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: Besøk før behandling

Alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagi vil bli bestemt i henhold til penetrasjons-aspirasjonsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materialet kommer ikke inn i luftveiene.
  2. Materiale kommer inn i luftveiene. Forblir over stemmebåndene og kastes ut av luftveiene.
  3. Materialet er over stemmebåndene og kastes ikke ut av luftveiene.
  4. Materiale kommer inn i luftveiene, kommer i kontakt med stemmebåndene og kastes ut av luftveiene.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og kastes ikke ut av luftveiene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og kastes ut i strupehodet eller ut av luftveiene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og kastes ikke ut av luftrøret til tross for anstrengelse.
  8. Materiale kommer inn i luftveiene, passerer under stemmebåndene og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste ut materialet
Besøk før behandling
Alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: 1 måneds oppfølgingsbesøk

Alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagi vil bli bestemt i henhold til penetrasjons-aspirasjonsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materialet kommer ikke inn i luftveiene.
  2. Materiale kommer inn i luftveiene. Forblir over stemmebåndene og kastes ut av luftveiene.
  3. Materialet er over stemmebåndene og kastes ikke ut av luftveiene.
  4. Materiale kommer inn i luftveiene, kommer i kontakt med stemmebåndene og kastes ut av luftveiene.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og kastes ikke ut av luftveiene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og kastes ut i strupehodet eller ut av luftveiene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og kastes ikke ut av luftrøret til tross for anstrengelse.
  8. Materiale kommer inn i luftveiene, passerer under stemmebåndene og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste ut materialet
1 måneds oppfølgingsbesøk
Alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk

Alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagi vil bli bestemt i henhold til penetrasjons-aspirasjonsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materialet kommer ikke inn i luftveiene.
  2. Materiale kommer inn i luftveiene. Forblir over stemmebåndene og kastes ut av luftveiene.
  3. Materialet er over stemmebåndene og kastes ikke ut av luftveiene.
  4. Materiale kommer inn i luftveiene, kommer i kontakt med stemmebåndene og kastes ut av luftveiene.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og kastes ikke ut av luftveiene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og kastes ut i strupehodet eller ut av luftveiene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og kastes ikke ut av luftrøret til tross for anstrengelse.
  8. Materiale kommer inn i luftveiene, passerer under stemmebåndene og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste ut materialet
3 måneders oppfølgingsbesøk
Alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk

Alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagi vil bli bestemt i henhold til penetrasjons-aspirasjonsskalaen under videofluoroskopi:

  1. Materialet kommer ikke inn i luftveiene.
  2. Materiale kommer inn i luftveiene. Forblir over stemmebåndene og kastes ut av luftveiene.
  3. Materialet er over stemmebåndene og kastes ikke ut av luftveiene.
  4. Materiale kommer inn i luftveiene, kommer i kontakt med stemmebåndene og kastes ut av luftveiene.
  5. Materiale kommer i kontakt med stemmebåndene og kastes ikke ut av luftveiene.
  6. Materiale passerer under stemmebåndene og kastes ut i strupehodet eller ut av luftveiene.
  7. Materiale passerer under stemmebåndene og kastes ikke ut av luftrøret til tross for anstrengelse.
  8. Materiale kommer inn i luftveiene, passerer under stemmebåndene og det gjøres ingen anstrengelser for å kaste ut materialet
6 måneders oppfølgingsbesøk
Tegn på sikkerhetssvikt
Tidsramme: Besøk før behandling
Prevalens av tegn på sikkerhetssvikt (penetrasjoner og/eller aspirasjoner) i henhold til videofluoroskopiske resultater
Besøk før behandling
Tegn på sikkerhetssvikt
Tidsramme: 1 måneds oppfølgingsbesøk
Prevalens av tegn på sikkerhetssvikt (penetrasjoner og/eller aspirasjoner) i henhold til videofluoroskopiske resultater
1 måneds oppfølgingsbesøk
Tegn på sikkerhetssvikt
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
Prevalens av tegn på sikkerhetssvikt (penetrasjoner og/eller aspirasjoner) i henhold til videofluoroskopiske resultater
3 måneders oppfølgingsbesøk
Tegn på sikkerhetssvikt
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
Prevalens av tegn på sikkerhetssvikt (penetrasjoner og/eller aspirasjoner) i henhold til videofluoroskopiske resultater
6 måneders oppfølgingsbesøk
Tegn på effektsvikt
Tidsramme: Besøk før behandling
Prevalens av tegn på effektsvikt (orale og svelgrester) i henhold til videofluoroskopiske resultater
Besøk før behandling
Tegn på effektsvikt
Tidsramme: 1 måneds oppfølgingsbesøk
Prevalens av tegn på effektsvikt (orale og svelgrester) i henhold til videofluoroskopiske resultater
1 måneds oppfølgingsbesøk
Tegn på effektsvikt
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
Prevalens av tegn på effektsvikt (orale og svelgrester) i henhold til videofluoroskopiske resultater
3 måneders oppfølgingsbesøk
Tegn på effektsvikt
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
Prevalens av tegn på effektsvikt (orale og svelgrester) i henhold til videofluoroskopiske resultater
6 måneders oppfølgingsbesøk
Svelge biomekanikk
Tidsramme: Besøk før behandling

Måling av tidspunktet for orofaryngeal svelgerespons under videofluoroskopi:

  • På tide å lukke strupevestibylen
  • Tid til øvre esophageal sphincter åpning
  • På tide å åpne laryngeal vestibyle
Besøk før behandling
Svelge biomekanikk
Tidsramme: 1 måneds oppfølgingsbesøk

Måling av tidspunktet for orofaryngeal svelgerespons under videofluoroskopi:

  • På tide å lukke strupevestibylen
  • Tid til øvre esophageal sphincter åpning
  • På tide å åpne laryngeal vestibyle
1 måneds oppfølgingsbesøk
Svelge biomekanikk
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk

Måling av tidspunktet for orofaryngeal svelgerespons under videofluoroskopi:

  • På tide å lukke strupevestibylen
  • Tid til øvre esophageal sphincter åpning
  • På tide å åpne laryngeal vestibyle
3 måneders oppfølgingsbesøk
Svelge biomekanikk
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk

Måling av tidspunktet for orofaryngeal svelgerespons under videofluoroskopi:

  • På tide å lukke strupevestibylen
  • Tid til øvre esophageal sphincter åpning
  • På tide å åpne laryngeal vestibyle
6 måneders oppfølgingsbesøk
Pharyngeal sensorisk fremkalt potensial (pSEP)
Tidsramme: Besøk før behandling
pSEP vil bli registrert med en 32-elektrodes EEG-registreringshette (10/20-system) under en serie elektriske stimuli påført svelget med et intra-faryngealt kateter.
Besøk før behandling
Pharyngeal sensorisk fremkalt potensial (pSEP)
Tidsramme: 1 måneds oppfølgingsbesøk
pSEP vil bli registrert med en 32-elektrodes EEG-registreringshette (10/20-system) under en serie elektriske stimuli påført svelget med et intra-faryngealt kateter.
1 måneds oppfølgingsbesøk
Pharyngeal sensorisk fremkalt potensial (pSEP)
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
pSEP vil bli registrert med en 32-elektrodes EEG-registreringshette (10/20-system) under en serie elektriske stimuli påført svelget med et intra-faryngealt kateter.
3 måneders oppfølgingsbesøk
Pharyngeal sensorisk fremkalt potensial (pSEP)
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
pSEP vil bli registrert med en 32-elektrodes EEG-registreringshette (10/20-system) under en serie elektriske stimuli påført svelget med et intra-faryngealt kateter.
6 måneders oppfølgingsbesøk
Faryngeal motor fremkalte potensialer (pMEP)
Tidsramme: Besøk før behandling
pMEPs for begge hjernehalvdelene vil bli registrert med et intra-faryngealt kateter ved å påføre 10 pulser av transkraneal magnetisk stimulus til hver hotspot (tenar og svelg).
Besøk før behandling
Faryngeal motor fremkalte potensialer (pMEP)
Tidsramme: 1 måneds oppfølgingsbesøk
pMEPs for begge hjernehalvdelene vil bli registrert med et intra-faryngealt kateter ved å påføre 10 pulser av transkraneal magnetisk stimulus til hver hotspot (tenar og svelg).
1 måneds oppfølgingsbesøk
Faryngeal motor fremkalte potensialer (pMEP)
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
pMEPs for begge hjernehalvdelene vil bli registrert med et intra-faryngealt kateter ved å påføre 10 pulser av transkraneal magnetisk stimulus til hver hotspot (tenar og svelg).
3 måneders oppfølgingsbesøk
Faryngeal motor fremkalte potensialer (pMEP)
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
pMEPs for begge hjernehalvdelene vil bli registrert med et intra-faryngealt kateter ved å påføre 10 pulser av transkraneal magnetisk stimulus til hver hotspot (tenar og svelg).
6 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan svelgefrekvens (SSF)
Tidsramme: Før behandlingsbesøk og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
SSF vil bli målt med overflatehalselektromyografi og akselerometri i 10 minutter for å vurdere: antall svelger per minutt
Før behandlingsbesøk og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Kliniske utfall: Reinnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: Før behandlingsbesøk og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Reinnleggelser på sykehus (reinnleggelser/100 personer-år)
Før behandlingsbesøk og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Kliniske utfall: Prevalens av nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Før behandlingsbesøk og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Nedre luftveisinfeksjoner (inkludert lungebetennelse)
Før behandlingsbesøk og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Kliniske utfall: Dødelighet
Tidsramme: Før behandlingsbesøk og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Dødelighetsrate
Før behandlingsbesøk og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Responders rate
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
Responders ble definert som de pasientene som etter behandling oppnådde sikker svelging ved et lavere viskositetsnivå eller, ved samme viskositetsnivå, forbedret minst ett punkt i penetrasjons-aspirasjonsskalaen.
6 måneders oppfølgingsbesøk
Behandlingssmak: Smak
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Ansiktsskalaer på smaken av behandlingen vil bli utført fra V2 til V4. Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål om smaken ved å bruke Face Likert-skalaen: 1. Forferdelig; 2. Ikke veldig bra; 3. Ok; 4. Virkelig bra; 5. Fantastisk.
1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Behandlingssmak: Tekstur
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Ansiktsskalaer på smaken av behandlingen vil bli utført fra V2 til V4. Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål om teksturen ved å bruke Face Likert-skalaen: 1. Forferdelig; 2. Ikke veldig bra; 3. Ok; 4. Virkelig bra; 5. Fantastisk.
1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Behandlingssmak: Future Adherence
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Ansiktsskalaer på smaken av behandlingen vil bli utført fra V2 til V4. Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmål om mulig fremtidig overholdelse av behandlingen hvis foreskrevet ved bruk av Face Likert-skalaen: 1. Forferdelig; 2. Ikke veldig bra; 3. Ok; 4. Virkelig bra; 5. Fantastisk.
1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Spyttnevropeptider
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Spyttprøver vil bli samlet ved alle studiebesøk ved bruk av Salivette®-teknikken, ved å legge en vattpinne under tungen i 5 min. Konsentrasjonen av spyttnevropeptider substans P (SP) og kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) vil bli bestemt ved å bruke 2 spesifikke kommersielle Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) sett
1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Fra inkludering til studien til slutten av deres deltakelse (6 måneder)
Bivirkninger som oppstår under studien vil bli overvåket i henhold til retningslinjene for kategorier beskrevet av verdens helseorganisasjon
Fra inkludering til studien til slutten av deres deltakelse (6 måneder)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Før behandlingsbesøk og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
En urinprøve vil bli samlet ved hvert studiebesøk og konsentrasjonen av riboflavin (en del av sammensetningen av produktet fra de 3 gruppene) vil bli ekstrapolert med fluorescens.
Før behandlingsbesøk og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Mataró

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI22/01101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere