Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty 6-miesięcznego leczenia agonistami TRPV1 i TRPA1 u starszych pacjentów z OD

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pere Clave, Hospital de Mataró

Biomechaniczne, neurofizjologiczne i kliniczne efekty 6-miesięcznej stymulacji za pomocą agonistów TRPV1 i TRPA1 u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową

W ostatnich latach badacze scharakteryzowali zaburzenia czucia gardła związane z zaburzeniami połykania u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (OD). Badacze wykazali ostry i podostry efekt terapeutyczny agonistów TRP na mechaniczne i nerwowe reakcje połykania u pacjentów z OD. Obecna hipoteza głosi, że 6-miesięczne leczenie agonistami TRPV1 (kapsaicyna) lub TRPA1 (piperyna) poprawi biomechanikę i neurofizjologię odpowiedzi połykania bez wywoływania odczulania. Celem pracy jest ocena wpływu na biomechanikę ocenianą za pomocą wideofluoroskopii (VFS), neurofizjologii (gardłowe wywołane potencjały czuciowe -pSEP- i motoryczne potencjały wywołane -pMEP-) oraz wyniki kliniczne podczas 6-miesięcznego leczenia agonistami TRP dodawanymi do bolusa pokarmowego 3 razy dziennie u starszych pacjentów z OD. Projekt: 150 starszych pacjentów (>70 lat) z OD zostanie włączonych do randomizowanego badania klinicznego z trzema ramionami leczenia, w którym oceniony zostanie efekt doustnego podania 1) kapsaicyny 10 µM (agonista TRPV1), 2) piperyny 150 µM (TRPA1) i 3) placebo (kontrola). Pomiary: 1) oznaki VFS bezpieczeństwa i skuteczności połykania oraz czas reakcji połykania; 2) Częstotliwość spontanicznego połykania; 3) Latencja, amplituda i korowa reprezentacja pSEP i pMEP; 4) Stężenie substancji P i CGRP w ślinie, 5) Wyniki kliniczne (powikłania oddechowe i żywieniowe). Wyniki tego badania zwiększą dowody na nową generację leczenia farmakologicznego dla starszych pacjentów z OD, przechodząc od kompensacji do rehabilitacji funkcji połykania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥70 lat
  • Z dodatnim testem objętościowo-lepkościowym połykania w kierunku dysfagii ustno-gardłowej
  • Skala penetracji-aspiracji >1 w wideofluoroskopii
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 3m lub opieka paliatywna
  • Alergia na jodowy środek kontrastowy lub na składniki roztworów leczniczych
  • Rak lub aktywna infekcja
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Padaczka
  • Metal w głowie
  • Udział w innym badaniu klinicznym (poprzedni miesiąc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsaicyna
Naturalny agonista TRPV1 w stężeniu 10mcM. Dawkowanie: 10 ml co 8 godzin przez 6 miesięcy.
Oralna stymulacja naturalnym agonistą TRPV1
Aktywny komparator: Piperyna
Naturalny agonista TRPA1/V1 w stężeniu 150mcM. Dawkowanie: 10 ml co 8 godzin przez 6 miesięcy.
Oralna stymulacja naturalnym agonistą TRPA1/V1
Komparator placebo: Placebo
Woda dejonizowana + te same konserwanty co w kuracjach aktywnych
Oralna stymulacja roztworem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dysfagii jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem

Nasilenie dysfagii ustno-gardłowej zostanie określone według skali penetracyjno-aspiracyjnej podczas wideofluoroskopii:

  1. Materiał nie dostaje się do dróg oddechowych.
  2. Materiał dostaje się do dróg oddechowych. Pozostaje nad strunami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  3. Materiał znajduje się powyżej strun głosowych i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  4. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, styka się ze strunami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  5. Materiał styka się ze strunami głosowymi i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  6. Materiał przechodzi poniżej strun głosowych i jest wyrzucany do krtani lub na zewnątrz dróg oddechowych.
  7. Materiał przechodzi poniżej strun głosowych i mimo wysiłku nie jest wyrzucany z tchawicy.
  8. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej strun głosowych i nie podejmuje się żadnego wysiłku, aby go wyrzucić
Wizyta przed leczeniem
Nasilenie dysfagii jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc

Nasilenie dysfagii ustno-gardłowej zostanie określone według skali penetracyjno-aspiracyjnej podczas wideofluoroskopii:

  1. Materiał nie dostaje się do dróg oddechowych.
  2. Materiał dostaje się do dróg oddechowych. Pozostaje nad strunami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  3. Materiał znajduje się powyżej strun głosowych i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  4. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, styka się ze strunami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  5. Materiał styka się ze strunami głosowymi i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  6. Materiał przechodzi poniżej strun głosowych i jest wyrzucany do krtani lub na zewnątrz dróg oddechowych.
  7. Materiał przechodzi poniżej strun głosowych i mimo wysiłku nie jest wyrzucany z tchawicy.
  8. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej strun głosowych i nie podejmuje się żadnego wysiłku, aby go wyrzucić
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
Nasilenie dysfagii jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące

Nasilenie dysfagii ustno-gardłowej zostanie określone według skali penetracyjno-aspiracyjnej podczas wideofluoroskopii:

  1. Materiał nie dostaje się do dróg oddechowych.
  2. Materiał dostaje się do dróg oddechowych. Pozostaje nad strunami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  3. Materiał znajduje się powyżej strun głosowych i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  4. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, styka się ze strunami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  5. Materiał styka się ze strunami głosowymi i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  6. Materiał przechodzi poniżej strun głosowych i jest wyrzucany do krtani lub na zewnątrz dróg oddechowych.
  7. Materiał przechodzi poniżej strun głosowych i mimo wysiłku nie jest wyrzucany z tchawicy.
  8. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej strun głosowych i nie podejmuje się żadnego wysiłku, aby go wyrzucić
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Nasilenie dysfagii jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy

Nasilenie dysfagii ustno-gardłowej zostanie określone według skali penetracyjno-aspiracyjnej podczas wideofluoroskopii:

  1. Materiał nie dostaje się do dróg oddechowych.
  2. Materiał dostaje się do dróg oddechowych. Pozostaje nad strunami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  3. Materiał znajduje się powyżej strun głosowych i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  4. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, styka się ze strunami głosowymi i jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  5. Materiał styka się ze strunami głosowymi i nie jest wyrzucany z dróg oddechowych.
  6. Materiał przechodzi poniżej strun głosowych i jest wyrzucany do krtani lub na zewnątrz dróg oddechowych.
  7. Materiał przechodzi poniżej strun głosowych i mimo wysiłku nie jest wyrzucany z tchawicy.
  8. Materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej strun głosowych i nie podejmuje się żadnego wysiłku, aby go wyrzucić
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Oznaki naruszenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem
Częstość występowania objawów upośledzenia bezpieczeństwa (przebicia i/lub aspiracje) na podstawie wyników wideofluoroskopii
Wizyta przed leczeniem
Oznaki naruszenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
Częstość występowania objawów upośledzenia bezpieczeństwa (przebicia i/lub aspiracje) na podstawie wyników wideofluoroskopii
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
Oznaki naruszenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Częstość występowania objawów upośledzenia bezpieczeństwa (przebicia i/lub aspiracje) na podstawie wyników wideofluoroskopii
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Oznaki naruszenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Częstość występowania objawów upośledzenia bezpieczeństwa (przebicia i/lub aspiracje) na podstawie wyników wideofluoroskopii
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Oznaki upośledzenia sprawności
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem
Częstość występowania objawów upośledzenia skuteczności (pozostałości w jamie ustnej i gardle) na podstawie wyników wideofluoroskopii
Wizyta przed leczeniem
Oznaki upośledzenia sprawności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
Częstość występowania objawów upośledzenia skuteczności (pozostałości w jamie ustnej i gardle) na podstawie wyników wideofluoroskopii
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
Oznaki upośledzenia sprawności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Częstość występowania objawów upośledzenia skuteczności (pozostałości w jamie ustnej i gardle) na podstawie wyników wideofluoroskopii
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Oznaki upośledzenia sprawności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Częstość występowania objawów upośledzenia skuteczności (pozostałości w jamie ustnej i gardle) na podstawie wyników wideofluoroskopii
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Biomechanika połknięcia
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem

Pomiar czasu reakcji jamy ustnej i gardła podczas wideofluoroskopii:

  • Czas na zamknięcie przedsionka krtani
  • Czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku
  • Czas na otwarcie przedsionka krtani
Wizyta przed leczeniem
Biomechanika połknięcia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc

Pomiar czasu reakcji jamy ustnej i gardła podczas wideofluoroskopii:

  • Czas na zamknięcie przedsionka krtani
  • Czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku
  • Czas na otwarcie przedsionka krtani
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
Biomechanika połknięcia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące

Pomiar czasu reakcji jamy ustnej i gardła podczas wideofluoroskopii:

  • Czas na zamknięcie przedsionka krtani
  • Czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku
  • Czas na otwarcie przedsionka krtani
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Biomechanika połknięcia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy

Pomiar czasu reakcji jamy ustnej i gardła podczas wideofluoroskopii:

  • Czas na zamknięcie przedsionka krtani
  • Czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku
  • Czas na otwarcie przedsionka krtani
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Gardłowy czuciowy potencjał wywołany (pSEP)
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem
pSEP zostanie zarejestrowany za pomocą 32-elektrodowej nasadki rejestrującej EEG (system 10/20) podczas serii bodźców elektrycznych przykładanych do gardła za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego.
Wizyta przed leczeniem
Gardłowy czuciowy potencjał wywołany (pSEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
pSEP zostanie zarejestrowany za pomocą 32-elektrodowej nasadki rejestrującej EEG (system 10/20) podczas serii bodźców elektrycznych przykładanych do gardła za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego.
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
Gardłowy czuciowy potencjał wywołany (pSEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
pSEP zostanie zarejestrowany za pomocą 32-elektrodowej nasadki rejestrującej EEG (system 10/20) podczas serii bodźców elektrycznych przykładanych do gardła za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego.
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Gardłowy czuciowy potencjał wywołany (pSEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
pSEP zostanie zarejestrowany za pomocą 32-elektrodowej nasadki rejestrującej EEG (system 10/20) podczas serii bodźców elektrycznych przykładanych do gardła za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego.
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Wywołane potencjały motoryczne gardła (pMEP)
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem
pMEP dla obu półkul mózgowych będą rejestrowane za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego poprzez zastosowanie 10 impulsów przezczaszkowego bodźca magnetycznego do każdego punktu zapalnego (tenarowego i gardłowego).
Wizyta przed leczeniem
Wywołane potencjały motoryczne gardła (pMEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
pMEP dla obu półkul mózgowych będą rejestrowane za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego poprzez zastosowanie 10 impulsów przezczaszkowego bodźca magnetycznego do każdego punktu zapalnego (tenarowego i gardłowego).
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
Wywołane potencjały motoryczne gardła (pMEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
pMEP dla obu półkul mózgowych będą rejestrowane za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego poprzez zastosowanie 10 impulsów przezczaszkowego bodźca magnetycznego do każdego punktu zapalnego (tenarowego i gardłowego).
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Wywołane potencjały motoryczne gardła (pMEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
pMEP dla obu półkul mózgowych będą rejestrowane za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego poprzez zastosowanie 10 impulsów przezczaszkowego bodźca magnetycznego do każdego punktu zapalnego (tenarowego i gardłowego).
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość spontanicznego połykania (SSF)
Ramy czasowe: Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
SSF będzie mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej szyi i akcelerometrii przez 10 minut w celu oceny: liczby połykań na minutę
Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Wyniki kliniczne: Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Przyjęcia szpitalne (rehospitacje/100 osób-rok)
Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Wyniki kliniczne: Częstość występowania infekcji dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc)
Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Wyniki kliniczne: Śmiertelność
Ramy czasowe: Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Wskaźnik śmiertelności
Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Respondentów zdefiniowano jako tych pacjentów, którzy po leczeniu osiągnęli bezpieczne połykanie przy niższym poziomie lepkości lub, przy tym samym poziomie lepkości, poprawili co najmniej jeden punkt w skali penetracja-aspiracja.
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Smakowitość leczenia: Smak
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Wagi twarzy dotyczące smakowitości zabiegu zostaną wykonane od V2 do V4. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące smaku za pomocą skali Face Likerta: 1. Okropny; 2. Niezbyt dobrze; 3. Dobrze; 4. Naprawdę dobrze; 5. Fantastyczny.
Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Smakowitość leczenia: Tekstura
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Wagi twarzy dotyczące smakowitości zabiegu zostaną wykonane od V2 do V4. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące tekstury za pomocą skali Face Likerta: 1. Okropne; 2. Niezbyt dobrze; 3. Dobrze; 4. Naprawdę dobrze; 5. Fantastyczny.
Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Smakowitość leczenia: Przyszłe przestrzeganie
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Wagi twarzy dotyczące smakowitości zabiegu zostaną wykonane od V2 do V4. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ewentualnego przyszłego przestrzegania leczenia, jeśli zostanie przepisane za pomocą skali Face Likerta: 1. Okropne; 2. Niezbyt dobrze; 3. Dobrze; 4. Naprawdę dobrze; 5. Fantastyczny.
Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Neuropeptydy ślinowe
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Próbki śliny będą pobierane na wszystkich wizytach badawczych techniką Salivette®, poprzez umieszczenie wacika pod językiem na 5 min. Stężenie neuropeptydów w ślinie, substancji P (SP) i peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) zostanie określone przy użyciu 2 specjalnych komercyjnych zestawów do testu enzymatycznego (ELISA)
Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia udziału (6 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane występujące podczas badania będą monitorowane zgodnie z wytycznymi kategorii opisanymi przez Światową Organizację Zdrowia
Od włączenia do badania do zakończenia udziału (6 miesięcy)
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Próbka moczu będzie pobierana podczas każdej wizyty badawczej, a stężenie ryboflawiny (część składu produktu z 3 grup) będzie ekstrapolowane za pomocą fluorescencji.
Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsaicyna

3
Subskrybuj