- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05958173
Efekty 6-miesięcznego leczenia agonistami TRPV1 i TRPA1 u starszych pacjentów z OD
Biomechaniczne, neurofizjologiczne i kliniczne efekty 6-miesięcznej stymulacji za pomocą agonistów TRPV1 i TRPA1 u starszych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pere Clavé, PhD
- Numer telefonu: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Hospital de Mataro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥70 lat
- Z dodatnim testem objętościowo-lepkościowym połykania w kierunku dysfagii ustno-gardłowej
- Skala penetracji-aspiracji >1 w wideofluoroskopii
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 3m lub opieka paliatywna
- Alergia na jodowy środek kontrastowy lub na składniki roztworów leczniczych
- Rak lub aktywna infekcja
- Wszczepione urządzenie elektroniczne
- Padaczka
- Metal w głowie
- Udział w innym badaniu klinicznym (poprzedni miesiąc).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kapsaicyna
Naturalny agonista TRPV1 w stężeniu 10mcM.
Dawkowanie: 10 ml co 8 godzin przez 6 miesięcy.
|
Oralna stymulacja naturalnym agonistą TRPV1
|
Aktywny komparator: Piperyna
Naturalny agonista TRPA1/V1 w stężeniu 150mcM.
Dawkowanie: 10 ml co 8 godzin przez 6 miesięcy.
|
Oralna stymulacja naturalnym agonistą TRPA1/V1
|
Komparator placebo: Placebo
Woda dejonizowana + te same konserwanty co w kuracjach aktywnych
|
Oralna stymulacja roztworem placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie dysfagii jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem
|
Nasilenie dysfagii ustno-gardłowej zostanie określone według skali penetracyjno-aspiracyjnej podczas wideofluoroskopii:
|
Wizyta przed leczeniem
|
Nasilenie dysfagii jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
Nasilenie dysfagii ustno-gardłowej zostanie określone według skali penetracyjno-aspiracyjnej podczas wideofluoroskopii:
|
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
Nasilenie dysfagii jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Nasilenie dysfagii ustno-gardłowej zostanie określone według skali penetracyjno-aspiracyjnej podczas wideofluoroskopii:
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Nasilenie dysfagii jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Nasilenie dysfagii ustno-gardłowej zostanie określone według skali penetracyjno-aspiracyjnej podczas wideofluoroskopii:
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Oznaki naruszenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem
|
Częstość występowania objawów upośledzenia bezpieczeństwa (przebicia i/lub aspiracje) na podstawie wyników wideofluoroskopii
|
Wizyta przed leczeniem
|
Oznaki naruszenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
Częstość występowania objawów upośledzenia bezpieczeństwa (przebicia i/lub aspiracje) na podstawie wyników wideofluoroskopii
|
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
Oznaki naruszenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Częstość występowania objawów upośledzenia bezpieczeństwa (przebicia i/lub aspiracje) na podstawie wyników wideofluoroskopii
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Oznaki naruszenia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Częstość występowania objawów upośledzenia bezpieczeństwa (przebicia i/lub aspiracje) na podstawie wyników wideofluoroskopii
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Oznaki upośledzenia sprawności
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem
|
Częstość występowania objawów upośledzenia skuteczności (pozostałości w jamie ustnej i gardle) na podstawie wyników wideofluoroskopii
|
Wizyta przed leczeniem
|
Oznaki upośledzenia sprawności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
Częstość występowania objawów upośledzenia skuteczności (pozostałości w jamie ustnej i gardle) na podstawie wyników wideofluoroskopii
|
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
Oznaki upośledzenia sprawności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Częstość występowania objawów upośledzenia skuteczności (pozostałości w jamie ustnej i gardle) na podstawie wyników wideofluoroskopii
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Oznaki upośledzenia sprawności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Częstość występowania objawów upośledzenia skuteczności (pozostałości w jamie ustnej i gardle) na podstawie wyników wideofluoroskopii
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Biomechanika połknięcia
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem
|
Pomiar czasu reakcji jamy ustnej i gardła podczas wideofluoroskopii:
|
Wizyta przed leczeniem
|
Biomechanika połknięcia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
Pomiar czasu reakcji jamy ustnej i gardła podczas wideofluoroskopii:
|
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
Biomechanika połknięcia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Pomiar czasu reakcji jamy ustnej i gardła podczas wideofluoroskopii:
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Biomechanika połknięcia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Pomiar czasu reakcji jamy ustnej i gardła podczas wideofluoroskopii:
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Gardłowy czuciowy potencjał wywołany (pSEP)
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem
|
pSEP zostanie zarejestrowany za pomocą 32-elektrodowej nasadki rejestrującej EEG (system 10/20) podczas serii bodźców elektrycznych przykładanych do gardła za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego.
|
Wizyta przed leczeniem
|
Gardłowy czuciowy potencjał wywołany (pSEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
pSEP zostanie zarejestrowany za pomocą 32-elektrodowej nasadki rejestrującej EEG (system 10/20) podczas serii bodźców elektrycznych przykładanych do gardła za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego.
|
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
Gardłowy czuciowy potencjał wywołany (pSEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
pSEP zostanie zarejestrowany za pomocą 32-elektrodowej nasadki rejestrującej EEG (system 10/20) podczas serii bodźców elektrycznych przykładanych do gardła za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego.
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Gardłowy czuciowy potencjał wywołany (pSEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
pSEP zostanie zarejestrowany za pomocą 32-elektrodowej nasadki rejestrującej EEG (system 10/20) podczas serii bodźców elektrycznych przykładanych do gardła za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego.
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Wywołane potencjały motoryczne gardła (pMEP)
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem
|
pMEP dla obu półkul mózgowych będą rejestrowane za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego poprzez zastosowanie 10 impulsów przezczaszkowego bodźca magnetycznego do każdego punktu zapalnego (tenarowego i gardłowego).
|
Wizyta przed leczeniem
|
Wywołane potencjały motoryczne gardła (pMEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
pMEP dla obu półkul mózgowych będą rejestrowane za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego poprzez zastosowanie 10 impulsów przezczaszkowego bodźca magnetycznego do każdego punktu zapalnego (tenarowego i gardłowego).
|
Wizyta kontrolna za 1 miesiąc
|
Wywołane potencjały motoryczne gardła (pMEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
pMEP dla obu półkul mózgowych będą rejestrowane za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego poprzez zastosowanie 10 impulsów przezczaszkowego bodźca magnetycznego do każdego punktu zapalnego (tenarowego i gardłowego).
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Wywołane potencjały motoryczne gardła (pMEP)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
pMEP dla obu półkul mózgowych będą rejestrowane za pomocą cewnika wewnątrzgardłowego poprzez zastosowanie 10 impulsów przezczaszkowego bodźca magnetycznego do każdego punktu zapalnego (tenarowego i gardłowego).
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość spontanicznego połykania (SSF)
Ramy czasowe: Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
SSF będzie mierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej szyi i akcelerometrii przez 10 minut w celu oceny: liczby połykań na minutę
|
Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Wyniki kliniczne: Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Przyjęcia szpitalne (rehospitacje/100 osób-rok)
|
Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Wyniki kliniczne: Częstość występowania infekcji dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc)
|
Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Wyniki kliniczne: Śmiertelność
Ramy czasowe: Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Wskaźnik śmiertelności
|
Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Respondentów zdefiniowano jako tych pacjentów, którzy po leczeniu osiągnęli bezpieczne połykanie przy niższym poziomie lepkości lub, przy tym samym poziomie lepkości, poprawili co najmniej jeden punkt w skali penetracja-aspiracja.
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Smakowitość leczenia: Smak
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Wagi twarzy dotyczące smakowitości zabiegu zostaną wykonane od V2 do V4. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące smaku za pomocą skali Face Likerta: 1. Okropny; 2.
Niezbyt dobrze; 3. Dobrze; 4. Naprawdę dobrze; 5. Fantastyczny.
|
Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Smakowitość leczenia: Tekstura
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Wagi twarzy dotyczące smakowitości zabiegu zostaną wykonane od V2 do V4. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące tekstury za pomocą skali Face Likerta: 1. Okropne; 2.
Niezbyt dobrze; 3. Dobrze; 4. Naprawdę dobrze; 5. Fantastyczny.
|
Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Smakowitość leczenia: Przyszłe przestrzeganie
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Wagi twarzy dotyczące smakowitości zabiegu zostaną wykonane od V2 do V4. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ewentualnego przyszłego przestrzegania leczenia, jeśli zostanie przepisane za pomocą skali Face Likerta: 1. Okropne; 2.
Niezbyt dobrze; 3. Dobrze; 4. Naprawdę dobrze; 5. Fantastyczny.
|
Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Neuropeptydy ślinowe
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Próbki śliny będą pobierane na wszystkich wizytach badawczych techniką Salivette®, poprzez umieszczenie wacika pod językiem na 5 min.
Stężenie neuropeptydów w ślinie, substancji P (SP) i peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) zostanie określone przy użyciu 2 specjalnych komercyjnych zestawów do testu enzymatycznego (ELISA)
|
Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia udziału (6 miesięcy)
|
Zdarzenia niepożądane występujące podczas badania będą monitorowane zgodnie z wytycznymi kategorii opisanymi przez Światową Organizację Zdrowia
|
Od włączenia do badania do zakończenia udziału (6 miesięcy)
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Próbka moczu będzie pobierana podczas każdej wizyty badawczej, a stężenie ryboflawiny (część składu produktu z 3 grup) będzie ekstrapolowane za pomocą fluorescencji.
|
Wizyta przed zabiegiem oraz wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Zaburzenia połykania
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Przeciwświądowe
- Kapsaicyna
- Piperyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI22/01101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsaicyna
-
University of FloridaZakończonyBól | FibromialgiaStany Zjednoczone