고령의 OD 환자에서 TRPV1 및 TRPA1 작용제를 사용한 6개월 치료 효과
2023년 7월 14일 업데이트: Pere Clave, Hospital de Mataró
구인두 삼킴곤란 노인 환자에서 TRPV1 및 TRPA1 작용제를 사용한 6개월 자극의 생체역학적, 신경생리학적 및 임상적 효과
최근 몇 년 동안 연구자들은 구인두 삼킴곤란(OD)이 있는 노인 환자의 삼킴 장애와 관련된 인두 감각 기능 장애를 특징지었습니다.
연구자들은 OD 환자의 기계적 및 신경 연하 반응에 대한 TRP 작용제의 급성 및 아급성 치료 효과를 입증했습니다.
현재 가설은 TRPV1(캡사이신) 또는 TRPA1(피페린) 작용제로 6개월 치료하면 탈감작을 유발하지 않고 연하 반응의 생체역학과 신경생리학을 개선할 것이라는 것입니다.
이 연구의 목적은 비디오 형광 투시법(VFS), 신경 생리학(인두 유발 감각 전위 -pSEP- 및 운동 유발 전위 -pMEP-) 및 OD를 가진 고령 환자에서 하루 3회 소화 볼루스에 추가된 TRP 작용제로 6개월 치료 동안 임상 결과에 의해 평가된 생체 역학에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
설계: 150명의 OD 고령자(>70세)가 3개의 치료군으로 구성된 무작위 임상 시험에 포함되어 1) 캡사이신 10µM(TRPV1 작용제), 2) 피페린 150µM(TRPA1) 및 3) 위약(대조군)의 경구 투여 효과를 평가합니다.
측정: 1) 연하 안전성 및 효능의 VFS 징후 및 연하 반응 시기; 2) 자발적인 삼킴 빈도; 3) pSEP 및 pMEP의 대기 시간, 진폭 및 피질 표현; 4) 타액 내 물질 P 및 CGRP의 농도, 5) 임상 결과(호흡기 및 영양 합병증).
이 연구의 결과는 삼킴 기능의 보상에서 재활로 이동하는 노인 OD 환자를 위한 새로운 세대의 약리학적 치료에 대한 증거를 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pere Clavé, PhD
- 전화번호: 2284 937417700
- 이메일: pere.clave@ciberehd.org
연구 장소
-
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥70년
- 구강인두 삼킴곤란에 대한 용적-점도 삼키기 검사 양성
- 비디오 투시법에서 침투-흡인 척도 >1
- 프로토콜을 따르고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 3m 또는 완화 치료
- 요오드화 조영제 또는 치료 용액 성분에 대한 알레르기
- 암 또는 활동성 감염
- 이식된 전자 장치
- 간질
- 머리 속의 금속
- 다른 임상시험 참여(지난 달).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캡사이신
10mcM 농도의 천연 TRPV1 작용제.
용량: 6개월 동안 8시간마다 10mL.
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천연 TRPV1 작용제로 구강 자극
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활성 비교기: 피페린
150mcM 농도의 천연 TRPA1/V1 작용제.
용량: 6개월 동안 8시간마다 10mL.
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천연 TRPA1/V1 효능제로 구강 자극
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위약 비교기: 위약
탈 이온수 + 활성 트리트먼트와 동일한 방부제
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위약 용액으로 구강 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 삼킴곤란의 중증도
기간: 치료 전 방문
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구인두 삼킴곤란의 중증도는 비디오 형광투시 동안 침투 흡인 척도에 따라 결정됩니다.
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치료 전 방문
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구인두 삼킴곤란의 중증도
기간: 1개월차 방문
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구인두 삼킴곤란의 중증도는 비디오 형광투시 동안 침투 흡인 척도에 따라 결정됩니다.
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1개월차 방문
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구인두 삼킴곤란의 중증도
기간: 3개월차 방문
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구인두 삼킴곤란의 중증도는 비디오 형광투시 동안 침투 흡인 척도에 따라 결정됩니다.
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3개월차 방문
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구인두 삼킴곤란의 중증도
기간: 6개월차 방문
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구인두 삼킴곤란의 중증도는 비디오 형광투시 동안 침투 흡인 척도에 따라 결정됩니다.
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6개월차 방문
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안전 장애 징후
기간: 치료 전 방문
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비디오 투시 결과에 따른 안전 손상 징후(관통 및/또는 흡인)의 유병률
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치료 전 방문
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안전 장애 징후
기간: 1개월차 방문
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비디오 투시 결과에 따른 안전 손상 징후(관통 및/또는 흡인)의 유병률
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1개월차 방문
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안전 장애 징후
기간: 3개월차 방문
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비디오 투시 결과에 따른 안전 손상 징후(관통 및/또는 흡인)의 유병률
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3개월차 방문
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안전 장애 징후
기간: 6개월차 방문
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비디오 투시 결과에 따른 안전 손상 징후(관통 및/또는 흡인)의 유병률
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6개월차 방문
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효능 손상 징후
기간: 치료 전 방문
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비디오 투시 결과에 따른 효능 손상 징후(구강 및 인두 잔류물)의 유병률
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치료 전 방문
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효능 손상 징후
기간: 1개월차 방문
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비디오 투시 결과에 따른 효능 손상 징후(구강 및 인두 잔류물)의 유병률
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1개월차 방문
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효능 손상 징후
기간: 3개월차 방문
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비디오 투시 결과에 따른 효능 손상 징후(구강 및 인두 잔류물)의 유병률
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3개월차 방문
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효능 손상 징후
기간: 6개월차 방문
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비디오 투시 결과에 따른 효능 손상 징후(구강 및 인두 잔류물)의 유병률
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6개월차 방문
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삼키기 생체 역학
기간: 치료 전 방문
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비디오 형광투시법 동안 구인두 삼킴 반응의 타이밍 측정:
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치료 전 방문
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삼키기 생체 역학
기간: 1개월차 방문
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비디오 형광투시법 동안 구인두 삼킴 반응의 타이밍 측정:
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1개월차 방문
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삼키기 생체 역학
기간: 3개월차 방문
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비디오 형광투시법 동안 구인두 삼킴 반응의 타이밍 측정:
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3개월차 방문
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삼키기 생체 역학
기간: 6개월차 방문
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비디오 형광투시법 동안 구인두 삼킴 반응의 타이밍 측정:
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6개월차 방문
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인두 감각 유발 전위(pSEP)
기간: 치료 전 방문
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pSEP는 인두내 카테터로 인두에 일련의 전기 자극을 가하는 동안 32전극 EEG 기록 캡(10/20 시스템)으로 기록됩니다.
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치료 전 방문
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인두 감각 유발 전위(pSEP)
기간: 1개월차 방문
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pSEP는 인두내 카테터로 인두에 일련의 전기 자극을 가하는 동안 32전극 EEG 기록 캡(10/20 시스템)으로 기록됩니다.
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1개월차 방문
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인두 감각 유발 전위(pSEP)
기간: 3개월차 방문
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pSEP는 인두내 카테터로 인두에 일련의 전기 자극을 가하는 동안 32전극 EEG 기록 캡(10/20 시스템)으로 기록됩니다.
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3개월차 방문
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인두 감각 유발 전위(pSEP)
기간: 6개월차 방문
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pSEP는 인두내 카테터로 인두에 일련의 전기 자극을 가하는 동안 32전극 EEG 기록 캡(10/20 시스템)으로 기록됩니다.
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6개월차 방문
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인두 운동 유발 전위(pMEP)
기간: 치료 전 방문
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양쪽 뇌 반구에 대한 pMEP는 각 핫스팟(tenar 및 pharyngeal)에 transcraneal magnetic stimulus의 10 펄스를 적용하여 인두 내 카테터로 기록됩니다.
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치료 전 방문
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인두 운동 유발 전위(pMEP)
기간: 1개월차 방문
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양쪽 뇌 반구에 대한 pMEP는 각 핫스팟(tenar 및 pharyngeal)에 transcraneal magnetic stimulus의 10 펄스를 적용하여 인두 내 카테터로 기록됩니다.
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1개월차 방문
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인두 운동 유발 전위(pMEP)
기간: 3개월차 방문
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양쪽 뇌 반구에 대한 pMEP는 각 핫스팟(tenar 및 pharyngeal)에 transcraneal magnetic stimulus의 10 펄스를 적용하여 인두 내 카테터로 기록됩니다.
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3개월차 방문
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인두 운동 유발 전위(pMEP)
기간: 6개월차 방문
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양쪽 뇌 반구에 대한 pMEP는 각 핫스팟(tenar 및 pharyngeal)에 transcraneal magnetic stimulus의 10 펄스를 적용하여 인두 내 카테터로 기록됩니다.
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6개월차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 삼킴 빈도(SSF)
기간: 치료 전 방문 및 1, 3, 6개월 추적 방문
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SSF는 다음을 평가하기 위해 10분 동안 표면 목 근전도 및 가속도계로 측정됩니다. 분당 제비 횟수
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치료 전 방문 및 1, 3, 6개월 추적 방문
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임상 결과: 병원 재입원율
기간: 치료 전 방문 및 1, 3, 6개월 추적 방문
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병원 재입원(재입원/100명-년)
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치료 전 방문 및 1, 3, 6개월 추적 방문
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임상 결과: 하기도 감염의 유병률
기간: 치료 전 방문 및 1, 3, 6개월 추적 방문
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하기도 감염(폐렴 포함)
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치료 전 방문 및 1, 3, 6개월 추적 방문
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임상 결과: 사망률
기간: 치료 전 방문 및 1, 3, 6개월 추적 방문
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사망률
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치료 전 방문 및 1, 3, 6개월 추적 방문
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응답자 비율
기간: 6개월차 방문
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반응자는 치료 후 더 낮은 점도 수준에서 안전한 삼키기를 달성했거나 동일한 점도 수준에서 침투-흡인 척도에서 적어도 1점 개선된 환자로 정의되었습니다.
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6개월차 방문
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치료 기호성: 맛
기간: 1, 3, 6개월 후속 방문
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V2에서 V4까지 치료의 기호성에 대한 안면 척도를 시행합니다. 참가자는 얼굴 리커트 척도를 사용하여 맛에 대한 질문에 응답해야 합니다. 1. 끔찍함; 2.
아주 좋은하지; 3. 좋아요; 4. 정말 좋습니다. 5. 환상적입니다.
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1, 3, 6개월 후속 방문
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트리트먼트 기호성: 텍스처
기간: 1, 3, 6개월 후속 방문
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V2에서 V4까지 치료의 기호성에 대한 안면 척도를 시행합니다. 참가자는 Face Likert 척도를 사용하여 텍스처에 대한 질문에 응답해야 합니다. 1. 끔찍합니다. 2.
아주 좋은하지; 3. 좋아요; 4. 정말 좋습니다. 5. 환상적입니다.
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1, 3, 6개월 후속 방문
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치료 기호성: 향후 준수
기간: 1, 3, 6개월 후속 방문
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V2에서 V4까지 치료의 기호성에 대한 안면 척도를 시행합니다. 참가자는 Face Likert 척도를 사용하여 처방된 경우 향후 치료 준수 가능성에 대한 질문에 응답해야 합니다. 1. 끔찍함; 2.
아주 좋은하지; 3. 좋아요; 4. 정말 좋습니다. 5. 환상적입니다.
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1, 3, 6개월 후속 방문
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타액 신경펩티드
기간: 1, 3, 6개월 후속 방문
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타액 샘플은 Salivette® 기술을 사용하여 5분 동안 혀 아래에 면봉을 넣어 모든 연구 방문에서 수집됩니다.
타액 신경펩티드 물질 P(SP) 및 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 농도는 2개의 특정 상업용 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 키트를 사용하여 결정됩니다.
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1, 3, 6개월 후속 방문
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치료 안전성
기간: 포함부터 연구 참여 종료까지(6개월)
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연구 중 발생하는 이상반응은 세계보건기구에서 기술한 카테고리 가이드라인에 따라 모니터링됩니다.
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포함부터 연구 참여 종료까지(6개월)
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치료 준수
기간: 치료 전 방문 및 1, 3, 6개월 추적 방문
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각 연구 방문 시 소변 샘플을 수집하고 리보플라빈(3개 그룹 제품 구성의 일부)의 농도를 형광으로 외삽할 것입니다.
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치료 전 방문 및 1, 3, 6개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI22/01101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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캡사이신에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterKU Leuven완전한