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Effets d'un traitement de 6 mois avec les agonistes TRPV1 et TRPA1 chez les patients âgés atteints de DO

14 juillet 2023 mis à jour par: Pere Clave, Hospital de Mataró

Effets biomécaniques, neurophysiologiques et cliniques d'une stimulation de 6 mois à l'aide d'agonistes TRPV1 et TRPA1 chez des patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée

Ces dernières années, les chercheurs ont caractérisé les altérations de la fonction sensorielle pharyngée associées aux troubles de la déglutition chez les patients âgés atteints de dysphagie oropharyngée (OD). Les chercheurs ont démontré l'effet thérapeutique aigu et subaigu des agonistes TRP sur les réponses mécaniques et neurales de la déglutition chez les patients atteints de DAL. La présente hypothèse est qu'un traitement de 6 mois avec des agonistes TRPV1 (capsaïcine) ou TRPA1 (pipérine) améliorera la biomécanique et la neurophysiologie de la réponse à la déglutition sans induire de désensibilisation. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet sur la biomécanique évaluée par vidéofluoroscopie (VFS), la neurophysiologie (potentiels évoqués sensoriels pharyngés -pSEP- et potentiels évoqués moteurs -pMEP-), et les résultats cliniques au cours d'un traitement de 6 mois avec des agonistes TRP ajoutés au bol alimentaire 3 fois par jour chez des patients âgés avec OD. Conception : 150 patients âgés (>70 ans) atteints de DO seront inclus dans un essai clinique randomisé avec trois bras de traitement, dans lequel l'effet de l'administration orale de 1) capsaïcine 10 µM (agoniste TRPV1), 2) pipérine 150 µM (TRPA1) et 3) placebo (contrôle) sera évalué. Mesures : 1) signes VFS de sécurité et d'efficacité de la déglutition et moment de la réponse à la déglutition ; 2) fréquence de déglutition spontanée ; 3) Latence, amplitude et représentation corticale de pSEP et pMEP ; 4) Concentration de substance P et de CGRP dans la salive, 5) Résultats cliniques (complications respiratoires et nutritionnelles). Les résultats de cette étude augmenteront les preuves d'une nouvelle génération de traitements pharmacologiques pour les patients âgés atteints de DAL, passant de la compensation à la réhabilitation de la fonction de déglutition.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
        • Hospital de Mataró

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥70 ans
  • Avec un test de déglutition volume-viscosité positif pour la dysphagie oropharyngée
  • Échelle de pénétration-aspiration >1 en vidéofluoroscopie
  • Capable de suivre le protocole et de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 3m ou soins palliatifs
  • Allergie au produit de contraste iodé ou aux composants des solutions de traitement
  • Cancer ou infection active
  • Appareil électronique implanté
  • Épilepsie
  • Métal dans la tête
  • Participation à un autre essai clinique (mois précédent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsaïcine
Agoniste TRPV1 naturel à une concentration de 10mcM. Posologie : 10 mL toutes les 8h pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Capsaïcine
Stimulation orale avec un agoniste TRPV1 naturel
Comparateur actif: Pipérine
Agoniste TRPA1/V1 naturel à une concentration de 150 mcM. Posologie : 10 mL toutes les 8h pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Pipérine
Stimulation orale avec agoniste TRPA1/V1 naturel
Comparateur placebo: Placebo
Eau déminéralisée + les mêmes conservateurs que dans les traitements actifs
Complément alimentaire: Placebo
Stimulation orale avec une solution placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dysphagie oropharyngée
Délai: Visite pré-traitement

La sévérité de la dysphagie oropharyngée sera déterminée selon l'échelle de pénétration-aspiration lors de la vidéofluoroscopie :

  1. Le matériau ne pénètre pas dans les voies respiratoires.
  2. Le matériau pénètre dans les voies respiratoires. Reste au-dessus des cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires.
  3. Le matériel est au-dessus des cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires.
  4. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, entre en contact avec les cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires.
  5. Le matériel entre en contact avec les cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires.
  6. Le matériel passe sous les cordes vocales et est éjecté dans le larynx ou hors des voies respiratoires.
  7. Le matériel passe sous les cordes vocales et n'est pas éjecté de la trachée malgré l'effort.
  8. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales et aucun effort n'est fait pour éjecter le matériel
Visite pré-traitement
Sévérité de la dysphagie oropharyngée
Délai: 1 mois de visite de suivi

La sévérité de la dysphagie oropharyngée sera déterminée selon l'échelle de pénétration-aspiration lors de la vidéofluoroscopie :

  1. Le matériau ne pénètre pas dans les voies respiratoires.
  2. Le matériau pénètre dans les voies respiratoires. Reste au-dessus des cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires.
  3. Le matériel est au-dessus des cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires.
  4. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, entre en contact avec les cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires.
  5. Le matériel entre en contact avec les cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires.
  6. Le matériel passe sous les cordes vocales et est éjecté dans le larynx ou hors des voies respiratoires.
  7. Le matériel passe sous les cordes vocales et n'est pas éjecté de la trachée malgré l'effort.
  8. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales et aucun effort n'est fait pour éjecter le matériel
1 mois de visite de suivi
Sévérité de la dysphagie oropharyngée
Délai: Visite de suivi à 3 mois

La sévérité de la dysphagie oropharyngée sera déterminée selon l'échelle de pénétration-aspiration lors de la vidéofluoroscopie :

  1. Le matériau ne pénètre pas dans les voies respiratoires.
  2. Le matériau pénètre dans les voies respiratoires. Reste au-dessus des cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires.
  3. Le matériel est au-dessus des cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires.
  4. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, entre en contact avec les cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires.
  5. Le matériel entre en contact avec les cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires.
  6. Le matériel passe sous les cordes vocales et est éjecté dans le larynx ou hors des voies respiratoires.
  7. Le matériel passe sous les cordes vocales et n'est pas éjecté de la trachée malgré l'effort.
  8. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales et aucun effort n'est fait pour éjecter le matériel
Visite de suivi à 3 mois
Sévérité de la dysphagie oropharyngée
Délai: Visite de suivi à 6 mois

La sévérité de la dysphagie oropharyngée sera déterminée selon l'échelle de pénétration-aspiration lors de la vidéofluoroscopie :

  1. Le matériau ne pénètre pas dans les voies respiratoires.
  2. Le matériau pénètre dans les voies respiratoires. Reste au-dessus des cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires.
  3. Le matériel est au-dessus des cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires.
  4. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, entre en contact avec les cordes vocales et est éjecté des voies respiratoires.
  5. Le matériel entre en contact avec les cordes vocales et n'est pas éjecté des voies respiratoires.
  6. Le matériel passe sous les cordes vocales et est éjecté dans le larynx ou hors des voies respiratoires.
  7. Le matériel passe sous les cordes vocales et n'est pas éjecté de la trachée malgré l'effort.
  8. Le matériel pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales et aucun effort n'est fait pour éjecter le matériel
Visite de suivi à 6 mois
Signes d'atteinte à la sécurité
Délai: Visite pré-traitement
Prévalence des signes d'atteinte à la sécurité (pénétrations et/ou aspirations) selon les résultats de vidéofluoroscopie
Visite pré-traitement
Signes d'atteinte à la sécurité
Délai: 1 mois de visite de suivi
Prévalence des signes d'atteinte à la sécurité (pénétrations et/ou aspirations) selon les résultats de vidéofluoroscopie
1 mois de visite de suivi
Signes d'atteinte à la sécurité
Délai: Visite de suivi à 3 mois
Prévalence des signes d'atteinte à la sécurité (pénétrations et/ou aspirations) selon les résultats de vidéofluoroscopie
Visite de suivi à 3 mois
Signes d'atteinte à la sécurité
Délai: Visite de suivi à 6 mois
Prévalence des signes d'atteinte à la sécurité (pénétrations et/ou aspirations) selon les résultats de vidéofluoroscopie
Visite de suivi à 6 mois
Signes d'altération de l'efficacité
Délai: Visite pré-traitement
Prévalence des signes d'altération de l'efficacité (résidus buccaux et pharyngés) selon les résultats de la vidéofluoroscopie
Visite pré-traitement
Signes d'altération de l'efficacité
Délai: 1 mois de visite de suivi
Prévalence des signes d'altération de l'efficacité (résidus buccaux et pharyngés) selon les résultats de la vidéofluoroscopie
1 mois de visite de suivi
Signes d'altération de l'efficacité
Délai: Visite de suivi à 3 mois
Prévalence des signes d'altération de l'efficacité (résidus buccaux et pharyngés) selon les résultats de la vidéofluoroscopie
Visite de suivi à 3 mois
Signes d'altération de l'efficacité
Délai: Visite de suivi à 6 mois
Prévalence des signes d'altération de l'efficacité (résidus buccaux et pharyngés) selon les résultats de la vidéofluoroscopie
Visite de suivi à 6 mois
Hirondelle biomécanique
Délai: Visite pré-traitement

Mesure du moment de la réponse oropharyngée à la déglutition lors de la vidéofluoroscopie :

  • Délai de fermeture du vestibule laryngé
  • Délai d'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage
  • Délai d'ouverture du vestibule laryngé
Visite pré-traitement
Hirondelle biomécanique
Délai: 1 mois de visite de suivi

Mesure du moment de la réponse oropharyngée à la déglutition lors de la vidéofluoroscopie :

  • Délai de fermeture du vestibule laryngé
  • Délai d'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage
  • Délai d'ouverture du vestibule laryngé
1 mois de visite de suivi
Hirondelle biomécanique
Délai: Visite de suivi à 3 mois

Mesure du moment de la réponse oropharyngée à la déglutition lors de la vidéofluoroscopie :

  • Délai de fermeture du vestibule laryngé
  • Délai d'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage
  • Délai d'ouverture du vestibule laryngé
Visite de suivi à 3 mois
Hirondelle biomécanique
Délai: Visite de suivi à 6 mois

Mesure du moment de la réponse oropharyngée à la déglutition lors de la vidéofluoroscopie :

  • Délai de fermeture du vestibule laryngé
  • Délai d'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage
  • Délai d'ouverture du vestibule laryngé
Visite de suivi à 6 mois
Potentiel évoqué sensoriel pharyngé (pSEP)
Délai: Visite pré-traitement
Le pSEP sera enregistré avec un capuchon d'enregistrement EEG à 32 électrodes (système 10/20) lors d'une série de stimuli électriques appliqués au pharynx avec un cathéter intra-pharyngé.
Visite pré-traitement
Potentiel évoqué sensoriel pharyngé (pSEP)
Délai: 1 mois de visite de suivi
Le pSEP sera enregistré avec un capuchon d'enregistrement EEG à 32 électrodes (système 10/20) lors d'une série de stimuli électriques appliqués au pharynx avec un cathéter intra-pharyngé.
1 mois de visite de suivi
Potentiel évoqué sensoriel pharyngé (pSEP)
Délai: Visite de suivi à 3 mois
Le pSEP sera enregistré avec un capuchon d'enregistrement EEG à 32 électrodes (système 10/20) lors d'une série de stimuli électriques appliqués au pharynx avec un cathéter intra-pharyngé.
Visite de suivi à 3 mois
Potentiel évoqué sensoriel pharyngé (pSEP)
Délai: Visite de suivi à 6 mois
Le pSEP sera enregistré avec un capuchon d'enregistrement EEG à 32 électrodes (système 10/20) lors d'une série de stimuli électriques appliqués au pharynx avec un cathéter intra-pharyngé.
Visite de suivi à 6 mois
Potentiels évoqués moteurs pharyngés (pMEP)
Délai: Visite pré-traitement
Les pMEP pour les deux hémisphères cérébraux seront enregistrés avec un cathéter intra-pharyngé en appliquant 10 impulsions de stimulus magnétique transcrânien à chaque point chaud (tenar et pharyngé).
Visite pré-traitement
Potentiels évoqués moteurs pharyngés (pMEP)
Délai: 1 mois de visite de suivi
Les pMEP pour les deux hémisphères cérébraux seront enregistrés avec un cathéter intra-pharyngé en appliquant 10 impulsions de stimulus magnétique transcrânien à chaque point chaud (tenar et pharyngé).
1 mois de visite de suivi
Potentiels évoqués moteurs pharyngés (pMEP)
Délai: Visite de suivi à 3 mois
Les pMEP pour les deux hémisphères cérébraux seront enregistrés avec un cathéter intra-pharyngé en appliquant 10 impulsions de stimulus magnétique transcrânien à chaque point chaud (tenar et pharyngé).
Visite de suivi à 3 mois
Potentiels évoqués moteurs pharyngés (pMEP)
Délai: Visite de suivi à 6 mois
Les pMEP pour les deux hémisphères cérébraux seront enregistrés avec un cathéter intra-pharyngé en appliquant 10 impulsions de stimulus magnétique transcrânien à chaque point chaud (tenar et pharyngé).
Visite de suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de déglutition spontanée (SSF)
Délai: Visite pré-traitement et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Le SSF sera mesuré par électromyographie de surface du cou et accélérométrie pendant 10 min pour évaluer : le nombre de déglutitions par minute
Visite pré-traitement et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Résultats cliniques : taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Visite pré-traitement et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Réadmissions hospitalières (réadmissions/100 personnes-année)
Visite pré-traitement et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Résultats cliniques : prévalence des infections des voies respiratoires inférieures
Délai: Visite pré-traitement et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Infections des voies respiratoires inférieures (y compris la pneumonie)
Visite pré-traitement et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Résultats cliniques : Mortalité
Délai: Visite pré-traitement et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Taux de mortalité
Visite pré-traitement et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Taux de répondeurs
Délai: Visite de suivi à 6 mois
Les répondeurs ont été définis comme les patients qui, après le traitement, ont obtenu une déglutition sûre à un niveau de viscosité inférieur ou, au même niveau de viscosité, ont amélioré au moins un point sur l'échelle de pénétration-aspiration.
Visite de suivi à 6 mois
Appétence du traitement : Goût
Délai: Visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Des échelles faciales sur l'appétence du soin seront réalisées de V2 à V4. Les participants seront invités à répondre à des questions sur le goût en utilisant l'échelle Face Likert : 1. Horrible ; 2. Pas très bien; 3. D'accord ; 4. Vraiment bien ; 5. Fantastique.
Visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Appétence du traitement : Texture
Délai: Visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Des échelles faciales sur l'appétence du soin seront réalisées de V2 à V4. Les participants seront invités à répondre à des questions sur la texture à l'aide de l'échelle Face Likert : 1. Horrible ; 2. Pas très bien; 3. D'accord ; 4. Vraiment bien ; 5. Fantastique.
Visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Appétence du traitement : Adhésion future
Délai: Visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Des échelles faciales sur l'appétence du soin seront réalisées de V2 à V4. Les participants seront invités à répondre à des questions sur l'adhésion future possible au traitement s'il est prescrit à l'aide de l'échelle Face Likert : 1. Horrible ; 2. Pas très bien; 3. D'accord ; 4. Vraiment bien ; 5. Fantastique.
Visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Neuropeptides salivaires
Délai: Visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Des échantillons de salive seront prélevés lors de toutes les visites d'étude en utilisant la technique Salivette®, en plaçant un écouvillon sous la langue pendant 5 min. La concentration de la substance P (SP) des neuropeptides salivaires et du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) sera déterminée à l'aide de 2 kits ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) commerciaux spécifiques
Visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Sécurité du traitement
Délai: De l'inclusion à l'étude jusqu'à la fin de leur participation (6 mois)
Les événements indésirables survenus au cours de l'étude seront surveillés conformément à la ligne directrice des catégories décrites par l'organisation mondiale de la santé
De l'inclusion à l'étude jusqu'à la fin de leur participation (6 mois)
Observance du traitement
Délai: Visite pré-traitement et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Un échantillon d'urine sera prélevé à chaque visite d'étude et la concentration de riboflavine (partie de la composition du produit des 3 groupes) sera extrapolée avec fluorescence.
Visite pré-traitement et visites de suivi à 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Mataró

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Estimé)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI22/01101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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