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Effetti di 6 mesi di trattamento con agonisti TRPV1 e TRPA1 in pazienti anziani con OD

14 luglio 2023 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró

Effetti biomeccanici, neurofisiologici e clinici della stimolazione di 6 mesi utilizzando agonisti TRPV1 e TRPA1 in pazienti anziani con disfagia orofaringea

Negli ultimi anni, i ricercatori hanno caratterizzato le menomazioni della funzione sensoriale faringea associate a disturbi della deglutizione in pazienti anziani con disfagia orofaringea (OD). I ricercatori hanno dimostrato l'effetto terapeutico acuto e subacuto degli agonisti del TRP sulle risposte meccaniche e neurali della deglutizione nei pazienti con OD. L'ipotesi attuale è che il trattamento di 6 mesi con agonisti TRPV1 (capsaicina) o TRPA1 (piperina) migliorerà la biomeccanica e la neurofisiologia della risposta alla deglutizione senza indurre desensibilizzazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sulla biomeccanica valutata mediante videofluoroscopia (VFS), neurofisiologia (potenziali sensoriali evocati faringei -pSEP- e potenziali evocati motori -pMEP-) e risultati clinici durante un trattamento di 6 mesi con agonisti TRP aggiunti al bolo alimentare 3 volte al giorno in pazienti anziani con OD. Disegno: 150 pazienti anziani (>70 anni) con OD saranno inclusi in uno studio clinico randomizzato con tre bracci di trattamento, in cui verrà valutato l'effetto della somministrazione orale di 1) capsaicina 10µM (agonista TRPV1), 2) piperina 150µM (TRPA1) e 3) placebo (controllo). Misurazioni: 1) segni VFS di sicurezza ed efficacia della deglutizione e tempistica della risposta alla deglutizione; 2) Frequenza della deglutizione spontanea; 3) Latenza, ampiezza e rappresentazione corticale di pSEP e pMEP; 4) Concentrazione di sostanza P e CGRP nella saliva, 5) Esiti clinici (complicanze respiratorie e nutrizionali). I risultati di questo studio aumenteranno le prove per una nuova generazione di trattamenti farmacologici per i pazienti anziani con OD, passando dalla compensazione alla riabilitazione della funzione di deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥70 anni
  • Con un test di deglutizione volume-viscosità positivo per la disfagia orofaringea
  • Scala penetrazione-aspirazione >1 in videofluoroscopia
  • In grado di seguire il protocollo e di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi o cure palliative
  • Allergia al contrasto iodato o ai componenti delle soluzioni terapeutiche
  • Cancro o infezione attiva
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Epilessia
  • Metallo in testa
  • Partecipazione a un altro studio clinico (mese precedente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsaicina
Agonista naturale TRPV1 ad una concentrazione di 10mcM. Posologia: 10 ml ogni 8 ore per 6 mesi.
Integratore alimentare: Capsaicina
Stimolazione orale con agonista naturale TRPV1
Comparatore attivo: Piperina
Agonista naturale TRPA1/V1 alla concentrazione di 150mcM. Posologia: 10 ml ogni 8 ore per 6 mesi.
Integratore alimentare: Piperina
Stimolazione orale con agonista naturale TRPA1/V1
Comparatore placebo: Placebo
Acqua deionizzata + gli stessi conservanti dei trattamenti attivi
Integratore alimentare: Placebo
Stimolazione orale con soluzione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della disfagia orofaringea
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento

La gravità della disfagia orofaringea sarà determinata secondo la scala penetrazione-aspirazione durante la videofluoroscopia:

  1. Il materiale non entra nelle vie aeree.
  2. Il materiale entra nelle vie aeree. Rimane sopra le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree.
  3. Il materiale si trova sopra le corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree.
  4. Il materiale entra nelle vie aeree, entra in contatto con le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree.
  5. Il materiale entra in contatto con le corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree.
  6. Il materiale passa sotto le corde vocali e viene espulso nella laringe o fuori dalle vie aeree.
  7. Il materiale passa sotto le corde vocali e non viene espulso dalla trachea nonostante lo sforzo.
  8. Il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellerlo
Visita pre-trattamento
Gravità della disfagia orofaringea
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 mese

La gravità della disfagia orofaringea sarà determinata secondo la scala penetrazione-aspirazione durante la videofluoroscopia:

  1. Il materiale non entra nelle vie aeree.
  2. Il materiale entra nelle vie aeree. Rimane sopra le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree.
  3. Il materiale si trova sopra le corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree.
  4. Il materiale entra nelle vie aeree, entra in contatto con le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree.
  5. Il materiale entra in contatto con le corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree.
  6. Il materiale passa sotto le corde vocali e viene espulso nella laringe o fuori dalle vie aeree.
  7. Il materiale passa sotto le corde vocali e non viene espulso dalla trachea nonostante lo sforzo.
  8. Il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellerlo
Visita di controllo a 1 mese
Gravità della disfagia orofaringea
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi

La gravità della disfagia orofaringea sarà determinata secondo la scala penetrazione-aspirazione durante la videofluoroscopia:

  1. Il materiale non entra nelle vie aeree.
  2. Il materiale entra nelle vie aeree. Rimane sopra le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree.
  3. Il materiale si trova sopra le corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree.
  4. Il materiale entra nelle vie aeree, entra in contatto con le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree.
  5. Il materiale entra in contatto con le corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree.
  6. Il materiale passa sotto le corde vocali e viene espulso nella laringe o fuori dalle vie aeree.
  7. Il materiale passa sotto le corde vocali e non viene espulso dalla trachea nonostante lo sforzo.
  8. Il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellerlo
Visita di controllo a 3 mesi
Gravità della disfagia orofaringea
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi

La gravità della disfagia orofaringea sarà determinata secondo la scala penetrazione-aspirazione durante la videofluoroscopia:

  1. Il materiale non entra nelle vie aeree.
  2. Il materiale entra nelle vie aeree. Rimane sopra le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree.
  3. Il materiale si trova sopra le corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree.
  4. Il materiale entra nelle vie aeree, entra in contatto con le corde vocali e viene espulso dalle vie aeree.
  5. Il materiale entra in contatto con le corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree.
  6. Il materiale passa sotto le corde vocali e viene espulso nella laringe o fuori dalle vie aeree.
  7. Il materiale passa sotto le corde vocali e non viene espulso dalla trachea nonostante lo sforzo.
  8. Il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellerlo
Visita di controllo a 6 mesi
Segnali di compromissione della sicurezza
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento
Prevalenza dei segni di compromissione della sicurezza (penetrazioni e/o aspirazioni) in base ai risultati videofluoroscopici
Visita pre-trattamento
Segnali di compromissione della sicurezza
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 mese
Prevalenza dei segni di compromissione della sicurezza (penetrazioni e/o aspirazioni) in base ai risultati videofluoroscopici
Visita di controllo a 1 mese
Segnali di compromissione della sicurezza
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Prevalenza dei segni di compromissione della sicurezza (penetrazioni e/o aspirazioni) in base ai risultati videofluoroscopici
Visita di controllo a 3 mesi
Segnali di compromissione della sicurezza
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
Prevalenza dei segni di compromissione della sicurezza (penetrazioni e/o aspirazioni) in base ai risultati videofluoroscopici
Visita di controllo a 6 mesi
Segni di compromissione dell'efficacia
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento
Prevalenza dei segni di compromissione dell'efficacia (residuo orale e faringeo) in base ai risultati videofluoroscopici
Visita pre-trattamento
Segni di compromissione dell'efficacia
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 mese
Prevalenza dei segni di compromissione dell'efficacia (residuo orale e faringeo) in base ai risultati videofluoroscopici
Visita di controllo a 1 mese
Segni di compromissione dell'efficacia
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Prevalenza dei segni di compromissione dell'efficacia (residuo orale e faringeo) in base ai risultati videofluoroscopici
Visita di controllo a 3 mesi
Segni di compromissione dell'efficacia
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
Prevalenza dei segni di compromissione dell'efficacia (residuo orale e faringeo) in base ai risultati videofluoroscopici
Visita di controllo a 6 mesi
Biomeccanica della rondine
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento

Misurazione dei tempi di deglutizione orofaringea durante la videofluoroscopia:

  • Tempo per la chiusura del vestibolo laringeo
  • Tempo di apertura dello sfintere esofageo superiore
  • Tempo per l'apertura del vestibolo laringeo
Visita pre-trattamento
Biomeccanica della rondine
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 mese

Misurazione dei tempi di deglutizione orofaringea durante la videofluoroscopia:

  • Tempo per la chiusura del vestibolo laringeo
  • Tempo di apertura dello sfintere esofageo superiore
  • Tempo per l'apertura del vestibolo laringeo
Visita di controllo a 1 mese
Biomeccanica della rondine
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi

Misurazione dei tempi di deglutizione orofaringea durante la videofluoroscopia:

  • Tempo per la chiusura del vestibolo laringeo
  • Tempo di apertura dello sfintere esofageo superiore
  • Tempo per l'apertura del vestibolo laringeo
Visita di controllo a 3 mesi
Biomeccanica della rondine
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi

Misurazione dei tempi di deglutizione orofaringea durante la videofluoroscopia:

  • Tempo per la chiusura del vestibolo laringeo
  • Tempo di apertura dello sfintere esofageo superiore
  • Tempo per l'apertura del vestibolo laringeo
Visita di controllo a 6 mesi
Potenziale evocato sensoriale faringeo (pSEP)
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento
Il pSEP sarà registrato con una cuffia di registrazione EEG a 32 elettrodi (sistema 10/20) durante una serie di stimoli elettrici applicati alla faringe con un catetere intrafaringeo.
Visita pre-trattamento
Potenziale evocato sensoriale faringeo (pSEP)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 mese
Il pSEP sarà registrato con una cuffia di registrazione EEG a 32 elettrodi (sistema 10/20) durante una serie di stimoli elettrici applicati alla faringe con un catetere intrafaringeo.
Visita di controllo a 1 mese
Potenziale evocato sensoriale faringeo (pSEP)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Il pSEP sarà registrato con una cuffia di registrazione EEG a 32 elettrodi (sistema 10/20) durante una serie di stimoli elettrici applicati alla faringe con un catetere intrafaringeo.
Visita di controllo a 3 mesi
Potenziale evocato sensoriale faringeo (pSEP)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
Il pSEP sarà registrato con una cuffia di registrazione EEG a 32 elettrodi (sistema 10/20) durante una serie di stimoli elettrici applicati alla faringe con un catetere intrafaringeo.
Visita di controllo a 6 mesi
Potenziali evocati motori faringei (pMEP)
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento
I pMEP per entrambi gli emisferi cerebrali saranno registrati con un catetere intrafaringeo applicando 10 impulsi di stimolo magnetico transcranico a ciascun hotspot (tenare e faringeo).
Visita pre-trattamento
Potenziali evocati motori faringei (pMEP)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 mese
I pMEP per entrambi gli emisferi cerebrali saranno registrati con un catetere intrafaringeo applicando 10 impulsi di stimolo magnetico transcranico a ciascun hotspot (tenare e faringeo).
Visita di controllo a 1 mese
Potenziali evocati motori faringei (pMEP)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
I pMEP per entrambi gli emisferi cerebrali saranno registrati con un catetere intrafaringeo applicando 10 impulsi di stimolo magnetico transcranico a ciascun hotspot (tenare e faringeo).
Visita di controllo a 3 mesi
Potenziali evocati motori faringei (pMEP)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
I pMEP per entrambi gli emisferi cerebrali saranno registrati con un catetere intrafaringeo applicando 10 impulsi di stimolo magnetico transcranico a ciascun hotspot (tenare e faringeo).
Visita di controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di deglutizione spontanea (SSF)
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
L'SSF sarà misurato con elettromiografia e accelerometria del collo superficiale per 10 minuti per valutare: il numero di deglutizioni al minuto
Visita pre-trattamento e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Esiti clinici: tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Ricoveri ospedalieri (ricoveri/100 persone/anno)
Visita pre-trattamento e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Esiti clinici: prevalenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Infezioni del tratto respiratorio inferiore (compresa la polmonite)
Visita pre-trattamento e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Esiti clinici: mortalità
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Tasso di mortalità
Visita pre-trattamento e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
I responder sono stati definiti come quei pazienti che, dopo il trattamento, hanno raggiunto una deglutizione sicura a un livello inferiore di viscosità o, a parità di livello di viscosità, sono migliorati di almeno un punto nella scala penetrazione-aspirazione.
Visita di controllo a 6 mesi
Appetibilità del trattamento: Gusto
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi
Le scale facciali sulla palatabilità del trattamento saranno eseguite da V2 a V4. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande sul gusto utilizzando la scala Face Likert: 1. Terribile; 2. Non molto bene; 3. Va bene; 4. Veramente buono; 5. Fantastico.
Visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi
Appetibilità del trattamento: Texture
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi
Le scale facciali sulla palatabilità del trattamento saranno eseguite da V2 a V4. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande sulla trama utilizzando la scala Face Likert: 1. Terribile; 2. Non molto bene; 3. Va bene; 4. Veramente buono; 5. Fantastico.
Visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi
Appetibilità del trattamento: aderenza futura
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi
Le scale facciali sulla palatabilità del trattamento saranno eseguite da V2 a V4. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande sulla possibile futura adesione al trattamento se prescritto utilizzando la scala Face Likert: 1. Terribile; 2. Non molto bene; 3. Va bene; 4. Veramente buono; 5. Fantastico.
Visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi
Neuropeptidi salivari
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi
I campioni di saliva saranno raccolti in tutte le visite dello studio utilizzando la tecnica Salivette®, mettendo un tampone sotto la lingua per 5 min. La concentrazione dei neuropeptidi salivari sostanza P (SP) e del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) sarà determinata utilizzando 2 specifici kit commerciali ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
Visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inclusione allo studio fino alla fine della loro partecipazione (6 mesi)
Gli eventi avversi che si verificano durante lo studio saranno monitorati secondo la linea guida delle categorie descritte dall'organizzazione mondiale della sanità
Dall'inclusione allo studio fino alla fine della loro partecipazione (6 mesi)
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Visita pre-trattamento e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Ad ogni visita di studio verrà raccolto un campione di urina e la concentrazione di riboflavina (parte della composizione del prodotto dai 3 gruppi) sarà estrapolata con fluorescenza.
Visita pre-trattamento e visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI22/01101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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