TRPV1 和 TRPA1 激动剂治疗老年 OD 患者 6 个月的效果
2023年7月14日 更新者：Pere Clave、Hospital de Mataró
使用 TRPV1 和 TRPA1 激动剂 6 个月刺激治疗老年口咽吞咽困难患者的生物力学、神经生理学和临床效果
近年来，研究人员对老年口咽吞咽困难（OD）患者的吞咽障碍相关的咽部感觉功能损伤进行了表征。
研究人员证明了 TRP 激动剂对 OD 患者机械和神经吞咽反应的急性和亚急性治疗作用。
目前的假设是，用 TRPV1（辣椒素）或 TRPA1（胡椒碱）激动剂治疗 6 个月将改善吞咽反应的生物力学和神经生理学，而不会引起脱敏。
本研究的目的是评估老年 OD 患者每天 3 次膳食推注中添加 TRP 激动剂的 6 个月治疗过程中，通过视频透视 (VFS) 评估的生物力学、神经生理学（咽诱发感觉电位 -pSEP- 和运动诱发电位 -pMEP-）以及临床结果的影响。
设计：150 名患有 OD 的老年患者（>70 岁）将被纳入一项具有三个治疗组的随机临床试验，其中将评估口服 1）辣椒素 10μM（TRPV1 激动剂）、2）胡椒碱 150μM（TRPA1）和 3）安慰剂（对照）的效果。
测量：1) 吞咽安全性和有效性的 VFS 迹象以及吞咽反应的时间； 2）自主吞咽频率； 3) pSEP 和 pMEP 的潜伏期、振幅和皮质表征； 4) 唾液中 P 物质和 CGRP 的浓度，5) 临床结果（呼吸和营养并发症）。
这项研究的结果将为老年 OD 患者的新一代药物治疗提供更多证据，从吞咽功能的补偿转向康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pere Clavé, PhD
- 电话号码：2284 937417700
- 邮箱：pere.clave@ciberehd.org
学习地点
-
-
Barcelona
-
Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- Hospital de Mataró
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥70岁
- 口咽部吞咽困难的容量-粘度吞咽试验呈阳性
- 视频荧光镜检查中的穿透-抽吸等级 >1
- 能够遵守方案并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命 < 3m 或姑息治疗
- 对碘造影剂或治疗溶液成分过敏
- 癌症或活动性感染
- 植入电子设备
- 癫痫
- 头部有金属
- 参加另一项临床试验（上个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：辣椒素
浓度为 10mcM 的天然 TRPV1 激动剂。
剂量学：每 8 小时 10 mL，持续 6 个月。
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用天然 TRPV1 激动剂进行口腔刺激
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有源比较器：胡椒碱
浓度为 150mcM 的天然 TRPA1/V1 激动剂。
剂量学：每 8 小时 10 mL，持续 6 个月。
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使用天然 TRPA1/V1 激动剂进行口腔刺激
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安慰剂比较：安慰剂
去离子水 + 与活性治疗中相同的防腐剂
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用安慰剂溶液进行口腔刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口咽部吞咽困难的严重程度
大体时间：治疗前访视
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口咽部吞咽困难的严重程度将根据电视荧光镜检查期间的穿透-误吸量表来确定：
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治疗前访视
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口咽部吞咽困难的严重程度
大体时间：1个月随访
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口咽部吞咽困难的严重程度将根据电视荧光镜检查期间的穿透-误吸量表来确定：
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1个月随访
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口咽部吞咽困难的严重程度
大体时间：3个月随访
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口咽部吞咽困难的严重程度将根据电视荧光镜检查期间的穿透-误吸量表来确定：
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3个月随访
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口咽部吞咽困难的严重程度
大体时间：6个月随访
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口咽部吞咽困难的严重程度将根据电视荧光镜检查期间的穿透-误吸量表来确定：
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6个月随访
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安全受损迹象
大体时间：治疗前访视
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根据视频荧光检查结果，安全损害迹象（穿透和/或误吸）的发生率
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治疗前访视
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安全受损迹象
大体时间：1个月随访
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根据视频荧光检查结果，安全损害迹象（穿透和/或误吸）的发生率
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1个月随访
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安全受损迹象
大体时间：3个月随访
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根据视频荧光检查结果，安全损害迹象（穿透和/或误吸）的发生率
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3个月随访
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安全受损迹象
大体时间：6个月随访
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根据视频荧光检查结果，安全损害迹象（穿透和/或误吸）的发生率
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6个月随访
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功效受损迹象
大体时间：治疗前访视
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根据电视荧光检查结果显示功效受损迹象（口腔和咽部残留物）的发生率
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治疗前访视
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功效受损迹象
大体时间：1个月随访
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根据电视荧光检查结果显示功效受损迹象（口腔和咽部残留物）的发生率
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1个月随访
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功效受损迹象
大体时间：3个月随访
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根据电视荧光检查结果显示功效受损迹象（口腔和咽部残留物）的发生率
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3个月随访
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功效受损迹象
大体时间：6个月随访
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根据电视荧光检查结果显示功效受损迹象（口腔和咽部残留物）的发生率
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6个月随访
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吞咽生物力学
大体时间：治疗前访视
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视频透视期间口咽部吞咽反应时间的测量：
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治疗前访视
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吞咽生物力学
大体时间：1个月随访
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视频透视期间口咽部吞咽反应时间的测量：
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1个月随访
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吞咽生物力学
大体时间：3个月随访
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视频透视期间口咽部吞咽反应时间的测量：
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3个月随访
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吞咽生物力学
大体时间：6个月随访
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视频透视期间口咽部吞咽反应时间的测量：
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6个月随访
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咽部感觉诱发电位 (pSEP)
大体时间：治疗前访视
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在用咽内导管对咽部施加一系列电刺激期间，将使用 32 电极 EEG 记录帽（10/20 系统）记录 pSEP。
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治疗前访视
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咽部感觉诱发电位 (pSEP)
大体时间：1个月随访
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在用咽内导管对咽部施加一系列电刺激期间，将使用 32 电极 EEG 记录帽（10/20 系统）记录 pSEP。
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1个月随访
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咽部感觉诱发电位 (pSEP)
大体时间：3个月随访
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在用咽内导管对咽部施加一系列电刺激期间，将使用 32 电极 EEG 记录帽（10/20 系统）记录 pSEP。
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3个月随访
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咽部感觉诱发电位 (pSEP)
大体时间：6个月随访
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在用咽内导管对咽部施加一系列电刺激期间，将使用 32 电极 EEG 记录帽（10/20 系统）记录 pSEP。
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6个月随访
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咽部运动诱发电位 (pMEP)
大体时间：治疗前访视
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将通过咽内导管向每个热点（天骨和咽部）施加 10 个经颅磁刺激脉冲来记录两个大脑半球的 pMEP。
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治疗前访视
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咽部运动诱发电位 (pMEP)
大体时间：1个月随访
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将通过咽内导管向每个热点（天骨和咽部）施加 10 个经颅磁刺激脉冲来记录两个大脑半球的 pMEP。
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1个月随访
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咽部运动诱发电位 (pMEP)
大体时间：3个月随访
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将通过咽内导管向每个热点（天骨和咽部）施加 10 个经颅磁刺激脉冲来记录两个大脑半球的 pMEP。
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3个月随访
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咽部运动诱发电位 (pMEP)
大体时间：6个月随访
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将通过咽内导管向每个热点（天骨和咽部）施加 10 个经颅磁刺激脉冲来记录两个大脑半球的 pMEP。
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主吞咽频率 (SSF)
大体时间：治疗前访视以及 1、3 和 6 个月的随访
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将使用表面颈肌电图和加速度计测量 SSF 10 分钟，以评估： 每分钟吞咽次数
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治疗前访视以及 1、3 和 6 个月的随访
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临床结果：再入院率
大体时间：治疗前访视以及 1、3 和 6 个月的随访
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再入院人数（再入院人数/100 人年）
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治疗前访视以及 1、3 和 6 个月的随访
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临床结果：下呼吸道感染的患病率
大体时间：治疗前访视以及 1、3 和 6 个月的随访
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下呼吸道感染（包括肺炎）
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治疗前访视以及 1、3 和 6 个月的随访
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临床结果：死亡率
大体时间：治疗前访视以及 1、3 和 6 个月的随访
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死亡率
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治疗前访视以及 1、3 和 6 个月的随访
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响应率
大体时间：6个月随访
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有反应者被定义为那些在治疗后在较低粘度水平下实现安全吞咽的患者，或者在相同粘度水平下，渗透-误吸量表改善至少一个点的患者。
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6个月随访
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处理适口性：味道
大体时间：1、3、6个月的随访
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治疗适口性的面部评分将从 V2 到 V4 进行。参与者将被要求使用 Face Likert 量表回答有关味道的问题： 1. 糟糕； 2.
不太好; 3. 好的； 4. 确实不错； 5. 太棒了。
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1、3、6个月的随访
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处理适口性：质地
大体时间：1、3、6个月的随访
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治疗适口性的面部评分将从 V2 到 V4 进行。参与者将被要求使用 Face Likert 量表回答有关纹理的问题： 1. 糟糕； 2.
不太好; 3. 好的； 4. 确实不错； 5. 太棒了。
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1、3、6个月的随访
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治疗适口性：未来的依从性
大体时间：1、3、6个月的随访
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治疗适口性的面部评分将从 V2 到 V4 进行。如果使用 Face Likert 量表进行处方，参与者将被要求回答有关未来可能坚持治疗的问题： 1. 糟糕； 2.
不太好; 3. 好的； 4. 确实不错； 5. 太棒了。
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1、3、6个月的随访
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唾液神经肽
大体时间：1、3、6个月的随访
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在所有研究访视中，都将使用 Salivette® 技术将拭子放在舌下 5 分钟来收集唾液样本。
使用2种特定的商业酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒测定唾液神经肽P物质（SP）和降钙素基因相关肽（CGRP）的浓度
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1、3、6个月的随访
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治疗安全性
大体时间：从纳入研究直至参与结束（6 个月）
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研究期间发生的不良事件将根据世界卫生组织描述的类别指南进行监测
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从纳入研究直至参与结束（6 个月）
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治疗依从性
大体时间：治疗前访视以及 1、3 和 6 个月的随访
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每次研究访视时都会收集尿液样本，并通过荧光推断核黄素（3 组产品成分的一部分）的浓度。
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治疗前访视以及 1、3 和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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