Эффекты 6-месячного лечения агонистами TRPV1 и TRPA1 у пожилых пациентов с передозировкой
14 июля 2023 г. обновлено: Pere Clave, Hospital de Mataró
Биомеханические, нейрофизиологические и клинические эффекты 6-месячной стимуляции с использованием агонистов TRPV1 и TRPA1 у пожилых пациентов с орофарингеальной дисфагией
В последние годы исследователи охарактеризовали нарушения сенсорной функции глотки, связанные с нарушением глотания, у пожилых пациентов с орофарингеальной дисфагией (ОД).
Исследователи продемонстрировали острый и подострый терапевтический эффект агонистов ТРП на механические и нервные глотательные реакции у пациентов с передозировкой.
Настоящая гипотеза состоит в том, что 6-месячное лечение агонистами TRPV1 (капсаицин) или TRPA1 (пиперин) улучшит биомеханику и нейрофизиологию реакции глотания, не вызывая десенсибилизации.
Целью данного исследования является оценка влияния на биомеханику, оцениваемую с помощью видеофлюороскопии (ВФС), нейрофизиологию (фарингеальные вызванные сенсорные потенциалы -pSEP- и моторные вызванные потенциалы -pMEP-), и клинические результаты во время 6-месячного лечения агонистами TRP, добавляемыми к пищевому болюсу 3 раза в день у пожилых пациентов с OD.
Дизайн: 150 пожилых пациентов (старше 70 лет) с передозировкой будут включены в рандомизированное клиническое исследование с тремя лечебными группами, в которых будет оцениваться эффект перорального введения 1) капсаицина 10 мкМ (агонист TRPV1), 2) пиперина 150 мкМ (TRPA1) и 3) плацебо (контроль).
Измерения: 1) VFS признаки безопасности и эффективности глотания и время ответа на глотание; 2) частота спонтанных глотаний; 3) латентность, амплитуда и корковое представительство pSEP и pMEP; 4) Концентрация вещества Р и КГРП в слюне, 5) Клинические исходы (респираторные и алиментарные осложнения).
Результаты этого исследования увеличат количество доказательств для нового поколения фармакологических методов лечения пожилых пациентов с передозировкой, переходя от компенсации к восстановлению функции глотания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pere Clavé, PhD
- Номер телефона: 2284 937417700
- Электронная почта: pere.clave@ciberehd.org
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥70 лет
- При положительном тесте объемно-вязкостного глотания на орофарингеальную дисфагию
- Шкала пенетрации-аспирации> 1 при видеофлюороскопии
- Способен следовать протоколу и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 мес или паллиативная помощь
- Аллергия на йодсодержащие контрасты или компоненты лечебных растворов
- Рак или активная инфекция
- Имплантированное электронное устройство
- эпилепсия
- Металл в голове
- Участие в другом клиническом исследовании (предыдущий месяц).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсаицин
Природный агонист TRPV1 в концентрации 10 мкМ.
Дозировка: 10 мл каждые 8 часов в течение 6 месяцев.
|
Оральная стимуляция натуральным агонистом TRPV1
|
|
Активный компаратор: Пиперин
Природный агонист TRPA1/V1 в концентрации 150 мкМ.
Дозировка: 10 мл каждые 8 часов в течение 6 месяцев.
|
Оральная стимуляция натуральным агонистом TRPA1/V1
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Деионизированная вода + те же консерванты, что и в активных процедурах
|
Оральная стимуляция раствором плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень орофарингеальной дисфагии
Временное ограничение: Визит перед лечением
|
Тяжесть орофарингеальной дисфагии будет определяться по шкале пенетрации-аспирации при видеофлюороскопии:
|
Визит перед лечением
|
|
Степень орофарингеальной дисфагии
Временное ограничение: Контрольный визит через 1 месяц
|
Тяжесть орофарингеальной дисфагии будет определяться по шкале пенетрации-аспирации при видеофлюороскопии:
|
Контрольный визит через 1 месяц
|
|
Степень орофарингеальной дисфагии
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Тяжесть орофарингеальной дисфагии будет определяться по шкале пенетрации-аспирации при видеофлюороскопии:
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Степень орофарингеальной дисфагии
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Тяжесть орофарингеальной дисфагии будет определяться по шкале пенетрации-аспирации при видеофлюороскопии:
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Признаки нарушения безопасности
Временное ограничение: Визит перед лечением
|
Преобладание признаков нарушения безопасности (пенетрации и/или аспирации) по данным видеофлюороскопии
|
Визит перед лечением
|
|
Признаки нарушения безопасности
Временное ограничение: Контрольный визит через 1 месяц
|
Преобладание признаков нарушения безопасности (пенетрации и/или аспирации) по данным видеофлюороскопии
|
Контрольный визит через 1 месяц
|
|
Признаки нарушения безопасности
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Преобладание признаков нарушения безопасности (пенетрации и/или аспирации) по данным видеофлюороскопии
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Признаки нарушения безопасности
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Преобладание признаков нарушения безопасности (пенетрации и/или аспирации) по данным видеофлюороскопии
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Признаки снижения эффективности
Временное ограничение: Визит перед лечением
|
Распространенность признаков снижения эффективности (остатки в полости рта и глотки) по данным видеофлюороскопии
|
Визит перед лечением
|
|
Признаки снижения эффективности
Временное ограничение: Контрольный визит через 1 месяц
|
Распространенность признаков снижения эффективности (остатки в полости рта и глотки) по данным видеофлюороскопии
|
Контрольный визит через 1 месяц
|
|
Признаки снижения эффективности
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Распространенность признаков снижения эффективности (остатки в полости рта и глотки) по данным видеофлюороскопии
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Признаки снижения эффективности
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Распространенность признаков снижения эффективности (остатки в полости рта и глотки) по данным видеофлюороскопии
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Ласточка биомеханика
Временное ограничение: Визит перед лечением
|
Измерение времени реакции ротоглотки при глотании во время видеофлюороскопии:
|
Визит перед лечением
|
|
Ласточка биомеханика
Временное ограничение: Контрольный визит через 1 месяц
|
Измерение времени реакции ротоглотки при глотании во время видеофлюороскопии:
|
Контрольный визит через 1 месяц
|
|
Ласточка биомеханика
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Измерение времени реакции ротоглотки при глотании во время видеофлюороскопии:
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Ласточка биомеханика
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Измерение времени реакции ротоглотки при глотании во время видеофлюороскопии:
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Фарингеальный сенсорный вызванный потенциал (pSEP)
Временное ограничение: Визит перед лечением
|
pSEP будет записываться с помощью 32-электродной регистрационной крышки ЭЭГ (система 10/20) во время серии электрических стимулов, применяемых к глотке с помощью внутриглоточного катетера.
|
Визит перед лечением
|
|
Фарингеальный сенсорный вызванный потенциал (pSEP)
Временное ограничение: Контрольный визит через 1 месяц
|
pSEP будет записываться с помощью 32-электродной регистрационной крышки ЭЭГ (система 10/20) во время серии электрических стимулов, применяемых к глотке с помощью внутриглоточного катетера.
|
Контрольный визит через 1 месяц
|
|
Фарингеальный сенсорный вызванный потенциал (pSEP)
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
pSEP будет записываться с помощью 32-электродной регистрационной крышки ЭЭГ (система 10/20) во время серии электрических стимулов, применяемых к глотке с помощью внутриглоточного катетера.
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Фарингеальный сенсорный вызванный потенциал (pSEP)
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
pSEP будет записываться с помощью 32-электродной регистрационной крышки ЭЭГ (система 10/20) во время серии электрических стимулов, применяемых к глотке с помощью внутриглоточного катетера.
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Глоточные моторные вызванные потенциалы (pMEP)
Временное ограничение: Визит перед лечением
|
pMEPs для обоих полушарий головного мозга будут регистрироваться с помощью внутриглоточного катетера путем применения 10 импульсов транскранеального магнитного стимула к каждой точке доступа (тенара и глотки).
|
Визит перед лечением
|
|
Глоточные моторные вызванные потенциалы (pMEP)
Временное ограничение: Контрольный визит через 1 месяц
|
pMEPs для обоих полушарий головного мозга будут регистрироваться с помощью внутриглоточного катетера путем применения 10 импульсов транскранеального магнитного стимула к каждой точке доступа (тенара и глотки).
|
Контрольный визит через 1 месяц
|
|
Глоточные моторные вызванные потенциалы (pMEP)
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
pMEPs для обоих полушарий головного мозга будут регистрироваться с помощью внутриглоточного катетера путем применения 10 импульсов транскранеального магнитного стимула к каждой точке доступа (тенара и глотки).
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Глоточные моторные вызванные потенциалы (pMEP)
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
pMEPs для обоих полушарий головного мозга будут регистрироваться с помощью внутриглоточного катетера путем применения 10 импульсов транскранеального магнитного стимула к каждой точке доступа (тенара и глотки).
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спонтанных глотаний (SSF)
Временное ограничение: Визит до лечения и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
SSF будет измеряться с помощью поверхностной электромиографии шеи и акселерометрии в течение 10 минут для оценки: количества глотаний в минуту;
|
Визит до лечения и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Клинические исходы: частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Визит до лечения и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Повторные госпитализации (повторные госпитализации/100 человек в год)
|
Визит до лечения и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Клинические исходы: распространенность инфекций нижних дыхательных путей.
Временное ограничение: Визит до лечения и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Инфекции нижних дыхательных путей (включая пневмонию)
|
Визит до лечения и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Клинические исходы: смертность
Временное ограничение: Визит до лечения и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Смертность
|
Визит до лечения и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Рейтинг ответивших
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Респондентов определяли как тех пациентов, которые после лечения достигли безопасного глотания при более низком уровне вязкости или, при том же уровне вязкости, улучшили по крайней мере один балл по шкале проникновения-аспирации.
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Вкусовые качества лечения: вкус
Временное ограничение: Контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Лицевые шкалы вкусовых качеств лечения будут выполняться от V2 до V4. Участникам будет предложено ответить на вопросы о вкусе по шкале Face Likert: 1. Ужасно; 2.
Не очень хорошо; 3. Хорошо; 4. Действительно хорошо; 5. Фантастика.
|
Контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Вкусовые качества при лечении: Текстура
Временное ограничение: Контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Лицевые шкалы вкусовых качеств лечения будут выполняться от V2 до V4. Участникам будет предложено ответить на вопросы о текстуре по шкале Face Likert: 1. Ужасно; 2.
Не очень хорошо; 3. Хорошо; 4. Действительно хорошо; 5. Фантастика.
|
Контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Вкусовые качества лечения: будущая приверженность
Временное ограничение: Контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Лицевые шкалы вкусовых качеств лечения будут выполняться от V2 до V4. Участникам будет предложено ответить на вопросы о возможной приверженности лечению в будущем, если оно будет назначено, с использованием шкалы Фейс-Лайкерта: 1. Ужасно; 2.
Не очень хорошо; 3. Хорошо; 4. Действительно хорошо; 5. Фантастика.
|
Контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Слюнные нейропептиды
Временное ограничение: Контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Образцы слюны будут собираться во время всех учебных посещений с использованием техники Salivette® путем помещения тампона под язык на 5 минут.
Концентрацию слюнного нейропептида субстанции P (SP) и пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), будут определять с использованием 2 специальных коммерческих наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания их участия (6 месяцев)
|
Нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут отслеживаться в соответствии с руководством по категориям, описанным Всемирной организацией здравоохранения.
|
От включения в исследование до окончания их участия (6 месяцев)
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Визит до лечения и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Образец мочи будет собираться при каждом посещении исследования, и концентрация рибофлавина (часть состава продукта из 3 групп) будет экстраполироваться с помощью флуоресценции.
|
Визит до лечения и контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противозудные средства
- Капсаицин
- Пиперин
Другие идентификационные номера исследования
- PI22/01101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .