Kuuden kuukauden TRPV1- ja TRPA1-agonisteilla suoritetun hoidon vaikutukset vanhemmilla potilailla, joilla on OD
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pere Clave, Hospital de Mataró
TRPV1- ja TRPA1-agonisteja käyttävän kuuden kuukauden stimulaation biomekaaniset, neurofysiologiset ja kliiniset vaikutukset iäkkäillä potilailla, joilla on suunnielun dysfagia
Viime vuosina tutkijat ovat karakterisoineet nielemishäiriöihin liittyviä nielun sensorisen toiminnan häiriöitä vanhemmilla potilailla, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia (OD).
Tutkijat ovat osoittaneet TRP-agonistien akuutin ja subakuutin terapeuttisen vaikutuksen mekaanisiin ja hermostollisiin nielemisvasteisiin potilailla, joilla on OD.
Tämä hypoteesi on, että kuuden kuukauden hoito TRPV1- (kapsaisiini) tai TRPA1-agonisteilla (piperiini) parantaa nielemisvasteen biomekaniikkaa ja neurofysiologiaa indusoimatta herkkyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida videofluoroskopialla (VFS) arvioitua vaikutusta biomekaniikkaan, neurofysiologiaan (nielun aiheuttamat sensoriset potentiaalit -pSEP- ja motoriset potentiaalit -pMEP-) ja kliinisiä tuloksia 6 kuukauden hoidon aikana TRP-agonisteilla, joita on lisätty ravitsemusbolukseen vanhemmilla potilailla 3 kertaa päivässä OD:lla.
Suunnittelu: 150 vanhempaa potilasta (> 70 vuotta), joilla on OD, otetaan mukaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa on kolme hoitohaaraa, jossa arvioidaan 1) kapsaisiinin 10 µM (TRPV1-agonisti), 2) piperiinin 150 µM (TRPA1) ja 3) lumelääkkeen (kontrolli) vaikutusta.
Mittaukset: 1) VFS-merkit nielemisturvallisuudesta ja -tehokkuudesta sekä nielemisvasteen ajoitus; 2) Spontaani nielemistaajuus; 3) pSEP:n ja pMEP:n latenssi, amplitudi ja kortikaalinen esitys; 4) P-aineen ja CGRP:n pitoisuus syljessä, 5) Kliiniset tulokset (hengitys- ja ravitsemuskomplikaatiot).
Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät näyttöä uuden sukupolven farmakologisista hoidoista iäkkäille OD-potilaille siirtymällä kompensaatiosta nielemistoiminnan kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pere Clavé, PhD
- Puhelinnumero: 2284 937417700
- Sähköposti: pere.clave@ciberehd.org
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥70 vuotta
- Positiivinen Volume-Viscosity Swallow -testi orofaryngeaalisen dysfagian varalta
- Penetraatio-aspiraatioasteikko >1 videofluoroskopiassa
- Pystyy noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 m tai palliatiivinen hoito
- Allergia jodipitoiselle varjoaineelle tai hoitoliuosten aineosille
- Syöpä tai aktiivinen infektio
- Implantoitu elektroninen laite
- Epilepsia
- Päässä metallia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (edellinen kuukausi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapsaisiini
Luonnollinen TRPV1-agonisti konsentraatiolla 10 mcM.
Annostus: 10 ml 8 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
|
Suun kautta tapahtuva stimulaatio luonnollisella TRPV1-agonistilla
|
|
Active Comparator: Piperine
Luonnollinen TRPA1/V1-agonisti pitoisuutena 150 mcM.
Annostus: 10 ml 8 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
|
Suun kautta tapahtuva stimulaatio luonnollisella TRPA1/V1-agonistilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Deionisoitu vesi + samat säilöntäaineet kuin aktiivisissa hoidoissa
|
Oraalinen stimulaatio lumeliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orifaryngeaalisen dysfagian vaikeusaste
Aikaikkuna: Käynti ennen hoitoa
|
Suunnielun dysfagian vakavuus määritetään penetraatio-aspiraatio-asteikon mukaan videofluoroskopian aikana:
|
Käynti ennen hoitoa
|
|
Orifaryngeaalisen dysfagian vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynti
|
Suunnielun dysfagian vakavuus määritetään penetraatio-aspiraatio-asteikon mukaan videofluoroskopian aikana:
|
1 kuukauden seurantakäynti
|
|
Orifaryngeaalisen dysfagian vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Suunnielun dysfagian vakavuus määritetään penetraatio-aspiraatio-asteikon mukaan videofluoroskopian aikana:
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Orifaryngeaalisen dysfagian vaikeusaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Suunnielun dysfagian vakavuus määritetään penetraatio-aspiraatio-asteikon mukaan videofluoroskopian aikana:
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Turvallisuushäiriömerkit
Aikaikkuna: Käynti ennen hoitoa
|
Turvallisuutta heikentävien merkkien (tunkeutumisten ja/tai aspiraatioiden) esiintyvyys videofluoroskopian tulosten mukaan
|
Käynti ennen hoitoa
|
|
Turvallisuushäiriömerkit
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynti
|
Turvallisuutta heikentävien merkkien (tunkeutumisten ja/tai aspiraatioiden) esiintyvyys videofluoroskopian tulosten mukaan
|
1 kuukauden seurantakäynti
|
|
Turvallisuushäiriömerkit
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Turvallisuutta heikentävien merkkien (tunkeutumisten ja/tai aspiraatioiden) esiintyvyys videofluoroskopian tulosten mukaan
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Turvallisuushäiriömerkit
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Turvallisuutta heikentävien merkkien (tunkeutumisten ja/tai aspiraatioiden) esiintyvyys videofluoroskopian tulosten mukaan
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Merkkejä tehon heikkenemisestä
Aikaikkuna: Käynti ennen hoitoa
|
Tehon heikkenemismerkkien (suun ja nielun jäämät) esiintyvyys videofluoroskopian tulosten mukaan
|
Käynti ennen hoitoa
|
|
Merkkejä tehon heikkenemisestä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynti
|
Tehon heikkenemismerkkien (suun ja nielun jäämät) esiintyvyys videofluoroskopian tulosten mukaan
|
1 kuukauden seurantakäynti
|
|
Merkkejä tehon heikkenemisestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Tehon heikkenemismerkkien (suun ja nielun jäämät) esiintyvyys videofluoroskopian tulosten mukaan
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Merkkejä tehon heikkenemisestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Tehon heikkenemismerkkien (suun ja nielun jäämät) esiintyvyys videofluoroskopian tulosten mukaan
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Niele biomekaniikka
Aikaikkuna: Käynti ennen hoitoa
|
Suunielun nielemisvasteen ajoituksen mittaaminen videofluoroskopian aikana:
|
Käynti ennen hoitoa
|
|
Niele biomekaniikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynti
|
Suunielun nielemisvasteen ajoituksen mittaaminen videofluoroskopian aikana:
|
1 kuukauden seurantakäynti
|
|
Niele biomekaniikka
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Suunielun nielemisvasteen ajoituksen mittaaminen videofluoroskopian aikana:
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Niele biomekaniikka
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Suunielun nielemisvasteen ajoituksen mittaaminen videofluoroskopian aikana:
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Nielun sensorinen herätepotentiaali (pSEP)
Aikaikkuna: Käynti ennen hoitoa
|
pSEP tallennetaan 32-elektrodisella EEG-tallennuskorkilla (10/20-järjestelmä) sarjan aikana, kun nieluun kohdistetaan sähköisiä ärsykkeitä nielunsisäisellä katetrilla.
|
Käynti ennen hoitoa
|
|
Nielun sensorinen herätepotentiaali (pSEP)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynti
|
pSEP tallennetaan 32-elektrodisella EEG-tallennuskorkilla (10/20-järjestelmä) sarjan aikana, kun nieluun kohdistetaan sähköisiä ärsykkeitä nielunsisäisellä katetrilla.
|
1 kuukauden seurantakäynti
|
|
Nielun sensorinen herätepotentiaali (pSEP)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
pSEP tallennetaan 32-elektrodisella EEG-tallennuskorkilla (10/20-järjestelmä) sarjan aikana, kun nieluun kohdistetaan sähköisiä ärsykkeitä nielunsisäisellä katetrilla.
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Nielun sensorinen herätepotentiaali (pSEP)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
pSEP tallennetaan 32-elektrodisella EEG-tallennuskorkilla (10/20-järjestelmä) sarjan aikana, kun nieluun kohdistetaan sähköisiä ärsykkeitä nielunsisäisellä katetrilla.
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Nielun motoriset herätepotentiaalit (pMEP)
Aikaikkuna: Käynti ennen hoitoa
|
Molempien aivopuoliskojen pMEP:t tallennetaan nielunsisäisellä katetrilla kohdistamalla 10 transkraneaalista magneettista ärsykepulssia kuhunkin hotspot-pisteeseen (tenaarinen ja nielu).
|
Käynti ennen hoitoa
|
|
Nielun motoriset herätepotentiaalit (pMEP)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynti
|
Molempien aivopuoliskojen pMEP:t tallennetaan nielunsisäisellä katetrilla kohdistamalla 10 transkraneaalista magneettista ärsykepulssia kuhunkin hotspot-pisteeseen (tenaarinen ja nielu).
|
1 kuukauden seurantakäynti
|
|
Nielun motoriset herätepotentiaalit (pMEP)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Molempien aivopuoliskojen pMEP:t tallennetaan nielunsisäisellä katetrilla kohdistamalla 10 transkraneaalista magneettista ärsykepulssia kuhunkin hotspot-pisteeseen (tenaarinen ja nielu).
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Nielun motoriset herätepotentiaalit (pMEP)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Molempien aivopuoliskojen pMEP:t tallennetaan nielunsisäisellä katetrilla kohdistamalla 10 transkraneaalista magneettista ärsykepulssia kuhunkin hotspot-pisteeseen (tenaarinen ja nielu).
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani nielemistaajuus (SSF)
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
SSF mitataan pinnan kaulan elektromyografialla ja kiihtyvyysmittauksella 10 minuutin ajan, jotta voidaan arvioida: nielemismäärä minuutissa
|
Hoitoa edeltävä käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Kliiniset tulokset: Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Takaisinotto sairaalaan (takaisinotto/100 henkilöä vuodessa)
|
Hoitoa edeltävä käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Kliiniset tulokset: Alahengitystieinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Alempien hengitysteiden infektiot (mukaan lukien keuhkokuume)
|
Hoitoa edeltävä käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Kliiniset tulokset: Kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Kuolleisuus
|
Hoitoa edeltävä käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Responderiksi määriteltiin ne potilaat, jotka hoidon jälkeen saavuttivat turvallisen nielemisen alhaisemmalla viskositeettitasolla tai paransivat samalla viskositeettitasolla vähintään yhden pisteen tunkeutumis-aspiraatioasteikolla.
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
|
Hoidon maku: Maku
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Hoidon mauttomuutta mittaavat kasvot V2:sta V4:ään. Osallistujia pyydetään vastaamaan makua koskeviin kysymyksiin Face Likert -asteikolla: 1. Kauhea; 2.
Ei kovin hyvä; 3. Okei; 4. Todella hyvä; 5. Fantastinen.
|
1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Käsittelyn maku: Rakenne
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Hoidon mauttomuutta mittaavat kasvot V2:sta V4:ään. Osallistujia pyydetään vastaamaan tekstuuria koskeviin kysymyksiin Face Likert -asteikolla: 1. Kauhea; 2.
Ei kovin hyvä; 3. Okei; 4. Todella hyvä; 5. Fantastinen.
|
1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Hoidon maukkuus: Tulevaisuuden hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Hoidon mauttomuutta mittaavat kasvot V2:sta V4:ään. Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin mahdollisesta hoidon noudattamisesta tulevaisuudessa, jos se määrätään Face Likert -asteikolla: 1. Kauhea; 2.
Ei kovin hyvä; 3. Okei; 4. Todella hyvä; 5. Fantastinen.
|
1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Syljen neuropeptidit
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Kaikilla opintokäynneillä otetaan sylkinäytteitä Salivette®-tekniikalla asettamalla vanupuikko kielen alle 5 minuutiksi.
Syljen neuropeptidien, substanssi P (SP) ja kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) pitoisuus määritetään käyttämällä kahta erityistä kaupallista Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -sarjaa.
|
1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimukseen heidän osallistumisensa loppuun (6 kuukautta)
|
Tutkimuksen aikana tapahtuvia haittatapahtumia seurataan Maailman terveysjärjestön määrittelemän kategorisointiohjeen mukaisesti
|
Osallistumisesta tutkimukseen heidän osallistumisensa loppuun (6 kuukautta)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Virtsanäyte kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä ja riboflaviinin pitoisuus (osa tuotteen koostumuksesta kolmesta ryhmästä) ekstrapoloidaan fluoresenssilla.
|
Hoitoa edeltävä käynti ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antipruritics
- Kapsaisiini
- Piperine
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI22/01101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .