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Efeitos de 6 meses de tratamento com agonistas TRPV1 e TRPA1 em pacientes idosos com DO

14 de julho de 2023 atualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró

Efeitos biomecânicos, neurofisiológicos e clínicos da estimulação de 6 meses usando agonistas TRPV1 e TRPA1 em pacientes idosos com disfagia orofaríngea

Nos últimos anos, os pesquisadores caracterizaram as deficiências na função sensorial faríngea associadas a distúrbios da deglutição em pacientes idosos com disfagia orofaríngea (OD). Os investigadores demonstraram o efeito terapêutico agudo e subagudo dos agonistas de TRP nas respostas mecânicas e neurais da deglutição em pacientes com DO. A presente hipótese é que o tratamento de 6 meses com agonistas TRPV1 (capsaicina) ou TRPA1 (piperina) melhorará a biomecânica e a neurofisiologia da resposta da deglutição sem induzir a dessensibilização. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito na biomecânica avaliada por videofluoroscopia (VFS), neurofisiologia (potenciais evocados sensoriais faríngeos -pSEP- e potenciais evocados motores -pMEP-) e resultados clínicos durante um tratamento de 6 meses com agonistas de TRP adicionados ao bolo alimentar 3 vezes ao dia em pacientes idosos com DO. Desenho: 150 pacientes idosos (>70 anos) com DO serão incluídos em um ensaio clínico randomizado com três braços de tratamento, no qual será avaliado o efeito da administração oral de 1) capsaicina 10µM (agonista TRPV1), 2) piperina 150µM (TRPA1) e 3) placebo (Controle). Medições: 1) Sinais VFS de segurança e eficácia da deglutição e tempo de resposta da deglutição; 2) Frequência de deglutição espontânea; 3) Latência, amplitude e representação cortical de pSEP e pMEP; 4) Concentração de substância P e CGRP na saliva, 5) Desfechos clínicos (complicações respiratórias e nutricionais). Os resultados deste estudo aumentarão as evidências para uma nova geração de tratamentos farmacológicos para pacientes idosos com DO, passando da compensação para a reabilitação da função de deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥70 anos
  • Com teste de deglutição volume-viscosidade positivo para disfagia orofaríngea
  • Escala de penetração-aspiração >1 em videofluoroscopia
  • Capaz de seguir o protocolo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 3m ou cuidados paliativos
  • Alergia ao contraste iodado ou aos componentes das soluções de tratamento
  • Câncer ou infecção ativa
  • Dispositivo eletrônico implantado
  • Epilepsia
  • Metal na cabeça
  • Participação em outro ensaio clínico (mês anterior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Capsaicina
Agonista TRPV1 natural em uma concentração de 10mcM. Posologia: 10 mL a cada 8h por 6 meses.
Suplemento dietético: Capsaicina
Estimulação oral com agonista TRPV1 natural
Comparador Ativo: Piperina
Agonista TRPA1/V1 natural na concentração de 150mcM. Posologia: 10 mL a cada 8h por 6 meses.
Suplemento dietético: Piperina
Estimulação oral com agonista TRPA1/V1 natural
Comparador de Placebo: Placebo
Água desionizada + os mesmos conservantes dos tratamentos ativos
Suplemento dietético: Placebo
Estimulação oral com solução placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da disfagia orofaríngea
Prazo: Visita pré-tratamento

A gravidade da disfagia orofaríngea será determinada de acordo com a escala de penetração-aspiração durante a videofluoroscopia:

  1. O material não entra nas vias aéreas.
  2. O material entra nas vias aéreas. Permanece acima das cordas vocais e é ejetado das vias aéreas.
  3. O material está acima das cordas vocais e não é ejetado das vias aéreas.
  4. O material entra nas vias aéreas, entra em contato com as cordas vocais e é ejetado das vias aéreas.
  5. O material entra em contato com as cordas vocais e não é ejetado das vias aéreas.
  6. O material passa por baixo das cordas vocais e é ejetado para a laringe ou para fora das vias aéreas.
  7. O material passa abaixo das cordas vocais e não é ejetado da traqueia apesar do esforço.
  8. O material entra nas vias aéreas, passa abaixo das cordas vocais e nenhum esforço é feito para ejetar o material
Visita pré-tratamento
Gravidade da disfagia orofaríngea
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 mês

A gravidade da disfagia orofaríngea será determinada de acordo com a escala de penetração-aspiração durante a videofluoroscopia:

  1. O material não entra nas vias aéreas.
  2. O material entra nas vias aéreas. Permanece acima das cordas vocais e é ejetado das vias aéreas.
  3. O material está acima das cordas vocais e não é ejetado das vias aéreas.
  4. O material entra nas vias aéreas, entra em contato com as cordas vocais e é ejetado das vias aéreas.
  5. O material entra em contato com as cordas vocais e não é ejetado das vias aéreas.
  6. O material passa por baixo das cordas vocais e é ejetado para a laringe ou para fora das vias aéreas.
  7. O material passa abaixo das cordas vocais e não é ejetado da traqueia apesar do esforço.
  8. O material entra nas vias aéreas, passa abaixo das cordas vocais e nenhum esforço é feito para ejetar o material
Visita de acompanhamento de 1 mês
Gravidade da disfagia orofaríngea
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses

A gravidade da disfagia orofaríngea será determinada de acordo com a escala de penetração-aspiração durante a videofluoroscopia:

  1. O material não entra nas vias aéreas.
  2. O material entra nas vias aéreas. Permanece acima das cordas vocais e é ejetado das vias aéreas.
  3. O material está acima das cordas vocais e não é ejetado das vias aéreas.
  4. O material entra nas vias aéreas, entra em contato com as cordas vocais e é ejetado das vias aéreas.
  5. O material entra em contato com as cordas vocais e não é ejetado das vias aéreas.
  6. O material passa por baixo das cordas vocais e é ejetado para a laringe ou para fora das vias aéreas.
  7. O material passa abaixo das cordas vocais e não é ejetado da traqueia apesar do esforço.
  8. O material entra nas vias aéreas, passa abaixo das cordas vocais e nenhum esforço é feito para ejetar o material
Visita de acompanhamento de 3 meses
Gravidade da disfagia orofaríngea
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses

A gravidade da disfagia orofaríngea será determinada de acordo com a escala de penetração-aspiração durante a videofluoroscopia:

  1. O material não entra nas vias aéreas.
  2. O material entra nas vias aéreas. Permanece acima das cordas vocais e é ejetado das vias aéreas.
  3. O material está acima das cordas vocais e não é ejetado das vias aéreas.
  4. O material entra nas vias aéreas, entra em contato com as cordas vocais e é ejetado das vias aéreas.
  5. O material entra em contato com as cordas vocais e não é ejetado das vias aéreas.
  6. O material passa por baixo das cordas vocais e é ejetado para a laringe ou para fora das vias aéreas.
  7. O material passa abaixo das cordas vocais e não é ejetado da traqueia apesar do esforço.
  8. O material entra nas vias aéreas, passa abaixo das cordas vocais e nenhum esforço é feito para ejetar o material
Visita de acompanhamento de 6 meses
Sinais de deficiência de segurança
Prazo: Visita pré-tratamento
Prevalência de sinais de comprometimento da segurança (penetrações e/ou aspirações) de acordo com os resultados da videofluoroscopia
Visita pré-tratamento
Sinais de deficiência de segurança
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 mês
Prevalência de sinais de comprometimento da segurança (penetrações e/ou aspirações) de acordo com os resultados da videofluoroscopia
Visita de acompanhamento de 1 mês
Sinais de deficiência de segurança
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
Prevalência de sinais de comprometimento da segurança (penetrações e/ou aspirações) de acordo com os resultados da videofluoroscopia
Visita de acompanhamento de 3 meses
Sinais de deficiência de segurança
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
Prevalência de sinais de comprometimento da segurança (penetrações e/ou aspirações) de acordo com os resultados da videofluoroscopia
Visita de acompanhamento de 6 meses
Sinais de comprometimento da eficácia
Prazo: Visita pré-tratamento
Prevalência de sinais de comprometimento da eficácia (resíduo oral e faríngeo) de acordo com os resultados da videofluoroscopia
Visita pré-tratamento
Sinais de comprometimento da eficácia
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 mês
Prevalência de sinais de comprometimento da eficácia (resíduo oral e faríngeo) de acordo com os resultados da videofluoroscopia
Visita de acompanhamento de 1 mês
Sinais de comprometimento da eficácia
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
Prevalência de sinais de comprometimento da eficácia (resíduo oral e faríngeo) de acordo com os resultados da videofluoroscopia
Visita de acompanhamento de 3 meses
Sinais de comprometimento da eficácia
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
Prevalência de sinais de comprometimento da eficácia (resíduo oral e faríngeo) de acordo com os resultados da videofluoroscopia
Visita de acompanhamento de 6 meses
Engolir biomecânica
Prazo: Visita pré-tratamento

Medição do tempo de resposta da deglutição orofaríngea durante a videofluoroscopia:

  • Tempo para fechamento do vestíbulo laríngeo
  • Tempo para abertura do esfíncter esofágico superior
  • Tempo para abertura do vestíbulo laríngeo
Visita pré-tratamento
Engolir biomecânica
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 mês

Medição do tempo de resposta da deglutição orofaríngea durante a videofluoroscopia:

  • Tempo para fechamento do vestíbulo laríngeo
  • Tempo para abertura do esfíncter esofágico superior
  • Tempo para abertura do vestíbulo laríngeo
Visita de acompanhamento de 1 mês
Engolir biomecânica
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses

Medição do tempo de resposta da deglutição orofaríngea durante a videofluoroscopia:

  • Tempo para fechamento do vestíbulo laríngeo
  • Tempo para abertura do esfíncter esofágico superior
  • Tempo para abertura do vestíbulo laríngeo
Visita de acompanhamento de 3 meses
Engolir biomecânica
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses

Medição do tempo de resposta da deglutição orofaríngea durante a videofluoroscopia:

  • Tempo para fechamento do vestíbulo laríngeo
  • Tempo para abertura do esfíncter esofágico superior
  • Tempo para abertura do vestíbulo laríngeo
Visita de acompanhamento de 6 meses
Potencial evocado sensorial faríngeo (pSEP)
Prazo: Visita pré-tratamento
O pSEP será registrado com uma tampa de gravação EEG de 32 eletrodos (sistema 10/20) durante uma série de estímulos elétricos aplicados à faringe com um cateter intra-faríngeo.
Visita pré-tratamento
Potencial evocado sensorial faríngeo (pSEP)
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 mês
O pSEP será registrado com uma tampa de gravação EEG de 32 eletrodos (sistema 10/20) durante uma série de estímulos elétricos aplicados à faringe com um cateter intra-faríngeo.
Visita de acompanhamento de 1 mês
Potencial evocado sensorial faríngeo (pSEP)
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
O pSEP será registrado com uma tampa de gravação EEG de 32 eletrodos (sistema 10/20) durante uma série de estímulos elétricos aplicados à faringe com um cateter intra-faríngeo.
Visita de acompanhamento de 3 meses
Potencial evocado sensorial faríngeo (pSEP)
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
O pSEP será registrado com uma tampa de gravação EEG de 32 eletrodos (sistema 10/20) durante uma série de estímulos elétricos aplicados à faringe com um cateter intra-faríngeo.
Visita de acompanhamento de 6 meses
Potenciais evocados motores faríngeos (pMEP)
Prazo: Visita pré-tratamento
Os pMEPs para ambos os hemisférios cerebrais serão registrados com um cateter intra-faríngeo, aplicando 10 pulsos de estímulo magnético transcraneal a cada ponto de acesso (tenar e faríngeo).
Visita pré-tratamento
Potenciais evocados motores faríngeos (pMEP)
Prazo: Visita de acompanhamento de 1 mês
Os pMEPs para ambos os hemisférios cerebrais serão registrados com um cateter intra-faríngeo, aplicando 10 pulsos de estímulo magnético transcraneal a cada ponto de acesso (tenar e faríngeo).
Visita de acompanhamento de 1 mês
Potenciais evocados motores faríngeos (pMEP)
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
Os pMEPs para ambos os hemisférios cerebrais serão registrados com um cateter intra-faríngeo, aplicando 10 pulsos de estímulo magnético transcraneal a cada ponto de acesso (tenar e faríngeo).
Visita de acompanhamento de 3 meses
Potenciais evocados motores faríngeos (pMEP)
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
Os pMEPs para ambos os hemisférios cerebrais serão registrados com um cateter intra-faríngeo, aplicando 10 pulsos de estímulo magnético transcraneal a cada ponto de acesso (tenar e faríngeo).
Visita de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de deglutição espontânea (SSF)
Prazo: Visita pré-tratamento e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
A SSF será medida com eletromiografia de superfície cervical e acelerometria por 10min para avaliar: o número de deglutições por minuto
Visita pré-tratamento e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Desfechos clínicos: taxa de reinternação hospitalar
Prazo: Visita pré-tratamento e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Reinternações hospitalares (reinternações/100 pessoas-ano)
Visita pré-tratamento e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Desfechos clínicos: Prevalência de infecções do trato respiratório inferior
Prazo: Visita pré-tratamento e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Infecções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia)
Visita pré-tratamento e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Desfechos clínicos: Mortalidade
Prazo: Visita pré-tratamento e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Taxa de mortalidade
Visita pré-tratamento e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Taxa de respondentes
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
Os respondedores foram definidos como aqueles pacientes que, após o tratamento, obtiveram deglutição segura em um nível de viscosidade mais baixo ou, no mesmo nível de viscosidade, melhoraram pelo menos um ponto na escala de penetração-aspiração.
Visita de acompanhamento de 6 meses
Palatabilidade do tratamento: Sabor
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Escalas faciais sobre a palatabilidade do tratamento serão realizadas de V2 a V4. Os participantes serão solicitados a responder a perguntas sobre o sabor usando a escala Face Likert: 1. Horrível; 2. Não muito bom; 3. Ok; 4. Muito bom; 5. Fantástico.
Visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Palatabilidade do tratamento: Textura
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Escalas faciais sobre a palatabilidade do tratamento serão realizadas de V2 a V4. Os participantes serão convidados a responder a perguntas sobre a textura usando a escala Face Likert: 1. Horrível; 2. Não muito bom; 3. Ok; 4. Muito bom; 5. Fantástico.
Visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Palatabilidade do tratamento: adesão futura
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Escalas faciais sobre a palatabilidade do tratamento serão realizadas de V2 a V4. Os participantes serão convidados a responder a perguntas sobre a possível adesão futura ao tratamento se prescrito usando a escala Face Likert: 1. Horrível; 2. Não muito bom; 3. Ok; 4. Muito bom; 5. Fantástico.
Visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Neuropeptídeos salivares
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Amostras de saliva serão coletadas em todas as visitas do estudo usando a técnica Salivette®, colocando um swab sob a língua por 5 min. A concentração de neuropeptídeos salivares substância P (SP) e peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) será determinada usando 2 kits comerciais específicos Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Segurança do tratamento
Prazo: Da inclusão ao estudo até o final de sua participação (6 meses)
Os eventos adversos ocorridos durante o estudo serão monitorados de acordo com a diretriz de categorias descrita pela organização mundial de saúde
Da inclusão ao estudo até o final de sua participação (6 meses)
Cumprimento do tratamento
Prazo: Visita pré-tratamento e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Uma amostra de urina será coletada a cada visita do estudo e a concentração de riboflavina (parte da composição do produto dos 3 grupos) será extrapolada com fluorescência.
Visita pré-tratamento e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Mataró

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI22/01101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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