Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 6 maanden behandeling met TRPV1- en TRPA1-agonisten bij oudere patiënten met OD

14 juli 2023 bijgewerkt door: Pere Clave, Hospital de Mataró

Biomechanische, neurofysiologische en klinische effecten van 6 maanden durende stimulatie met behulp van TRPV1- en TRPA1-agonisten bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie

In de afgelopen jaren hebben de onderzoekers de stoornissen in de faryngeale sensorische functie gekarakteriseerd die verband houden met slikstoornissen bij oudere patiënten met orofaryngeale dysfagie (OD). De onderzoekers hebben het acute en subacute therapeutische effect van TRP-agonisten op mechanische en neurale slikreacties bij patiënten met OD aangetoond. De huidige hypothese is dat een behandeling van 6 maanden met TRPV1 (capsaïcine) of TRPA1 (piperine) agonisten de biomechanica en neurofysiologie van de slikrespons zal verbeteren zonder desensibilisatie te veroorzaken. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect op biomechanica beoordeeld door videofluoroscopie (VFS), neurofysiologie (pharyngeal evoked sensory potentials -pSEP- en motor evoked potentials -pMEP-), en klinische resultaten tijdens een behandeling van 6 maanden met TRP-agonisten toegevoegd aan de voedingsbolus 3 keer per dag bij oudere patiënten met OD. Opzet: 150 oudere patiënten (>70 jaar) met OD zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde klinische studie met drie behandelingsarmen, waarin het effect van orale toediening van 1) capsaïcine 10 µM (TRPV1-agonist), 2) piperine 150 µM (TRPA1) en 3) placebo (controle) zal worden geëvalueerd. Metingen: 1) VFS tekenen van slikveiligheid en werkzaamheid en timing van slikrespons; 2) Frequentie van spontaan slikken; 3) Latentie, amplitude en corticale representatie van pSEP en pMEP; 4) Concentratie van substantie P en CGRP in speeksel, 5) Klinische uitkomsten (respiratoire en voedingscomplicaties). De resultaten van deze studie zullen het bewijs vergroten voor een nieuwe generatie farmacologische behandelingen voor oudere patiënten met OD, van compensatie naar herstel van de slikfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥70 jaar
  • Met een positieve volumeviscositeitssliktest voor orofaryngeale dysfagie
  • Penetratie-aspiratieschaal >1 in videofluoroscopie
  • In staat om het protocol te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 3m of palliatieve zorg
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel of voor de componenten van de behandelingsoplossingen
  • Kanker of actieve infectie
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Epilepsie
  • Metaal in het hoofd
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (vorige maand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Capsaïcine
Natuurlijke TRPV1-agonist in een concentratie van 10 mcM. Dosering: 10 ml om de 8 uur gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Capsaïcine
Orale stimulatie met natuurlijke TRPV1-agonist
Actieve vergelijker: Piperine
Natuurlijke TRPA1/V1-agonist in een concentratie van 150 mcM. Dosering: 10 ml om de 8 uur gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Piperine
Orale stimulatie met natuurlijke TRPA1/V1-agonist
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedeïoniseerd water + dezelfde conserveringsmiddelen als in de actieve behandelingen
Voedingssupplement: Placebo
Orale stimulatie met placebo-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van orofaryngeale dysfagie
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling

De ernst van orofaryngeale dysfagie wordt bepaald volgens de penetratie-aspiratieschaal tijdens de videofluoroscopie:

  1. Materiaal komt niet in de luchtwegen.
  2. Er komt materiaal in de luchtwegen. Blijft boven de stembanden en wordt uit de luchtweg geworpen.
  3. Materiaal bevindt zich boven de stembanden en wordt niet uit de luchtwegen geworpen.
  4. Materiaal komt de luchtweg binnen, komt in contact met de stembanden en wordt uit de luchtweg geworpen.
  5. Materiaal komt in contact met de stembanden en wordt niet uit de luchtweg geworpen.
  6. Materiaal passeert onder de stembanden en wordt uitgeworpen in het strottenhoofd of uit de luchtweg.
  7. Materiaal gaat onder de stembanden door en wordt ondanks inspanning niet uit de luchtpijp geworpen.
  8. Materiaal komt de luchtweg binnen, gaat onder de stembanden door en er wordt geen poging gedaan om het materiaal uit te werpen
Bezoek voor de behandeling
Ernst van orofaryngeale dysfagie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 1 maand

De ernst van orofaryngeale dysfagie wordt bepaald volgens de penetratie-aspiratieschaal tijdens de videofluoroscopie:

  1. Materiaal komt niet in de luchtwegen.
  2. Er komt materiaal in de luchtwegen. Blijft boven de stembanden en wordt uit de luchtweg geworpen.
  3. Materiaal bevindt zich boven de stembanden en wordt niet uit de luchtwegen geworpen.
  4. Materiaal komt de luchtweg binnen, komt in contact met de stembanden en wordt uit de luchtweg geworpen.
  5. Materiaal komt in contact met de stembanden en wordt niet uit de luchtweg geworpen.
  6. Materiaal passeert onder de stembanden en wordt uitgeworpen in het strottenhoofd of uit de luchtweg.
  7. Materiaal gaat onder de stembanden door en wordt ondanks inspanning niet uit de luchtpijp geworpen.
  8. Materiaal komt de luchtweg binnen, gaat onder de stembanden door en er wordt geen poging gedaan om het materiaal uit te werpen
Vervolgbezoek van 1 maand
Ernst van orofaryngeale dysfagie
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden

De ernst van orofaryngeale dysfagie wordt bepaald volgens de penetratie-aspiratieschaal tijdens de videofluoroscopie:

  1. Materiaal komt niet in de luchtwegen.
  2. Er komt materiaal in de luchtwegen. Blijft boven de stembanden en wordt uit de luchtweg geworpen.
  3. Materiaal bevindt zich boven de stembanden en wordt niet uit de luchtwegen geworpen.
  4. Materiaal komt de luchtweg binnen, komt in contact met de stembanden en wordt uit de luchtweg geworpen.
  5. Materiaal komt in contact met de stembanden en wordt niet uit de luchtweg geworpen.
  6. Materiaal passeert onder de stembanden en wordt uitgeworpen in het strottenhoofd of uit de luchtweg.
  7. Materiaal gaat onder de stembanden door en wordt ondanks inspanning niet uit de luchtpijp geworpen.
  8. Materiaal komt de luchtweg binnen, gaat onder de stembanden door en er wordt geen poging gedaan om het materiaal uit te werpen
Controlebezoek na 3 maanden
Ernst van orofaryngeale dysfagie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden

De ernst van orofaryngeale dysfagie wordt bepaald volgens de penetratie-aspiratieschaal tijdens de videofluoroscopie:

  1. Materiaal komt niet in de luchtwegen.
  2. Er komt materiaal in de luchtwegen. Blijft boven de stembanden en wordt uit de luchtweg geworpen.
  3. Materiaal bevindt zich boven de stembanden en wordt niet uit de luchtwegen geworpen.
  4. Materiaal komt de luchtweg binnen, komt in contact met de stembanden en wordt uit de luchtweg geworpen.
  5. Materiaal komt in contact met de stembanden en wordt niet uit de luchtweg geworpen.
  6. Materiaal passeert onder de stembanden en wordt uitgeworpen in het strottenhoofd of uit de luchtweg.
  7. Materiaal gaat onder de stembanden door en wordt ondanks inspanning niet uit de luchtpijp geworpen.
  8. Materiaal komt de luchtweg binnen, gaat onder de stembanden door en er wordt geen poging gedaan om het materiaal uit te werpen
Vervolgbezoek na 6 maanden
Signalen voor veiligheidsbeperkingen
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling
Prevalentie van tekenen van verminderde veiligheid (penetraties en/of aspiraties) volgens videofluoroscopieresultaten
Bezoek voor de behandeling
Signalen voor veiligheidsbeperkingen
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 1 maand
Prevalentie van tekenen van verminderde veiligheid (penetraties en/of aspiraties) volgens videofluoroscopieresultaten
Vervolgbezoek van 1 maand
Signalen voor veiligheidsbeperkingen
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
Prevalentie van tekenen van verminderde veiligheid (penetraties en/of aspiraties) volgens videofluoroscopieresultaten
Controlebezoek na 3 maanden
Signalen voor veiligheidsbeperkingen
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
Prevalentie van tekenen van verminderde veiligheid (penetraties en/of aspiraties) volgens videofluoroscopieresultaten
Vervolgbezoek na 6 maanden
Tekenen van verminderde werkzaamheid
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling
Prevalentie van tekenen van verminderde werkzaamheid (oraal en faryngeaal residu) volgens videofluoroscopische resultaten
Bezoek voor de behandeling
Tekenen van verminderde werkzaamheid
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 1 maand
Prevalentie van tekenen van verminderde werkzaamheid (oraal en faryngeaal residu) volgens videofluoroscopische resultaten
Vervolgbezoek van 1 maand
Tekenen van verminderde werkzaamheid
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
Prevalentie van tekenen van verminderde werkzaamheid (oraal en faryngeaal residu) volgens videofluoroscopische resultaten
Controlebezoek na 3 maanden
Tekenen van verminderde werkzaamheid
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
Prevalentie van tekenen van verminderde werkzaamheid (oraal en faryngeaal residu) volgens videofluoroscopische resultaten
Vervolgbezoek na 6 maanden
Slik biomechanica
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling

Meting van de timing van orofaryngeale slikrespons tijdens de videofluoroscopie:

  • Tijd tot sluiting van de larynxvestibule
  • Tijd tot opening van de bovenste slokdarmsfincter
  • Tijd voor opening van de laryngeale vestibule
Bezoek voor de behandeling
Slik biomechanica
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 1 maand

Meting van de timing van orofaryngeale slikrespons tijdens de videofluoroscopie:

  • Tijd tot sluiting van de larynxvestibule
  • Tijd tot opening van de bovenste slokdarmsfincter
  • Tijd voor opening van de laryngeale vestibule
Vervolgbezoek van 1 maand
Slik biomechanica
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden

Meting van de timing van orofaryngeale slikrespons tijdens de videofluoroscopie:

  • Tijd tot sluiting van de larynxvestibule
  • Tijd tot opening van de bovenste slokdarmsfincter
  • Tijd voor opening van de laryngeale vestibule
Controlebezoek na 3 maanden
Slik biomechanica
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden

Meting van de timing van orofaryngeale slikrespons tijdens de videofluoroscopie:

  • Tijd tot sluiting van de larynxvestibule
  • Tijd tot opening van de bovenste slokdarmsfincter
  • Tijd voor opening van de laryngeale vestibule
Vervolgbezoek na 6 maanden
Faryngeale sensorische evoked potential (pSEP)
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling
pSEP zal worden opgenomen met een 32-elektrode EEG-opnamedop (10/20-systeem) tijdens een reeks elektrische prikkels die op de keelholte worden aangebracht met een intra-faryngeale katheter.
Bezoek voor de behandeling
Faryngeale sensorische evoked potential (pSEP)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 1 maand
pSEP zal worden opgenomen met een 32-elektrode EEG-opnamedop (10/20-systeem) tijdens een reeks elektrische prikkels die op de keelholte worden aangebracht met een intra-faryngeale katheter.
Vervolgbezoek van 1 maand
Faryngeale sensorische evoked potential (pSEP)
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
pSEP zal worden opgenomen met een 32-elektrode EEG-opnamedop (10/20-systeem) tijdens een reeks elektrische prikkels die op de keelholte worden aangebracht met een intra-faryngeale katheter.
Controlebezoek na 3 maanden
Faryngeale sensorische evoked potential (pSEP)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
pSEP zal worden opgenomen met een 32-elektrode EEG-opnamedop (10/20-systeem) tijdens een reeks elektrische prikkels die op de keelholte worden aangebracht met een intra-faryngeale katheter.
Vervolgbezoek na 6 maanden
Faryngeale motor evoked potentials (pMEP)
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling
pMEP's voor beide hersenhelften zullen worden opgenomen met een intra-pharyngeale katheter door 10 pulsen van transcraneale magnetische stimulus toe te passen op elke hotspot (tenar en faryngeaal).
Bezoek voor de behandeling
Faryngeale motor evoked potentials (pMEP)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 1 maand
pMEP's voor beide hersenhelften zullen worden opgenomen met een intra-pharyngeale katheter door 10 pulsen van transcraneale magnetische stimulus toe te passen op elke hotspot (tenar en faryngeaal).
Vervolgbezoek van 1 maand
Faryngeale motor evoked potentials (pMEP)
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
pMEP's voor beide hersenhelften zullen worden opgenomen met een intra-pharyngeale katheter door 10 pulsen van transcraneale magnetische stimulus toe te passen op elke hotspot (tenar en faryngeaal).
Controlebezoek na 3 maanden
Faryngeale motor evoked potentials (pMEP)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
pMEP's voor beide hersenhelften zullen worden opgenomen met een intra-pharyngeale katheter door 10 pulsen van transcraneale magnetische stimulus toe te passen op elke hotspot (tenar en faryngeaal).
Vervolgbezoek na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane slikfrequentie (SSF)
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
SSF wordt gedurende 10 minuten gemeten met oppervlakte-halselektromyografie en accelerometrie om het volgende te beoordelen: het aantal slikbewegingen per minuut
Bezoek voor de behandeling en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Klinische uitkomsten: Heropnamepercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Ziekenhuisopnames (heropnames/100 persoonsjaar)
Bezoek voor de behandeling en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Klinische resultaten: Prevalentie van infecties van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Infecties van de onderste luchtwegen (inclusief longontsteking)
Bezoek voor de behandeling en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Klinische resultaten: mortaliteit
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Sterftecijfer
Bezoek voor de behandeling en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Het percentage respondenten
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
Responders werden gedefinieerd als die patiënten die na de behandeling veilig konden slikken bij een lager viscositeitsniveau of, bij hetzelfde viscositeitsniveau, ten minste één punt verbeterden op de penetratie-aspiratieschaal.
Vervolgbezoek na 6 maanden
Smakelijkheid van de behandeling: Smaak
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden
Gezichtsschalen op de smakelijkheid van de behandeling zullen worden uitgevoerd van V2 tot V4. Deelnemers wordt gevraagd om vragen over de smaak te beantwoorden met behulp van de Face Likert-schaal: 1. Verschrikkelijk; 2. Niet zo goed; 3. Oké; 4. Echt goed; 5. Fantastisch.
Follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden
Smakelijkheid van de behandeling: Textuur
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden
Gezichtsschalen op de smakelijkheid van de behandeling zullen worden uitgevoerd van V2 tot V4. Deelnemers wordt gevraagd om vragen over de textuur te beantwoorden met behulp van de Face Likert-schaal: 1. Vreselijk; 2. Niet zo goed; 3. Oké; 4. Echt goed; 5. Fantastisch.
Follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden
Smakelijkheid van de behandeling: toekomstige therapietrouw
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden
Gezichtsschalen op de smakelijkheid van de behandeling zullen worden uitgevoerd van V2 tot V4. Deelnemers wordt gevraagd om vragen te beantwoorden over de mogelijke therapietrouw in de toekomst, indien voorgeschreven met behulp van de Face Likert-schaal: 1. Vreselijk; 2. Niet zo goed; 3. Oké; 4. Echt goed; 5. Fantastisch.
Follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden
Speeksel neuropeptiden
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden
Tijdens alle studiebezoeken worden speekselmonsters afgenomen met behulp van de Salivette®-techniek, door gedurende 5 minuten een wattenstaafje onder de tong te houden. De concentratie van speekselneuropeptiden Substantie P (SP) en calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) zal worden bepaald met behulp van 2 specifieke commerciële Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-kits
Follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: Van de opname tot het onderzoek tot het einde van hun deelname (6 maanden)
Bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, zullen worden gecontroleerd volgens de richtlijnen van categorieën beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie
Van de opname tot het onderzoek tot het einde van hun deelname (6 maanden)
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek voor de behandeling en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Bij elk studiebezoek wordt een urinemonster afgenomen en wordt de concentratie riboflavine (onderdeel van de samenstelling van het product uit de 3 groepen) geëxtrapoleerd met fluorescentie.
Bezoek voor de behandeling en vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Mataró

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI22/01101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren