中国の小児および成人肝移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス疾患疫学の研究
2026年3月23日 更新者:Lin Zhong
この観察研究の目的は、中国の小児および成人の肝移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス疾患の疫学について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 小児および成人におけるサイトメガロウイルス(CMV)感染症(臨床的に重大なCMV再活性化およびCMV疾患を含む)の発生率 中国における肝移植患者
- 全死因死亡率(1年後の生存確率)
- 同種移植片拒絶反応の発生率。 同種移植片拒絶反応を起こした被験者の数
- 移植片の喪失。 移植片喪失(再移植)の発生率
- 遅発性CMV疾患。 エンドポイント委員会によって判断された遅発性CMV疾患の発生率(ランダム化後100日後に発生)
- 細菌感染症。 細菌性日和見感染症の発生率
- 主要な真菌感染症。 日和見真菌感染症
- 主要な非CMVウイルス感染症。 非CMVウイルス感染の発生率 参加者の人口統計データを収集します。 すべてのレシピエントおよびドナーは、CMV pp65 抗原血症、血漿 CMV DNA、および血清 CMV 抗体について術前検査を受けました。 レシピエント全員は、退院後1か月間、肝移植フォローアップクリニックで週に2回フォローアップされました。 その後、患者は 3 か月間毎週、6 か月間は隔週、12 か月間は毎月追跡されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は10日以内に最初の同所性肝移植を受けていた。
そして、性別の制限はありません。
参加者数は800名。
説明
包含基準:
- 10日以内に最初の同所性肝移植を受けている(移植肝臓は死亡ドナーまたは生体移植片の場合があります)。
- 子供グループ: 年齢 ≤ 18 歳;
- 成人グループ: 年齢 > 18 歳;
- 研究に参加する意欲
- 情報資料を理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の既知の症状がある(移植評価プロセス中に実施された検査に基づく)。
- 別の治験薬の治験への参加
- 多臓器移植を受けている、または以前に臓器移植を受けている。 予想余命は72時間未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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予防戦略コホート
移植後、標準治療としてのCMV予防戦略としてユニバーサル抗ウイルス予防を受けている連続した患者。
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予防的戦略コホート
移植後、先制的治療戦略(ウイルス血症時のモニタリングと治療)で管理された連続的な患者。
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予防戦略なしコホート
移植後、CMVに対する体系的な普遍予防または先制療法を受けなかった連続患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意なCMV再活性化またはCMV疾患を有する参加者数
時間枠:肝移植後12ヶ月以内
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臨床的に有意なCMV再活性化は、CMVに起因する臨床症状の文脈において、陽性のCMV-DNA PCRまたはpp65抗原血症検査と定義された。
CMV疾患は、確立された国際的なガイドラインに従って、文書化された終末臓器疾患(例:CMV肝炎、大腸炎、肺炎)を伴うCMV感染の証拠と定義された。
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肝移植後12ヶ月以内
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12ヶ月の追跡調査を完了した参加者数
時間枠:肝移植後12ヶ月以内
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参加者が12カ月後の移植後訪問までデータを提供し、生存しており、研究終了を必要とするCMV再活性化を経験しなかった場合、研究完了と見なされました。
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肝移植後12ヶ月以内
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全死亡
時間枠:肝移植後12か月以内
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移植後12ヶ月以内のあらゆる原因による死亡の発生。
これは観察研究であったため、死亡率は(生存確率を計算するための)有効性アウトカムとして評価され、要請された有害事象としては評価されませんでした。
死亡は、定期的な研究フォローアップ、医療記録のレビュー、および必要に応じて戸籍登録簿による確認を通じて特定されました。
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肝移植後12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追跡不能となった参加者数
時間枠:肝移植後12ヶ月以内
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参加者は、複数回の試みにもかかわらず予定された研究訪問や評価のために連絡が取れず、最後の連絡後にアウトカムデータが得られなかった場合、フォローアップ不能とみなされました。
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肝移植後12ヶ月以内
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参加者に撤退を要請
時間枠:肝移植後12ヶ月以内
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追跡調査中、参加者は肝移植後12か月以内にこの研究を継続することを拒否します
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肝移植後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHLTQC-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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