Studie epidemiologie cytomegalovirových onemocnění u dětských a dospělých příjemců transplantace jater v Číně
23. března 2026 aktualizováno: Lin Zhong
Cílem této observační studie je dozvědět se o epidemiologii cytomegalovirového onemocnění u dětských a dospělých příjemců transplantovaných jater v Číně. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Výskyt cytomegalovirových (CMV) infekcí (včetně klinicky významných reaktivací CMV a CMV onemocnění) u dětí a dospělých pacientů s transplantací jater v Číně
- Úmrtnost ze všech příčin (pravděpodobnost přežití po 1 roce)
- Výskyt odmítnutí aloštěpu. Počet subjektů s rejekcí aloštěpu
- Ztráta štěpu. Výskyt ztráty štěpu (retransplantace)
- CMV nemoc s pozdním nástupem. Incidence CMV onemocnění s pozdním nástupem (vyskytující se po 100 dnech po randomizaci) podle posouzení komise pro koncové body
- Bakteriální infekce. Výskyt bakteriálních oportunních infekcí
- Závažné plísňové infekce. Oportunní plísňové infekce
- Závažné non-CMV virové infekce. Výskyt non-CMV virových infekcí Budeme shromažďovat demografická data účastníků. Všichni příjemci a dárci podstoupili předoperační testování na antigenemii CMV pp65, plazmatickou CMV DNA a sérové CMV protilátky. Všichni příjemci byli sledováni na klinice pro sledování transplantace jater dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce po propuštění z nemocnice. Poté byli pacienti sledováni týdně po dobu 3 měsíců, čtrnáctidenní po dobu 6 měsíců a měsíčně po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci absolvovali svou první ortotopickou transplantaci jater během 10 dnů předtím.
A neexistují žádná genderová omezení.
Počet účastníků je 800.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostali první ortotopickou transplantaci jater (transplantovaná játra mohou být od zemřelého dárce nebo štěp od živého dárce) během 10 dnů předtím.
- Skupina dětí: věk ≤ 18 let；
- Skupina dospělých: Věk >18 let；
- Ochota zúčastnit se studie
- Schopnost porozumět informačním materiálům
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) (na základě testování provedeného během procesu hodnocení transplantace).
- Účast na jiném procesu s vyšetřujícím agentem
- Podstupujete transplantaci více orgánů nebo jste podstoupili předchozí transplantaci orgánů. Mají očekávanou životnost méně než 72 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta strategie profylaxe
Následní pacienti, kteří dostávají univerzální antivirovou profylaxi jako standardní strategii prevence CMV po transplantaci.
|
|
Kohorta preventivní strategie
Pooperační pacienti sledovaní strategií preemptivní terapie (monitorování a léčba při viremii).
|
|
Kohorta bez preventivní strategie
Následní pacienti, kteří neobdrželi systematickou univerzální profylaxi nebo preemptivní terapii pro CMV po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnou reaktivací CMV nebo CMV onemocněním
Časové okno: Do 12 měsíců po transplantaci jater
|
Klinicky významná reaktivace CMV byla definována jako pozitivní test PCR na CMV-DNA nebo test antigenemie pp65 v kontextu klinických příznaků připisovaných CMV.
CMV onemocnění bylo definováno jako důkaz infekce CMV s dokumentovaným postižením konkrétního orgánu (např. CMV hepatitida, kolitida, pneumonitida) podle platných mezinárodních směrnic.
|
Do 12 měsíců po transplantaci jater
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili 12měsíční sledování
Časové okno: Do 12 měsíců po transplantaci jater
|
Účastníci byli považováni za dokončivší studii, pokud byli naživu a neprodělali reaktivaci CMV vyžadující ukončení studie, a poskytli data během 12měsíční návštěvy po transplantaci.
|
Do 12 měsíců po transplantaci jater
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Do 12 měsíců po transplantaci jater
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců po transplantaci.
Vzhledem k tomu, že šlo o observační studii, byla mortalita hodnocena jako výsledný ukazatel účinnosti (pro výpočet pravděpodobnosti přežití) a nikoli jako vyžádaná nežádoucí příhoda.
Úmrtí byla identifikována prostřednictvím plánovaných kontrolních vyšetření studie, revize lékařských záznamů a v případě potřeby ověřením v registrech obyvatelstva.
|
Do 12 měsíců po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků ztracených během sledování
Časové okno: Do 12 měsíců po transplantaci jater
|
Účastníci byli považováni za ztracené pro následné sledování, pokud je nebylo možné kontaktovat pro plánované návštěvy nebo hodnocení studie navzdory opakovaným pokusům a po jejich posledním kontaktu nebylo možné získat žádné údaje o výsledcích.
|
Do 12 měsíců po transplantaci jater
|
|
Účastníci požádáni o ukončení účasti
Časové okno: Do 12 měsíců po transplantaci jater
|
Během sledování účastníci odmítají udržovat tuto studii do 12 měsíců po transplantaci jater
|
Do 12 měsíců po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHLTQC-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .