Исследование эпидемиологии цитомегаловирусной болезни у детей и взрослых реципиентов печени в Китае
23 марта 2026 г. обновлено: Lin Zhong
Целью этого обсервационного исследования является изучение эпидемиологии цитомегаловирусной болезни у детей и взрослых реципиентов печени в Китае. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Заболеваемость цитомегаловирусными (ЦМВ) инфекциями (включая клинически значимые реактивации ЦМВ и ЦМВ-заболевания) среди детей и взрослых пациентов после трансплантации печени в Китае
- Смертность от всех причин (вероятность выживания через 1 год)
- Частота отторжения аллотрансплантата. Количество субъектов с отторжением аллотрансплантата
- Потеря трансплантата. Частота потери трансплантата (ретрансплантация)
- ЦМВ-заболевание с поздним началом. Частота ЦМВ-заболевания с поздним началом (через 100 дней после рандомизации) по оценке комитета по оценке конечных точек
- Бактериальные инфекции. Заболеваемость бактериальными оппортунистическими инфекциями
- Основные грибковые инфекции. Оппортунистические грибковые инфекции
- Основные вирусные инфекции, не связанные с ЦМВ. Заболеваемость не-ЦМВ вирусными инфекциями Мы будем собирать демографические данные участников. Все реципиенты и доноры прошли предоперационное тестирование на антигенемию CMV pp65, ДНК CMV в плазме и антитела к CMV в сыворотке. Все реципиенты наблюдались в послеоперационной клинике трансплантации печени два раза в неделю в течение месяца после выписки из стационара. После этого пациенты наблюдались еженедельно в течение 3 месяцев, раз в две недели в течение 6 месяцев и ежемесячно в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники получили свою первую ортотопическую трансплантацию печени в течение 10 дней до этого.
И нет ограничений по половому признаку.
Количество участников 800 человек.
Описание
Критерии включения:
- Получили свою первую ортотопическую трансплантацию печени (пересаженная печень может быть трансплантатом умершего донора или трансплантатом живого донора) в течение 10 дней до этого.
- Детская группа: Возраст ≤18 лет；
- Группа взрослых: возраст >18 лет；
- Готовность участвовать в исследовании
- Умение понимать информационный материал.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеют известное инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (на основании тестирования, проведенного в процессе оценки трансплантата).
- Участие в испытании другого исследовательского агента
- Вы перенесете трансплантацию нескольких органов или перенесли трансплантацию органов ранее. Ожидаемая продолжительность жизни менее 72 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта стратегии профилактики
Последовательные пациенты, получающие универсальную противовирусную профилактику в качестве стандартной стратегии профилактики ЦМВ после трансплантации.
|
|
Когорта превентивной стратегии
Последовательные пациенты, получавшие терапию по превентивной стратегии (мониторинг и лечение при виремии) после трансплантации.
|
|
Когорта без стратегии профилактики
Последовательные пациенты, которые не получали системную универсальную профилактику или превентивную терапию ЦМВ после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимой реактивацией ЦМВ или ЦМВ-заболеванием
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
Клинически значимая реактивация ЦМВ определялась как положительный результат ПЦР на ДНК ЦМВ или теста на антигенемию pp65 в контексте клинических симптомов, связанных с ЦМВ.
ЦМВ-болезнь определялась как наличие доказательств инфицирования ЦМВ с документированным поражением органов-мишеней (например, ЦМВ-гепатит, колит, пневмонит) в соответствии с установленными международными рекомендациями.
|
В течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
|
Количество участников, завершивших 12-месячное наблюдение
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
Участники считались завершившими исследование, если они были живы, не испытывали реактивации ЦМВ, требующей закрытия исследования, и предоставили данные в ходе визита через 12 месяцев после трансплантации.
|
В течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
Частота смерти от любой причины в течение 12 месяцев после трансплантации.
Поскольку это было наблюдательное исследование, смертность оценивалась как показатель эффективности (для расчета вероятности выживания), а не как запрашиваемое нежелательное явление.
Смерти выявлялись посредством плановых контрольных обследований в рамках исследования, изучения медицинских карт и, при необходимости, проверки через органы ЗАГС.
|
В течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, потерянных для последующего наблюдения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
Участники считались утраченными для последующего наблюдения, если их не удалось связать для запланированных визитов или оценок в ходе исследования, несмотря на многократные попытки, и после последнего контакта не удалось получить данные об исходах.
|
В течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
|
Участникам предложено отказаться от участия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
Во время наблюдения участники отказываются продолжать это исследование в течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
В течение 12 месяцев после трансплантации печени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHLTQC-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .