En studie av cytomegalovirus sykdomsepidemiologi hos pediatriske og voksne levertransplantasjonsmottakere i Kina
23. mars 2026 oppdatert av: Lin Zhong
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om epidemiologi av cytomegalovirussykdom hos pediatriske og voksne levertransplanterte i Kina. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forekomsten av Cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner (inkludert klinisk signifikante CMV-reaktiveringer og CMV-sykdommer) blant barn og voksne Levertransplantasjonspasienter i Kina
- Dødelighet av alle årsaker (overlevelsessannsynlighet ved 1 år)
- Forekomst av allograftavvisning. Antall forsøkspersoner med allograftavvisning
- Graft tap. Forekomst av transplantattap (retransplantasjon)
- Sent debuterende CMV-sykdom. Forekomst av sent oppstått CMV-sykdom (oppstår etter 100 dager etter randomisering) som bedømt av endepunktkomiteen
- Bakterielle infeksjoner. Forekomst av bakterielle opportunistiske infeksjoner
- Store soppinfeksjoner. Opportunistiske soppinfeksjoner
- Større ikke-CMV-virusinfeksjoner. Forekomst av ikke-CMV-virusinfeksjoner Vi vil samle inn demografiske data om deltakere. Alle mottakere og givere gjennomgikk preoperativ testing for CMV pp65 antigenemi, plasma CMV DNA og serum CMV antistoff. Alle mottakerne ble fulgt opp i en levertransplantasjonsoppfølgingsklinikk to ganger ukentlig i en måned etter utskrivning fra sykehus. Deretter ble pasientene fulgt opp ukentlig i 3 måneder, hver fjortende dag i 6 måneder og månedlig i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne hadde mottatt sin første ortotopiske levertransplantasjon innen 10 dager før.
Og det er ingen kjønnsbegrensninger.
Antall deltakere er 800.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har mottatt sin første ortotopiske levertransplantasjon (den transplanterte leveren kan være en avdød donor eller levende donortransplantasjon) innen 10 dager før.
- Barnegruppe: Alder ≤18 år；
- Voksengruppe: Alder >18 år;
- Vilje til å delta i studien
- Evne til å forstå informasjonsmateriell
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (basert på testing utført under transplantasjonsevalueringsprosessen).
- Deltakelse i en annen etterforskningsagentforsøk
- Gjennomgår multiorgantransplantasjon eller har gjennomgått tidligere organtransplantasjon. Har forventet forventet levealder på under 72 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Profylakse Strategi Kohort
Konsekutive pasienter som mottar universell antiviral profylakse som standard behandling for CMV-forebygging etter transplantasjon.
|
|
Preemptiv Strategi Kohort
Påfølgende pasienter behandlet med en forebyggende terapistrategi (overvåkning og behandling ved viremi) etter transplantasjon.
|
|
Ingen forebyggingsstrategi-kohort
Påfølgende pasienter som ikke fikk systematisk universell profylakse eller preemptiv terapi for CMV etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant CMV-reaktivering eller CMV-sykdom
Tidsramme: Innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
Klinisk signifikant CMV-reaktivering ble definert som en positiv CMV-DNA PCR eller pp65-antigenemi-test i sammenheng med kliniske symptomer som kan tilskrives CMV.
CMV-sykdom ble definert som påvisning av CMV-infeksjon med dokumentert organspesifikk sykdom (f.eks. CMV-hepatitt, kolitt, pneumonitt) i henhold til etablerte internasjonale retningslinjer.
|
Innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
|
Antall deltakere som fullførte 12-måneders oppfølgingen
Tidsramme: Innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
Deltakerne ble ansett å ha fullført studien hvis de var i live og ikke opplevde CMV-reaktivering som krevde studiestans, og ga data gjennom det 12-måneders besøket etter transplantasjonen.
|
Innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
Forekomsten av død av enhver årsak innen 12 måneder etter transplantasjon.
Siden dette var en observasjonsstudie, ble dødelighet vurdert som et effektmål (for å beregne overlevelsesannsynlighet) snarere enn en forespurt bivirkning.
Dødsfall ble identifisert gjennom planlagte studieoppfølginger, gjennomgang av medisinske journaler, og nødvendigvis, verifisering med folkeregistre.
|
Innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke ble fulgt opp
Tidsramme: Innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
Deltakere ble betraktet som tapt til oppfølging hvis de ikke kunne kontaktes for planlagte studiebesøk eller vurderinger til tross for flere forsøk, og ingen utfallsdata kunne innhentes etter deres siste kontakt.
|
Innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
|
Deltakere bedt om å trekke seg
Tidsramme: Innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
Under oppfølging nekter deltakerne å holde denne studien innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
Innen 12 måneder etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHLTQC-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .