중국 소아 및 성인 간이식 수혜자의 거대세포바이러스 질병 역학 연구
2026년 3월 23일 업데이트: Lin Zhong
이 관찰 연구의 목표는 중국의 소아 및 성인 간 이식 수용자의 거대세포 바이러스 질병 역학에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중국의 어린이 및 성인 간 이식 환자 중 거대 세포 바이러스(CMV) 감염(임상적으로 중요한 CMV 재활성화 및 CMV 질병 포함) 발생률
- All-cause Mortality (1년 생존확률)
- 동종 이식 거부의 발생률. 동종이식 거부반응이 있는 피험자 수
- 이식 손실. 이식 손실 발생률(재이식)
- 후기 발병 CMV 질병. 후기 발병 CMV 질환(무작위화 후 100일 후 발생)의 발생률은 종말점 위원회에서 판정했습니다.
- 세균 감염. 세균성 기회 감염의 발생률
- 주요 진균 감염. 기회 곰팡이 감염
- 주요 비 CMV 바이러스 감염. 비 CMV 바이러스 감염 발생률 참가자의 인구 통계 데이터를 수집합니다. 모든 수혜자와 기증자는 CMV pp65 항원혈증, 혈장 CMV DNA 및 혈청 CMV 항체에 대한 수술 전 검사를 받았습니다. 모든 수혜자는 퇴원 후 한 달 동안 매주 2회 간이식 추적 클리닉에서 추적 관찰되었습니다. 그 후 환자들은 3개월 동안 매주, 6개월 동안 격주로, 그리고 12개월 동안 매달 추적 관찰되었다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여자들은 10일 전에 첫 정위 간 이식을 받았습니다.
그리고 성별 제한이 없습니다.
참가인원은 800명이다.
설명
포함 기준:
- 10일 이내에 첫 동소 간 이식(이식된 간은 사망 기증자 또는 생존 기증자 이식일 수 있음)을 받았습니다.
- 어린이 그룹: 연령 ≤18세；
- 성인 그룹: 연령 >18세；
- 연구에 참여할 의향
- 정보 자료를 이해하는 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 경우(이식 평가 과정에서 수행된 검사를 기반으로 함).
- 다른 조사 에이전트 재판에 참여
- 다장기 이식을 받고 있거나 이전에 장기 이식을 받은 적이 있습니다. 예상 수명이 72시간 미만이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예방 전략 코호트
이식 후 표준 치료 CMV 예방 전략으로 보편적 항바이러스 예방요법을 받는 연속 환자.
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선제적 전략 코호트
이식 후 예방적 치료 전략(바이러스혈증 발생 시 모니터링 및 치료)으로 관리된 연속 환자.
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예방 전략 코호트 없음
이식 후 CMV에 대한 체계적인 보편적 예방 또는 선제적 치료를 받지 않은 연속 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 거대세포바이러스(CMV) 재활성화 또는 CMV 질환이 발생한 참가자 수
기간: 간 이식 후 12개월 이내
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임상적으로 유의한 CMV 재활성화는 CMV에 기인한 임상 증상이 있는 상황에서 양성 CMV-DNA PCR 또는 pp65 항원혈증 검사로 정의되었다.
CMV 질환은 확립된 국제 지침에 따라 문서화된 말단 장기 질환(예: CMV 간염, 대장염, 폐렴)을 동반한 CMV 감염의 증거로 정의되었다.
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간 이식 후 12개월 이내
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12개월 추적 관찰을 완료한 참가자 수
기간: 간 이식 후 12개월 이내
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참가자는 생존해 있었고, 연구 종료를 요구하는 CMV 재활성화를 경험하지 않았으며, 이식 후 12개월 방문까지 데이터를 제공한 경우 연구를 완료한 것으로 간주되었습니다.
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간 이식 후 12개월 이내
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전원 사망률
기간: 간 이식 후 12개월 이내에
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이식 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망 발생.
본 연구는 관찰 연구였으므로, 사망률은 수집된 이상반응이 아닌 효능 결과(생존 확률 계산을 위해)로 평가되었습니다.
사망은 정기적인 연구 추적, 의무 기록 검토, 그리고 필요한 경우 민간 등록부 확인을 통해 확인되었습니다.
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간 이식 후 12개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 중단 참가자 수
기간: 간 이식 후 12개월 이내
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참가자가 마지막 접촉 이후 여러 차례의 시도에도 불구하고 예정된 연구 방문이나 평가에 대해 연락이 되지 않고 결과 데이터를 얻을 수 없는 경우, 추적 실패로 간주되었습니다.
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간 이식 후 12개월 이내
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참가자들에게 철회 요청
기간: 간 이식 후 12개월 이내
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추적 관찰 중, 참가자들은 간 이식 후 12개월 이내에 이 연구를 계속하기를 거부합니다.
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간 이식 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHLTQC-6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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