Tanulmány a citomegalovírus-betegség epidemiológiájáról gyermek- és felnőtt májtranszplantált recipienseknél Kínában
2026. március 23. frissítette: Lin Zhong
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a citomegalovírus-betegség epidemiológiájának megismerése a kínai gyermek- és felnőtt májátültetett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A citomegalovírus (CMV) fertőzések (beleértve a klinikailag jelentős CMV-reaktivációt és a CMV-betegségeket) előfordulása gyermekek és felnőttek májtranszplantált betegek körében Kínában
- Minden ok miatti halálozás (túlélési valószínűség 1 év után)
- Allograft kilökődés előfordulása. Az allograft kilökődésben szenvedő alanyok száma
- graftvesztés. A graft elvesztésének előfordulása (újratranszplantáció)
- Késői megjelenésű CMV-betegség. A késői megjelenésű CMV-betegség előfordulása (a randomizálást követő 100. nap után) a végpont bizottság döntése szerint
- Bakteriális fertőzések. Bakteriális opportunista fertőzések előfordulása
- Főbb gombás fertőzések. Opportunista gombás fertőzések
- Főbb nem-CMV vírusfertőzések. A nem CMV vírusos fertőzések előfordulása A résztvevők demográfiai adatait gyűjtjük. Minden recipiensen és donoron a műtét előtt CMV pp65 antigenémia, plazma CMV DNS és szérum CMV antitest vizsgálatot végeztek. Valamennyi beteget a kórházból való elbocsátást követően hetente kétszer egy hónapon keresztül követtek nyomon egy májátültetés utáni klinikán. Ezt követően a betegeket 3 hónapon keresztül hetente, 6 hónapon keresztül kéthetente, 12 hónapon keresztül havonta követték nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők 10 napon belül megkapták az első ortotopikus májátültetést.
És nincsenek nemi megkötések.
A résztvevők száma 800 fő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 napon belül megkapta az első ortotopikus májátültetést (az átültetett máj lehet elhalt donor vagy élő donor graft).
- Gyermek csoport: ≤18 éves korig；
- Felnőtt csoport: 18 év feletti korosztály；
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Képes az információs anyagok megértésére
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése (a transzplantációs értékelési folyamat során végzett vizsgálatok alapján).
- Részvétel egy másik vizsgálószeres vizsgálatban
- Több szervátültetésen esik át, vagy korábban szervátültetésen esett át. A várható élettartam kevesebb, mint 72 óra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Profilaxis Stratégia Kohorsz
Egymást követő betegek, akik univerzális antivirális profilaxist kapnak, mint a szabványos CMV-megelőzési stratégia transzplantáció után.
|
|
Preemptív Stratégia Kohorsz
Transzplantáció utáni preemptív terápiás stratégia (monitorozás és kezelés viremia esetén) által kezelt egymást követő betegek.
|
|
„Prevenciós Stratégia Nélküli Kohorsz”
Azon egymást követő betegek, akik nem kaptak szisztematikus egyetemes profilaxist vagy preemptív terápiát CMV-fertőzés ellen transzplantáció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős CMV-reaktivációval vagy CMV-betegséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Májátültetés utáni 12 hónapon belül
|
Klinikailag jelentős CMV-reaktivációt akkor definiáltak, ha a klinikai tünetek CMV-nek tulajdoníthatóak voltak, és a CMV DNS PCR vagy pp65 antigénémia teszt pozitív volt.
CMV-betegségnek akkor tekintették, ha a CMV-fertőzés bizonyítékai mellett dokumentált végzervi elváltozás (pl. CMV-hepatitis, colitis, pneumonitis) volt jelen a nemzetközileg elfogadott irányelvek szerint.
|
Májátültetés utáni 12 hónapon belül
|
|
A 12 hónapos követés befejező résztvevők száma
Időkeret: A májátültetést követő 12 hónapon belül
|
A résztvevőket akkor tekintették a vizsgálatot befejezettnek, ha életben voltak és nem tapasztaltak CMV-reaktivációt, amely a vizsgálat lezárását tette volna szükségessé, valamint adatokat szolgáltattak a transzplantáció utáni 12 hónapos látogatásig.
|
A májátültetést követő 12 hónapon belül
|
|
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: Májátültetést követő 12 hónapon belül
|
A halálozás előfordulása bármilyen okból a transzplantációt követő 12 hónapon belül.
Mivel ez egy megfigyelési tanulmány volt, a halandóságot hatékonysági eredményként értékelték (a túlélési valószínűség kiszámítása céljából), nem pedig kérdezett mellékhatásként.
A haláleseteket a tervezett vizsgálati utánkövetések, az orvosi dokumentumok áttekintése, valamint szükség esetén a polgári nyilvántartások ellenőrzése révén azonosították.
|
Májátültetést követő 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A követésből kiesett résztvevők száma
Időkeret: Májátültetést követő 12 hónapon belül
|
A résztvevőket követés elvesztettének tekintették, ha többszöri próbálkozás ellenére sem lehetett kapcsolatba lépni velük az ütemezett vizsgálati látogatásokhoz vagy értékelésekhez, és az utolsó kapcsolatfelvétel után nem sikerült eredményadatokat szerezni.
|
Májátültetést követő 12 hónapon belül
|
|
Résztvevők visszavonásának kérése
Időkeret: A májátültetést követő 12 hónapon belül
|
A követés során a résztvevők megtagadják, hogy ezt a vizsgálatot tartsák a májátültetést követő 12 hónapon belül
|
A májátültetést követő 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHLTQC-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .