Tutkimus sytomegalovirustautien epidemiologiasta lasten ja aikuisten maksansiirron saajilla Kiinassa
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lin Zhong
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia sytomegalovirustaudin epidemiologiasta lapsilla ja aikuisilla maksansiirron saajilla Kiinassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Sytomegalovirus (CMV) -infektioiden (mukaan lukien kliinisesti merkittävät CMV-reaktivaatiot ja CMV-taudit) ilmaantuvuus lapsilla ja aikuisilla Maksansiirtopotilailla Kiinassa
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (eloonjäämistodennäköisyys 1 vuoden kohdalla)
- Allograftin hyljinnän ilmaantuvuus. Koehenkilöiden määrä, joilla on allograftin hyljintä
- Siirteen menetys. Siirteen menetys (uudelleensiirto)
- Myöhään alkava CMV-tauti. Myöhään alkavan CMV-taudin ilmaantuvuus (ilmenee 100 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen) päätepistekomitean arvioiden mukaan
- Bakteeri-infektiot. Opportunististen bakteeri-infektioiden esiintyvyys
- Suuret sieni-infektiot. Opportunistiset sieni-infektiot
- Suuret ei-CMV-virusinfektiot. Muiden kuin CMV-virusinfektioiden ilmaantuvuus Keräämme osallistujista demografisia tietoja. Kaikille vastaanottajille ja luovuttajille tehtiin ennen leikkausta CMV pp65-antigenemia, plasman CMV-DNA ja seerumin CMV-vasta-ainetesti. Kaikkia vastaanottajia seurattiin maksansiirron seurantaklinikalla kahdesti viikossa kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Sen jälkeen potilaita seurattiin viikoittain 3 kuukauden ajan, kahden viikon välein 6 kuukauden ajan ja kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat olivat saaneet ensimmäisen ortotooppisen maksansiirron 10 päivää ennen.
Ja sukupuolirajoituksia ei ole.
Osallistujamäärä on 800.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet saanut ensimmäisen ortotooppisen maksansiirron (siirretty maksa voi olla kuollut luovuttaja tai elävä luovuttajasiirre) 10 päivää ennen.
- Lasten ryhmä: Ikä ≤18 vuotta；
- Aikuisten ryhmä: Ikä > 18 vuotta；
- Halu osallistua tutkimukseen
- Kyky ymmärtää tietomateriaalia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (siirteen arviointiprosessin aikana tehtyjen testien perusteella).
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan agenttitutkimukseen
- Sinulle on tehty usean elimen siirto tai sinulle on tehty aiemmin elinsiirto. Odotettu elinajanodote on alle 72 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Profilaksian Strategiakohortti
Peräkkäiset potilaat, jotka saavat universaalia antiviraalista profylaksia standardihoidon CMV:n ehkäisystrategiana transplantointin jälkeen.
|
|
Ennakkostrategiakohortti
Jatkuvasti hoidetut potilaat, joilla on käytössä ennaltaehkäisevä hoitostrategia (seuranta ja hoito virustaudin ilmaantuessa) siirron jälkeen.
|
|
Ei ehkäisystrategiaa kohortti
Peräkkäiset potilaat, jotka eivät saaneet systemaattista yleistä profylaksia tai ennaltaehkäisevää hoitoa CMV:lle transplantin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä CMV-reaktivaatio tai CMV-tauti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa maksansiirron jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä CMV-reaktivaatio määriteltiin positiiviseksi CMV-DNA PCR:ksi tai pp65-antigeenemiaksi kliinisten oireiden yhteydessä, jotka liittyivät CMV:hen.
CMV-tauti määriteltiin CMV-infektion todisteeksi, jossa oli dokumentoitu elinperäinen sairaus (esim. CMV-hepatiitti, koliitti, pneumoniitti) vakiintuneiden kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
12 kuukauden kuluessa maksansiirron jälkeen
|
|
12 kuukauden seurannan suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa maksansiirron jälkeen
|
Osallistujia pidettiin tutkimuksen suorittaneina, jos he olivat elossa eivätkä kokeneet CMV-reaktivaatiota, joka olisi edellyttänyt tutkimuksen lopettamista, ja toimittivat tietoja 12 kuukauden kuluttua siirrosta tehtyyn käyntiin asti.
|
12 kuukauden kuluessa maksansiirron jälkeen
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa maksansiirrosta
|
Kuoleman esiintyminen mistä tahansa syystä 12 kuukauden kuluessa siirron jälkeen.
Koska kyseessä oli havainnointitutkimus, kuolleisuutta arvioitiin tehokkuustuloksena (selviytymistodennäköisyyden laskemiseksi) eikä pyydettynä haittatapahtumana.
Kuolemat tunnistettiin säännöllisten seurantatutkimusten kautta, sairauskertomusten tarkastelun avulla ja tarvittaessa siviilirekisterien vahvistuksella.
|
12 kuukauden kuluessa maksansiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantaan jääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa maksansiirron jälkeen
|
Osallistujia pidettiin seurannan ulkopuolella, jos heihin ei voitu ottaa yhteyttä suunniteltuihin tutkimuskäynteihin tai arviointeihin huolimatta useista yrityksistä, eikä heistä saatu lopputietoja viimeisen yhteydenoton jälkeen.
|
12 kuukauden kuluessa maksansiirron jälkeen
|
|
Osallistujia pyydetty peruuttamaan osallistumisensa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa maksansiirron jälkeen
|
Seurannan aikana osallistujat kieltäytyvät pitämästä tätä tutkimusta 12 kuukauden kuluessa maksansiirron jälkeen
|
12 kuukauden kuluessa maksansiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHLTQC-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .