Tutkimus sytomegalovirustautien epidemiologiasta lasten ja aikuisten maksansiirron saajilla Kiinassa
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lin Zhong
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia sytomegalovirustaudin epidemiologiasta lapsilla ja aikuisilla maksansiirron saajilla Kiinassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Sytomegalovirus (CMV) -infektioiden (mukaan lukien kliinisesti merkittävät CMV-reaktivaatiot ja CMV-taudit) ilmaantuvuus lapsilla ja aikuisilla Maksansiirtopotilailla Kiinassa
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (eloonjäämistodennäköisyys 1 vuoden kohdalla)
- Allograftin hyljinnän ilmaantuvuus. Koehenkilöiden määrä, joilla on allograftin hyljintä
- Siirteen menetys. Siirteen menetys (uudelleensiirto)
- Myöhään alkava CMV-tauti. Myöhään alkavan CMV-taudin ilmaantuvuus (ilmenee 100 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen) päätepistekomitean arvioiden mukaan
- Bakteeri-infektiot. Opportunististen bakteeri-infektioiden esiintyvyys
- Suuret sieni-infektiot. Opportunistiset sieni-infektiot
- Suuret ei-CMV-virusinfektiot. Muiden kuin CMV-virusinfektioiden ilmaantuvuus Keräämme osallistujista demografisia tietoja. Kaikille vastaanottajille ja luovuttajille tehtiin ennen leikkausta CMV pp65-antigenemia, plasman CMV-DNA ja seerumin CMV-vasta-ainetesti. Kaikkia vastaanottajia seurattiin maksansiirron seurantaklinikalla kahdesti viikossa kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Sen jälkeen potilaita seurattiin viikoittain 3 kuukauden ajan, kahden viikon välein 6 kuukauden ajan ja kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Zhong, professor
- Puhelinnumero: 13917603139
- Sähköposti: zhonglin@medmail.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shubin Zhang, postgraduate students
- Puhelinnumero: 17354608852
- Sähköposti: 1294535821@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat olivat saaneet ensimmäisen ortotooppisen maksansiirron 10 päivää ennen.
Ja sukupuolirajoituksia ei ole.
Osallistujamäärä on 800.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet saanut ensimmäisen ortotooppisen maksansiirron (siirretty maksa voi olla kuollut luovuttaja tai elävä luovuttajasiirre) 10 päivää ennen.
- Lasten ryhmä: Ikä ≤18 vuotta；
- Aikuisten ryhmä: Ikä > 18 vuotta；
- Halu osallistua tutkimukseen
- Kyky ymmärtää tietomateriaalia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (siirteen arviointiprosessin aikana tehtyjen testien perusteella).
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan agenttitutkimukseen
- Sinulle on tehty usean elimen siirto tai sinulle on tehty aiemmin elinsiirto. Odotettu elinajanodote on alle 72 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten ryhmä
Ikäraja ≤18
|
|
Aikuisten ryhmä
Ikä > 18
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevä CMV-reaktivaatio tai CMV-tauti havaittiin 12 kuukauden kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: 22 kuukauden sisällä maksansiirrosta
|
1. CMV-reaktivaatio: CMV-lgG on positiivinen ja mikä tahansa CMV-lgM, pp65 ja CMV-DNA on positiivinen, kutsutaan CMV-reaktivaatioksi.
|
22 kuukauden sisällä maksansiirrosta
|
|
Seurantakyselyn loppu
Aikaikkuna: 22 kuukauden sisällä maksansiirrosta
|
Suoritamme seurantaa 22 kuukauden ajan, jos osallistuja on elossa eikä havaitse CMV:n uudelleenaktivoitumista.
|
22 kuukauden sisällä maksansiirrosta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 22 kuukauden sisällä maksansiirrosta
|
Osallistuja kuoli
|
22 kuukauden sisällä maksansiirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tappio seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: 22 kuukauden sisällä maksansiirrosta
|
Seurannan aikana, jos emme saa yhteyttä osallistujaan, pidämme tätä tapahtumaa seurannan menetyksenä.
|
22 kuukauden sisällä maksansiirrosta
|
|
Osallistujia pyydettiin vetäytymään
Aikaikkuna: 22 kuukauden sisällä maksansiirrosta
|
Seurannan aikana osallistujat kieltäytyvät jatkamasta tätä tutkimusta 22 kuukauden kuluessa maksansiirrosta
|
22 kuukauden sisällä maksansiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHLTQC-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .