Un estudio de la epidemiología de la enfermedad por citomegalovirus en receptores de trasplantes de hígado pediátricos y adultos en China
23 de marzo de 2026 actualizado por: Lin Zhong
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la epidemiología de la enfermedad por citomegalovirus en receptores de trasplante de hígado pediátricos y adultos en China. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La incidencia de infecciones por citomegalovirus (CMV) (incluidas reactivaciones clínicas significativas de CMV y enfermedades por CMV) entre niños y adultos Pacientes con trasplante de hígado en China
- Mortalidad por todas las causas (Probabilidad de supervivencia a 1 año)
- Incidencia del rechazo del aloinjerto. Número de sujetos con rechazo del aloinjerto
- Pérdida de injerto. Incidencia de pérdida del injerto (retrasplante)
- Enfermedad por CMV de inicio tardío. Incidencia de enfermedad por CMV de inicio tardío (que ocurre después de 100 días después de la aleatorización) según lo adjudicado por el comité de punto final
- Infecciones bacterianas. Incidencia de infecciones oportunistas bacterianas
- Principales infecciones fúngicas. Infecciones fúngicas oportunistas
- Principales infecciones virales no CMV. Incidencia de infecciones virales no CMV Recopilaremos datos demográficos de los participantes. Todos los receptores y donantes se sometieron a pruebas preoperatorias de antigenemia CMV pp65, ADN de CMV en plasma y anticuerpos de CMV en suero. Todos los receptores fueron seguidos en una clínica de seguimiento de trasplante de hígado dos veces por semana durante un mes después del alta hospitalaria. Después de eso, los pacientes fueron seguidos semanalmente durante 3 meses, quincenalmente durante 6 meses y mensualmente durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes habían recibido su primer trasplante hepático ortotópico dentro de los 10 días anteriores.
Y no hay restricciones de género.
El número de participantes son 800.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido su primer trasplante de hígado ortotópico (el hígado trasplantado puede ser de un donante fallecido o de un injerto de donante vivo) dentro de los 10 días anteriores.
- Grupo de niños: Edad ≤18 años;
- Grupo de adultos: edad > 18 años;
- Voluntad de participar en el estudio
- Habilidad para comprender el material informativo.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (según las pruebas realizadas durante el proceso de evaluación del trasplante).
- Participación en otro ensayo de agente de investigación
- Ser sometido a un trasplante multiorgánico o haber sido sometido a un trasplante de órgano previo. Tener una esperanza de vida esperada de menos de 72 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Estrategia de Profilaxis
Pacientes consecutivos que reciben profilaxis antiviral universal como estrategia estándar de prevención del CMV postrasplante.
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Cohorte de Estrategia Preventiva
Pacientes consecutivos manejados con una estrategia de terapia preventiva (monitoreo y tratamiento ante viremia) postrasplante.
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Cohorte sin Estrategia de Prevención
Pacientes consecutivos que no recibieron profilaxis universal sistemática ni terapia anticipada para el CMV después del trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reactivación de CMV clínicamente significativa o enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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La reactivación clínicamente significativa de CMV se definió como una prueba PCR de ADN de CMV positiva o una prueba de antigenemia pp65 en el contexto de síntomas clínicos atribuibles a CMV.
La enfermedad por CMV se definió como evidencia de infección por CMV con enfermedad documentada de órgano terminal (por ejemplo, hepatitis por CMV, colitis, neumonitis) según las pautas internacionales establecidas.
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Dentro de los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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Número de participantes que completaron el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: En los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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Se consideró que los participantes habían completado el estudio si estaban vivos y no experimentaron reactivación del CMV que requiriera el cierre del estudio, y proporcionaron datos a través de la visita a los 12 meses después del trasplante.
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En los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: En los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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La incidencia de muerte por cualquier causa dentro de los 12 meses posteriores al trasplante.
Como este fue un estudio observacional, la mortalidad se evaluó como un resultado de eficacia (para calcular la probabilidad de supervivencia) en lugar de un evento adverso solicitado.
Las muertes se identificaron mediante seguimientos programados del estudio, revisión de registros médicos y, cuando fue necesario, verificación con registros civiles.
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En los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: En los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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Se consideró que los participantes se habían perdido durante el seguimiento si no se podía contactar con ellos para las visitas o evaluaciones programadas del estudio a pesar de múltiples intentos, y no se pudieron obtener datos de resultado después de su último contacto.
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En los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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Participantes Solicitados a Retirarse
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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Durante el seguimiento, los participantes se niegan a mantener este estudio dentro de los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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Dentro de los 12 meses posteriores al trasplante de hígado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHLTQC-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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