Um estudo da epidemiologia da doença por citomegalovírus em receptores de transplante hepático pediátrico e adulto na China
23 de março de 2026 atualizado por: Lin Zhong
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a epidemiologia da doença por citomegalovírus em receptores de transplante de fígado pediátricos e adultos na China. As principais questões que pretende responder são:
- A incidência de infecções por citomegalovírus (CMV) (incluindo reativações clinicamente significativas por CMV e doenças por CMV) entre crianças e adultos pacientes com transplante de fígado na China
- Mortalidade por todas as causas (probabilidade de sobrevivência em 1 ano)
- Incidência de Rejeição de Aloenxerto. Número de indivíduos com rejeição de aloenxerto
- Perda de enxerto. Incidência de perda do enxerto (retransplante)
- Doença CMV de início tardio. Incidência de doença por CMV de início tardio (ocorrendo após 100 dias após a randomização) conforme julgado pelo comitê de ponto final
- Infecções bacterianas. Incidência de infecções bacterianas oportunistas
- Principais Infecções Fúngicas. Infecções fúngicas oportunistas
- Principais Infecções Virais Não CMV. Incidência de infecções virais não CMV Coletaremos dados demográficos dos participantes. Todos os receptores e doadores foram submetidos a testes pré-operatórios para antigenemia pp65 de CMV, DNA plasmático de CMV e anticorpos séricos de CMV. Todos os receptores foram acompanhados em uma clínica de acompanhamento de transplante de fígado duas vezes por semana durante um mês após a alta hospitalar. A partir daí, os pacientes foram acompanhados semanalmente por 3 meses, quinzenalmente por 6 meses e mensalmente por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes receberam seu primeiro transplante ortotópico de fígado 10 dias antes.
E não há restrições de gênero.
O número de participantes é de 800.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter recebido seu primeiro transplante hepático ortotópico (o fígado transplantado pode ser de doador falecido ou enxerto de doador vivo) nos 10 dias anteriores.
- Grupo infantil: Idade ≤18 anos;
- Grupo de adultos: Idade >18 anos;
- Vontade de participar do estudo
- Capacidade de entender o material informativo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (com base em testes realizados durante o processo de avaliação do transplante).
- Participação em outro teste de agente investigativo
- Ser submetido a transplante de múltiplos órgãos ou ter sido submetido a transplante de órgãos anteriormente. Expectativa de vida esperada de menos de 72 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Estratégia de Profilaxia
Doentes consecutivos a receber profilaxia antiviral universal como estratégia padrão de prevenção do CMV pós-transplante.
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Cohorte de Estratégia Preemptiva
Doentes consecutivos geridos com uma estratégia de terapia preventiva (monitorização e tratamento após viremia) pós-transplante.
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Cohorte Sem Estratégia de Prevenção
Pacientes consecutivos que não receberam profilaxia universal sistemática ou terapia preemptiva para CMV pós-transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Reativação Clínica Significativa de CMV ou Doença por CMV
Prazo: Dentro de 12 meses após transplante hepático
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A reativação clinicamente significativa do CMV foi definida como um teste de PCR de DNA do CMV positivo ou de antigenemia pp65 no contexto de sintomas clínicos atribuíveis ao CMV.
A doença por CMV foi definida como evidência de infeção por CMV com doença documentada de órgão-alvo (por exemplo, hepatite por CMV, colite, pneumonite) de acordo com as diretrizes internacionais estabelecidas.
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Dentro de 12 meses após transplante hepático
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Número de Participantes que Concluíram o Acompanhamento de 12 Meses
Prazo: No prazo de 12 meses após o transplante hepático
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Os participantes foram considerados como tendo completado o estudo se estivessem vivos e não tivessem tido reativação de CMV que exigisse o encerramento do estudo, e tivessem fornecido dados até à consulta pós-transplante de 12 meses.
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No prazo de 12 meses após o transplante hepático
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: No prazo de 12 meses após o transplante hepático
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A ocorrência de morte por qualquer causa dentro de 12 meses após o transplante.
Como este foi um estudo observacional, a mortalidade foi avaliada como um resultado de eficácia (para calcular a probabilidade de sobrevivência) e não como um evento adverso solicitado.
As mortes foram identificadas através de acompanhamentos programados do estudo, revisão de registos médicos e, quando necessário, verificação com os registos civis.
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No prazo de 12 meses após o transplante hepático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Perdidos para Acompanhamento
Prazo: Dentro de 12 meses após transplante hepático
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Os participantes foram considerados perdidos para acompanhamento se não pudessem ser contactados para as visitas ou avaliações do estudo agendadas, apesar de múltiplas tentativas, e nenhum dado de resultado pudesse ser obtido após o último contacto.
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Dentro de 12 meses após transplante hepático
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Participantes Solicitados a Retirar-se
Prazo: Dentro de 12 meses após transplante hepático
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Durante o acompanhamento, os participantes recusam-se a manter este estudo nos 12 meses após o transplante hepático
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Dentro de 12 meses após transplante hepático
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHLTQC-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .