En undersøgelse af cytomegalovirus sygdomsepidemiologi hos pædiatriske og voksne levertransplantationsmodtagere i Kina
23. marts 2026 opdateret af: Lin Zhong
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om cytomegalovirus sygdomsepidemiologi hos pædiatriske og voksne levertransplanterede modtagere i Kina. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forekomsten af Cytomegalovirus (CMV)-infektioner (herunder klinisk signifikante CMV-reaktiveringer og CMV-sygdomme) blandt børn og voksne Levertransplantationspatienter i Kina
- Dødelighed af alle årsager (sandsynlighed for overlevelse efter 1 år)
- Forekomst af allotransplantatafstødning. Antal forsøgspersoner med allotransplantatafstødning
- Tab af graft. Forekomst af grafttab (gentransplantation)
- Sen-debuterende CMV-sygdom. Forekomst af sent opstået CMV-sygdom (opstår efter 100 dage efter randomisering) som bedømt af endepunktsudvalget
- Bakterielle infektioner. Forekomst af bakterielle opportunistiske infektioner
- Større svampeinfektioner. Opportunistiske svampeinfektioner
- Større ikke-CMV virale infektioner. Forekomst af ikke-CMV virale infektioner Vi vil indsamle demografiske data om deltagere. Alle modtagere og donorer gennemgik præoperativ test for CMV pp65 antigenemi, plasma CMV DNA og serum CMV antistof. Alle modtagere blev fulgt op i en levertransplantationsopfølgningsklinik to gange ugentligt i en måned efter udskrivelse fra hospitalet. Derefter blev patienterne fulgt op ugentligt i 3 måneder, hver 14. dag i 6 måneder og månedligt i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne havde modtaget deres første ortotopiske levertransplantation inden for 10 dage før.
Og der er ingen kønsbegrænsninger.
Deltagerantallet er 800.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har modtaget deres første ortotopiske levertransplantation (den transplanterede lever kan være afdød donor eller levende donortransplantat) inden for 10 dage før.
- Børnegruppe: Alder ≤18 år；
- Voksengruppe: Alder >18 år;
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Evne til at forstå informationsmateriale
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) (baseret på test udført under transplantationsevalueringsprocessen).
- Deltagelse i en anden undersøgelsessag
- Være under multiorgantransplantation eller have gennemgået tidligere organtransplantation. Har forventet en forventet levetid på mindre end 72 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Profylakse-strategi-kohorte
På hinanden følgende patienter, der modtager universel antiviral profylakse som standardforanstaltningen for CMV-forebyggelse efter transplantation.
|
|
Præventiv Strategi Kohorte
Konsekutive patienter behandlet med en forebyggende terapi-strategi (overvågning og behandling ved viremi) efter transplantation.
|
|
Ingen Forebyggelsesstrategi Kohorte
Konsekutive patienter, der ikke modtog systematisk universel profylakse eller preemptiv terapi for CMV post-transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant CMV-reaktivering eller CMV-sygdom
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
Klinisk signifikant CMV-reaktivering blev defineret som en positiv CMV-DNA PCR eller pp65-antigenæmiprøve i forbindelse med kliniske symptomer, der kunne tilskrives CMV.
CMV-sygdom blev defineret som evidens for CMV-infektion med dokumenteret organsygdom (f.eks. CMV-hepatitis, colitis, pneumonitis) i henhold til etablerede internationale retningslinjer.
|
Inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
|
Antal deltagere, der gennemførte 12-måneders opfølgningsperioden
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
Deltagerne blev betragtet som at have gennemført studiet, hvis de var i live og ikke oplevede CMV-reaktivering, der krævede studielukning, og leverede data gennem besøget 12 måneder efter transplantationen.
|
Inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
Forekomsten af død af enhver årsag inden for 12 måneder efter transplantationen.
Da dette var et observationsstudie, blev dødelighed vurderet som et effektmål (til beregning af overlevelsesprocenten) snarere end en registreret bivirkning.
Dødsfald blev identificeret gennem planlagte studieopfølgninger, gennemgang af patientjournaler og nødvendigvis verifikation med folkeregistre.
|
Inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er tabt til opfølgning
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
Deltagerne blev betragtet som tabt til opfølgning, hvis de ikke kunne kontaktes til planlagte studievejledninger eller vurderinger på trods af flere forsøg, og der ikke kunne indhentes resultatdata efter deres sidste kontakt.
|
Inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
|
Deltagere bedt om at trække sig
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
Under opfølgningen nægter deltagerne at fortsætte denne undersøgelse inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
Inden for 12 måneder efter levertransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHLTQC-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .